Ensaio horizontal de cateteres em uso simulado
O ensaio horizontal de cateteres e fios-guia é um processo complexo. No contexto da norma ISO 25539-1 / -2, ela se baseia no princípio do “uso simulado”: Os ensaios devem reproduzir as condições clínicas reais com a maior precisão possível. Ao mesmo tempo, existem inúmeros tipos de cateteres, cenários de uso e geometrias vasculares. A configuração de ensaio deve ser capaz de refletir essa variabilidade – sem perder precisão.
Por exemplo, os cateteres utilizados em procedimentos cardíacos minimamente invasivos precisam ser conduzidos através de curvas e ramificações dos vasos até chegarem ao local da intervenção. Para isso, o cateter é conduzido pelo sistema vascular por meio de movimentos combinados de avanço, rotação e retração. No ensaio, simula-se exatamente essa sequência, movendo o cateter ou o fio-guia por estruturas vasculares artificiais com curvas e ramificações semelhantes. E isso também com movimentos combinados, como o “Push & Twizzle” (empurrar e girar ao mesmo tempo). Nesse processo, são medidas com alta precisão, em especial, as forças de avanço, o comportamento de atrito e a transmissão de movimento.
Para se obter resultados de ensaio significativos e comparáveis, são necessários, portanto, três fatores: Um fluxo de trabalho realista, um sistema de ensaio modular e uma medição precisa.
O que importa na prática Realização de ensaios ISO 25539-1/-2 Solução de ensaio Áreas de aplicação Perguntas frequentes Downloads Solicitar consultoria
O mais importante em resumo
- Só é possível obter resultados de ensaios significativos quando os procedimentos clínicos são reproduzidos de forma realista (uso simulado).
- Parâmetros centrais, como trackability ou torqueability, dependem diretamente de sequências de movimentos como push & twizzle.
- Um problema comum: As forças de atrito causadas pelo peso próprio ou pela guia também são medidas e distorcem os resultados.
- Sem a adaptabilidade modular, não é possível simular geometrias variáveis de vasos e cenários de aplicação, uma vez que a configuração do ensaio varia.
- A configuração do ensaio deve poder ser reproduzida de forma consistente para cenários idênticos, a fim de garantir resultados comparáveis.
- A reprodutibilidade também depende de condições de contorno estáveis: forças de fixação definidas, guiamento preciso, temperatura constante e influências reduzidas do operador.
Realista: Uso simulado – reproduzir de forma realista os processos clínicos
No uso simulado, os procedimentos clínicos reais são reproduzidos em laboratório, movendo-se cateteres ou fios-guia por geometrias vasculares definidas. O que é decisivo não é apenas o avanço linear, mas, sobretudo, a combinação entre o movimento de avanço e o movimento giratório (Push & Twizzle), que demonstra o comportamento em curvas e ramificações dos vasos. Sem um mecanismo de ensaio adequado, a amostra pode deslizar para trás de forma descontrolada ou as forças podem não ser transmitidas corretamente.
Além disso, uma configuração de ensaio realista inclui a disposição horizontal em posição corporal, a montagem em escala real, bem como a realização do ensaio em condições simuladas por meio de fluidos, como em um banho de fluido ou em modelos de mangueiras com fluxo de fluido.
O que importa na prática:
- Os movimentos de avanço e rotação devem ocorrer de forma sincronizada e reproduzível (Push & Twizzle).
- É preciso garantir que a amostra não recue, mesmo ao passar por curvas.
- Diferentes cenários clínicos devem poder ser representados de forma flexível por meio de percursos de ensaio configuráveis individualmente (seções de alimentação).
- A estrutura deve ser dimensionada de forma realista e ser desenvolvida horizontalmente, a fim de garantir a aplicabilidade na prática.
- Os materiais e as condições ambientais devem simular de forma realista os efeitos semelhantes aos do corpo humano, por exemplo, por meio de um banho de fluido ou de modelos de mangueiras por onde o fluido passa.
- Devem ser evitadas influências mecânicas e manuais que não correspondam ao uso clínico.
- A introdução do cateter ou do fio-guia deve ser feita sem que o mecanismo de fixação cause danos.
Modular: Projetar uma configuração de ensaio flexível e reproduzível
Diferentes cateteres, fios-guia e áreas de aplicação exigem configurações de ensaio adaptadas. Dependendo da aplicação, não só a configuração do ensaio muda, mas também o próprio procedimento de ensaio. Um sistema de ensaio rígido não consegue refletir isso de maneira adequada.
Com uma estrutura modular, o uso simulado pode ser implementado de forma muito mais eficaz e as configurações de ensaio podem ser adaptadas de maneira específica, por exemplo, por meio de etapas de ensaio configuráveis (seções de alimentação). No entanto, essa flexibilidade não deve comprometer a reprodutibilidade: Se um cenário de aplicação for repetido posteriormente, deve ser possível restabelecer a configuração do ensaio de forma idêntica — somente assim os resultados permanecerão comparáveis, mesmo entre diferentes testes, lotes ou períodos.
O que importa na prática:
- A configuração do ensaio deve poder ser adaptada com precisão ao cenário clínico e requer as geometrias, as vias de alimentação e as condições dos meios necessárias para isso.
- As remodelações devem poder ser realizadas de forma rápida e estruturada.
- A área de ensaios deve ter dimensões suficientes para permitir o manuseio de modelos maiores ou o ensaio de vários modelos simultaneamente.
- A estrutura deve poder ser definida de forma inequívoca e reproduzível, por exemplo, por meio de componentes que possam ser posicionados com clareza.
- As sequências de ensaio devem poder ser configuradas individualmente e adaptadas a diferentes requisitos.
- O software de ensaios deve salvar as configurações e os procedimentos e permitir que sejam recuperados, a fim de economizar tempo e evitar desvios.
- A boa acessibilidade e a adaptabilidade ergonômica facilitam as tarefas repetitivas e reduzem o impacto do operador.
Preciso: Medição sem influências externas
O importante é que sejam medidas apenas as forças que refletem o comportamento do cateter ou do fio-guia. Todas as outras influências que distorçam sistematicamente os resultados devem ser eliminadas. Entre elas estão influências mecânicas, influências do operador e condições ambientais.
O que importa na prática:
- Os efeitos do atrito causados pelo peso próprio, pela guia ou pelo contato com os meios devem ser sistematicamente reduzidos ou compensados; consulte também “Compensação da força de atrito”.
- A amostra deve estar fixada de forma segura e reproduzível, sem deslizar nem sofrer danos.
- É necessário um centramento preciso no eixo de medição para evitar cargas incorretas.
- A temperatura e as condições ambientais devem ser mantidas constantes e definidas.
- Processos automatizados e padronizados ajudam a minimizar a influência do operador e a manter as condições de ensaio constantemente estáveis.
- Configurações como força de fixação, posicionamento e parâmetros de operação devem poder ser acessadas a qualquer momento de forma reproduzível.
Veja como se realiza o ensaio de cateteres em “uso simulado” conforme ISO 25539-1/-2:
No ensaio de uso simulado horizontal, um cateter, fio-guia ou sistema de introdução é conduzido por uma configuração de ensaio definida, que simula o uso clínico posterior. Dependendo dos requisitos, o ensaio é realizado em banho de fluido, em ambiente seco ou com modelos de mangueiras passíveis de serem irrigadas. Nesse processo, combinam-se movimentos de avanço, recuo e rotação, e registram-se as forças que atuam durante o processo. Os parâmetros relevantes conforme ISO 25539-1/-2 são:
- Trackability (capacidade de condução vascular)
- Pushability (capacidade de deslizamento)
- Torqueability (transmissão de movimentos rotacionais)
- Crossability (passabilidade em pontos de estreitamento)
- Withdrawability (Retirada)
Para isso, são definidas seções de ensaio individuais, as chamadas seções de alimentação, pelas quais o cateter ou o fio-guia são conduzidos sucessivamente. Para cada seção, é possível definir individualmente os parâmetros de percurso, direção do movimento, tempo, ângulo e sentido de rotação do twizzle.
Para se obter resultados significativos, é necessário que o meio, a temperatura, o guia, a fixação e o perfil de movimento permaneçam consistentes entre os ensaios.
Principais vantagens e características
Design modular do sistema
- estrutura de ensaio horizontal com placas de montagem removíveis para um posicionamento flexível e reproduzível dos modelos (por meio de linhas e colunas com identificação alfanumérica)
- sistema de fixação e guia adaptáveis flexível, banho de fluido opcional e sistema de aquecimento
- materiais resistentes ao sal permitem a realização de ensaios em condições semelhantes às do corpo humano e se destacam por sua alta durabilidade
- seções de alimentação configuráveis individualmente por meio de software
- fácil adaptação para futuras tarefas de ensaio
Mecânica do movimento: Sistema de fixação Push & Twizzle para movimento simultâneo de rotação e avanço
- reproduz com precisão o procedimento real
- o mecanismo de pinças impede que o objeto deslize para trás
- movimento estável, mesmo em geometrias complexas
- a sequência de movimentos pode ser acompanhada em tempo real no software de ensaio
Compensação da força de atrito por meio de uma unidade inovadora de fixação e alimentação
- compensa os efeitos do peso próprio e do atrito, evitando distorções nos valores medidos
- permite obter resultados reproduzíveis e comparáveis
- boa acessibilidade e fácil manuseio
Fixação e guia
- fixação segura e antiderrapante
- fixação sem danos
- centralização automática para o posicionamento correto da amostra
- orientação definida e reproduzível
- forças de fixação ajustáveis para diferentes diâmetros
- alimentador de amostras com altura ajustável
Ergonomia e higiene
- ajuste elétrico de altura para um trabalho ergonômico
- todo o sistema é móvel graças às rodas giratórias
- fácil limpeza do sistema
- placas de montagem removíveis e protegidas contra corrosão
O que faz a diferença
- Quando há vários operadores em serviço, os processos padronizados proporcionados pelo software intuitivo ajudam a reduzir erros de operação e o esforço necessário para treinamento.
- A documentação rastreável, em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA, relativa ao software, auxilia nas certificações
- As gravações de vídeo sincronizadas com o tempo aumentam a transparência e a rastreabilidade
Software de ensaios testXpert — facilita o dia a dia dos ensaios e garante resultados confiáveis
Programas de ensaio predefinidos e procedimentos salvos específicos para cada amostra reduzem consideravelmente o trabalho manual no dia a dia dos ensaios. Dessa forma, os ensaios podem ser iniciados mais rapidamente e, ao mesmo tempo, repetidos de maneira reproduzível. Dessa forma, os processos de ensaio tornam-se, de maneira muito simples, consistentes e rastreáveis.
- Início rápido graças à método de ensaio pré-configurado para o ensaio de cateteres conforme ISO 25539-1/-2.
- O armazenamento de todos os parâmetros e configurações nas sequências de movimentos, em especificações de ensaio específicas para cada amostra, permite estabelecer condições de ensaio idênticas em ensaios recorrentes num curto espaço de tempo — o que poupa tempo valioso no laboratório.
- Seções de ensaio configuráveis individualmente (seções de alimentação) permitem um ajuste preciso a diferentes amostras e cenários de aplicação.
- Processos automatizados reduzem a influência do operador e garantem uma qualidade de resultados consistentemente alta.
- Apresentação e análise estruturadas dos resultados das medições facilitam a comparação entre vários ensaios.
- Suporte à documentação e à rastreabilidade conforme FDA 21 CFR Parte 11, por exemplo, no âmbito da GMP ou para processos auditáveis.
- Gravação de vídeo sincronizada com o tempo, inclusive no meio, permite a rastreabilidade completa do processo de ensaio.
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- As demonstrações na web mostram a configuração do ensaio e os processos típicos
- podem ser discutidos cenários concretos de aplicação
- dúvidas específicas podem ser esclarecidas diretamente no sistema
Áreas de utilização típicas
A principal área de aplicação é o ensaio de dispositivos médicos intervencionistas em condições semelhantes às do corpo humano, quando se pretende avaliar o manuseio, a transmissão de força e o comportamento em cenários próximos aos clínicos.
- Desenvolvimento e otimização de cateteres no que diz respeito à manobrabilidade, capacidade de avanço e capacidade de retração
- Comparação entre diferentes fios-guia em geometrias vasculares definidas
- Ensaio de sistemas de introdução para implantes de válvulas cardíacas por cateter em condições semelhantes às do corpo humano
- Verificação de projetos alterados em relação à temperatura, ao meio ou a percursos de condução mais complexos
- Garantia da qualidade para tarefas de ensaio recorrentes com estrutura configurada de forma reproduzível
Perguntas frequentes sobre o ensaio de cateter
A norma ISO 25539-1/-2 estabelece requisitos para dispositivos intervencionistas, como cateteres (ISO 25539-1) e sistemas de stents (ISO 25539-2). Isso inclui, além de especificações de projeto e de segurança, também procedimentos de ensaio em condições o mais próximo possível da realidade. A norma determina que, nesse contexto, as orientações contidas no folheto informativo (IFU) devem ser respeitadas.
Um elemento importante é o chamado “uso simulado”: Para avaliar o comportamento real do dispositivo no contexto clínico, foi definido quais características devem ser verificadas.
O “uso simulado” refere-se a ensaios realizados em laboratório em condições que reproduzem, da forma mais fiel possível, o uso clínico real. Isso inclui geometrias vasculares definidas, condições ambientais realistas e sequências típicas de movimentos durante um procedimento.
Nesse contexto, cateteres ou fios-guia são conduzidos por modelos vasculares artificiais e submetidos às mesmas solicitações que encontrariam na prática. Dessa forma, é possível verificar como o sistema reage ao avanço, à rotação, ao atrito e às resistências.
A vantagem: Não se medem apenas propriedades isoladas, mas a interação entre todos os fatores de influência — ou seja, exatamente o comportamento que será decisivo posteriormente na aplicação.
Os parâmetros típicos são:
- Trackability (capacidade de condução) – Medição das forças de avanço necessárias para conduzir um dispositivo com segurança através de um modelo vascular.
- Pushability (capacidade de empurrar) – Medição do grau de eficiência com que as forças de avanço são transmitidas à ponta do dispositivo.
- Crossability (capacidade de passagem) – Forças que atuam sobre um dispositivo para permitir a passagem por lesões vasculares estreitas ou estenóticas.
- Withdrawability (capacidade de retirada) – Forças necessárias para retirar um dispositivo de forma controlada.
- Torqueability (transmissão de torque) – Medição da precisão com que um movimento rotacional é transmitido da extremidade do cabo até a ponta.
Push & Twizzle descreve a combinação simultânea de um movimento de avanço (Push) e um movimento giratório (Twizzle). Na prática clínica diária, essa técnica é utilizada quando é necessário conduzir cateteres por curvas, ramificações e estreitamentos dos vasos.
No uso simulado, esses procedimentos reais são reproduzidos em laboratório. Fica claro, portanto, que não é apenas o avanço linear que é decisivo, mas, sobretudo, a interação coordenada entre o avanço e a rotação. É exatamente aí que reside o desafio no ensaio: Sem um mecanismo de ensaio adequado, a amostra não pode ser guiada de forma estável, desliza para trás de maneira descontrolada e as forças são transmitidas de forma distorcida. Portanto, é fundamental um sistema de ensaio que, ao mesmo tempo, mantenha o cateter seguro, gire-o de forma controlada e o faça avançar – impedindo assim, de maneira confiável, que ele deslize para trás, enquanto simula sequências de movimentos realistas.
Condições de ensaio próximas às da prática clínica são obtidas por meio da reprodução específica de situações reais de uso no sistema de ensaio:
- A configuração de ensaio é montada horizontalmente e em escala realista, a fim de reproduzir a postura do corpo.
- São utilizados modelos vasculares específicos para cada aplicação, que, dependendo da aplicação, apresentam geometrias típicas, como curvas, ramificações ou estreitamentos.
- As condições do meio e da temperatura são definidas de forma precisa, por exemplo, por meio de um banho de fluido ou de modelos de mangueiras com fluxo contínuo.
- A medição é projetada de forma a registrar exclusivamente forças clinicamente relevantes. As interferências causadas pelo atrito, pelo peso próprio ou pelos componentes da configuração de ensaio são reduzidas ou compensadas de forma específica.
- Diferentes cenários clínicos são representados por sequências de movimentos variadas, como avanço, rotação e recuo, bem como suas combinações. Para isso, é possível definir seções de ensaio individuais dentro de um ensaio.
O atrito é uma grandeza de medição relevante, pois reflete o comportamento do cateter no vaso. Portanto, ele não deve ser distorcido por influências adicionais de atrito que possam surgir na configuração de ensaio, por exemplo, por unidades de fixação e guia ou pelo próprio peso do cateter ou do fio-guia.
O objetivo da compensação da força de atrito é reduzir ou compensar de forma específica esses fatores que não são clinicamente relevantes. Isso garante que sejam medidas exclusivamente as forças que realmente resultam da interação com o modelo vascular. Somente nessas condições é possível obter resultados reproduzíveis e transferíveis para a aplicação clínica.
Uma configuração de ensaio reproduzível pressupõe que tanto o procedimento de ensaio quanto todas as configurações relevantes sejam claramente definidas, documentadas e possam ser recuperadas a qualquer momento. Com a ZwickRoell, isso é possível graças aos seguintes componentes:
- Os métodos de ensaio no software de ensaios testXpert permitem salvar sequências de ensaio de acordo com a amostra, podendo ser recuperadas e executadas de forma idêntica a qualquer momento.
- Os parâmetros e as configurações da máquina são salvos juntamente com a especificação de ensaio e também são restaurados automaticamente.
- As placas de montagem, com linhas e colunas claramente identificadas, permitem o posicionamento exato de modelos e componentes sempre no mesmo lugar.
- Por meio de gravações de vídeo integradas, a configuração do ensaio pode ser verificada visualmente posteriormente, a fim de garantir que ela esteja de acordo com ensaios anteriores.
A rastreabilidade ocorre quando, para cada ensaio, fica claro “Quando, quem, o que, por quê e quem é o responsável?”. Essas informações também devem estar disponíveis a qualquer momento, mesmo posteriormente.
O software de ensaios testXpert contribui para essa transparência, registrando sistematicamente todos os parâmetros, processos e resultados de medição relevantes e atribuindo-lhes uma identificação inequívoca. Além disso, as gravações de vídeo sincronizadas com o tempo, tanto acima quanto abaixo da água, permitem a documentação visual de todo o processo de ensaio. Dessa forma, é possível acompanhar cada etapa em relação aos dados de medição ao longo do tempo.
Especificamente para a indústria farmacêutica e de tecnologia médica, essa rastreabilidade é implementada por meio da opção de software “Rastreabilidade”, projetada para atender a requisitos como a FDA 21 CFR Parte 11. Dessa forma, os processos de ensaio podem não apenas ser apresentados de maneira transparente internamente, mas também documentados de forma confiável para auditorias e requisitos regulatórios.
Downloads
- Brochura do setor: Engenharia Médica PDF 6 MB
- Informações sobre o produto: máquina de ensaio horizontal (uso simulado) PDF 519 KB
- Informações do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
