Medicínský a farmaceutický průmysl

Tato odvětví jsou přísně regulována zákony a předpisy. Požadavky na bezpečnost jsou ještě přísnější než ve většině jiných odvětví. Je to dáno tím, že tyto výrobky – od injekčních stříkaček, per a implantátů až po sterilní obaly – mají přímý dopad na člověka. Kontrola kvality, která splňuje tyto požadavky, zahrnuje nejen vývoj, výrobu a balení zdravotnických či farmaceutických výrobků v souladu s právním rámcem a platnými normami, ale musí také minimalizovat rizika pro pacienty a uživatele.

ZwickRoell nabízí řešení pro mechanické a technologické zkoušky v lékařském a farmaceutickém průmyslu. Nabízíme flexibilní modulární systémy strojů, zkušebních přípravků a softwaru, které efektivně a hospodárně vybaví vaši laboratoř a ušetří vám čas i peníze. Rozsáhlé portfolio zkušebních strojů a příslušenství pokrývá téměř všechny segmenty – od lékařských a farmaceutických obalů přes chirurgické nástroje až po ortopedii a biomateriály – neexistuje zkušební úloha, kterou bychom nezvládli.

Na software používaný ve zdravotnictví a farmaceutickém průmyslu jsou kladeny stále větší nároky, aby bylo možné dokumentovat a sledovat provedené úkony. Tyto požadavky splňuje možnost rozšířené sledovatelnosti (podle FDA 21 CFR část 11), která je k dispozici pro zkušební software testXpert III společnosti ZwickRoell a optimálně podporuje obsluhu při testovacích činnostech.

Významným prvkem validace procesů ve zdravotnictví a farmaceutickém průmyslu je technická revize jednotlivých zařízení a přístrojů. Tato kvalifikace je vyžadována také u systémů ZwickRoell pro zkoušení materiálů používaných v lékařské technice a farmaceutickém průmyslu, protože systémy podléhají různým právním požadavkům (například podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích nebo předpisů, jako je FDA 21 CFR část 11 a Směrnice EU GMP příloha 11). ZwickRoell poskytuje zákazníkům podporu ve fázích kvalifikace DQ, IQ a OQ pro systémy na zkoušení materiálů ve formě komplexní, individuálně přizpůsobené kvalifikační dokumentace v souladu s GAMP5 a aktuálními směrnicemi včetně vlastního kvalifikačního procesu (na místě).

ZwickRoell má všechny nástroje potřebné ke splnění požadavků průmyslu zdravotnických prostředků – od požadavků na čisté prostory, kvalifikaci DQ IQ OQ, rozšířenou sledovatelnost výsledků zkoušek až po systémy pro zkoušky v klimatizovaném prostředí a za různých teplot.