Горизонтальное испытание катетеров, имитационное использование
Горизонтальное испытание катетеров и проволочных направителей является сложным. В контексте стандарта ISO 25539- 1 / -2 оно базируется на принципе имитации использования: испытания должны как можно точнее отражать реальные клинические условия. В то же время существуют многочисленные типы катетеров, сценарии применения и геометрические размеры сосудов. Испытательная конструкция должна обеспечивать воспроизведение этих вариантов без потери в точности.
Например, катетеры, применяемые для малоинвазивных операций на сердце, должны проходить через сосудистые изгибы и разветвления, пока не достигнут места вмешательства. Для этого катетер продвигается через сосудистую систему в комбинированных движениях, включающих поступательное перемещение, вращение и откат. В ходе испытания эта последовательность действий моделируется путем перемещения катетера или проволочного направителя через искусственные сосудистые структуры с аналогичным изгибами и разветвлениями. А именно с помощью комбинированных движений, таких как Push & Twizzle (одновременное проталкивание и вращение). При этом с высокой точностью измеряют усилия сдвига, характеристики трения и передачу движения.
Для получения достоверных и сопоставимых результатов испытаний необходимы три ключевых фактора: реалистичный процесс, модульная испытательная система и прецизионные измерения.
Что действительно важно на практике Проведение испытания по ISO 25539-1/-2 Испытательное решение Диапазоны применения Часто задаваемые вопросы Загрузки Запросить консультацию
самое важное в краткой форме
- Достоверные результаты испытаний достигаются только при реалистичном воспроизведении клинических процессов (моделирование использования).
- Центральные характеристики (прохождение или вращаемость) напрямую зависят от таких процессов, как проталкивание и вращение.
- Частая проблема: силы трения, возникающие из-за собственного веса или прохождения, искажают результаты.
- Без модульной адаптации невозможно корректно моделировать переменные геометрические формы сосудов и сценарии применения, поскольку испытательная конструкция варьируется.
- Для обеспечения сопоставимых результатов испытательная конструкция должна быть воспроизводимой для идентичных сценариев.
- Также воспроизводимость зависит от стабильных краевых условий: определенных прижимных усилий, прецизионного направления, постоянной температуры и сниженных влияний человеческого фактора.
Реалистично: имитация использования – реалистичное отображение клинических процессов
В режиме имитационного использования в лабораторных условиях воспроизводятся реальные клинические процедуры путем перемещения катетеров или проволочных направителей через сосуды с определенной геометрией. Ключевую роль играет не только линейное продвижение, но прежде всего сочетание продвижения и вращения (Push & Twizzle), которое демонстрирует поведение в изгибах и разветвлениях сосудов. Без подходящих испытательных механизмов образец может неконтролируемо откатиться назад, либо усилия будут передаваться некорректно.
Кроме того, реалистичная испытательная конструкция подразумеваем горизонтальное расположение, создание модели в натуральную величину и проведение испытаний в условиях, приближенных к реальным: например, в резервуаре с жидкостью или в проточной модели со шлангами.
На что следует обращать внимание на практике:
- Проталкивание и вращение должны осуществляться синхронно и воспроизводимо (Push & Twizzle).
- Необходимо надежно предотвращать обратное скольжения образца даже при прохождении поворотов.
- Различные клинические сценарии должны гибко воспроизводиться посредством индивидуально конфигурируемых испытательных участков (секций подачи).
- Конструкция должна обладать реалистичными размерами и располагаться горизонтально, чтобы обеспечить возможность ее практического применения.
- Материалы и условия окружающей среды должны реалистично моделировать воздействие на человеческое тело (например, посредством среды с жидкостью или проточной модели со шлангами).
- Необходимо избегать механических и ручных воздействий, не соответствующих клиническому применению.
- Введение катетера или проволочного направителя должно осуществляться без повреждений, вызванных фиксирующими механизмами.
Модульная структура: гибкая и воспроизводимая испытательная конструкция
Различные катетеры, проволочные направители и диапазоны применения требуют адаптации испытательной конструкции. В зависимости от области применения меняется не только конфигурация испытательной конструкции, но и сам процесс испытания. Неизменная испытательная система не способна воспроизвести это в достаточной мере.
Благодаря модульной структуре имитацию использования можно реализовать гораздо эффективнее, а испытательные конструкции можно адаптировать под конкретные условия, например, с помощью настраиваемых этапов испытания (секций подачи). Однако такая гибкость не должна негативно влиять на воспроизводимость: Если сценарий применения позже повторяется, то испытательная конструкция должна воспроизводиться идентично - только так результаты останутся сопоставимыми, даже в разных испытаниях, партиях или временных периодах.
На что следует обращать внимание на практике:
- испытательная конструкция должна точно соответствовать клиническому сценарию и требует соответствующей геометрии, путей подачи и условий среды.
- Переоборудование должно проводиться быстро и структурированно.
- Рабочая зона должна быть достаточно большой, чтобы обеспечить возможность работы с крупными моделями или параллельного испытания нескольких моделей.
- Конструкция должна быть однозначно определяемой и восстанавливаемой, например, с помощью четко позиционируемых компонентов.
- Испытательные последовательности должны быть гибко настраиваемыми и адаптируемыми к различным требованиям.
- Программное обеспечение должно сохранять настройки и процессы, а также обеспечивать возможность их повторного опроса, чтобы экономить время и избегать отклонений.
- Хорошая доступность и эргономичная регулировка облегчают выполнение повторяющихся задач и снижают влияние человеческого фактора.
Точность: измерение без внешних влияний
Решающим является тот факт, что измеряются только те усилия, которые отражают поведение катетера или проволочного направителя. Все остальные влияния, систематически искажающие результаты, должны быть ликвидированы. Сюда относятся механические воздействия, влияния человеческого фактора, а также условия окружающей среды.
На что следует обращать внимание на практике:
- необходимо постоянно уменьшать или компенсировать трение, возникающее из-за собственного веса, продвижения или контакта с жидкостью. См. также компенсацию силы трения.
- Образец должен быть надежно и воспроизводимо зафиксирован без проскальзываний или повреждений.
- Точная центровка на оси измерения необходима для предотвращения некорректного нагружения.
- Температура и условия окружающей среды должны быть постоянными и всегда определенными.
- Автоматизированные и стандартизированные процессы позволяют сводить к минимуму влияние человеческого фактора и поддерживать стабильные условия для проведения испытаний.
- Такие настройки, как прижимное усилие, позиционирование и параметры испытания, должны быть доступны для воспроизведения в любой момент времени.
Так проводится испытание катетеров в режиме имитации использования по ISO 25539-1/-2:
В ходе горизонтального имитационного испытания катетер, проволочный направитель или система введения проходит через определенную испытательную конструкцию, имитирующую будущую клиническую процедуру. В зависимости от требований испытание проводится в резервуаре с жидкостью, в сухой среде или с помощью проточной модели со шлангами. При этом сочетаются поступательные, возвратные и вращательные движения, а также регистрируются возникающие усилия. Важные характеристики по стандарту ISO 25539-1/-2:
- прохождение (возможность продвижения в сосуде)
- проталкивание (возможность скольжения)
- вращаемость (передача вращательных движений)
- проходимость (возможность перемещения в узких местах)
- вытягивание (способность к извлечению)
Для этого регламентируются отдельные участки испытания (так называемые секции подачи), через которые последовательно проводится катетер или проволочный направитель. Для каждой секции можно индивидуально регламентировать параметры: путь, направление движения, время, угол и направление вращения.
Для получения достоверных результатов важно, чтобы среда, температура, продвижение, фиксация и профиль движения оставались постоянными на протяжении испытаний.
Важные преимущества и признаки
Модульная структура системы
- Горизонтальная испытательная рама с выдвижными монтажными плитами для гибкого и воспроизводимого позиционирования моделей (по рядам и столбцам с буквенно-цифровой маркировкой)
- Гибко адаптируемая система фиксации и проведения, опциональный резервуар с жидкостью и система нагрева
- Устойчивые к воздействию соли материалы позволяют проводить испытания в условиях, максимально приближенных к естественным для человеческого организма, и отличаются высокой долговечностью
- Индивидуально конфигурируемые в программном обеспечении секции подачи
- Возможность дооснащения для решения будущих задач испытаний
Механизмы перемещения: фиксирующая система Push & Twizzle для одновременного вращения и продвижения вперед
- точно воспроизводит реальное вмешательство
- Фиксирующий механизм предотвращает возвратное скольжение
- Стабильное движение даже в сосудах со сложной геометрией
- Процесс продвижения можно отслеживать в программном обеспечении в режиме реального времени
Компенсация силы трения благодаря инновационному модулю крепления и подачи
- Компенсирует влияние собственного веса и трения, предотвращая искажение измеренных значений
- Обеспечивает получение воспроизводимых и сопоставимых результатов
- Хорошая доступность и простота в управлении
Зажим и продвижение
- Надежная, устойчивая к скольжению фиксация
- Надежное крепление без повреждений
- Автоматическая центровка для корректной подачи образца
- Регламентированное и воспроизводимое продвижение
- Настраиваемые зажимные усилия для различных диаметров
- Регулируемый по высоте механизм подачи образцов
Эргономика и гигиена
- Электрическая регулировка по высоте для эргономичной работы
- Поворотные ролики для обеспечения мобильности всей системы
- Легкая очистка системы
- Выдвижные, защищенные от коррозии монтажные плиты
Что еще определяет разницу?
- При работе с разными операторами стандартизированные процессы, реализованные в интуитивно понятной программе, снижают риск ошибок и сокращает затраты на обучение.
- Отслеживаемое документирование согласно FDA 21 CFR Part 11 в программном обеспечению поддерживает сертификацию
- Синхронизированная по времени видеосъемка повышает прозрачность и отслеживаемость
Программное обеспечение testXpert - упрощает процесс испытания и гарантирует надежные результаты
Предварительно регламентированные программы испытаний и сохраненные специфические процедуры значительно сокращают ручной труд. Это позволяет быстрее запускать испытания и одновременно воспроизводимо их повторять. Испытательные процессы становятся простыми, последовательными и отслеживаемыми.
- Быстрый старт благодаря предварительно настроенной программе испытаний катетеров по ISO 25539-1/-2.
- Сохранение всех параметров, настроек процессов перемещения в специфических программах испытаний позволяет быстро воспроизводить идентичные условия при повторных испытаниях, экономя ценное лабораторное время.
- Индивидуально конфигурируемые участки испытания (секции подачи) обеспечивают точную адаптацию к различным образцам и сценариям применения.
- Автоматизированные процессы сокращают влияние человеческого фактора и гарантируют неизменно высокое качество результатов.
- Структурированное представление и анализ результатов измерений облегчают сравнение в рамках нескольких испытаний.
- Поддержка в области документирования и отслеживаемости согласно FDA 21 CFR Part 11, например, в рамках GMP или для процессов, подлежащих аудиту.
- Синхронизированная по времени видеосъемка, в том числе в жидкости, обеспечивает полную прослеживаемость процессе испытания.
Желаете увидеть горизонтальное испытание катетеров в реальном времени?
Тогда закажите веб-демонстрацию у наших экспертов!
- Веб-демонстрации отображают испытательную конструкцию и типичные рабочие процессы
- Можно обсудить конкретные сценарии испытаний
- Индивидуальные вопросы можно выяснить рядом с испытательной системой
Типичные области применения
Основная область применения заключается в испытаниях продуктов для интервенционной медицины в условиях, приближенных к реальным, когда необходимо оценить их использование, передачу усилия и поведение в сценариях, близких к клиническим.
- Разработка и оптимизация катетеров в плане вводимости, скольжения и извлечения
- Сравнение различных проволочных направителей в сосудах определенной геометрии
- Испытание систем доставки для поддерживаемой катетерами имплантации сердечных клапанов в условиях, приближенных к естественным
- Проверка измененных конструкций при различных температурах, средах или комплексных путях подачи
- Контроль качества при повторных испытаниях с использованием воспроизводимо конфигурируемой конструкции
Часто задаваемые вопросы по теме испытаний катетеров
Стандарт ISO 25539-1/-2 регламентирует требования к таким интервенционным приборам, как катетеры (ISO 25539-1) и стенты (ISO 25539-2). Сюда относятся не только конструктивные требования и требования в плане техники безопасности, но и методы испытаний, максимально приближенные к реальным условиям эксплуатации. Стандарт предписывает следовать инструкциям, содержащимся во вкладыше к препарату (IFU).
Важным компонентом является так называемое имитационное использование: для оценки фактического поведения устройства в клинических условиях было регламентировано, какие характеристики необходимо проверить.
Имитационное использование описывает испытания в лаборатории в условиях, как можно более точно воспроизводящих клиническое применение. Сюда относятся определенные геометрические размеры сосудов, реалистичные условия окружающей среды и типичные процессы продвижения во время операции.
При этом катетеры или проволочные направители проходят через искусственные модели сосудов и подвергаются тем же нагрузкам, что и в реальных клинических условиях. Таким образом, можно проверить реакцию системы на продвижение, вращение, трение и сопротивление.
Преимущество: оцениваются не отдельные характеристики в изоляции, а комплексное взаимодействие всех влияющих факторов – то есть именно то поведение, которое впоследствии будет определяющим в реальных условиях эксплуатации.
Типичные характеристики:
- Прохождение (возможность продвижения) - измерение необходимых усилий для надежного продвижения устройства через модель сосуда.
- Проталкивание (возможность скольжения) – измерение, насколько хорошо усилия продвижения передаются на наконечник устройства.
- Проходимость (возможность перемещения) – усилия, воздействующие на устройство для преодоления сужений или стенозов сосудов.
- Вытягивание (способность к извлечению) – необходимые усилия для контролируемого извлечения устройства.
- Крутящий момент (передача вращения) – измерение, насколько точно вращательное движение передается от конца рукоятки к наконечнику.
Функция Push & Twizzle описывает одновременную комбинацию проталкивания (Push) и вращения (Twizzle). В повседневной клинической практике эта форма движения используется, когда катетер необходимо перемещать по сосудистым дугам, разветвлениям и узким местам.
При имитационном использовании эти реальные процессы воспроизводятся в лаборатории. При этом становится ясно, что решающую роль играет не просто линейное перемещение, а прежде всего согласованное взаимодействие проталкивания и вращения. Именно в этом и заключается основная сложность испытания: без надлежащего испытательного оборудования образец не может стабильно перемещаться, неконтролируемо соскальзывает назад, и усилия передаются с искажением. Поэтому крайне важна испытательная конструкция, которая одновременно надежно удерживает катетер, контролируемо вращает его и продвигает вперед, надежно предотвращая его обратное скольжение, и моделирует реалистичные сценарии продвижения.
Условия испытаний, приближенные к клиническим, создаются путем целенаправленного воспроизведения реальных ситуаций применения в испытательной конструкции:
- испытательная конструкция выполнена в горизонтальном положении и обладает реалистичными размерами, отражающими положение тела.
- Используются специализированные модели сосудов, которые, в зависимости от области применения, содержат типичные геометрические формы (дуги сосудов, разветвления или сужения).
- Условия среды и температуры настраиваются определенным образом (например, с помощью резервуара с жидкостью или проточных моделей с шлангами).
- Измерение проводится таким образом, что регистрируются исключительно клинически важные усилия. Помехи, вызванные трением, собственным весом или компонентами испытательной конструкции, целенаправленно устраняются или компенсируются.
- Различные клинические сценарии представлены варьируемыми последовательностями движений (продвижение, вращение и возврат), а также их комбинациями. Для этого в пределах испытания можно регламентировать индивидуальные участки.
Трение - важный показатель, поскольку он отражает поведение катетера в сосуде. Поэтому важно исключить влияние дополнительных факторов трения, которые могут возникать в испытательной конструкции (например, из-за прижимных и направляющих элементов или собственного веса катетера / проволочного направителя).
Цель компенсации силы трения заключается в целенаправленном сокращении или компенсации этих факторов. Таким образом, гарантируется измерение исключительно усилий, возникающих в результате взаимодействия с моделью сосуда. Только в этих условиях можно получить воспроизводимые и переносимые на клиническое применение результаты.
Для обеспечения воспроизводимости испытательной конструкции необходимо, чтобы как процесс испытания, так и все соответствующие настройки были четко определены, задокументированы и готовы к применению в любой момент. Это достигается благодаря следующим компонентам фирмы ZwickRoell:
- Программы испытаний в программном обеспечении testXpert сохраняют процессы испытаний в зависимости от образца, их можно в любой момент снова вызвать и выполнить.
- Параметры машины и настройки сохраняются вместе с программой испытаний, и их можно также автоматически восстановить.
- Монтажные плиты с четко обозначенными пазами позволяют оптимально позиционировать модели и компоненты в одном и том же положении.
- С помощью интегрированной функции видеосъемки можно позже визуально проверить испытательную конструкцию на предмет соответствия конструкции ранее проведенных испытаний.
Отслеживаемость достигается тогда, когда для каждого испытания четко определено: „Когда кто что почему делает, и кто за это отвечает?“ Эта информация должна быть доступна в любой момент.
Программное обеспечение testXpert гарантирует эту прозрачность, систематически регистрируя и однозначно идентифицируя все необходимые параметры, процессы и результаты измерений. Кроме того, синхронная видеосъемка над и под водой позволяет вести визуальное документирование всего процесса испытания. Благодаря этому можно отслеживать каждый этап в связке с измеренными данными.
В частности, для фармацевтической и медицинской промышленности эта отслеживаемость реализуется с помощью программной опции „Отслеживаемость“, разработанной в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11. Это позволяет не только прозрачно представлять процессы испытаний внутри компании, но и надежно документировать их для целей аудита и соблюдения нормативных требований.
Загрузки
- Отраслевая брошюра: медицинская техника PDF 6 MB
- Информация о продукте: горизонтальная испытательная машина (имитационное использование) PDF 519 KB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
