Ensayo horizontal de catéteres en condiciones de uso simulado
El ensayo horizontal de catéteres y guías es muy exigente. En el contexto de las ISO 25539- 1 / -2, se basa en el principio de uso simulado: Los ensayos deben reproducir con la mayor precisión posible las condiciones clínicas reales. Al mismo tiempo, existen numerosos tipos de catéteres, escenarios de aplicación y geometrías vasculares. La configuración de ensayo debe poder reproducir esta variabilidad sin perder precisión.
Por ejemplo, los catéteres utilizados en intervenciones mínimamente invasivas en el corazón deben guiarse a través de arcos y bifurcaciones vasculares hasta llegar al lugar de intervención. Para ello, el catéter se guía a través del sistema vascular mediante movimientos combinados de avance, rotación y retroceso. En el ensayo se simula exactamente esta secuencia haciendo pasar el catéter o la guía por estructuras vasculares artificiales con arcos y bifurcaciones similares. Y también mediante movimientos combinados como push & twizzle (avance y rotación simultáneos). Durante este proceso se miden con gran precisión, en particular, las fuerzas de empuje, el comportamiento de fricción y la transmisión del movimiento.
Por tanto, para obtener resultados de ensayo significativos y comparables se necesitan tres factores: Una secuencia realista, un sistema de ensayos modular y una medición precisa.
Aspectos clave en la práctica Realización del ensayo según ISO 25539-1/-2 Solución para el ensayo Áreas de aplicación Preguntas frecuentes Descargas Solicite asesoramiento
Un vistazo a lo más importante
- Solo se obtienen resultados de ensayo significativos cuando los procedimientos clínicos se reproducen de forma realista (uso simulado).
- Los parámetros clave como Trackability o Torqueability dependen directamente de secuencias de movimiento como push & twizzle.
- Un problema frecuente: Las fuerzas de fricción debidas al peso propio o al guiado también se miden y alteran los resultados.
- Sin una adaptación modular no es posible reproducir diferentes geometrías vasculares y escenarios de aplicación, ya que la configuración de ensayo varía.
- La configuración de ensayo debe poder reproducirse de forma idéntica en las mismas condiciones a fin de garantizar resultados comparables.
- La reproducibilidad también depende de unas condiciones marco estables: fuerzas de sujeción definidas, guiado preciso, temperatura constante y menor influencia del operador.
Realista: Simulated use: reproducción realista de los procedimientos clínicos
En condiciones de uso simulado se reproducen en el laboratorio procedimientos clínicos reales moviendo catéteres o guías a través de geometrías vasculares definidas. No solo es decisivo el avance lineal, sino, sobre todo, la combinación de los movimientos simultáneos de avance y rotación (push & twizzle), que permite analizar el comportamiento en arcos y bifurcaciones vasculares. Sin una mecánica de ensayo adecuada, la probeta puede retroceder de forma incontrolada o las fuerzas pueden transmitirse incorrectamente.
Una configuración de ensayo realista incluye además una disposición horizontal que reproduce la posición del cuerpo, una configuración a escala real y la ejecución del ensayo en condiciones con medios, por ejemplo, en un baño de fluido o en modelos de tubos con circulación de fluido.
Aspectos clave en la práctica:
- Los movimientos de avance y rotación deben realizarse de forma sincronizada y reproducible (push & twizzle).
- Debe impedirse de forma fiable el retroceso de la probeta, incluso al atravesar curvas.
- Los diferentes escenarios clínicos deben poder reproducirse de forma flexible mediante recorridos de ensayo configurables individualmente (secciones Feed).
- La configuración debe tener unas dimensiones realistas y disponerse horizontalmente para garantizar la transferibilidad a la práctica.
- Los materiales y las condiciones ambientales deben simular de forma realista las condiciones del cuerpo, por ejemplo, mediante un baño de fluido o modelos de tubos con circulación de fluido.
- Deben evitarse las influencias mecánicas y manuales que no se correspondan con el uso clínico.
- La alimentación del catéter o de la guía debe realizarse sin que se produzcan daños por el mecanismo de agarre.
Modular: Configuración de ensayo flexible y reproducible
Los diferentes catéteres, guías y ámbitos de aplicación requieren configuraciones de ensayo adaptadas. Dependiendo de la aplicación, no solo cambia la configuración del ensayo, sino también la propia secuencia de ensayo. Un sistema de ensayos rígido solo puede reproducir estas condiciones de forma limitada.
Una configuración modular permite reproducir mucho mejor las condiciones de uso simulado y adaptar específicamente las configuraciones de ensayo, por ejemplo, mediante pasos de ensayo configurables (secciones Feed). Sin embargo, esta flexibilidad no debe ir en detrimento de la reproducibilidad: Si posteriormente se repite un escenario de aplicación, debe ser posible reproducir de forma idéntica la configuración de ensayo; solo así los resultados seguirán siendo comparables entre diferentes ensayos, lotes o periodos.
Aspectos clave en la práctica:
- La configuración de ensayo debe poder adaptarse exactamente al escenario clínico y disponer de las geometrías, recorridos de alimentación y condiciones del medio necesarios para ello.
- Los cambios de configuración deben poder realizarse de forma rápida y estructurada.
- La zona de ensayo debe ser suficientemente grande para permitir también la manipulación de modelos de mayor tamaño o ensayar varios modelos en paralelo.
- La configuración debe poder definirse y reproducirse de forma inequívoca, por ejemplo, mediante componentes que puedan posicionarse claramente.
- Las secuencias de ensayo deben poder configurarse individualmente y adaptarse a diferentes requisitos.
- El software de ensayo debe permitir guardar configuraciones y secuencias y volver a recuperarlas para ahorrar tiempo y evitar desviaciones.
- Una buena accesibilidad y la adaptación ergonómica facilitan las tareas repetitivas y reducen la influencia del operador.
Preciso: Medición sin influencias externas
Es fundamental que solo se midan las fuerzas que reflejan el comportamiento del catéter o de la guía. Deben eliminarse todas las demás influencias que alteren sistemáticamente los resultados. Entre ellas se incluyen las influencias mecánicas, las del operador y las condiciones ambientales.
Aspectos clave en la práctica:
- Los efectos de la fricción debidas al peso propio, al guiado o al contacto con el medio deben reducirse o compensarse sistemáticamente; véase también la compensación de la fuerza de fricción.
- La probeta debe fijarse de forma segura y reproducible, sin que se deslice ni sufra daños.
- Es necesario un centrado exacto en el eje de medición para evitar cargas incorrectas.
- La temperatura y las condiciones ambientales deben mantenerse constantes y definidas.
- Las secuencias automatizadas y estandarizadas ayudan a minimizar la influencia del operador y a mantener unas condiciones de ensayo constantes a largo plazo.
- Los ajustes, como la fuerza de sujeción, el posicionamiento y los parámetros de la secuencia, deben poder recuperarse de forma reproducible en todo momento.
Así se realiza el ensayo de catéteres en condiciones de uso simuladas según ISO 25539-1/-2:
En el ensayo horizontal en condiciones de uso simulado, un catéter, una guía o un sistema de introducción se hace pasar por una configuración de ensayo definida que reproduce su posterior uso clínico. En función de los requisitos, el ensayo se realiza en un baño de fluido, en un entorno seco o con modelos de tubos con circulación de fluido. Durante el ensayo se combinan movimientos de avance, retroceso y giro y se registran las fuerzas que actúan durante dichos movimientos. Los parámetros relevantes según ISO 25539-1/-2 son:
- Trackability (capacidad de guiado en el vaso)
- Pushability (capacidad de empuje)
- Torqueability (transmisión de giros)
- Crossability (capacidad de atravesar estrechamientos)
- Withdrawability (capacidad de retirada)
Para ello, se definen diferentes recorridos de ensayo, denominados secciones Feed, a través de los cuales se hace pasar sucesivamente el catéter o la guía. Para cada sección pueden definirse individualmente los parámetros de recorrido, dirección del movimiento, tiempo, ángulo y sentido de giro del Twizzle.
Para obtener resultados significativos, el medio, la temperatura, el guiado, la sujeción y el perfil de movimiento deben mantenerse constantes entre los diferentes ensayos.
Principales ventajas y características
Diseño modular del sistema
- Bastidor de ensayo horizontal con placas de montaje extraíbles para el posicionamiento flexible y reproducible de los modelos (mediante filas y columnas con identificación alfanumérica)
- Sistema de sujeción y guiado adaptable de forma flexible, baño de fluido y sistema de calentamiento opcionales
- Los materiales resistentes a soluciones salinas permiten realizar ensayos en condiciones similares a las del cuerpo humano y se caracterizan por su elevada durabilidad
- Secciones Feed configurables individualmente mediante software
- Fácil reequipamiento para futuras tareas de ensayo
Mecánica de movimiento: Sistema de agarre push & twizzle para movimientos simultáneos de giro y avance
- Reproduce con precisión la intervención real
- El mecanismo de agarre evita el retroceso
- Movimiento estable incluso en geometrías complejas
- La secuencia de movimiento puede seguirse en directo en el software de ensayo
Compensación de la fuerza de fricción mediante el innovador sistema de sujeción y alimentación
- Compensa las influencias debidas al peso propio y la fricción y evita que se alteren los valores de medición
- Permite obtener resultados reproducibles y comparables
- Buena accesibilidad y manejo sencillo
Sujeción y guiado
- Fijación segura y antideslizante
- Sujeción sin daños
- Centrado automático para una correcta alimentación de la probeta
- Guiado definido y reproducible
- Fuerzas de sujeción ajustables para diferentes diámetros
- Alimentación de probetas regulable en altura
Ergonomía e higiene
- Regulación eléctrica de la altura para trabajar de forma ergonómica
- Todo el sistema es móvil gracias a sus ruedas orientables
- Fácil limpieza del sistema
- Placas de montaje extraíbles y protegidas contra la corrosión
Otros aspectos que marcan la diferencia
- Cuando trabajan diferentes operadores, las secuencias estandarizadas mediante el software intuitivo ayudan a reducir los errores de manejo y el esfuerzo de formación.
- La documentación trazable según FDA 21 CFR Part 11 mediante el software facilita las certificaciones
- Las grabaciones de vídeo sincronizadas aumentan la transparencia y la trazabilidad
Software de ensayo testXpert - facilita el trabajo diario de ensayo y garantiza resultados fiables
Los programas de ensayo predefinidos y las secuencias guardadas específicas para cada probeta reducen considerablemente el trabajo manual en la práctica diaria de ensayo. De este modo, los ensayos pueden iniciarse más rápidamente y repetirse de forma reproducible. así, los procesos de ensayo se mantienen fácilmente coherentes y trazables.
- Inicio rápido gracias al programa de ensayo preparametrizado para el ensayo de catéteres según ISO 25539-1/-2.
- Almacenamiento de todos los parámetros, ajustes y secuencias de movimiento en procedimientos de ensayo específicos para cada probeta, de modo que pueden reproducirse condiciones de ensayo idénticas en ensayos recurrentes, lo que permite ahorrar un tiempo valioso en el laboratorio.
- Los recorridos de ensayo configurables individualmente (secciones Feed) permiten una adaptación precisa a diferentes probetas y escenarios de aplicación.
- Las secuencias automatizadas reducen la influencia del operador y garantizan una calidad de los resultados elevada y constante.
- La presentación y evaluación estructuradas de los resultados de medición facilitan la comparación entre varios ensayos.
- Asistencia para la documentación y trazabilidad según FDA 21 CFR Part 11, por ejemplo, en entornos GMP o para procesos auditables.
- La grabación de vídeo sincronizada, incluso en el propio soporte, permite una trazabilidad completa de la secuencia de ensayo.
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- Las demostraciones web muestran la configuración y las secuencias de ensayo habituales
- Pueden comentarse escenarios de aplicación concretos
- Las cuestiones específicas pueden resolverse directamente en el sistema
Ámbitos de aplicación típicos
El principal ámbito de aplicación es el ensayo de productos sanitarios intervencionistas en condiciones similares a las del cuerpo humano cuando se desea evaluar la manipulación, la transmisión de fuerzas y el comportamiento en escenarios próximos a las condiciones clínicas.
- Desarrollo y optimización de catéteres en cuanto a capacidad de guiado, capacidad de avance y capacidad de retirada
- Comparación de diferentes guías en geometrías vasculares definidas
- Ensayo de sistemas de introducción para implantes de válvulas cardíacas mediante catéter en condiciones similares a las del cuerpo humano
- Verificación de diseños modificados con diferentes temperaturas, medios o recorridos de alimentación más complejos
- Control de calidad para tareas de ensayo recurrentes con una configuración reproducible
Preguntas frecuentes sobre el ensayo de catéteres
La norma ISO 25539-1 y 2 establece requisitos para dispositivos intervencionistas, como catéteres (ISO 25539-1) y sistemas de stents (ISO 25539-2). Además de especificaciones constructivas y de seguridad, incluyen métodos de ensayo en condiciones lo más próximas posible a las condiciones reales de uso. La norma establece que deben respetarse las indicaciones de las instrucciones de uso (IFU).
Un componente importante es el denominado Simulated Use, uso simulado: Para evaluar el comportamiento real del dispositivo en el contexto clínico, se han definido las propiedades que deben verificarse.
Simulated Use o uso simulado describe ensayos de laboratorio realizados en condiciones que reproducen el uso clínico real con la mayor precisión posible. Esto incluye geometrías vasculares definidas, condiciones ambientales realistas y secuencias de movimiento típicas durante una intervención.
Para ello, los catéteres o guías se hacen pasar por modelos vasculares artificiales y se someten a las mismas cargas que durante el uso práctico. De este modo, puede comprobarse cómo responde el sistema al avance, la rotación, la fricción y las resistencias.
La ventaja: No se miden únicamente propiedades individuales de forma aislada, sino la interacción de todos los factores de influencia, es decir, precisamente el comportamiento que posteriormente resulta decisivo durante la aplicación.
Los parámetros habituales son:
- Trackability (capacidad de guiado): Medición de las fuerzas de avance necesarias para guiar de forma segura un dispositivo a través de un modelo vascular.
- Pushability (fuerza de empuje): Medición de la eficacia con la que las fuerzas de avance se transmiten hasta la punta del dispositivo.
- Crossability (capacidad de atravesar estrechamientos): Fuerzas que actúan sobre un dispositivo al atravesar lesiones vasculares estrechadas o estenóticas.
- :Withdrawability (capacidad de retirada): Fuerzas necesarias para retirar un dispositivo de forma controlada.
- Torqueability (transmisión del movimiento de giro): Medición de la precisión con la que un movimiento de giro se transmite desde el extremo de agarre hasta la punta.
Push & twizzle describe la combinación simultánea de un movimiento de avance (push) y un movimiento de torsión (twizzle). En la práctica clínica, este tipo de movimiento se utiliza cuando los catéteres deben navegar por arcos, bifurcaciones y estrechamientos vasculares.
En condiciones de uso simulado, estas secuencias reales se reproducen en el laboratorio. Esto demuestra que no solo es decisivo el avance lineal, sino, sobre todo, la interacción coordinada entre avance y rotación. Aquí radica precisamente uno de los retos del ensayo: Sin una mecánica de ensayo adecuada, la probeta no puede guiarse de forma estable, retrocede de manera incontrolada y las fuerzas se transmiten de forma alterada. Por tanto, es fundamental disponer de una configuración de ensayo que sujete el catéter de forma segura y, al mismo tiempo, lo haga girar y avanzar de forma controlada, evitando de manera fiable su retroceso y reproduciendo secuencias de movimiento realistas.
Las condiciones de ensayo próximas a la práctica clínica se obtienen mediante la reproducción específica de situaciones reales de uso en la configuración de ensayo:
- La configuración de ensayo se dispone horizontalmente y a una escala realista para reproducir la posición del cuerpo.
- Se utilizan modelos vasculares específicos de la aplicación que, dependiendo de esta, incluyen geometrías habituales, como arcos, bifurcaciones o estrechamientos vasculares.
- Las condiciones del medio y de temperatura se ajustan de forma definida, por ejemplo, mediante un baño de fluido o modelos de tubos con circulación de fluido.
- La medición se configura de modo que se registren exclusivamente las fuerzas clínicamente relevantes. Las influencias perturbadoras debidas a la fricción, al peso propio o a los componentes de la configuración de ensayo se reducen o compensan de forma específica.
- Los diferentes escenarios clínicos se reproducen mediante secuencias de movimiento, como avance, giro y retroceso, así como sus combinaciones. Para ello pueden definirse recorridos de ensayo individuales dentro de un mismo ensayo.
La fricción es una magnitud de medición relevante, ya que refleja el comportamiento del catéter en el vaso. Por este motivo, no debe verse alterada por influencias de fricción adicionales generadas por la propia configuración de ensayo, por ejemplo, por las unidades de sujeción y guiado o por el peso propio del catéter o de la guía.
El objetivo de la compensación de la fuerza de fricción es reducir o compensar específicamente estas influencias que no son clínicamente relevantes. De este modo se garantiza que se midan exclusivamente las fuerzas que realmente proceden de la interacción con el modelo vascular. Solo en estas condiciones pueden obtenerse resultados reproducibles y transferibles a la aplicación clínica.
Una configuración de ensayo reproducible requiere que tanto la secuencia de ensayo como todos los ajustes relevantes estén claramente definidos y documentados y puedan recuperarse en cualquier momento. ZwickRoell lo consigue mediante los siguientes componentes:
- Los programas de ensayo del software de ensayo testXpert almacenan las secuencias de ensayo en función de la probeta y permiten recuperarlas y ejecutarlas posteriormente de forma idéntica.
- Los parámetros y ajustes de la máquina se almacenan junto con el procedimiento de ensayo y también se restablecen automáticamente.
- Las placas de montaje con filas y columnas claramente identificadas permiten colocar los modelos y componentes exactamente en la misma posición.
- Las grabaciones de vídeo integradas permiten comprobar posteriormente de forma visual la configuración de ensayo para garantizar que coincida con la utilizada en ensayos anteriores.
La trazabilidad se consigue cuando en cada ensayo queda claro «¿quién hace qué, cuándo y por qué, y quién es el responsable?». Esta información debe estar disponible en todo momento, incluso posteriormente.
El software de ensayo testXpert favorece esta transparencia registrando sistemáticamente todos los parámetros, secuencias y resultados de medición relevantes y asignándolos de forma inequívoca. además, las grabaciones de vídeo con sincronización temporal por encima y por debajo del agua permiten documentar visualmente todo el proceso de ensayo. De este modo, cada paso puede trazarse en relación temporal con los datos de medición.
Especialmente para las industrias farmacéutica y de tecnología médica, esta trazabilidad se implementa mediante la opción de software «Trazabilidad», diseñada para cumplir requisitos como FDA 21 CFR Part 11. De este modo, los procesos de ensayo no solo pueden presentarse de forma transparente a nivel interno, sino también documentarse de forma fiable para auditorías y requisitos normativos.
Descargas
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Información de producto: máquina de ensayos horizontal (uso simulado) PDF 519 KB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Información del producto: Calificación de sistemas de ensayos de materiales ZwickRoell PDF 1 MB
