Essai horizontal sur cathéters en simulation d’application
L’essai horizontal sur cathéters et fils guides est exigeant. Dans le contexte de la norme ISO 25539-1/-2, il s’appuie sur le principe de la simulation d’application : les essais doivent refléter le plus fidèlement possible les conditions cliniques réelles. Il existe de nombreux types de cathéters, de scénarios d’application et de géométries vasculaires. Le montage d’essai doit pouvoir refléter cette diversité, sans pour autant perdre en précision.
Par exemple, les cathéters utilisés pour les chirurgies cardiaques mini-invasives doivent être guidés à travers les arcades et ramifications vasculaires jusqu’à ce qu’ils atteignent la zone d’intervention. À cet effet, le cathéter est guidé à travers le système vasculaire dans des mouvements combinés de progression, de rotation et de recul. Lors de l’essai, une simulation de cette séquence est réalisée, dans laquelle le cathéter ou le fil de guidage est déplacé dans une structure vasculaire artificielle munie d’arcades et de ramifications similaires. Et ce, également avec des mouvements combinés tels que le Push & Twizzle (action consistant à pousser tout en tournant). À cette occasion, les forces de cisaillement, le comportement de frottement et le transfert de mouvement sont mesurés avec une précision élevée.
Trois facteurs sont nécessaires à l’obtention de résultats significatifs et comparables : un déroulement réaliste, un système d’essai modulaire et une mesure précise.
Ce qui compte dans la pratique Réalisation de l’essai ISO 25539-1/-2 Solution d’essai Domaines d’application FAQ Téléchargements Demander conseil
les points essentiels
- Il est uniquement possible d’obtenir des résultats d’essai significatifs en pratiquant une simulation réaliste des opérations cliniques (simulation d’application).
- Les grandeurs caractéristiques essentielles telles que la trackability (capacité de cheminement) ou la torqueability (capacité de torsion) dépendent directement des séquences de mouvement telles que le Push & Twizzle.
- La mesure englobe également les forces de frottement induites par le poids propre ou le guidage, ce qui fausse les résultats et représente un problème fréquent.
- S’il n’y pas d’adaptation modulaire, il est impossible de représenter les géométries vasculaires et scénarios d’application variables, le montage d’essai étant amené à varier.
- Le montage d’essai doit pouvoir être restauré de manière reproductible pour les scénarios identiques afin de garantir l’obtention de résultats comparables.
- La reproductibilité dépend également de la stabilité des conditions limites : forces de serrage définies, guidage précis, température constante et influences limitées de l’opérateur.
Simulation d’application réaliste : la représentation réaliste des opérations cliniques
La simulation d’application permet de reproduire les opérations cliniques réelles en laboratoire en déplaçant des cathéters ou des fils guides à travers des géométries vasculaires définies. Pour cela, il convient d’assurer non seulement une progression linéaire mais surtout la combinaison des mouvements de progression et de rotation (Push & Twizzle), qui démontre le comportement dans les arcades et ramifications. L’absence d’un mécanisme d’essai adapté peut provoquer le retour en arrière incontrôlé de l’éprouvette ou la transmission incorrecte des forces.
Un montage d’essai réaliste englobe en outre le positionnement horizontal dans la position du corps, le montage dans l’ordre de grandeur réel ainsi que la réalisation de l’essai dans des conditions définies par le fluide, notamment dans le bain de fluide ou dans des modèles de tuyau remplis de fluide.
Ce qui compte dans la pratique :
- Les mouvements de progression et de rotation doivent être synchronisés et reproductibles (Push & Twizzle).
- Il convient d’éviter le retour en arrière de l’éprouvette, même lors des passages de courbes.
- Les différents scénarios cliniques doivent pouvoir être représentés de manière flexible par des voies d’essai configurables individuellement (sections Feed).
- Le montage doit être dimensionné de manière réaliste et être à l’horizontale afin d’en garantir sa transposabilité dans la pratique.
- Les matériaux et conditions ambiantes doivent simuler de manière réaliste les influences corporelles, par exemple au travers d’un bain de fluide ou de modèles de tuyau remplis de fluide.
- Toute influence mécanique ou manuelle qui ne correspondrait pas à une utilisation clinique doit être exclue.
- Le cathéter ou le fil guide doit être inséré sans être endommagé par le mécanique de préhension.
Montage d’essai modulaire : une conception flexible et reproductible
Les différents cathéters, fils guides et domaines d’application requièrent des montages d’essai adaptés. Selon l’application, le montage d’essai mais surtout le déroulement d’essai sont amenés à évoluer. Un système d’essai rigide offre une représentation insuffisante.
Un montage modulaire permet de réaliser une meilleure simulation d’application et d’adapter les montages d’essai de façon ciblée, par exemple grâce à des étapes d’essai configurables (sections Feed). Toutefois, cette flexibilité ne doit pas aller à l’encontre de la reproductibilité : en cas de reproduction ultérieure d’un scénario d’application, le montage d’essai doit pouvoir être restauré à l’identique ; c’est la seule manière de garantir la comparabilité des résultats sur différents essais, lots ou durées.
Ce qui compte dans la pratique :
- Le montage d’essai doit pouvoir s’adapter parfaitement au scénario clinique et nécessite pour cela les géométries, voies d’insertion et conditions de fluide correspondantes.
- Les transformations doivent pouvoir être réalisées de manière rapide et structurée.
- L’espace d’essai doit être suffisamment grand pour permettre la manutention de modèles plus volumineux ou des essais sur plusieurs modèles en parallèle.
- Le montage doit être facilement définissable et reproductible, par ex. grâce à des composants clairement positionnés.
- Les séquences d’essai doivent être configurables individuellement et pouvoir s’adapter aux différentes exigences.
- Le logiciel d’essai doit sauvegarder les configurations et processus et les rendre accessibles afin de gagner du temps et prévenir les écarts.
- Une bonne accessibilité et une adaptation ergonomique facilitent la réalisation d’opérations récurrentes et réduisent les influences de l’opérateur.
Mesure précise sans influences extérieures
Il convient de mesurer uniquement les forces reflétant le comportement du cathéter ou du fil guide. Toutes les autres influences susceptibles de fausser systématiquement les résultats doivent être éliminées. Il s’agit notamment des influences mécaniques, des influences de l’opérateur et des conditions ambiantes.
Ce qui compte dans la pratique :
- Les influences de frottement dues au poids propre, au guidage ou au contact avec des fluides doivent être réduites ou compensées, voir également Compensation de la force de frottement.
- L’éprouvette doit être fixée correctement et de manière reproductible sans glisser ni subir de dommages.
- Le centrage précis dans l’axe de mesure est impératif pour éviter toute sollicitation incorrecte.
- Les conditions de température et ambiantes doivent rester constantes et définies.
- Des processus automatisés et standardisés permettent de minimiser les influences de l’opérateur et de maintenir durablement des conditions d’essai constantes.
- Les réglages tels que la force de serrage, le positionnement et les paramètres opérationnels doivent être accessibles de manière reproductible.
Voici comment se déroule l’essai sur cathéters en simulation d’application selon ISO 25539-1/-2 :
Lors de l’essai horizontal en simulation d’application, un cathéter, un fil guide ou un système d’introduction est guidé à travers un montage d’essai défini reproduisant l’utilisation clinique ultérieure. Selon l’exigence, l’essai est réalisé dans le bain de fluide, dans un environnement sec ou dans des modèles de tuyau remplis de fluide. Des mouvements de progression, de recul et de rotation sont combinés à cet effet et les forces associées sont enregistrées. Les caractéristiques pertinentes selon ISO 25539-1/-2 sont les suivantes :
- Trackability (capacité de cheminement dans le vaisseau)
- Pushability (poussabilité)
- Torqueability (capacité de torsion)
- Crossability (capacité de passer dans les ramifications)
- Withdrawability (capacité de retrait)
À cette fin, des voies d’essai uniques sont définies, aussi appelées sections Feed, au travers desquelles le cathéter ou le fil guide est guidé. Pour chaque section, les paramètres course, direction de mouvement, temps, angle et sens de rotation du Twizzle sont définis individuellement.
Pour que les résultats soient significatifs, il faut que le fluide, la température, le guidage, le serrage et le profil de mouvement restent cohérents d’un essai à l’autre.
Principaux avantages et caractéristiques
Conception modulaire
- Bâti d’essai horizontal muni de plaques de montage amovibles pour le positionnement flexible et reproductible de modèles (via des lignes et colonnes aux repères alphanumériques)
- Système de maintien et de guidage facilement adaptable, bain de fluide et système de chauffage en option
- Les matériaux résistants au sel permettent de réaliser des essais dans des conditions qui s’apparentent à celles du corps humain et se distinguent par leur longue durée de vie
- Sections Feed configurables individuellement par logiciel
- Possibilité d’adaptation pour de futures tâches d’essai
Mécanique de mouvement : système de préhension Push & Twizzle pour les mouvements simultanés de progression et de rotation
- Reproduit fidèlement la préhension réelle
- Mécanisme de préhension prévenant le retour en arrière
- Mouvement stable même dans les géométries complexes
- Séquence de mouvement pouvant être suivie en direct dans le logiciel d’essai
Compensation de la force de frottement grâce à une unité novatrice de maintien et d’alimentation
- Compense les influences dues au poids propre et au frottement, évite que les valeurs de mesure ne soient faussées
- Permet d’obtenir des résultats reproductibles et comparables
- Bonne accessibilité et facilité d’utilisation
Serrage et guidage
- Fixation sûre et antidérapante
- Serrage sans dommages pour le matériel
- Centrage automatique pour l’insertion conforme de l’éprouvette
- Guidage défini et reproductible
- Forces de serrage ajustables aux différents diamètres
- Alimentation en éprouvettes réglable en hauteur
Ergonomie et hygiène
- Réglage en hauteur électrique pour un travail ergonomique
- Système complet mobile grâce à des roulettes pivotantes
- Nettoyage aisé du système
- Plaques de montage amovibles anti-corrosion
Ce qui fait toute la différence
- Les processus standardisés permettent à plusieurs opérateurs d’intervenir grâce au logiciel intuitif, mais aussi de réduire les erreurs de manipulation et les besoins en formation.
- La documentation traçable selon FDA 21 CFR Part 11 via le logiciel facilite les certifications.
- Les enregistrements vidéo synchronisés améliorent la transparence et la traçabilité.
Le logiciel d’essai testXpert qui soulage au quotidien et garantit des résultats fiables
Les programmes d’essai prédéfinis et les processus sauvegardés spécifiques aux échantillons réduisent considérablement les interventions manuelles pour les essais au quotidien. Les essais démarrent ainsi plus rapidement et peuvent être réalisés de manière reproductible. Vous pourrez ainsi réaliser facilement des processus d’essai cohérents et traçables.
- Prise en main plus rapide grâce à la spécification d’essai pré-paramétrée pour l’essai sur cathéters selon ISO 25539-1/-2.
- Gagnez du temps au laboratoire grâce à la mise en œuvre rapide de conditions d’essai identiques pour les essais récurrents : sauvegarde de tous les paramètres, réglages des séquences de mouvement dans des spécifications d’essai spécifiques aux échantillons.
- Des voies d’essai configurables individuellement (sections Feed) permettent une adaptation précise aux différentes éprouvettes et scénarios d’application.
- Les processus automatisés réduisent l’influence de l’opérateur et assurent une qualité de résultat constamment élevée.
- La représentation et l’évaluation structurées des résultats de mesure facilitent la comparaison de plusieurs essais.
- Soutien grâce à la documentation et la traçabilité selon FDA 21 CFR Part 11, par exemple dans le domaine des GMP ou pour les processus auditables.
- L’enregistrement vidéo synchronisé, même dans le fluide, permet d’assurer une traçabilité complète du déroulement d’essai.
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- Les démonstrations Web présentent le montage d’essai ainsi que des déroulements typiques
- Des scénarios d’application concrets peuvent être abordés
- Des questions spécifiques peuvent être clarifiées directement sur le système
Domaines d’utilisation typiques
Le principal domaine d’application est l’essai sur dispositifs médicaux interventionnels dans des conditions proches de celles du corps humain pour l’évaluation de la manipulation, de la transmission de force et du comportement intervenant dans des scénarios en conditions proches de celles d’un environnement clinique.
- Conception et optimisation de cathéters en termes de capacité de cheminement, de poussabilité et de capacité de retrait
- Comparaison de différents fils guides sur des géométries vasculaires définies
- Essais sur systèmes d’introduction pour les implantations de valves cardiaques dans des conditions proches de celles du corps humain
- Contrôle de conceptions modifiées à température, sur fluide ou voies d’insertion complexes
- Assurance qualité pour les tâches d’essai récurrentes avec montage configuré de manière reproductible
FAQ relative aux essais sur cathéters
La norme ISO 25539-1/-2 établit les exigences relatives aux dispositifs interventionnels tels que les cathéters (ISO 25539-1) et les systèmes de stents (ISO 25539-2). Il s’agit non seulement des exigences en matière de conception et de sécurité, mais aussi des méthodes d’essai applicables dans les conditions les plus réalistes possible. La norme prescrit le respect des exigences du mode d’emploi (IFU).
La simulation d’application est une composante importante : pour évaluer le comportement effectif du dispositif en conditions cliniques, les propriétés à tester ont été définies.
La simulation d’application décrit les essais réalisés en laboratoire dans des conditions reproduisant le plus fidèlement possible l’utilisation clinique réelle. Parmi elles, on dénombre des géométries vasculaires définies, des conditions ambiantes réalistes et des séquences de mouvement typiques au cours d’une intervention.
Les cathéters ou les fils guides sont guidés dans des modèles vasculaires artificiels et sont soumis aux mêmes contraintes que dans la pratique. La réaction du système à la progression, à la rotation, au frottement et aux résistances est ainsi testée.
L’avantage : certaines propriétés sont mesurées individuellement, mais le système étudie aussi l’interaction entre l’ensemble des variables d’influence, c’est-à-dire le comportement précis qui s’avèrera déterminant par la suite pour l’application.
Les grandeurs caractéristiques typiques sont les suivantes :
- Trackability (capacité de cheminement) : mesure des forces nécessaires à la progression pour guider de manière sûre un dispositif à travers un modèle vasculaire.
- Pushability (poussabilité) : mesure de la qualité de transfert des forces de progression sur la pointe du dispositif.
- Crossability (accessibilité) : forces agissant sur un dispositif pour passer à travers des lésions vasculaires rétrécies ou sténosées.
- Withdrawability (capacité de retrait) : forces requises pour retirer un dispositif de manière contrôlée.
- Torqueability (capacité de torsion) : mesure de la précision de transfert d’un mouvement de torsion de l’extrémité de la poignée à la pointe de l’aiguille.
Push & Twizzle décrit la combinaison des mouvements de progression (Push) et de rotation (Twizzle). En pratique clinique, cette forme de mouvement est utilisée lorsque le cathéter est guidé dans les arcades vasculaires, les ramifications et les zones étroites.
En simulation d’application, ces opérations réelles sont reproduites en laboratoire. Ainsi, il est démontré que la progression linéaire et surtout la coordination de la progression et de la rotation sont déterminantes. C’est là que réside le défi de l’essai : l’absence d’un mécanisme d’essai adapté peut entraver le guidage stable de l’éprouvette, provoquer le retour en arrière incontrôlé et la transmission incorrecte des forces. Un montage d’essai capable à la fois de maintenir le cathéter en place en toute sécurité, de le faire pivoter et progresser de manière contrôlée est ainsi déterminant afin d’empêcher tout retour en arrière, tout en reproduisant des séquences de mouvements réalistes.
Les conditions d’essai proches de celles d’un environnement clinique sont garanties par la reproduction ciblée de situations d’utilisation réelles dans le montage d’essai :
- Le montage d’essai est réalisé à l’horizontale et à l’échelle afin de reproduire la position du corps.
- Des modèles vasculaires spécifiques à l’application sont utilisés, chacun composé de géométries typiques telles que des arcades vasculaires, des ramifications ou des zones étroites, en fonction de l’application.
- Les conditions de fluide et de température sont paramétrées de manière définie, par exemple au travers d’un bain de fluide ou de modèles de tuyau remplis de fluide.
- La mesure est conçue afin de déterminer uniquement les forces pertinentes sur le plan clinique. Les perturbations dues au frottement, au poids propre ou aux composants du montage d’essai sont réduites et compensées de manière ciblée.
- Différents scénarios cliniques sont reproduits au travers de séquences de mouvement variables telles que la progression, la rotation et le recul ainsi que la combinaison des trois. Des voies d’essai individuelles sont pour cela définies lors d’un essai.
Le frottement est une grandeur pertinente car il reflète le comportement du cathéter dans le vaisseau. Il ne doit pas être faussé par des influences de frottement supplémentaires présentes dans le montage d’essai, par exemple dues aux unités de serrage et de guidage ou au poids propre du cathéter ou du fil de guidage.
La compensation de la force de frottement a pour objectif la réduction ou la compensation ciblées des influences inutiles en environnement clinique. Elle permet de garantir que seules les forces provenant effectivement de l’interaction avec le modèle vasculaire seront mesurées. Seules ces conditions permettent de garantir des résultats reproductibles et transposables en environnement clinique.
Un montage d’essai reproductible suppose la définition et la documentation univoques et l’accessibilité inconditionnelle du déroulement d’essai et de l’ensemble des réglages pertinents. ZwickRoell garantit ces conditions grâce aux composants suivants :
- Les spécifications d’essai dans le logiciel d’essai testXpert enregistrent les déroulements d’essai indépendamment de l’éprouvette et peuvent être appelées et réalisées de manière identique à tout moment.
- Les paramètres machine et les réglages sont sauvegardés avec la spécification d’essai et restaurés automatiquement.
- Les plaques de montage munies de lignes et colonnes clairement identifiées permettent l’installation précise des modèles et composants dans la même position.
- Les enregistrements vidéo intégrés permettent le contrôle visuel ultérieur du montage d’essai afin de s’assurer qu’il correspond aux essais précédents.
La traçabilité est assurée lorsqu’il est possible, pour chaque essai, de répondre aux questions : « Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable ? » Ces informations doivent être disponibles à tout moment, même a posteriori.
Le logiciel d’essai testXpert prend en charge cette transparence en sauvegardant systématiquement et en attribuant de manière équivoque tous les paramètres, déroulements et résultats de mesure pertinents. Les enregistrements vidéo synchronisés permettent en outre de réaliser la documentation visuelle au-dessus et sous l’eau de l’ensemble du processus d’essai. Ainsi, chaque étape peut être retracée dans le temps en lien avec les données de mesure.
Cette traçabilité s’adresse particulièrement au secteur de l’industrie médicale et pharmaceutique et s’applique grâce à l’option logicielle « Traçabilité » conforme aux exigences telles que la FDA 21 CFR Part 11. Les processus d’essai sont ainsi représentés de manière transparente, non seulement en interne, mais sont également documentés pour les besoins d’audits et d’exigences réglementaires.
Téléchargements
- Brochure sur le secteur d’activité : Industrie médicale PDF 6 MB
- Information produit : machine d’essai horizontale (simulation d’application) PDF 519 KB
- Information produit : Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Information produit : Qualification des systèmes d'essais ZwickRoell PDF 1 MB
