Ir al contenido de la página

Ensayo horizontal en sistemas de catéteres

Nombre Tipo Tamaño Descargar
  • Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB

Ensayo horizontal en sistemas de catéteres

Los catéteres sirven, por un lado, para introducir microdispositivos en el cuerpo de un paciente, lo que permite una cirugía cardíaca mínimamente invasiva. Por otro lado, un catéter permite administrar medicamentos directamente en la zona infectada o la introducción de stents para mantener abierto un vaso sanguíneo.

El desarrollo continuo de dichos sistemas de catéter o sondas tiene la finalidad de reducir el coeficiente de fricción y el momento de extracción. La máquina de ensayos horizontal de ZwickRoell permite determinar con máxima precisión las fuerzas de empuje en una simulación de inserción de un catéter. Se mide el comportamiento a fricción del catéter mientras se empuja por una arteria artificial, –el denominado «tortuous path». El ensayo en cuestión se realiza en posición horizontal para simular la posición fisiológica del paciente durante la intervención quirúrgica.

ZwickRoell ha desarrollado un sistema específico para esta aplicación que controla tanto el travesaño de la máquina de ensayos como también unas mordazas automatizadas especiales. La máquina de ensayos horizontal de la serie AllroundLine tiene espacio para modelos 3D y baños de medios encima y debajo del eje de ensayos principal. En uno de los ensayos más comunes, la máquina empuja el catéter por un tramo previamente definido para introducirlo en una aorta artificial. A continuación, se libera la probeta y el travesaño retrocede hasta el punto de inicio. Las mordazas neumáticas cierran de nuevo mientras el travesaño avanza de nuevo en la dirección de ensayo. Dicha secuencia se repite hasta que el catéter está completamente introducido en la arteria artificial. Con este método de ensayo completamente automatizado, se realizan ensayos en aortas artificiales de diferentes longitudes. A través del software de la máquina, se pueden calcular los siguientes resultados:

  • Medición de la fuerza de inserción: mide la fuerza necesaria para empujar con la vaina introductora
  • Fuerza de deslizamiento: mide la fuerza necesaria para empujar el catéter, la sonda u otro instrumento mínimamente invasivo a través de la arteria artificial
  • Eficiencia de empuje: utiliza una célula de carga proximal y distal para medir la fuerza que se genera en el extremo distal del producto cuando se aplica una fuerza conocida en el extremo proximal
  • Movimiento de la sonda: mide la fuerza necesaria para empujar una sonda a través de un catéter, un catéter guía u otro instrumento mínimamente invasivo
  • Flexibilidad: determina el deslizamiento de la punta del catéter con una curvatura predefinida de la sonda (p. ej. 90°)
  • Medición del deslizamiento de la sonda y del catéter: test comparativo con el uso de datos procedentes de la medición de la fuerza de deslizamiento con el fin de determinar los efectos de revestimientos en la fuerza requerida para avanzar por la arteria artificial

Los resultados se pueden calcular con mucha precisión. El bastidor de carga de alta rigidez con sistemas digitales de control y accionamiento garantiza que las fuerzas medidas durante el ensayo proceden de la probeta a ensayar y no de la máquina en sí. El sistema de control de la máquina dispone de una resolución muy elevada, lo que permite un posicionamiento del travesaño de la máquina con una tolerancia inferior a 1 µm. Las fuerzas se registran con una precisión de más del 0,5 % con valores por debajo de 0,1 mN.

Ensayo horizontal en sistemas de catéteres

AllroundLine Z005 TEW horizontal para ensayos de guiado (track test) en sistemas de catéteres/sondas

Buscamos y encontramos la mejor solución para sus requisitos de ensayo.

Póngase en contacto con nuestros expertos de cada sector.

¡Le asesoraremos con mucho gusto!

 

Contacte con nosotros

Productos relacionados

Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
  • La industria farmacéutica y la ingeniería médica son dos de los sectores donde los requisitos en materia de software para la documentación de la trazabilidad son cada vez más exigentes.
  • Con la opción «Trazabilidad», testXpert III permite registrar todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y, así, protegerlos de cualquier manipulación.
  • La «administración de usuarios» integrada y las funciones como «Registros electrónicos» y «Firma electrónica» aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ), de soporte en el marco de la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?» 

Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III

Top