Переход к содержанию страницы

Горизонтальное испытание катетерных систем

Имя Тип Размер Загрузить
  • Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB

Горизонтальное испытание катетерных систем

С одной стороны, катетеры используются для транспортировки микроинструментов внутри тела пациента. Это позволяет хирургу обходиться минимальным инвазивным вмешательством при лечении сердца. С другой стороны, катетер позволяет подавать медикаменты прямо в инфицированную зону или устанавливать стенты для укрепления кровеносных сосудов.

В процессе совершенствования этих систем катетеров и направляющей проволоки предпринимаются попытки снизить коэффициент трения и начальный пусковой момент. Горизонтальная испытательная машина AllroundLine фирмы ZwickRoell позволяет с высокой точностью определять сдвигающее усилие в процессе моделирования введения катетера. Характеристики трения катетера измеряются в процессе проталкивание его через искусственную артерию (так называемую „tortuous path"). Испытание проводится в горизонтальном положении для моделирования физиологического положения пациента во время оперативного вмешательства.

Специально для этого на фирме ZwickRoell была разработана система, управляющая как траверсой испытательной машины, так и специальным автоматизированным захватом. Горизонтальная испытательная машина AllroundLine над и под центральной осью испытания располагает пространством для 3D-модели и резервуаров с физиологическими средами. В процессе типового испытания машина вводит катетер в искусственную аорту на заранее регламентированное расстояние. Затем образец освобождается, и траверса возвращается в исходное положение. Потом пневматический захват снова закрывается, и траверса повторно перемещается в испытательном приспособлении. Этот процесс повторяется до полного ввода катетера в искусственную артерию. С помощью этого автоматического процесса можно легко испытывать искусственные аорты различной длины. Программное обеспечение машины может рассчитывать следующие результаты:

  • Усилие введения: усилие, необходимое для проталкивания через вводный шлюз.
  • Усилие скольжения: усилие, необходимое для продвижения катетера, направляющей проволоки или другого минимально-инвазивного инструмента через искусственную артерию.
  • Эффективность продвижения: здесь с помощью проксимального и дистального датчика силы измеряется усилие, возникающее на дистальном конце образца, если к проксимальному концу подается известное усилие
  • Усилие перемещения направляющей проволоки: усилие, необходимое для перемещения направляющей проволоки через катетер, направляющий катетер или другой минимально-инвазивный инструмент.
  • Гибкость: определение способности наконечника катетера к скольжению при заданном изгибе направляющей проволоки (например, на 90°)
  • Способность направляющей проволоки и катетера к скольжению: сравнительное испытание с использованием данных измерения усилия скольжения с целью определения воздействия покрытий на усилие, необходимое для продвижения через искусственную артерию.

Результаты можно рассчитывать с высокой точностью. Крайне жесткая нагружающая рама с цифровыми управляющими и приводными системами гарантирует происхождение измеренных в процессе испытания усилий из испытываемого образца, а не из самой машины. Управляющая система машины обладает очень высоким разрешением. Это обеспечивает позиционирование траверсы машины с допуском менее 1 µм. Усилия регистрируются с точностью более 0,5 % при значениях менее 0,1 мН.

Горизонтальное испытание катетерных систем

Горизонтальная машина AllroundLine Z005 TEW для испытаний прохождения катетерных систем/проволочных направителей

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Подходящее оборудование

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний
  • В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
  • С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
  • Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
  • Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
  • Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
  • testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“. 

Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»

Top