模擬使用中的水平導管測試
導管與導絲的水平測試是一項要求極高的任務。在 ISO 25539-1/-2規範中，是在模擬使用原則下進行測試，這意味著測試條件必須盡量模擬真實的臨床情境。同時，該測試還必須考慮多種導管類型、應用場景與血管幾何形狀。測試配置必須能在不犧牲精準度的前提下，妥善因應這些變化。
例如，微創心臟手術中使用的導管，必須穿過血管彎曲與分岔之處，直抵目標部位。為實現這一目的，導管會透過結合推進、旋轉與回撤等動作，在血管系統中順利前進。該測試透過讓導管或導絲穿過具有類似彎曲與分岔的人工血管結構，來精準模擬這一連串的動作。測試中會採用相同的結合動作，例如推進與旋轉（同時進行推近與旋轉）。在測試過程中，會非常準確地測量推力、摩擦行為與運動傳遞等參數。
因此，若要獲得具備意義且具可比性的測試結果，需要三大關鍵因素：貼近真實的測試流程、模組化測試系統與精確的測量。
實際應用中的關鍵重點 ISO 25539-1/-2 測試程序 測試解決方案 應用領域 常見問題 下載 尋求諮詢
貼近真實：模擬使用情境－精確重現臨床操作流程
在模擬使用測試中，係讓導管或導絲穿過特定的血管幾何形狀，於實驗室條件下還原真實的臨床操作流程。其決定性因素並非僅靠線性推進，而是進給與旋轉運動（推進與旋轉）的結合，藉此揭示醫療器材在血管彎曲與分岔處的行為特性。若缺乏適當的測試機械結構，試樣可能會發生不受控的反彈滑脫，或者無法正確傳遞作用力。
貼近真實的測試配置，亦包含符合病患體位的水平定位、等比例建構，以及在流體條件下進行測試，（例如在介質（液體）槽中，或使用液體充盈的管路模型）。
實際應用中的關鍵重點：
- 進給與旋轉運動必須保持同步並具備高可重複性（推進與旋轉）。
- 即使在穿梭彎曲路徑時，也必須可靠地防止試樣後滑。
- 透過可獨立配置的測試路徑（進給段），靈活呈現各種不同的臨床應用場景。
- 測試配置的尺寸應貼近真實情況並呈水平佈置，以確保能有效轉化至臨床實踐。
- 必須透過介質槽或液體充盈的管路模型，使材料與環境條件貼近真實模擬人體的影響。
- 與臨床應用不符的機械與手動影響，必須予以排除。
- 夾持機構必須確保導管或導絲在導入過程中完全不受損傷。
模組化：測試配置的設計需具備靈活性與可重複性。
不同的導管、導絲與應用情境，皆需搭配相應的測試配置。視應用情境而定，不僅測試配置需要調整，測試流程本身亦需隨之改變。缺乏彈性的僵硬測試系統，在滿足這些多變需求時將會十分受限。
模組化設計可顯著提升模擬使用場景的落實度，並能透過可配置的測試步驟（進給段）等方式，精準貼合各種測試配置的要求。然而，絕不能以犧牲可重複性為代價來換取這種靈活性：日後若需重複相同的應用場景，必須能夠完美重現一模一樣的測試配置。唯有如此，即便跨不同測試項目、批次或時間段，測試結果才具備嚴謹的可比性。
實際應用中的關鍵重點：
- 測試配置必須能適應特定的臨床情境，包括所需的幾何形狀、進給路徑與介質條件。
- 該配置在重組與調整時，應力求快速且直觀簡便。
- 測試區域必須足夠寬敞，以便處理大型模型的操作或多個模型的並行測試。
- 該配置必須有明確定義，並可透過精確定位的組件等方式，實現高可重複性的重組與調整。
- 測試序列應可獨立配置，並靈活適應不同的測試需求。
- 測試軟體應具備儲存設定與流程的功能，並可隨時調用，藉此節省時間並避免操作偏差。
- 優異的輔助功能與符合人體工學的調節設計，有助於例行性任務的完成，並降低操作人員的影響。
精確：排除外部影響的測量
最核心的關鍵是，要測量的僅為反映導管或導絲真實行為的作用力。所有可能導致測試結果產生系統性失真的外部影響因素，皆必須予以排除。該等因素包括機械影響、操作人員影響與環境條件。
實際應用中的關鍵重點：
- 對於由重力、引導或與測試介質接觸所產生的摩擦效應，必須持續將其降至最低或進行補償；另請參閱摩擦力補償相關說明。
- 試樣的固定必須穩妥且具可重複性，確保在測試過程不滑脫且不受任何損壞。
- 測量軸線必須居中對齊，以避免因偏心產生錯誤的加載應力。
- 溫度與環境條件必須嚴格保持恆定，並予以明確定義。
- 測試流程自動化與標準化，有助於將操作人員的影響降至最低，並確保測試條件始終保持一致。
- 夾持力、定位與製程參數等相關設定，必須具備隨時可重複調用的完整記錄。
符合 ISO 25539-1/-2 標準之模擬使用導管測試的執行方式：
在水平模擬使用測試中，導管、導絲或輸送系統會穿過一組還原預期臨床應用的預設測試配置進行推進。視具體測試需求而定，可在介質（液體）槽、乾燥環境或使用液體充盈的管路模型中進行測試。系統會結合推進、回撤與旋轉運動，並同步記錄作用於器材上的對應力。依據 ISO 25539-1/-2 的相關特性包括：
- 可追蹤性（Trackability）
- 可推送性（Pushability）
- 可扭控性（Torqueability）
- 可跨越性（Crossability）
- 可回撤性（Withdrawability）
為實現這一目標，系統會定義稱為進給段的獨立測試路徑，讓導管或導絲依序通過這些路徑。行程、運動方向、時間、角度與旋轉方向等參數，可針對每個區段進行獨立配置。
若要獲得具備實質意義的測試結果，介質、溫度、引導、夾持與運動軌跡曲線，皆必須在各次測試之間保持高度一致。
關鍵優勢＆特點
模組化系統設計
- 配備可拆卸安裝板的水平測試框架，可使各種模型實現靈活且高可重複性的定位（採用帶有字母與數字標記的行列網格）
- 靈活高適應力的夾持與引導系統，可選配介質槽與加熱系統
- 採用耐鹽材料打造，可在模擬人體生理環境的條件下進行測試，同時提供極高的器材耐用度。
- 各個進給段皆可透過軟體進行獨立配置。
- 具備便捷的升級改裝能力，輕鬆應對未來的各項測試任務
作動機制：推進與旋轉夾持系統，可同時進行旋轉與進給運動。
- 精確還原真實操作時的咬合情況
- 夾持機構可防止後退滑脫
- 即使在複雜幾何形狀下，仍能保持平穩順暢的運動
- 在測試軟體中，可對運動序列進行即時動態監控
透過創新的夾持與進給單元，實施摩擦力補償功能
- 補償自身載重與摩擦力的影響，防止測量結果失真。
- 確保測試結果具備可重複性與可比性。
- 提供優異的輔助功能，且操作便捷
夾持與導向
- 穩固防滑的固定方式
- 無損傷夾持技術
- 自動居中功能，確保試樣正確進入推進路徑
- 明確定義且具可重複性的引導機制
- 夾持力可彈性調整，適應不同直徑需求
- 進樣高度可彈性調整
人體工學與衛生設計
- 電動高度調節功能，符合人體工學的操作體驗
- 配備萬向腳輪，具備極佳的移動性
- 易於清潔的系統
- 配備可拆卸且具防腐保護的安裝板
其他關鍵優勢
- 當多名操作人員共同使用時，直覺易用的軟體可確保工作流程標準化，進而降低操作人員誤差與訓練成本。
- 透過軟體實現符合 FDA 21 CFR Part 11 標準的可追溯文件記錄，全力支援各項合規認證。
- 同步影像錄製功能，可大幅提升透明度與可追溯性。
testXpert 測試軟體，可減少日常測試負擔並提供可靠結果。
預先定義的測試程式與已儲存的試樣專屬程序，可大幅減少日常測試中的人工操作負擔。該設計讓測試啟動更為快速，並能以具可重複性方式進行重複測試。因此，可輕鬆實現一致且具備完整可追溯性的測試流程。
- 使用預設參數的導管測試程式，即可快速啟動符合 ISO 25539-1/-2 標準的測試。
- 所有參數、設定與運動序列皆妥善儲存在試樣專屬測試程式中，使例行性的重複測試能快速且可靠地重現完全相同的測試條件，節省寶貴的實驗室時間。
- 可獨立配置的進給段，能精確適應各種不同試樣與應用場景的需求。
- 自動化流程，可減少操作人員的影響，並確保始終如一的高品質測試結果。
- 結構化的測試結果呈現與評估機制，便於跨多組測試之間的數據對比。
- 支援符合 FDA 21 CFR Part 11 規範的文件記錄與可追溯性需求，完美適用於 GMP 環境或須接受稽核的作業流程。
- 即使在測試介質環境中，同步影像錄製功能也能實現測試過程的完整可追溯性。
導管測試常見問題
ISO 25539-1/-2 定義了介入性醫療器材的相關要求，例如導管系統（ISO 25539-1）與支架系統 （ISO 25539-2）。除設計與安全要求外，該標準還規定了在盡量貼近真實使用條件下執行的測試方法。該標準要求必須遵守使用說明書 (IFU) 的規範。
其中核心要素為模擬使用。為評估器材於臨床環境中的真實行為，該標準明確定義了必須進行評估的各項特性。
模擬使用是指在實驗室條件下，盡量高度還原接近真實臨床使用情境的測試。這包括特定的血管幾何形狀、貼近真實的環境條件，以及介入手術期間的典型運動序列。
導管或導絲會在人工血管模型中進行推進，並承受與實際臨床使用完全相同的力學負載。如此一來，便能精準評估該系統對推進、旋轉、摩擦及阻力的相應行為反應。
效益：模擬使用並非分別測量各項特性，而是評估所有影響因素之間的相互作用，亦即臨床應用時關鍵重點的行為表現。
典型特性包括：
- 可追蹤性 - 測量將器材安全引導穿過血管模型所需的進給力。
- 可推送性 – 測量進給力傳遞至器材尖端的效率表現。
- 可跨越性 –測量器材通過狹窄或病變血管位置時所承受的受力狀況。
- 可回撤性 – 以可控方式回撤器材時所需的作用力。
- 可扭控性 – 測量旋轉運動從手柄端傳遞至器材尖端時的精準度。
推進與旋轉是指同時進行進給（Push）與旋轉（Twizzle）的複合作動。在臨床實務中，當導管必須穿過血管彎曲、分叉及狹窄通道時，便會採用這種運動方式。
在模擬使用中，將在實驗室條件下精準還原這些真實的操作流程。這證實線性推進本身並非決定性因素。反之，進給與旋轉之間的協調作用才是關鍵所在。這正是測試過程中所面臨的挑戰：若缺乏適當的測試機制，試樣便無法獲得可靠的引導，可能會發生不可控的反彈滑脫，導致作用力難以準確傳遞。因此，測試配置的核心要求，就是要能同時穩固夾持、旋轉並推進導管。這能可靠地防止導管後退滑脫，同時準確還原貼近真實的運動序列。
透過在測試配置中進行標靶式的真實應用情境還原，即可打造高度貼近臨床的測試條件：
- 測試配置採用水平放置與真實等比例尺寸，以忠實呈現人體臥姿。
- 根據預期應用，使用應用專屬的血管模型，並融入典型的幾何形狀，例如血管彎曲、分叉或狹窄。
- 介質與溫度條件可採用特定方式設定，如使用介質槽或液體充盈的管道模型。
- 測量旨在僅擷取具備臨床相關性的受力數據。由測試配置的摩擦力、自身載重或組件所產生的干擾，皆須進行特別的降低或補償。
- 透過不同的運動序列，如推進、旋轉與回撤、及其組合，模擬多樣化的臨床情境。為實現這一目標，可在單次測試中定義數個獨立的進給段。
摩擦力是項核心測量參數，因為它能直接反映導管在血管內的行為特性。因此，它絕不能受到測試配置額外引入的摩擦效應所影響，例如夾具與引導組件，或導管或導絲的自身載重。
摩擦力補償的目的，旨在專門降低或補償這些與臨床無關的影響。這能確保僅測量到真正與血管模型相互作用所產生的受力。唯有在此等條件下，方能獲得具可重複性且可有效轉化至臨床應用的測試結果。
具備高可重複性的測試配置，需要將測試程序以及所有相關設定皆予以明確定義、文字化記錄，且可隨時輕鬆存取。ZwickRoell 透過以下核心組件實現這一目標：
- testXpert 測試軟體中的測試程式，可獨立於試樣儲存測試序列，並能隨時進行調用並執行相同的操作。
- 機器參數與設定會隨同測試程式一併儲存，並可自動還原。
- 帶有字母與數字標記行列網格的安裝板，可確保模型與組件精確放置在完全相同的位置。
- 整合式影像錄製功能，可隨時對測試配置進行視覺化驗證，確保與先前測試保持高度一致性。
當每次測試都清楚記錄「誰在何時做了什麼？原因為何？以及誰該負責？」，即可實現可追溯性。這些資訊也必須於事後能隨時查閱。
testXpert 測試軟體透過系統化記錄，並明確歸屬所有相關參數、流程與測量結果，全力支援這一透明度。 此外，水面上與水底下同步影像錄製，可對整個測試過程進行視覺化文件記錄。
這讓每一個步驟皆能結合測量數據，按時間順序進行全程追溯。可追溯性專為製藥與醫療工程產業設計，係透過「可追溯性」軟體選項來實現，旨在滿足 FDA 21 CFR Part 11 等規範的要求。 這使測試流程不僅可在內部透明化呈現，更能為稽核與法規要求提供極致可靠的文件記錄。
