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Horizontale Pr├╝fung an Kathetersystemen

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Horizontale Pr├╝fung an Kathetersystemen

Katheter werden zum einen f├╝r den Transport eingebauter Mikrowerkzeuge innerhalb des Patientenk├Ârpers verwendet. Dies erm├Âglicht dem Chirurgen einen minmalinvasiven Eingriff am Herz. Zum anderen erlaubt ein Katheter die Gabe von Medikamenten direkt am infizierten Bereich oder das Einsetzen von Stents, damit ein Blutgef├Ą├č offen bleibt.

Bei der Weiterentwicklung von diesen Kathetersystemen bzw. F├╝hrungsdr├Ąhten wird versucht, den Reibungskoeffizienten sowie das Losbrechmoment zu reduzieren. Die von ZwickRoell eingesetzte horizontale AllroundLine Pr├╝fmaschine macht es m├Âglich, die Schubkr├Ąfte in einer Simulation der Einf├╝hrung eines Katheters mit sehr hoher Genauigkeit zu bestimmen. Das Reibungsverhalten des Katheters wird gemessen, indem dieser durch eine k├╝nstliche Arterie ÔÇô den sogenannten ÔÇ×tortuous path ÔÇô geschoben wird. Die Pr├╝fung wird in horizontaler Lage durchgef├╝hrt, um die physiologische Lage des Patienten w├Ąhrend des operativen Eingriffs zu simulieren.

Speziell f├╝r diese Anwendung hat ZwickRoell ein System entwickelt, das sowohl die Traverse der Pr├╝fmaschine als auch einen speziellen automatisierten Probenhalter steuert. Die horizontale AllroundLine-Pr├╝fmaschine bietet oberhalb und unterhalb der Hauptpr├╝fachse Raum f├╝r 3D-Modelle und Medienb├Ądern. In einer typischen Pr├╝fung schiebt die Maschine den Katheter um eine zuvor definierte Strecke in die k├╝nstliche Aorta hinein. Anschlie├čend wird die Probe freigegeben und die Traverse f├Ąhrt zum urspr├╝nglichen Startpunkt zur├╝ck. Der pneumatische Probenhalter schlie├čt dann wieder, wobei die Traverse sich erneut in der Pr├╝frichtung bewegt. Dieser Ablauf wiederholt sich, bis der Katheter vollst├Ąndig in die k├╝nstliche Arterie eingef├╝hrt ist. Mit diesem voll automatischen Pr├╝fverfahren werden k├╝nstliche Aorten unterschiedlicher L├Ąnge problemlos gepr├╝ft. ├ťber die Maschinen-Software k├Ânnen folgende Ergebnisse berechnet werden:

  • Messung der Einf├╝hrungskraft: Messung der Kraft, die zum Vorschieben durch die Einf├╝hrschleuse gebraucht wird.
  • Weitergleitkraft: Messung der zum Vorschieben des Katheters, des F├╝hrungsdrahts oder eines anderen minimalinvasiven Instruments durch die k├╝nstliche Arterie ben├Âtigten Kraft
  • Schubeffizienz: Hier wird ├╝ber den proximalen und distalen Kraftaufnehmer die Kraft gemessen, die an der distalen Spitze des Produkts erzeugt wird, wenn eine bekannte Kraft am proximalen Ende eingesetzt wird
  • F├╝hrungsdraht-Bewegungskraft: Messung der Kraft, die dazu ben├Âtigt wird, um einen F├╝hrungsdraht durch einen Katheter, einen F├╝hrungskatheter oder ein anderes minimalinvasives Instrument vorzuschieben
  • Flexibilit├Ąt: Ermittlung der Gleitf├Ąhigkeit der Katheterspitze bei einer vorgegebenen Kr├╝mmung des F├╝hrungsdrahts (z. B. 90┬░)
  • Messung der Gleitf├Ąhigkeit des F├╝hrungsdrahts und des Katheters: Vergleichstest unter Verwendung der Daten aus der Weitergleitkraftmessung zwecks Bestimmung der Auswirkungen von Beschichtungen auf die zum Vorschieben durch die k├╝nstliche Arterie ben├Âtigte Kraft

Die Ergebnisse k├Ânnen mit hoher Pr├Ązision berechnet werden. Der extrem steife Lastrahmen mit digitalen Steuer- und Antriebssystemen garantiert, dass die im Laufe der Pr├╝fung gemessenen Kr├Ąfte aus der zu pr├╝fenden Probe stammen und nicht aus der Maschine selbst. Das Steuersystem der Maschine verf├╝gt ├╝ber eine sehr hohe Aufl├Âsung. Dies erm├Âglicht eine Positionierung der Maschinentraverse mit einer Toleranz von weniger als 1 ┬Ám. Kr├Ąfte werden mit einer Genauigkeit von ├╝ber 0,5 % bei Werten unter 0,1 mN erfasst.

Horizontale Pr├╝fung an Kathetersystemen

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