Poziome badanie cewników w warunkach symulowanego użycia
Poziome badanie cewników i prowadników jest wymagające. W kontekście normy ISO 25539- 1 / -2 opiera się ono na zasadzie symulowanego użycia: Badania muszą jak najdokładniej odwzorowywać realne warunki kliniczne. Jednocześnie istnieje wiele typów cewników, scenariuszy użycia i geometrii naczyń. Konfiguracja badawcza musi być w stanie odzwierciedlić tę zmienność – bez utraty precyzji.
Na przykład cewniki stosowane do zabiegów małoinwazyjnych na sercu muszą być prowadzone przez łuki naczyniowe i rozgałęzienia, aż znajdą się w miejscu zabiegu. W tym celu cewnik jest prowadzony za pomocą połączonych ruchów posuwu, obrotu i wycofywania przez układ naczyniowy. W badaniu symulowana jest dokładnie ta sekwencja, poprzez przemieszczanie cewnika lub prowadnika przez sztuczne struktury naczyniowe z podobnymi łukami i rozgałęzieniami. I to również za pomocą połączonych ruchów, takich jak Push & Twizzle (jednoczesne pchanie i obracanie). Mierzone są przy tym siły posuwu, zachowanie podczas tarcia oraz przenoszenie ruchu z wysoką dokładnością.
Do uzyskania miarodajnych i porównywalnych wyników badań potrzebne są zatem trzy czynniki: Realistyczny przebieg, modułowy system badawczy i precyzyjny pomiar.
Co jest ważne w praktyce Przeprowadzenie badania ISO 25539-1/-2 Rozwiązanie badawcze Obszary stosowania FAQ Download Proszę o poradę
Najważniejsze punkty w skrócie
- Wiarygodne wyniki testów można uzyskać jedynie wtedy, gdy symulacje procedur klinicznych będą realistyczne (Simulated Use).
- Główne parametry wyjściowe, takie jak Trackability lub Torqueability, zależą bezpośrednio od sekwencji ruchów, takich jak push & twizzle .
- Częsty problem: Siły tarcia wynikające z ciężaru własnego lub prowadzenia są mierzone równocześnie i zniekształcają wyniki.
- Bez możliwości dostosowania modułowego nie da się odwzorować zmiennych geometrii naczyń i scenariuszy zastosowania, ponieważ konfiguracja badawcza ulega zmianie.
- Konfiguracja badawcza dla identycznych scenariuszy w sposób powtarzalny musi dawać się odtworzyć, aby zapewnić porównywalność wyników.
- Powtarzalność zależy również od stabilnych warunków brzegowych : zdefiniowanych sił mocowania, precyzyjnego prowadzenia, stałej temperatury i ograniczonego wpływu użytkownika.
Realistic: Simulated Use – Realistyczne odwzorowanie procedur klinicznych)
W warunkach symulowanego użycia (Simulated Use) realne procedury kliniczne są odtwarzane w laboratorium poprzez przemieszczanie cewników lub prowadników przez zdefiniowane geometrie naczyń. Decydujące jest nie tylko liniowe wsuwanie, ale przede wszystkim połączenie ruchu posuwistego i obrotowego (Push & Twizzle), które ukazuje zachowanie w łukach naczyniowych i rozgałęzieniach. Bez odpowiedniej mechaniki badawczej próbka może się niekontrolowanie cofać lub siły nie będą prawidłowo przenoszone.
Realistyczna konfiguracja badawcza obejmuje ponadto poziome rozmieszczenie w pozycji leżącej ciała, konstrukcję w rzeczywistej skali, a także przeprowadzanie badania w warunkach opartych na mediach, na przykład w kąpieli płynowej lub w przepływowych modelach rurkowych.
Co naprawdę liczy się w praktyce:
- Ruch posuwisty i obrotowy muszą odbywać się w sposób zsynchronizowany i powtarzalny (Push & Twizzle).
- Cofaniu się próbki należy skutecznie zapobiegać również podczas pokonywania zakrętów.
- Różnorodne scenariusze kliniczne muszą dawać się elastycznie odwzorować za pomocą indywidualnie konfigurowalnych odcinków badawczych (Feed Sektionen).
- Konfiguracja powinna mieć realistyczne wymiary i być wykonana poziomo, aby zapewnić możliwość przeniesienia wyników na praktykę.
- Materiały oraz warunki środowiskowe muszą w realistyczny sposób odzwierciedlać czynniki wewnątrzustrojowe, na przykład za pomocą łaźni z medium płynnym lub modeli wężykowych z wymuszonym przepływem.
- Czynniki mechaniczne oraz manualne, które nie są zgodne z rzeczywistym zastosowaniem klinicznym, muszą zostać wyeliminowane .
- Wprowadzanie cewnika lub prowadnika musi przebiegać bez ryzyka jego uszkodzenia przez układ zaciskowy .
Modułowy: Elastyczne i powtarzalne projektowanie konfiguracji badawczej
Różnorodne cewniki, prowadniki i obszary zastosowania wymagają dostosowanych konfiguracji badawczych. W zależności od zastosowania zmienia się nie tylko układ eksperymentalny, ale także sam przebieg badania. Sztywny system badawczy może to odwzorować jedynie w sposób niewystarczający.
Dzięki budowie modułowej można znacznie lepiej realizować symulowane użycie (Simulated Use) i celowo dostosowywać konfiguracje badawcze, na przykład również poprzez konfigurowalne kroki badania (Feed-Sektionen). Ta elastyczność nie może jednak iść kosztem powtarzalności: W przypadku późniejszego powtórzenia danego scenariusza użycia, układ pomiarowy musi umożliwiać identyczne odtworzenie warunków – jest to jedyny sposób na zagwarantowanie porównywalności wyników, również pomiędzy różnymi seriami testów, partiami produkcyjnymi czy w odstępach czasowych.
Co naprawdę liczy się w praktyce:
- Konfiguracja badawcza musi dawać się dokładnie dostosować do scenariusza klinicznego i wymaga niezbędnych do tego geometrii, dróg podawania oraz warunków opartych na mediach.
- Przezbrojenia muszą być możliwe do wykonania szybko i w sposób uporządkowany .
- Przestrzeń badawcza musi być wystarczająco duża, aby umożliwić obsługę większych modeli lub przebadać równoległe kilku modeli .
- Konfiguracja musi być jednoznacznie definiowalna i możliwa do odtworzenia np. za pomocą wyraźnie pozycjonowalnych komponentów.
- Sekwencje badawcze powinny być indywidualnie konfigurowalne i dawać się dostosowywać do różnych wymagań.
- Oprogramowanie badawcze powinno zapisywać konfiguracje oraz przebiegi i umożliwiać ich ponowne wywołanie, aby oszczędzać czas i unikać odchyleń.
- Łatwy dostęp do obszaru roboczego oraz ergonomiczna regulacja usprawniają wykonywanie rutynowych czynności i minimalizują wpływ czynnika ludzkiego.
Precyzyjny: Pomiar bez wpływów zewnętrznych
Kluczowe jest, aby mierzone były wyłącznie te siły, które odzwierciedlają zachowanie cewnika lub prowadnika. Wszelkie inne wpływy, które systematycznie zniekształcają wyniki, muszą zostać wyeliminowane. Należą do nich wpływy mechaniczne, wpływy użytkownika oraz warunki otoczenia.
Co naprawdę liczy się w praktyce:
- Wpływy tarcia wynikające z ciężaru własnego, prowadzenia lub kontaktu z mediami muszą być konsekwentnie redukowane lub kompensowane patrz również kompensacja siły tarcia.
- Próbka musi być zamocowana w sposób bezpieczny i powtarzalny , bez poślizgu oraz bez ryzyka jej uszkodzenia.
- Dokładne centrowanie w osi pomiarowej jest wymagane, aby uniknąć błędnych obciążeń.
- Temperatura i warunki otoczenia muszą być utrzymywane w sposób stały i zdefiniowany.
- Zautomatyzowane i standaryzowane przebiegi pomagają wpływ operatora zminimalizować i utrzymać warunki badania w sposób trwały na stałym poziomie .
- Ustawienia takie jak siła mocowania, pozycjonowanie i parametry przebiegu muszą być w każdej chwili powtarzalnie wywoływalne .
Tak przebiega badanie cewnika w warunkach symulowanego użycia zgodnie z normą ISO 25539-1/-2:
W poziomym badaniu w warunkach symulowanego użycia (Simulated-Use) cewnik, prowadnik lub system wprowadzający jest prowadzony przez zdefiniowaną konfigurację badawczą, która odwzorowuje późniejsze zastosowanie kliniczne. W zależności od wymagań badanie odbywa się w płynnym medium, w suchym otoczeniu lub z wykorzystaniem przepływowych modeli rurkowych. Podczas tego procesu kombinuje się ruchy posuwu, wycofania oraz rotacji, a występujące przy tym siły są rejestrowane. Istotne parametry charakterystyczne zgodnie z normą ISO 25539-1/-2 to:
- Trackability (zdolność do śledzenia / podatność na prowadzenie w naczyniu)
- Pushability (zdolność do popychania / podatność na pchanie)
- Torqueability (sterowalność rotacyjna / transmisja momentu obrotowego)
- Crossability (zdolność do przechodzenia / zdolność pokonywania zwężeń)
- Withdrawability (zdolność do wycofania / podatność na wycofywanie)
W tym celu definiuje się pojedyncze odcinki badawcze, tak zwane Feed-Sektionen, przez które cewnik lub prowadnik jest prowadzony po kolei. Dla każdej sekcji można indywidualnie określić parametry: drogi, kierunku ruchu, czasu, kąta oraz kierunku obrotu manewru Twizzles.
Miarodajne wyniki wymagają, aby medium, temperatura, prowadzenie, mocowanie i profil ruchu pozostawały spójne pomiędzy badaniami.
Kluczowe korzyści & Cechy
Modułowy design systemu
- pozioma rama badawcza z wyjmowanymi płytami montażowymi do elastycznego i powtarzalnego pozycjonowania modeli (dzięki rzędom i kolumnom z oznaczeniem alfanumerycznym)
- elastycznie adaptowalny system mocowania i prowadzenia, opcjonalna łaźnia z medium płynnym oraz system grzewczy
- materiały odporne na działanie soli umożliwiają przeprowadzanie testów w warunkach zbliżonych do panujących w ludzkim ciele i charakteryzują się wysoką trwałością
- sekcje podawania indywidualnie konfigurowalne za pomocą oprogramowania
- łatwa możliwość doposażenia na potrzeby przyszłych zadań badawczych
Mechanika ruchu: System chwytający Push & Twizzle do jednoczesnego ruchu obrotowego i posuwistego
- dokładnie odwzorowuje rzeczywisty zabieg
- Mechanizm chwytaka zapobiega cofaniu się
- stabilny ruch również w złożonych geometriach
- Przebieg ruchu można śledzić na żywo w oprogramowaniu badawczym
Kompensacja siły tarcia przez innowacyjną jednostkę mocującą i podającą
- kompensuje wpływy wynikające z ciężaru własnego oraz tarcia, zapobiegając zniekształceniu wartości pomiarowych
- umożliwia powtarzalne i porównywalne wyniki
- dobra dostępność i łatwa obsługa
Zacisk i prowadzenie
- bezpieczne, antypoślizgowe mocowanie
- zaciskanie bez uszkodzeń
- automatyczne centrowanie zapewniające prawidłowe podawanie próbki badanej
- zdefiniowane i powtarzalne prowadzenie
- regulowana siła zacisku dla różnych średnic
- podajnik próbek o regulowanej wysokości
Ergonomia i higiena
- elektryczna regulacja wysokości dla ergonomicznej pracy
- cały system jest mobilny dzięki skrętnym rolkom
- proste czyszczenie systemu
- zdejmowane, zabezpieczone przed korozją płyty montażowe
Co jeszcze robi różnicę
- Gdy w pracy biorą udział różni użytkownicy, ujednolicone procesy dzięki intuicyjnemu oprogramowaniu pozwalają ograniczyć liczbę błędów użytkowników i nakładów na szkolenia.
- zrozumiała dokumentacja zgodna z FDA 21 CFR Part 11, dotycząca certyfikacji wspieranych przez oprogramowanie
- nagrania wideo zsynchronizowane w czasie zwiększają przejrzystość i identyfikowalność
Oprogramowanie badawcze testXpert - odciąża w codziennej pracy badawczej i zapewnia pewne wyniki
Wstępnie zdefiniowane programy badawcze oraz zapisane, specyficzne dla próbek procesy znacznie redukują nakład pracy ręcznej w codziennej pracy badawczej. Dzięki temu badania można uruchamiać szybciej i jednocześnie powtarzać w sposób powtarzalny. W ten sposób procesy badawcze stają się bardzo łatwo spójne i identyfikowalne.
- Szybkie wdrożenie dzięki wstępnie sparametryzowanego programu badawczego do badania cewników zgodnie z normą ISO 25539-1/-2.
- Zapisywanie wszystkich parametrów, ustawień w przebiegach ruchów w specyfikacjach badawczych specyficznych dla próbek, dzięki czemu identyczne warunki badania przy powtarzających się testach są możliwe do odtworzenia w najkrótszym czasie – to oszczędza cenny czas w laboratorium.
- Indywidualnie konfigurowalne odcinki badawcze (Feed Sektionen) umożliwiają precyzyjne dopasowanie do różnych obiektów badawczych i scenariuszy zastosowań.
- Zautomatyzowane procesy redukują wpływ użytkownika i zapewniają stale wysoką jakość wyników.
- Strukturyzowana prezentacja i ocena wyników pomiarów ułatwiają porównanie w obrębie wielu prób.
- Wsparcie przy dokumentacji i identyfikowalności zgodnie z FDA 21 CFR Part 11, na przykład w środowisku GMP lub dla procesów podlegających audytowi.
- Zsynchronizowane w czasie nagrywanie wideo również w medium, umożliwia pełną identyfikowalność przebiegu badania.
Chcesz zobaczyć poziome badanie cewników na żywo?
Już teraz umów się na demo online z naszymi ekspertami!
- Prezentacje internetowe pokazują układ badawczy i typowe procesy
- Istnieje możliwość omówienia konkretnych scenariuszy zastosowań
- Indywidualne pytania mogą zostać wyjaśnione bezpośrednio przy systemie
Typowe zakresy stosowania
Główny obszar zastosowania leży w badaniu interwencyjnych wyrobów medycznych w warunkach zbliżonych do warunków panujących w ciele, gdy ocenie mają podlegać prowadzenie, przenoszenie siły oraz zachowanie w scenariuszach bliskich klinicznym.
- Rozwój i optymalizacja cewników pod kątem sterowności, zdolności do dopychania i możliwości wycofywania
- Porównanie różnych prowadników w zdefiniowanych geometriach naczyń
- Badanie systemów wprowadzania do cewnikowych implantacji zastawek serca w warunkach zbliżonych do warunków panujących w ciele
- Weryfikacja zmienionych projektów przy temperaturze, medium lub bardziej złożonych drogach wprowadzania
- Zapewnienie jakości dla powtarzających się zadań badawczych z odtwarzalnie skonfigurowanym układem
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące badania cewników
ISO 25539-1/-2 określa wymagania dotyczące wyrobów interwencyjnych, takich jak systemy cewników (ISO 25539-1) i systemy stentów (ISO 25539-2) . Należą do tego, oprócz wytycznych konstrukcyjnych i związanych z bezpieczeństwem technologicznym, także procedury badawcze w warunkach jak najbardziej zbliżonych do rzeczywistych. Norma nakazuje, że należy przy tym przestrzegać wytycznych z ulotki dołączonej do opakowania (IFU).
Ważnym elementem jest tak zwane symulowane użycie Simulated Use: Aby ocenić rzeczywiste zachowanie wyrobu w kontekście klinicznym, określono, jakie właściwości muszą zostać sprawdzone.
Simulated Use opisuje badania w laboratorium w warunkach, które jak najdokładniej odtwarzają realne zastosowanie kliniczne. Należą do tego zdefiniowane geometrie naczyń, realistyczne warunki otoczenia oraz typowe przebiegi ruchów podczas zabiegu.
Cewniki lub prowadniki są przy tym prowadzone przez sztuczne modele naczyń i poddawane takim samym obciążeniom jak w zastosowaniu praktycznym. W ten sposób można sprawdzić, jak system reaguje na posuw, rotację, tarcie i opory.
Zaleta: Mierzone są nie tylko pojedyncze właściwości w izolacji, lecz wzajemne oddziaływanie wszystkich czynników wpływających– czyli dokładnie to zachowanie, które później jest decydujące w zastosowaniu.
Typowymi wielkościami charakterystycznymi są:
- Trackability (Zdolność do śledzenia / podatność na prowadzenie) - pomiar sił posuwu potrzebnych do bezpiecznego przeprowadzenia wyrobu przez model naczynia.
- Pushability (Zdolność do popychania / podatność na pchanie) – pomiar, jak dobrze siły posuwu są przenoszone na końcówkę wyrobu.
- Crossability (Zdolność do przechodzenia / zdolność pokonywania zwężeń) – siły działające na wyrób w celu przejścia przez zwężone lub stenotyczne zmiany chorobowe naczyń.
- Withdrawability (Zdolność do wycofania / podatność na wycofywanie) – siły wymagane do kontrolowanego wycofania Device.
- Torqueability (Sterowalność rotacyjna / transmisja momentu obrotowego) – pomiar, jak dokładnie ruch obrotowy jest przenoszony od końca z uchwytem do końcówki.
Push & Twizzle opisuje jednoczesne połączenie ruchu posuwistego (Push) i obrotowego (Twizzle). W codziennej praktyce klinicznej ta forma ruchu jest stosowana, gdy cewniki muszą być nawigowane przez łuki naczyniowe, rozgałęzienia i przewężenia .
W symulowanym użyciu (Simulated Use) te realne procesy są odtwarzane w laboratorium. Okazuje się przy tym, że to nie sam liniowy posuw jest decydujący, lecz przede wszystkim skoordynowane współdziałanie posuwu i rotacji. Dokładnie tutaj leży również wyzwanie w badaniu: Bez odpowiedniej mechaniki badawczej obiekt badany nie może być prowadzony stabilnie, ześlizguje się w sposób niekontrolowany z powrotem, a siły są przenoszone w zniekształcony sposób. Decydujący jest dlatego układ badawczy, który jednocześnie bezpiecznie trzyma cewnik, w kontrolowany sposób go obraca i posuwa do przodu – i w ten sposób niezawodnie zapobiega cofaniu się, podczas gdy odtwarzane są realistyczne przebiegi ruchów.
Warunki testowe bliskie klinicznym powstają poprzez celowe odtworzenie realnych sytuacji zastosowania w układzie badawczym:
- Układ badawczy jest realizowany poziomo i w rozmiarze zbliżonym do rzeczywistego , aby odwzorować pozycję ciała.
- Stosowane są specyficzne dla danego zastosowania modele naczyń , które w zależności od zastosowania zawierają typowe geometrie, takie jak łuki naczyniowe, rozgałęzienia lub przewężenia.
- Warunki, dotyczące medium i temperatury są ustawiane w sposób zdefiniowany, na przykład poprzez kąpiel w medium lub przepływowe modele rurkowe.
- Pomiar jest projektowany w taki sposób, aby rejestrowane były wyłącznie siły istotne klinicznie . Zakłócenia spowodowane tarciem, ciężarem własnym lub elementami układu badawczego są celowo redukowane lub kompensowane.
- Różne scenariusze kliniczne są odtwarzane poprzez zróżnicowane przebiegi ruchów , takie jak posuw, obrót i wycofanie oraz ich kombinacje. W tym celu w obrębie jednej próby można zdefiniować indywidualne odcinki badawcze .
Tarcie jest istotną wielkością mierzoną, ponieważ odzwierciedla zachowanie cewnika w naczyniu. Nie może być ono zatem zniekształcane przez dodatkowe wpływy tarcia, które powstają w układzie badawczym, na przykład przez jednostki zaciskowe i prowadzące lub przez ciężar własny cewnika bądź prowadnika.
Celem kompensacji siły tarcia jest celowe redukowanie lub kompensowanie tych nieistotnych klinicznie wpływów. W ten sposób zapewnia się, że mierzone są wyłącznie te siły, które rzeczywiście pochodzą z interakcji z modelem naczynia. Tylko w tych warunkach można uzyskać powtarzalne i dające się przenieść na zastosowanie kliniczne wyniki.
Powtarzalny układ badawczy wymaga, aby zarówno przebieg badania, jak i wszystkie istotne ustawienia były jednoznacznie zdefiniowane, udokumentowane i możliwe do odtworzenia w dowolnym momencie. Udaje się to z ZwickRoell dzięki następującym komponentom:
- Programy badawcze w oprogramowaniu badawczym testXpert zapisują przebiegi badań w zależności od obiektu badanego i mogą być w dowolnym momencie wywołane i wykonane w identyczny sposób.
- Parametry maszyny i ustawienia są zapisywane razem ze specyfikacją badawczą i również automatycznie przywracane.
- Płyty montażowe z wyraźnie oznakowanymi rzędami i kolumnami umożliwiają dokładne umieszczenie modeli i komponentów w tej samej pozycji.
- Dzięki zintegrowanym nagraniom wideo układ badawczy można później sprawdzić wizualnie, aby upewnić się, że konfiguracja jest zgodna z wcześniejszymi testami.
Identyfikowalność powstaje wtedy, gdy dla każdego badania jasne jest „Kiedy, kto, co, dlaczego robi i kto jest odpowiedzialny?“ Te informacje muszą być łatwo dostępne w dowolnym momencie, również w późniejszym czasie.
Oprogramowanie badawcze testXpert wspiera tę przejrzystość, systematycznie rejestrując i jednoznacznie przypisując wszystkie istotne parametry, procesy i wyniki pomiarów. Uzupełniająco zsynchronizowane w czasie nagrania wideo nad i pod wodą umożliwiają wizualną dokumentację całego procesu badawczego. W ten sposób każdy krok może być odtworzony w powiązaniu czasowym z danymi pomiarowymi.
Specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego i technologii medycznej ta identyfikowalność jest realizowana poprzez opcję oprogramowania „Rozszerzone śledzenie“ która została zaprojektowana pod kątem wymagań takich jak FDA 21 CFR Part 11 . Dzięki temu procesy badawcze można nie tylko przedstawić w sposób przejrzysty wewnętrznie, lecz także niezawodnie udokumentować na potrzeby audytów i wymagań regulacyjnych.
Downloads
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja o produkcie: pozioma maszyna wytrzymałościowa (Simulated Use) PDF 519 KB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
