Horizontaal testen van katheters bij gesimuleerd gebruik
Horizontaal testen van katheters en geleidingsdraden is een veeleisende taak. In het kader van ISO 25539-1/-2 is het testen gebaseerd op het principe van gesimuleerd gebruik, wat betekent dat de testcondities werkelijke klinische scenario’s zo dicht mogelijk moeten benaderen. Tegelijk moet er bij het testen rekening gehouden worden met talrijke kathetertypes, toepassingsscenario’s en vaatgeometrieën. De testopstelling moet deze variabiliteit aankunnen zonder in te boeten aan precisie.
Katheters die gebruikt worden bij minimaal invasieve hartingrepen moeten bijvoorbeeld door bochten en vertakkingen van bloedvaten genavigeerd worden tot ze de doelplaats bereiken. Daarvoor wordt de katheter door het vaatstelsel gevoerd met een combinatie van voortbewegen, roteren en terugtrekken. De test simuleert exact dit verloop door de katheter of geleidingsdraad door kunstmatige vaatstructuren met vergelijkbare bochten en vertakkingen te bewegen. Daarbij worden dezelfde gecombineerde bewegingen gebruikt, zoals push-and-twizzle (gelijktijdig duwen en draaien). Tijdens de test worden parameters zoals duwkrachten, wrijvingsgedrag en bewegingsoverdracht met een hoge nauwkeurigheid gemeten.
Betekenisvolle en vergelijkbare testresultaten vereisen daarom drie sleutelfactoren: een realistische testprocedure , een modulair testsysteem en precieze meting.
Waar het in de praktijk om draait ISO 25539-1/-2 Testprocedure Testoplossing Toepassingsgebieden FAQ Downloads Vraag een gesprek
Sleutelpunten
- Betekenisvolle testresultaten krijgt u enkel wanneer klinische procedures realistisch gesimuleerd worden (simulated use).
- Belangrijke prestatiekenmerken zoals trackability of torqueability hangen rechtstreeks af van bewegingsverlopen zoals push & twizzle.
- Een vaak voorkomend probleem: Wrijvingskrachten door gewicht of geleiding worden mee gemeten en geven een vertekend beeld van de resultaten.
- Zonder modulaire aanpasbaarheid kunnen wisselende vaatgeometrieën en toepassingsscenario’s niet weergegeven worden, omdat de testopstelling varieert.
- De testopstelling moet voor identieke scenario’s reproduceerbaar opnieuw opgebouwd worden om vergelijkbare resultaten te verzekeren.
- Reproduceerbaarheid hangt ook af van stabiele randvoorwaarden: gedefinieerde klemkrachten, precieze geleiding, constante temperatuur en beperkte invloeden van de operator.
Realistisch: Gesimuleerd gebruik – Klinische procedures exact nabootsen
Bij tests met gesimuleerd gebruik worden reële klinische procedures onder laboratoriumcondities nagebootst door katheters of geleidingsdraden door gedefinieerde vaatgeometrieën te bewegen. Doorslaggevend is niet het lineair voortbewegen alleen, maar de combinatie van voedings- en rotatiebeweging (push & twizzle), die het gedrag van het toestel in vaatbochten en vertakkingen zichtbaar maakt. Zonder geschikte testmechanica kan het sample ongecontroleerd terugglijden of worden de krachten niet correct overgedragen.
Een realistische testopstelling omvat ook een horizontale positionering die overeenkomt met de lichaamshouding van de patiënt, een opstelling op ware schaal en testen in vloeistofomstandigheden, bijvoorbeeld in een medium- (vloeistof)bad of met vloeistofgevulde slangmodellen.
Waar het in de praktijk om draait:
- Voedings- en rotatiebeweging moeten synchroon en reproduceerbaar zijn (push & twizzle).
- Terugglijden van het sample moet betrouwbaar voorkomen worden, ook bij het navigeren door bochten.
- Verschillende klinische scenario’s moeten flexibel weergegeven kunnen worden door individueel configureerbare testtrajecten (voedingssecties).
- De opstelling moet realistisch gedimensioneerd en horizontaal opgesteld zijn om de overdraagbaarheid naar de klinische praktijk te verzekeren.
- Materialen en omgevingscondities moeten lichaamsgelijkende invloeden realistisch simuleren, bijvoorbeeld via een mediumbad of vloeistofgevulde slangmodellen.
- Mechanische en manuele invloeden die niet overeenkomen met het klinische gebruik moeten vermeden worden.
- De katheter of geleidingsdraad moet zonder enige beschadiging door het klemmechanisme ingebracht worden.
Modulair. Testopstelling kan flexibel en reproduceerbaar opgebouwd worden
Verschillende katheters, geleidingsdraden en toepassingen vereisen aangepaste testopstellingen. Naargelang de toepassing verandert niet enkel de testopstelling, maar ook de testprocedure zelf. Een star testsysteem kan slechts beperkt aan deze wisselende eisen voldoen.
Een modulair ontwerp laat toe gesimuleerd gebruik veel beter te realiseren en testopstellingen gericht aan te passen, bijvoorbeeld via configureerbare teststappen (voedingssecties). Deze flexibiliteit mag echter niet ten koste gaan van de reproduceerbaarheid: Wanneer een toepassingsscenario later herhaald wordt, moet de testopstelling identiek gereproduceerd kunnen worden. Enkel dan blijven de resultaten vergelijkbaar, ook over verschillende tests, batches of periodes heen.
Waar het in de praktijk om draait:
- De testopstelling moet aanpasbaar zijn aan het specifieke klinische scenario, inclusief de vereiste geometrieën, voedingstrajecten en mediumcondities.
- Herconfiguraties moeten snel en eenvoudig verlopen.
- De testruimte moet groot genoeg zijn voor het hanteren van grotere modellen of het parallel testen van meerdere modellen.
- De opstelling moet duidelijk gedefinieerd en reproduceerbaar herconfigureerbaar zijn, bijvoorbeeld via precies positioneerbare componenten.
- Testverlopen moeten individueel configureerbaar en aanpasbaar zijn aan verschillende vereisten.
- De testsoftware moet opstellingen en processen opslaan en opnieuw kunnen oproepen om tijd te winnen en afwijkingen te vermijden.
- Goede toegankelijkheid en ergonomische instelbaarheid vergemakkelijken routinetaken en verminderen de invloed van de operator.
Precies: Meting zonder invloeden van buitenaf
Het is cruciaal dat enkel de krachten gemeten worden die het gedrag van de katheter of geleidingsdraad weergeven. Alle andere invloeden die de resultaten systematisch beïnvloeden, moeten weggewerkt worden. Daartoe behoren mechanische invloeden, invloeden van de operator en omgevingscondities.
Waar het in de praktijk om draait:
- Wrijvingseffecten door zwaartekracht, geleiding of contact met het testmedium moeten consequent geminimaliseerd of gecompenseerd worden; zie ook compensatie van de wrijvingskracht.
- Het sample moet stevig en reproduceerbaar vastgezet worden zonder dat het wegglijdt of beschadigd wordt.
- Een precieze centrering in de meet-as is noodzakelijk om een verkeerde belasting te vermijden.
- Temperatuur en omgevingscondities moeten constant en gedefinieerd blijven.
- Geautomatiseerde en gestandaardiseerde processen helpen om de invloed van de bediener te minimaliseren en om de testcondities constant te houden.
- Instellingen zoals klemkracht, positionering en procesparameters moeten op elk moment reproduceerbaar oproepbaar zijn.
Hoe een kathetertest met gesimuleerd gebruik volgens ISO 25539-1/-2 uitgevoerd wordt:
Bij horizontaal testen in gesimuleerd gebruik wordt een katheter, geleider of inbrengsysteem door een gedefinieerde testopstelling geschoven die de beoogde klinische toepassing nabootst. Afhankelijk van de eisen wordt de test uitgevoerd in een mediumbad (vloeistof), in een droge omgeving of met vloeistofgevulde slangmodellen. Voedings-, terugtrek- en rotatiebewegingen worden gecombineerd terwijl de resulterende krachten op het toestel geregistreerd worden. Relevante prestatiekenmerken volgens ISO 25539-1/-2 zijn onder andere:
- Trackability
- Pushability
- Torqueability
- Crossability
- Withdrawability
Daarvoor worden individuele testtrajecten gedefinieerd, de zogenaamde voedingssecties, waardoor de katheter of de geleider sequentieel gevoerd wordt. De parameters verplaatsing, bewegingsrichting, tijd, hoek en twizzle-rotatierichting kunnen voor elke sectie individueel geconfigureerd worden.
Voor zinvolle resultaten moeten het medium, de temperatuur, de geleiding, de klemming en het bewegingsprofiel gelijk blijven van test tot test.
Belangrijkste voordelen & eigenschappen
Modulair systeemontwerp
- Horizontaal testframe met uitneembare montageplaten voor flexibele en reproduceerbare positionering van modellen (via rijen en kolommen met alfanumerieke labels)
- Flexibel aanpasbaar klem- en geleidingssysteem, optioneel mediumbad en verwarmingssysteem
- Zoutbestendige materialen maken tests mogelijk onder condities die het menselijk lichaam benaderen en zorgen tegelijk voor een lange levensduur
- Voedingssecties individueel configureerbaar via de software
- Makkelijk uit te breiden voor toekomstige testtaken
Bewegingsmechanica: Push & twizzle klemsysteem voor gelijktijdige rotatie- en voedingsbeweging
- Bootst het reële contact nauwkeurig na
- Grijpermechanisme verhindert terugglijden
- Stabiele beweging, ook bij complexe geometrieën
- Bewegingssequentie kan live gevolgd worden in de testsoftware
Wrijvingskrachtcompensatie door innovatieve klem- en voedingseenheid
- Compenseert de invloed van eigengewicht en wrijving, zodat de meetresultaten niet verstoord worden
- Maakt reproduceerbare en vergelijkbare testresultaten mogelijk
- Zorgt voor een goede toegankelijkheid en bedieningsgemak
Klemming en geleiding
- Stevige, slipvaste fixatie
- Beschadigingsvrije klemming
- Automatische centrering voor een correcte sampletoevoer
- Gedefinieerde en reproduceerbare geleiding
- Instelbare klemkrachten voor verschillende diameters
- Hoogteverstelbare sampletoevoer
Ergonomie en hygiëne
- Elektrische hoogteverstelling voor ergonomische bediening
- Het volledige systeem is mobiel dankzij zwenkwielen
- Makkelijk schoon te maken systeem
- Uitneembare, corrosiebestendige montageplaten
Wat nog het verschil maakt
- Als meerdere bedieners betrokken zijn, zorgt de intuïtieve software voor gestandaardiseerde workflows, waardoor bedieningsfouten en opleidingsinspanningen verminderen.
- Traceerbare documentatie volgens FDA 21 CFR Part 11 via de software ondersteunt certificeringen
- Tijdsynchrone video-opnames verhogen de transparantie en de traceerbaarheid
testXpert testsoftware - vermindert de werklast bij dagelijkse tests en levert betrouwbare resultaten
Vooraf gedefinieerde testprogramma’s en opgeslagen, samplespecifieke procedures verminderen de manuele inspanning bij het dagelijks testen aanzienlijk. Zo kunnen tests sneller gestart en reproduceerbaar herhaald worden. Daardoor zijn consistente en traceerbare testprocessen makkelijk te realiseren.
- Snel van start met het vooraf geparametreerde testprogramma voor kathetertests volgens ISO 25539-1/-2.
- Alle parameters, instellingen en bewegingssequenties worden opgeslagen in samplespecifieke testprogramma’s, waardoor identieke testcondities snel en betrouwbaar gereproduceerd kunnen worden bij terugkerende tests, wat kostbare labotijd bespaart.
- Individueel configureerbare voedingssecties maken een precieze aanpassing aan verschillende samples en toepassingsscenario’s mogelijk.
- Geautomatiseerde processen reduceren de invloed van de bediener en verzekeren een constant hoge kwaliteit van de resultaten.
- Een gestructureerde weergave en evaluatie van de testresultaten vergemakkelijkt de vergelijking over meerdere tests heen.
- Ondersteuning bij documentatie en traceerbaarheid volgens FDA 21 CFR Part 11, bijvoorbeeld in een GMP-omgeving of voor auditbestendige processen.
- Tijdsynchrone video-opname, ook in het medium zelf, maakt een volledige traceerbaarheid van het testproces mogelijk.
Typische toepassingen
Het belangrijkste toepassingsgebied is het testen van interventionele medische toestellen onder fysiologisch relevante condities, waarbij de hantering, de krachtoverbrenging en het gedrag van het toestel in klinisch relevante scenario’s beoordeeld moeten worden.
- Ontwikkeling en optimalisatie van katheters op het vlak van trackability, pushability en withdrawability
- Vergelijking van verschillende geleiders in gedefinieerde vaatgeometrieën
- Tests op inbrengsystemen voor transkatheter-hartklepimplantatie onder fysiologisch relevante condities
- Verificatie van aangepaste ontwerpen bij verschillende temperatuur- en mediumcondities of met complexere voedingstrajecten
- Kwaliteitsborging voor routinetesttaken met een reproduceerbaar geconfigureerde opstelling
FAQ over kathetertests
ISO 25539-1/-2 definieert de eisen voor interventionele toestellen zoals kathetersystemen (ISO 25539-1) en stentsystemen (ISO 25539-2). Naast eisen voor ontwerp en veiligheid legt de norm ook testmethoden vast onder zo realistisch mogelijke condities. De norm vereist dat de gebruiksaanwijzing (IFU) gevolgd wordt.
Een essentieel element daarbij is simulated use. Om het werkelijke gedrag van een toestel in een klinische omgeving te beoordelen, definieert de norm welke kenmerken geëvalueerd moeten worden.
Simulated use beschrijft labotests onder condities die de reële klinische toepassing zo dicht mogelijk benaderen. Daarbij horen gedefinieerde vaatgeometrieën, realistische omgevingscondities en typische bewegingssequenties tijdens een ingreep.
Katheters of geleiders worden door artificiële vaatmodellen geschoven en onderworpen aan dezelfde belastingen als bij het werkelijke klinische gebruik. Zo kan geëvalueerd worden hoe het systeem reageert op voortbeweging, rotatie, wrijving en weerstand.
Het voordeel: In plaats van individuele eigenschappen apart te meten, evalueert simulated use het samenspel van alle invloedsfactoren, dus het gedrag dat uiteindelijk telt bij klinisch gebruik.
Typische kenmerken zijn onder andere:
- Trackability - Meting van de voedingskrachten die nodig zijn om een toestel veilig door een vaatmodel te leiden.
- Pushability – Meting van hoe efficiënt de voedingskrachten overgebracht worden naar de tip van het toestel.
- Crossability –Meting van de krachten die op een toestel inwerken wanneer het vernauwde of stenotische vaatletsels passeert.
- Withdrawability – Krachten die nodig zijn om een toestel gecontroleerd terug te trekken.
- Torqueability – Meting van hoe precies een rotatiebeweging overgebracht wordt van het handvat naar de tip.
Push & twizzle beschrijft de gelijktijdige combinatie van voedingsbeweging (push) en rotatiebeweging (twizzle). In de klinische praktijk wordt dit type beweging gebruikt wanneer katheters door vaatbochten, bifurcaties en nauwe doorgangen genavigeerd moeten worden.
Bij simulated use worden deze reële procedures nagebootst onder labocondities. Dit toont aan dat lineair voortbewegen alleen niet de doorslaggevende factor is. Het is veeleer het gecoördineerde samenspel van voeding en rotatie dat cruciaal is. En net daar ligt de uitdaging bij het testen: Zonder geschikte testmechanica kan het sample niet betrouwbaar geleid worden, kan het ongecontroleerd terugglijden en worden krachten onnauwkeurig overgebracht. Een testopstelling die de katheter tegelijk stevig vasthoudt, roteert en vooruitschuift is daarom essentieel. Zo wordt terugglijden betrouwbaar verhinderd en worden realistische bewegingssequenties nauwkeurig nagebootst.
Klinisch gelijkaardige testcondities ontstaan door reële toepassingssituaties gericht na te bootsen in de testopstelling:
- De testopstelling wordt horizontaal en op realistische schaal uitgevoerd om de lichaamshouding weer te geven.
- Toepassingsspecifieke vaatmodellen worden gebruikt, met typische geometrieën zoals vaatbochten, bifurcaties of stenoses, afhankelijk van de beoogde toepassing.
- Medium- en temperatuurcondities worden op een gedefinieerde manier ingesteld, bijvoorbeeld met een mediumbad of met vloeistofgevulde slangmodellen.
- De meting is zo opgezet dat enkel klinisch relevante krachten geregistreerd worden. Storende invloeden van wrijving, eigengewicht of onderdelen van de testopstelling worden gericht gereduceerd of gecompenseerd.
- Verschillende klinische scenario’s worden gesimuleerd via variërende bewegingssequenties zoals voortbewegen, roteren en terugtrekken, alsook combinaties daarvan. Daarvoor kunnen individuele voedingssecties gedefinieerd worden binnen een test.
Wrijving is een essentiële meetparameter omdat ze het gedrag van de katheter in het bloedvat weergeeft. Ze mag daarom niet vertekend worden door bijkomende wrijvingseffecten van de testopstelling, bijvoorbeeld door klem- en geleidingscomponenten of door het eigengewicht van de katheter of de geleider.
Wrijvingskrachtcompensatie dient om deze niet-klinisch relevante invloeden gericht te reduceren of te compenseren. Zo worden enkel de krachten gemeten die werkelijk voortkomen uit de interactie met het vaatmodel. Enkel onder deze condities worden reproduceerbare resultaten bekomen die overdraagbaar zijn naar klinische toepassingen.
Een reproduceerbare testopstelling vereist dat zowel de testprocedure als alle relevante instellingen duidelijk gedefinieerd, gedocumenteerd en op elk moment vlot beschikbaar zijn. ZwickRoell realiseert dat met de volgende componenten:
- Testprogramma’s in de testXpert testsoftware slaan testsequenties onafhankelijk van het sample op en kunnen op elk moment identiek opgeroepen en uitgevoerd worden.
- Machineparameters en -instellingen worden samen met het testprogramma opgeslagen en ook automatisch hersteld.
- De montageplaten met duidelijk gelabelde rijen en kolommen maken het mogelijk om modellen en componenten precies op dezelfde positie te plaatsen.
- Geïntegreerde video-opnames maken het mogelijk om de testopstelling op elk moment visueel te verifiëren, zodat ze overeenstemt met vorige tests.
Traceerbaarheid is bereikt wanneer voor elke test duidelijk is “Wanneer doet wie wat, waarom, en wie is verantwoordelijk?” Die informatie moet ook achteraf op elk moment beschikbaar zijn.
De testXpert testsoftware ondersteunt deze transparantie door alle relevante parameters, processen en meetresultaten systematisch te registreren en duidelijk toe te wijzen. Daarnaast maken tijdsynchrone video-opnames boven en onder water een visuele documentatie van het volledige testproces mogelijk. Zo kan elke stap in chronologische volgorde getraceerd worden samen met de meetgegevens.
Specifiek voor de farmaceutische en de medisch-technische industrie wordt deze traceerbaarheid gerealiseerd via de softwareoptie “Traceability”, die ontworpen is om te voldoen aan eisen zoals FDA 21 CFR Part 11. Zo kunnen testprocessen niet alleen intern transparant weergegeven worden, maar ook betrouwbaar gedocumenteerd worden voor audits en regelgevende eisen.
Downloads
- Sectorbrochure: medische sector PDF 6 MB
- Productinformatie: Horizontale testmachine (Simulated Use) PDF 519 KB
- Productinformatie: Traceerbare en betrouwbare testresultaten volgens FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Productinformatie: Kwalificatie van ZwickRoell testsystemen PDF 1 MB
