Horizontale Katheter-Prüfung im Simulated Use

Die ISO 25539-1/-2 legt Anforderungen an interventionelle Devices wie Katheter (ISO 25539-1)- und Stentsysteme (ISO 25539-2) fest. Dazu gehören neben konstruktiven und sicherheitstechnischen Vorgaben auch Prüfverfahren unter möglichst realitätsnahen Bedingungen. Die Norm schreibt vor, dass hierbei die Vorgaben aus dem Packungsbeileger (IFU) einzuhalten sind.
Ein wichtiger Bestandteil ist der sogenannte Simulated Use: Um das tatsächliche Verhalten des Devices im klinischen Kontext zu bewerten, wurde festgelegt, welche Eigenschaften überprüft werden müssen. 

Simulated Use beschreibt Prüfungen im Labor unter Bedingungen, die den realen klinischen Einsatz möglichst genau nachbilden. Dazu gehören definierte Gefäßgeometrien, realistische Umgebungsbedingungen und typische Bewegungsabläufe während eines Eingriffs.
Katheter oder Führungsdrähte werden dabei durch künstliche Gefäßmodelle geführt und denselben Belastungen ausgesetzt wie im praktischen Einsatz. So lässt sich prüfen, wie das System auf Vorschub, Rotation, Reibung und Widerstände reagiert.
Der Vorteil: Nicht nur einzelne Eigenschaften werden isoliert gemessen, sondern das Zusammenspiel aller Einflussgrößen – also genau das Verhalten, das später in der Anwendung entscheidend ist.

Typische Kenngrößen sind:

• Trackability (Führbarkeit) - Messung der benötigten Vorschubkräfte, um ein Device sicher durch ein Gefäßmodell zu führen.
• Pushability (Schiebefähigkeit) – Messung, wie gut Vorschubkräfte auf die Spitze des Devices übertragen werden.
• Crossability (Passierbarkeit) – Kräfte, die auf ein Device wirken, um verengte oder stenotische Gefäßläsionen zu passieren.
• Withdrawability (Rückziehbarkeit) – erforderliche Kräfte, um ein Device kontrolliert zurückzuziehen.
• Torqueability (Drehübertragung) – Messung, wie exakt eine Drehbewegung vom Griffende bis zur Spitze übertragen wird.

Push & Twizzle beschreibt die gleichzeitige Kombination aus Vorschub- (Push) und Drehbewegung (Twizzle). Im klinischen Alltag wird diese Bewegungsform eingesetzt, wenn Katheter durch Gefäßbögen, Verzweigungen und Engstellen navigiert werden müssen.
Im Simulated Use werden diese realen Abläufe im Labor nachgebildet. Dabei zeigt sich, dass nicht das lineare Vorschieben allein entscheidend ist, sondern vor allem das koordinierte Zusammenspiel aus Vorschub und Rotation. Genau hier liegt auch die Herausforderung in der Prüfung: Ohne geeignete Prüfmechanik kann der Prüfling nicht stabil geführt werden, rutscht unkontrolliert zurück und Kräfte werden verfälscht übertragen. Entscheidend ist daher ein Prüfaufbau, der den Katheter gleichzeitig sicher hält, kontrolliert dreht und vorschiebt – und so ein Zurückrutschen zuverlässig verhindert, während realistische Bewegungsabläufe abgebildet werden.

Kliniknahe Testbedingungen entstehen durch die gezielte Nachbildung realer Einsatzsituationen im Prüfaufbau:

• Der Prüfaufbau wird horizontal und in realitätsnaher Größe umgesetzt, um die Körperlage abzubilden.
• Es kommen anwendungsspezifische Gefäßmodelle zum Einsatz, die je nach Anwendung typische Geometrien wie Gefäßbögen, Verzweigungen oder Engstellen enthalten.
• Medien- und Temperaturbedingungen werden definiert eingestellt, beispielsweise durch ein Medienbad oder durchflutete Schlauchmodelle.
• Die Messung wird so ausgelegt, dass ausschließlich klinisch relevante Kräfte erfasst werden. Störeinflüsse durch Reibung, Eigengewicht oder Komponenten des Prüfaufbaus werden gezielt reduziert oder kompensiert.
• Unterschiedliche klinische Szenarien werden durch variierende Bewegungsabläufe abgebildet, etwa Vorschub, Drehung und Rückzug sowie deren Kombination. Dafür lassen sich innerhalb eines Versuchs individuelle Prüfstrecken definieren.

Reibung ist eine relevante Messgröße, da sie das Verhalten des Katheters im Gefäß widerspiegelt. Sie darf daher nicht durch zusätzliche Reibungseinflüsse verfälscht werden, die im Prüfaufbau entstehen, beispielsweise durch Klemm- und Führungseinheiten oder durch das Eigengewicht des Katheters oder Führungsdrahts.

Ziel der Reibkraftkompensation ist es, diese nicht klinikrelevanten Einflüsse gezielt zu reduzieren oder zu kompensieren. So wird sichergestellt, dass ausschließlich die Kräfte gemessen werden, die tatsächlich aus der Interaktion mit dem Gefäßmodell stammen. Nur unter diesen Bedingungen lassen sich reproduzierbare und auf die klinische Anwendung übertragbare Ergebnisse erzielen.

Ein reproduzierbarer Prüfaufbau setzt voraus, dass sowohl der Prüfablauf als auch alle relevanten Einstellungen eindeutig definiert, dokumentiert und jederzeit wieder abrufbar sind. Das gelingt mit ZwickRoell durch folgende Komponenten:

• Prüfvorschriften in der Prüfsoftware testXpert speichern Prüfabläufe abhängig vom Prüfling und können jederzeit identisch wieder aufgerufen und ausgeführt werden.
• Maschinenparameter und Einstellungen werden zusammen mit der Prüfvorschrift gespeichert und ebenfalls automatisch wieder hergestellt.
• Die Montageplatten mit klar gekennzeichneten Reihen und Spalten ermöglichen die exakte Platzierung von Modellen und Komponenten an derselben Position.
• Über integrierte Videoaufzeichnungen kann der Prüfaufbau später visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass der Aufbau mit früheren Tests übereinstimmt.

Nachvollziehbarkeit entsteht, wenn für jede Prüfung klar ist „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ Auch im Nachhinein müssen diese Informationen jederzeit verfügbar sein.

Die Prüfsoftware testXpert unterstützt diese Transparenz, indem alle relevanten Parameter, Abläufe und Messergebnisse systematisch erfasst und eindeutig zugeordnet werden. Ergänzend ermöglichen zeitsynchrone Videoaufzeichnungen über und unter Wasser eine visuelle Dokumentation des gesamten Prüfprozesses. So kann jeder Schritt im zeitlichen Zusammenhang mit den Messdaten nachvollzogen werden.

Speziell für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie wird diese Nachvollziehbarkeit durch die Software-Option „Nachvollziehbarkeit“ umgesetzt, die auf Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 11 ausgelegt ist. Dadurch lassen sich Prüfprozesse nicht nur intern transparent darstellen, sondern auch für Audits und regulatorische Anforderungen zuverlässig dokumentieren.