Prove su cateteri in orizzontale nell'uso simulato
La prova in orizzontale di cateteri e fili guida è un'operazione complessa. Nel contesto delle norme ISO 25539-1/-2, le prove si basano sul principio dell'uso simulato, il che significa che le condizioni di prova devono riprodurre il più fedelmente possibile gli scenari clinici reali. Allo stesso tempo, le prove devono tenere conto dei numerosi tipi di cateteri, degli scenari di applicazione e delle geometrie dei vasi. Il sistema di prova deve essere in grado di tenere conto di tale variabilità senza compromettere la precisione.
Ad esempio, i cateteri utilizzati nelle procedure cardiache mininvasive devono essere guidati attraverso le curve e le ramificazioni dei vasi sanguigni fino a raggiungere il sito di destinazione. A tal fine, il catetere viene fatto avanzare attraverso il sistema vascolare mediante una combinazione di movimenti di avanzamento, rotazione e ritiro. La prova simula proprio questa sequenza spostando il catetere o il filo guida attraverso strutture vascolari artificiali con curve e ramificazioni simili. Si utilizzano gli stessi movimenti combinati, come il push-and-twizzle (spinta e rotazione simultanee). Durante la prova vengono misurati con elevata precisione parametri quali le forze di spinta, il comportamento di attrito e il trasferimento del movimento.
Per ottenere risultati di prova significativi e comparabili sono quindi necessari tre fattori chiave: una procedura di prova realistica, un sistema di prova modulare e una misurazione precisa.
Cosa conta nella pratica Procedura di prova secondo ISO 25539-1/-2 Soluzione di prova Aree di applicazione FAQ Download Richiedete una consulenza
Punti chiave
- Si ottengono risultati significativi delle prove solo quando le procedure cliniche vengono simulate in modo realistico (uso simulato).
- Gli indicatori chiave di prestazione, quali la tracciabilità o la capacità di trasmissione della coppia, dipendono direttamente da sequenze di movimento quali push & twizzle (spinta e rotazione).
- Un problema comune: Vengono misurate anche le forze di attrito causate dal peso o dalla guida, che alterano i risultati.
- Senza un'adattabilità modulare, non è possibile rappresentare le diverse geometrie vascolari e i diversi scenari applicativi, poiché il setup di prova varia.
- Il setup di prova deve essere ricreato in modo riproducibile per scenari identici, al fine di garantire risultati comparabili.
- La riproducibilità dipende anche da condizioni al contorno stabili: forze di serraggio definite, guida precisa, temperatura costante e influenza ridotta da parte dell'operatore.
Realistico: Uso simulato: procedure cliniche replicate in modo accurato
Nelle prove di uso simulato, le procedure cliniche reali vengono riprodotte in condizioni di laboratorio facendo passare cateteri o fili guida attraverso geometrie vascolari definite. Il fattore decisivo non è solo l'avanzamento lineare, bensì la combinazione tra il movimento di avanzamento e quello rotatorio (push & twizzle), che mette in luce il comportamento del dispositivo nelle curve e nelle biforcazioni dei vasi. In assenza di un adeguato sistema di prova, il provino potrebbe scivolare indietro in modo incontrollato oppure le forze potrebbero non essere trasmesse correttamente.
Un setup di prova realistico prevede inoltre il posizionamento orizzontale in base alla posizione del corpo del paziente, una configurazione in scala reale e l'esecuzione delle prove in presenza di fluidi, ad esempio in un bagno di fluido o utilizzando modelli di tubi riempiti di fluido.
Cosa conta nella pratica:
- Il movimento di avanzamento e quello rotatorio devono essere sincroni e riproducibili (spinta e rotazione).
- È necessario impedire in modo affidabile lo slittamento all'indietro del provino, anche durante la percorrenza delle curve.
- I diversi scenari clinici devono essere rappresentati in modo flessibile tramite percorsi di prova configurabili individualmente (sezioni di avanzamento).
- Il setup dovrebbe essere dimensionato in modo realistico e disposto orizzontalmente per garantire la trasferibilità alla pratica clinica.
- I materiali e le condizioni ambientali devono simulare realisticamente le condizioni presenti nel corpo, ad esempio tramite un bagno di fluido o modelli con tubi riempiti con fluidi.
- Influenze meccaniche e manuali che non corrispondono all'uso clinico devono essere evitate.
- Il catetere o il filo guida devono essere inseriti senza subire alcun danno da parte del meccanismo di serraggio.
Modulare: Il setup di prova può essere progettato per essere flessibile e riproducibile
Cateteri, fili guida e applicazioni diversi richiedono setup di prova adeguati. A seconda dell'applicazione, non solo il setup della prova cambia, ma anche la procedura di prova stessa varia. Un sistema di prova rigido può soddisfare tali requisiti variabili solo in misura limitata.
Un design modulare consente una realizzazione nettamente migliore dell'uso simulato e un adattamento mirato dei setup di prova, ad esempio attraverso fasi di prova configurabili (sezioni di avanzamento). Tuttavia, questa flessibilità non deve compromettere la riproducibilità: Se uno scenario applicativo dovesse ripetersi in un secondo momento, il setup di prova deve poter essere riprodotto in modo identico. Solo così i risultati saranno comparabili, anche tra prove, lotti o periodi di tempo diversi.
Cosa conta nella pratica:
- Il setup di prova deve essere adattabile allo specifico scenario clinico, comprese le geometrie richieste, i percorsi di avanzamento e le condizioni dei fluidi.
- Le riconfigurazioni devono essere rapide e semplici.
- L'area di prova deve essere sufficientemente ampia da consentire la movimentazione di modelli di grandi dimensioni o l'esecuzione di prove in parallelo su più modelli.
- La configurazione deve essere chiaramente definita e riconfigurabile in modo riproducibile, ad esempio tramite componenti posizionabili con precisione.
- Le sequenze di prova dovrebbero essere configurabili singolarmente e adattabili alle diverse esigenze.
- Un software di prova dovrebbe salvare i setup e i processi e consentire di recuperarli, in modo da risparmiare tempo ed evitare deviazioni.
- La buona accessibilità e la regolabilità ergonomica facilitano le operazioni di routine e riducono l'intervento dell'operatore.
Preciso: Misurazione senza influenze esterne
È fondamentale che vengano misurate solo le forze che riflettono il comportamento del catetere o del filo guida. È necessario eliminare tutte le altre influenze che distorcono sistematicamente i risultati. Tra questi figurano fattori meccanici, fattori legati all'operatore e condizioni ambientali.
Cosa conta nella pratica:
- Gli effetti di attrito causati dalla gravità, dalla guida o dal contatto con il mezzo di prova devono essere costantemente ridotti al minimo o compensati; si veda anche la compensazione della forza di attrito.
- Il provino deve essere fissato in modo sicuro e riproducibile, senza che possa scivolare o subire danni.
- È necessario un centraggio preciso sull'asse di misura per evitare un carico errato.
- La temperatura e le condizioni ambientali devono essere mantenute costanti e ben definite.
- I processi automatizzati e standardizzati contribuiscono a ridurre al minimo l'influenza dell'operatore e a mantenere condizioni di prova costantemente uniformi.
- Impostazioni quali la forza di serraggio, il posizionamento e i parametri di processo devono poter essere richiamate in modo riproducibile in qualsiasi momento.
Come viene eseguita una prova di uso simulato del catetere secondo ISO 25539-1/-2:
Nelle prove di uso simulato in piano, un catetere, un filo guida o un sistema di rilascio viene fatto avanzare attraverso un percorso di prova definito che riproduce il suo utilizzo clinico previsto. A seconda delle esigenze, la prova viene eseguita in un bagno di fluido, in ambiente secco o utilizzando modelli di tubazioni riempiti di fluido. I movimenti di avanzamento, arretramento e rotazione vengono combinati, mentre vengono registrate le forze risultanti che agiscono sul dispositivo. Le caratteristiche prestazionali rilevanti secondo le norme ISO 25539-1/-2 includono:
- Tracciabilità
- Capacità di spinta
- Capacità di trasmissione della coppia
- Capacità di attraversamento
- Capacità di ritiro
A tal fine, vengono definiti singoli percorsi di prova, denominati sezioni di avanzamento, attraverso i quali il catetere o il filo guida vengono fatti avanzare in sequenza. I parametri di spostamento, direzione del movimento, tempo, angolo e direzione di rotazione del twizzle possono essere configurati individualmente per ciascuna sezione.
Per ottenere risultati significativi è necessario che il mezzo, la temperatura, la guida, il serraggio e il profilo di movimento rimangano costanti da una prova all'altra.
Vantaggi chiave e caratteristiche
Progetto di sistema modulare
- Telaio di prova orizzontale con piastre di montaggio rimovibili per un posizionamento flessibile e riproducibile dei modelli (tramite righe e colonne con etichette alfanumeriche)
- Sistema di fissaggio e guida flessibile e adattabile, bagno di fluido e sistema di riscaldamento opzionali
- I materiali resistenti al sale consentono di effettuare prove in condizioni simili a quelle presenti nel corpo umano, garantendo al contempo un'elevata durata
- Sezioni di avanzamento configurabili singolarmente tramite software
- Facile adattabilità per future attività di prova
Meccanica del movimento: Sistema di serraggio Push & Twizzle per movimenti simultanei di rotazione e avanzamento
- Riproduce fedelmente il contesto reale
- Il meccanismo di serraggio impedisce lo scivolamento all'indietro
- Movimento stabile anche in presenza di geometrie complesse
- La sequenza di movimento può essere monitorata in tempo reale nel software di prova
Compensazione della forza di attrito grazie a un'innovativa unità di bloccaggio e avanzamento
- Compensa gli effetti del peso proprio e dell'attrito, evitando distorsioni nei risultati di misura
- Garantisce risultati delle prove riproducibili e comparabili
- Garantisce una buona accessibilità e facilità d'uso
Fissaggio e guida
- Fissaggio sicuro e antiscivolo
- Serraggio senza danni
- Centraggio automatico per un corretto avanzamento del provino
- Guida definita e riproducibile
- Forze di serraggio regolabili per diversi diametri
- Avanzamento del provino regolabile in altezza
Ergonomia e igiene
- Regolazione elettrica dell'altezza per un utilizzo ergonomico
- L'intero sistema è mobile grazie alle rotelle girevoli
- Sistema facile da pulire
- Piastre di montaggio rimovibili, protette contro la corrosione
Cosa fa la differenza oltre a questo
- Quando sono coinvolti più operatori, il software intuitivo garantisce flussi di lavoro standardizzati, riducendo gli errori degli operatori e l'impegno richiesto per la formazione.
- La documentazione tracciabile in conformità a FDA 21 CFR Parte 11, gestita tramite il software, supporta le certificazioni
- Le registrazioni video sincronizzate nel tempo aumentano la trasparenza e la tracciabilità
Il software di prova testXpert - riduce il carico di lavoro nelle prove quotidiane e fornisce risultati affidabili
I programmi di prova predefiniti e le procedure salvate specifiche per ciascun provino riducono notevolmente il lavoro manuale nelle prove quotidiane. Ciò consente di avviare le prove più rapidamente e di ripeterli in modo riproducibile. Di conseguenza, è facile garantire processi di prova coerenti e tracciabili.
- Avvio rapido con il programma di prova pre-parametrizzato per prove sui cateteri secondo la norma ISO 25539-1/-2.
- Tutti i parametri, le impostazioni e le sequenze di movimento sono memorizzati in programmi di prova specifici per ciascun provino, consentendo di riprodurre in modo rapido e affidabile condizioni di prova identiche per le prove ricorrenti, con un conseguente risparmio di tempo prezioso in laboratorio.
- Le sezioni di avanzamento configurabili singolarmente consentono un adattamento preciso ai diversi provini e alle diverse situazioni applicative.
- I processi automatizzati riducono l'influenza dell'operatore e garantiscono una qualità dei risultati costantemente elevata.
- Una presentazione strutturata e una valutazione dei risultati delle prove facilitano il confronto tra più prove.
- Supporto nella gestione della documentazione e della tracciabilità in conformità a FDA 21 CFR Parte 11, ad esempio in contesti GMP o per processi soggetti ad audit.
- La registrazione video sincronizzata nel tempo, anche all'interno del fluido stesso, garantisce la completa tracciabilità del processo di prova.
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- Le demo online illustrano il setup di prova e le procedure tipiche
- È possibile discutere di specifici scenari applicativi
- È possibile porre singole domande direttamente tramite il sistema
Applicazioni tipiche
Il principale campo di applicazione è la prova di dispositivi medici interventistici in condizioni fisiologicamente rilevanti, in cui è necessario valutare la maneggevolezza, la trasmissione della forza e il comportamento del dispositivo in scenari clinicamente rilevanti.
- Sviluppo e ottimizzazione dei cateteri in termini di tracciabilità, capacità di spinta e capacità di ritiro
- Confronto tra diversi fili guida in geometrie vascolari definite
- Prove sui sistemi di rilascio per l'impianto transcatetere di valvole cardiache in condizioni fisiologicamente rilevanti
- Verifica dei progetti modificati in diverse condizioni di temperatura e di fluido o con percorsi di avanzamento più complessi
- Garanzia della qualità per le attività di prova di routine con setup riproducibile
FAQ relative alle prove su cateteri
ISO 25539-1/-2 definisce i requisiti per i dispositivi interventistici, quali i sistemi di cateteri (ISO 25539-1) e i sistemi di stent (ISO 25539-2). Oltre ai requisiti di progettazione e di sicurezza, la norma specifica anche i metodi di prova da eseguire in condizioni il più possibile realistiche. La norma richiede il rispetto delle istruzioni per l'uso (IFU).
Un elemento fondamentale è l'uso simulato. Per valutare il comportamento effettivo di un dispositivo in ambito clinico, la norma definisce quali caratteristiche devono essere valutate.
Per uso simulato si intendono prove di laboratorio condotte in condizioni che riproducono il più fedelmente possibile l'uso clinico reale. Ciò comprende geometrie vascolari definite, condizioni ambientali realistiche e sequenze di movimento tipiche durante un intervento.
I cateteri o i fili guida vengono fatti avanzare attraverso modelli vascolari artificiali e sottoposti agli stessi carichi che si incontrano nell'uso clinico reale. Ciò consente di valutare come il sistema reagisce all'avanzamento, alla rotazione, all'attrito e alla resistenza.
Il vantaggio: Anziché misurare le singole proprietà isolatamente, l'uso simulato valuta l'interazione di tutti i fattori influenti, ovvero il comportamento che, in ultima analisi, conta nell'uso clinico.
Tra le caratteristiche tipiche figurano:
- Tracciabilità - Misurazione delle forze di avanzamento necessarie per guidare in sicurezza un dispositivo all'interno di un modello vascolare.
- Capacità di spinta – Misurazione dell'efficacia con cui le forze di avanzamento vengono trasferite alla punta del dispositivo.
- Capacità di attraversamento – Misurazione delle forze che agiscono su un dispositivo mentre attraversa lesioni vascolari ristrette o stenotiche.
- Capacità di ritiro – Forze necessarie per ritirare un dispositivo in modo controllato.
- Capacità di trasmissione della coppia – Misura della precisione con cui un movimento rotatorio viene trasmesso dall'estremità dell'impugnatura alla punta.
Push & twizzle descrive la combinazione simultanea di avanzamento (push) e rotazione (twizzle). Nella pratica clinica, questo tipo di movimento viene utilizzato quando è necessario far passare i cateteri attraverso curve dei vasi, biforcazioni e passaggi stretti.
Nell'ambito dell'uso simulato, queste procedure reali vengono riprodotte in condizioni di laboratorio. Ciò dimostra che il semplice avanzamento lineare non è di per sé il fattore decisivo. È invece l'interazione coordinata tra avanzamento e rotazione ad essere fondamentale. È proprio qui che risiede la sfida delle prove: In assenza di un sistema meccanico di prova adeguato, il provino non può essere guidato in modo affidabile, potrebbe scivolare indietro in modo incontrollato e le forze potrebbero essere trasmesse in modo impreciso. È quindi indispensabile disporre di un setup di prova in grado di fissare saldamente il catetere, ruotarlo e farlo avanzare contemporaneamente. Ciò impedisce in modo affidabile lo slittamento all'indietro, riproducendo al contempo con precisione sequenze di movimento realistiche.
Le condizioni di prova clinicamente simili vengono ricreate riproducendo in modo mirato, nel setup di prova, situazioni di applicazione reali:
- Il setup di prova è realizzato in orizzontale e in dimensioni realistiche, in modo da rispecchiare la posizione del corpo.
- Vengono utilizzati modelli vascolari specifici per determinate applicazioni che incorporano geometrie tipiche quali curve vascolari, biforcazioni o stenosi, a seconda dell'applicazione prevista.
- Le condizioni relative al mezzo e alla temperatura vengono impostate in modo ben definito, ad esempio tramite un bagno di fluido o modelli di tubi riempiti di fluido.
- La misurazione è concepita per rilevare esclusivamente le forze clinicamente rilevanti. Le interferenze dovute all'attrito, al peso proprio o ai componenti del banco di prova vengono specificatamente ridotte o compensate.
- Vengono simulati diversi scenari clinici attraverso sequenze di movimento variabili, quali l'avanzamento, la rotazione e il ritiro, nonché combinazioni delle stesse. A tal fine, è possibile definire singole sezioni di avanzamento all'interno di una prova.
L'attrito è un parametro di misurazione fondamentale perché riflette il comportamento del catetere all'interno del vaso. Non deve quindi essere alterato da ulteriori effetti di attrito introdotti dal setup di prova, ad esempio dai componenti di serraggio e guida o dal peso proprio del catetere o del filo guida.
Lo scopo della compensazione della forza di attrito è proprio quello di ridurre o compensare tali influenze non rilevanti dal punto di vista clinico. Ciò garantisce che vengano misurate solo le forze effettivamente derivanti dall'interazione con il modello vascolare. Solo a queste condizioni è possibile ottenere risultati riproducibili e trasferibili alle applicazioni cliniche.
Un setup di prova riproducibile richiede che sia la procedura di prova sia tutte le impostazioni pertinenti siano chiaramente definite, documentate e facilmente accessibili in qualsiasi momento. ZwickRoell raggiunge questo obiettivo grazie ai seguenti componenti:
- I programmi di prova nel software di prova testXpert salvano le sequenze di prova indipendentemente dal provino e possono essere richiamati ed eseguiti in modo identico in qualsiasi momento.
- I parametri e le impostazioni della macchina vengono salvati insieme al programma di prova e ripristinati automaticamente.
- Le piastre di montaggio, con righe e colonne chiaramente contrassegnate, consentono di posizionare con precisione modelli e componenti esattamente nella stessa posizione.
- Le registrazioni video integrate consentono di verificare visivamente la configurazione di prova in qualsiasi momento, garantendo la coerenza con le prove precedenti.
La tracciabilità si ottiene quando per ogni prova è chiaro "Chi fa cosa, quando, perché e chi ne è responsabile?" Queste informazioni devono inoltre essere disponibili in qualsiasi momento anche in seguito.
Il software di prova testXpert supporta questa trasparenza registrando sistematicamente e assegnando in modo chiaro tutti i parametri, i processi e i risultati di misura rilevanti. Inoltre, le registrazioni video sincronizzate, sia sopra che sotto l'acqua, consentono di documentare visivamente l'intero processo di prova. Ciò consente di tracciare ogni fase in ordine cronologico insieme ai dati di misurazione.
In particolare per i settori farmaceutico e dell'ingegneria medica, questa tracciabilità viene implementata tramite l'opzione software "Tracciabilità", progettata per soddisfare requisiti quali FDA 21 CFR Parte 11. Ciò consente non solo di rendere trasparenti i processi di prova a livello interno, ma anche di documentarli in modo affidabile ai fini degli audit e dei requisiti normativi.
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- Brochure settore industriale: settore industriale medicale PDF 6 MB
- Informazioni sul prodotto: Macchina di prova in orizzontale (uso simulato) PDF 519 KB
- Informazioni sul prodotto: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Qualifica dei sistemi di prova ZwickRoell PDF 1 MB
