Horizontální zkoušení katétrů – simulace podmínek skutečného použití

Normy ISO 25539-1/-2 stanovují požadavky na intervenční zdravotnické prostředky, jako jsou katetrové (ISO 25539-1) a stentové systémy (ISO 25539-2). Kromě požadavků na konstrukci a bezpečnost normy specifikují také metody za podmínek, které co nejvěrněji simulují reálné použití. Normy vyžadují dodržování návodu k použití (IFU).
Klíčovým prvkem je simulované použití. Aby bylo možné stanovit skutečné chování zdravotnického prostředku v klinické praxi, definuje norma charakteristiky, které je zapotřebí hodnotit.

Simulace reálných podmínek použití označuje laboratorní provádění zkoušek za podmínek, které co nejvěrněji napodobují skutečné klinické použití. Patří sem definované geometrie cév, realistické podmínky prostředí a typický průběh posuvu při intervenčním zákroku.
Katétry nebo vodicí dráty se vedou umělými modely cév a jsou vystaveny zatížením, která odpovídají podmínkám při skutečném klinickém použití. Díky tomu lze hodnotit, jak systém reaguje na posuv, rotaci, tření a odpor.
Výhoda: Simulace reálných podmínek použití nehodnotí jednotlivé vlastnosti izolovaně, ale zabývá se vzájemným působením všech relevantních faktorů – tedy skutečné chování zdravotnického prostředku, které je v klinické praxi rozhodující.

Mezi typické vlastnosti patří:

• Schopnost sledovat dráhu cévou: Měření posuvných sil potřebných k bezpečnému vedení zdravotnického prostředku modelem cévy.
• Schopnost přenášet posuvnou sílu: Měření toho, jak účinně se posuvná síla přenáší na špičku zdravotnického prostředku.
• Schopnost procházet zúženými místy: Měření sil působících na zdravotnický prostředek při průchodu zúženými nebo stenotickými úseky cév.
• Schopnost bezpečného zpětného vytažení: Měření sil potřebných k řízenému zpětnému vytažení zdravotnického prostředku.
• Schopnost přenášet rotační pohyb: Měření přesnosti, s jakou se rotační pohyb přenáší z konce určeného k manipulaci na špičku zdravotnického prostředku.

Kombinace posuvného a rotačního pohybu se někdy označuje anglickým termínem „push & twizzle“. V klinické praxi se tento způsob manipulace používá při vedení katétrů zakřivenými úseky cév, bifurkacemi a zúženými místy.
Při simulovaném použití jsou tyto reálné postupy reprodukovány v laboratorních podmínkách. To ukazuje, že samotný lineární posuv není rozhodujícím faktorem. Klíčová je především koordinovaná kombinace posuvného a rotačního pohybu. Právě v tom spočívá hlavní výzva při provádění zkoušek: Bez vhodného zkušebního zařízení nelze vzorek spolehlivě vést, může docházet k jeho nekontrolovanému zpětnému posuvu a k nepřesnému přenosu působících sil. Proto je důležité zkušební uspořádání, které umožňuje katétr spolehlivě upnout a současně otáčet a posouvat. Tím spolehlivě zabraňuje jeho zpětnému posuvu a zároveň přesně reprodukuje realistické pohybové sekvence.

Podmínky podobné těm, které se vyskytují v klinické praxi, jsou vytvářeny cílenou reprodukcí reálných situací v průběhu zkoušky:

• Zkušební uspořádání je orientováno horizontálně a má realistické rozměry, aby odpovídalo poloze těla pacienta při reálním použití.
• Používají se modely cév přizpůsobené konkrétní aplikaci, které podle zamýšleného použití zahrnují typické geometrie, jako jsou zakřivení cév, bifurkace nebo stenózy.
• Podmínky prostředí a teplota jsou přesně definovány a nastaveny, například pomocí lázně s médiem nebo modelů cév naplněných kapalinou.
• Měření je navrženo tak, aby zaznamenávalo pouze síly relevantní z hlediska klinického použití. Vliv tření, vlastní hmotnosti nebo komponent zkušebního uspořádání je cíleně minimalizován nebo kompenzován.
• Různé klinické scénáře jsou simulovány pomocí různých pohybových sekvencí, jako je posuv, rotace a zpětné vytažení, včetně jejich kombinací. Individuálně nastavitelný průběh posuvu je možné definovat v rámci jedné zkoušky.

Tření je důležitým měřeným parametrem, protože odráží chování katétru při průchodu cévou. Naměřené hodnoty proto nesmí být zkresleny dalšími třecími vlivy, které vznikají ve zkušebním uspořádání, například v důsledku upínacích a vodicích komponent nebo vlastní hmotnosti katétru či vodicího drátu.

Cílem kompenzace třecích sil je tyto vlivy, které nejsou relevantní z hlediska klinického použití, cíleně minimalizovat nebo kompenzovat. Tím je zajištěno, že se měří pouze síly skutečně vznikající v důsledku interakce s modelem cévy. Pouze za těchto podmínek lze dosáhnout reprodukovatelných výsledků, které jsou přenositelné do klinické praxe.

Reprodukovatelné zkušební uspořádání vyžaduje, aby postup zkoušky i všechna relevantní nastavení byly jednoznačně definovány, zdokumentovány a kdykoli snadno dohledatelné. Společnost ZwickRoell to zajišťuje pomocí následujících funkcí:

• Zkušební programy v softwaru testXpert ukládají průběhy zkoušek nezávisle na vzorku a lze je kdykoli znovu načíst a provést ve stejné podobě.
• Parametry a nastavení zkušebního stroje se ukládají společně s programem a při jeho načtení se automaticky obnoví.
• Montážní desky s jasně označenými řádky a sloupci umožňují přesné umístění modelů a komponent vždy do stejné polohy.
• Integrované videozáznamy umožňují kdykoli vizuálně ověřit zkušební uspořádání a zajistit jeho shodu s předchozími zkouškami.

Sledovatelnost je zajištěna tehdy, když je u každé zkoušky jednoznačně zaznamenáno „Kdy, kdo, co a proč provedl a kdo za to odpovídá?“ Tyto informace musí být kdykoli zpětně dostupné.

Zkušební software testXpert podporuje tuto transparentnost systematickým zaznamenáváním všech relevantních parametrů, procesů a naměřených výsledků a jejich jednoznačným přiřazením Časově synchronizované videozáznamy nad i pod hladinou vody navíc umožňují vizuálně dokumentovat celý průběh zkoušky. Díky tomu lze každý krok testování zpětně dohledat v chronologickém pořadí, včetně příslušných naměřených dat.

Pro farmaceutický průmysl a oblast zdravotnické techniky je tato dohledatelnost zajištěna pomocí Funkce Sledovatelnost je navržena tak, aby splňovala požadavky v souladu s FDA 21 CFR část 11. Tím je zajištěna nejen transparentní dokumentace zkušebních procesů v rámci organizace, ale také jejich spolehlivé doložení při auditech a pro účely splnění regulatorních požadavků.