Zkoušky implantátů a materiálů pro implantáty
Zkoušení implantátů a materiálů pro výrobu implantátů má pro zajištění jejich kvality či bezpečného a správného fungování v těle pacienta zásadní význam. Je třeba určit mechanické vlastnosti materiálu a jeho povrchu – včetně odolnosti proti porušení, tvrdosti a pružnosti. Zkoumá se také odolnost proti korozi a biokompatibilita.
Implantáty a materiály pro výrobu implantátů musí splňovat národní i mezinárodní předpisy a normy pro zdravotnické výrobky. Výsledky, které byly získány na základě zkoušek provedených podle těchto předpisů, jsou důležitou součástí dokumentace pro schválení a regulaci. Normy ASTM, ISO a z nich odvozené národní normy definují metodiku a rámcové podmínky pro testování implantátů a materiálů pro implantáty, bez nichž by nebylo možné porovnávat vlastnosti vzorků.
Společnost ZwickRoell úzce spolupracuje s výrobci implantátů, akreditovanými poskytovateli služeb v oblasti zkušebnictví i instituty a univerzitami. Naši odborníci se aktivně podílejí na činnosti národních a mezinárodních normalizačních komisí. Díky tomu můžeme být u zdroje důležitých informací a porozumět souvislostem, které jsou následně implementovány do standardizovaných zkušebních postupů a vývoje našich spolehlivých zkušebních systémů a zařízení.
Zde uvádíme přehled nejdůležitějších zkušebních norem:
Spinální implantáty Kyčelní náhrady Osteosyntézy Kolenní náhrady Transtibiální protézy Materiály pro implantáty
Zkušební norma pro kyčelní náhrady
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standardizovaná specifikace pro femorální protézy – kovové implantáty | Norma ASTM F2068 popisuje specifikace pro kovové femorální protézy používané k náhradě kyčelního kloubu při hemiartroplastice nebo totální endoprotéze kyčelního kloubu. |
| ISO 21535 | Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro kloubní náhrady – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelního kloubu | Norma ISO 21535 obsahuje specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelního kloubu týkající se zamýšleného výkonu, konstrukčních vlastností, materiálů, hodnocení konstrukce, výroby, sterilizace a balení. Dále specifikuje informace a zkušební metody, které mají výrobci poskytovat. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standardizovaná zkušební metoda pro stanovení sil při oddělování acetabulárních modulárních sestav. | Norma ASTM F1820 specifikuje různé zkušební metody pro stanovení sil při oddělování acetabulárního pouzdra a výstelky |
| ISO 7206-12 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 12: Deformační zkouška kloubních pouzder | Norma ISO 7206-12 specifikuje zkušební metodu a zkušební podmínky pro stanovení krátkodobé deformace vlisovaného acetabulárního komponentu. |
| ASTM F3090 | Standardizovaná zkušební metoda pro únavové zkoušky acetabulárních náhrad pro totální náhradu kyčelního kloubu | Norma ASTM F3090 popisuje zkušební metodu pro hodnocení únavové pevnosti acetabulárních pouzder z kovu s hemisférickým vnějším povrchem. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 4: Stanovení vytrvalostních vlastností a výkonnosti femorálních komponent | Podle normy ISO 7206-4 se simuluje dynamické zatížení dříku kyčelní endoprotézy při chůzi s již uvolněným implantátem v proximálním kostním lůžku, aby se otestovala předpokládaná životnost dříku. |
| ISO 7206-6 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 6: Testování odolnosti a výkonnosti stehenních komponentů s dříkem a z oblasti krčku | Pro stanovení celkové únavové životnosti stehenní kosti v oblasti krčku se používá norma ISO 7206-6. Tato zkouška simuluje dobře vrostlý stehenní dřík. |
| ASTM F2580 | Standardní postup pro hodnocení modulárního spojení proximálně fixované stehenní kyčelní protézy | Norma ASTM F2580 specifikuje zkušební metodu pro únavové zkoušky kovových stehenních dříků s metafyzární fixací. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 10: Stanovení odolnosti modulárních hlavic stehenní kosti vůči statickému zatížení | Norma ISO 7206-10 specifikuje požadavky na zkušební systém pro stanovení odolnosti modulárních stehenních hlavic vůči statickému zatížení. |
| ISO 7206-13 | Chirurgické implantáty – Částečné a celkové náhrady kyčelního kloubu – Část 13: Stanovení odolnosti proti krouticímu momentu při fixaci hlavice stehenních komponentů s dříkem | Norma ISO 7206-13 specifikuje zkušební metodu pro stanovení odolnosti proti krouticímu momentu mezi hlavicí a krčkem stehenní kosti nebo dříkem. |
| ASTM F2009 | Standardizovaná zkušební metoda pro stanovení axiální síly pro oddělení kuželových spojů modulárních protéz | Norma ASTM F2009 specifikuje zkušební metodu pro stanovení požadované síly oddělení kuželového spojení mezi hlavicí a dříkem stehenní kosti. |
| ASTM F2345 | Standardní zkušební metody pro stanovení cyklické únavové pevnosti keramických modulárních hlavic stehenních kostí. | ASTM F2345 se zabývá stanovením statické a cyklické únavové pevnosti keramických modulárních hlavic stehenních kostí. |
| ISO 11491 | Chirurgické implantáty – Stanovení odolnosti proti rázu keramických stehenních hlavic pro náhradu kyčelního kloubu | Norma 11491 specifikuje dvě alternativní zkušební metody pro stanovení odolnosti proti rázovému zatěžování keramických stehenních hlavic u kyčelních protéz |
Normy pro zkoušky kolenních náhrad
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standardizovaný postup pro cyklické únavové zkoušky kovových tibiálních součástí totálních náhrad kolenního kloubu | Norma ASTM F1800 popisuje metodu pro únavové zkoušky pomocí cyklické síly s konstantní amplitudou na kovových tibiálních jamkách používaných v náhradách kolenních kloubů. |
| ISO 14879-1 | Chirurgické implantáty – Náhrady pro totální endoprotézu kyčelního kloubu – Část 1: Stanovení odolnosti kolenní, holenní jamky | Norma ISO 14879-1 popisuje zkušební metodu pro stanovení únavových vlastností holenních jamek používaných v náhradách kolenních kloubů k podepření a zajištění umělé kloubní plochy. Vztahuje se na holenní jamky, které pokrývají jak mediální, tak laterální část kloubu. |
Normy pro zkoušení transtibiálních protéz
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Protetika – Zkoušení konstrukce protéz dolních končetin – Požadavky a zkušební metody | Norma ISO 10328 specifikuje metody pro statické a cyklické pevnostní zkoušky protéz dolních končetin. Obvykle jde o složené zatížení působením jedné zkušební síly. |
| ISO 22675 | Protetika – Zkoušení kotníkových a nožních náhrad – Požadavky a zkušební metody | Norma ISO 22675 specifikuje statické a dynamické zkušební metody pro protézy dolních končetin pro amputaci v bérci a níže a vnějších protéz dolních končetin. |
Materiály implantátů / zkoušení materiálů
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standardizovaná zkušební metoda pro zkoušky smykem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů | Norma ASTM F1044 popisuje stanovení statické pevnosti ve smyku souvislých povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů. Hodnotí stupeň přilnavosti povlaku k substrátu nebo vnitřní soudržnost povlaku ve smyku rovnoběžném s rovinou povrchu. |
| ASTM F1160 | Standardizovaná metoda pro únavové zkoušky smykem a ohybem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů; medicína a kompozity; povlaky z fosforečnanu vápenatého / kovů | Norma ASTM F1160 zahrnuje zkušební postup pro stanovení smykové a ohybové únavy povlaků z fosforečnanu vápenatého a porézních i neporézních kovových povlaků. Popisuje rovněž postup pro stanovení ohybové únavy kovových povlaků s nástřikem fosforečnanu vápenatého. |
| ASTM F1147 | Standardizovaná zkušební metoda pro zkoušky tahem povlaků z fosforečnanu vápenatého a kovů | Norma ASTM F1147 popisuje zkoušku tahem porézních povlaků z fosforečnanu vápenáteho a kovů. Hodnotí stupeň přilnavosti povlaku k substrátu nebo vnitřní soudržnost povlaku pod normálovým tahovým napětím k rovině povrchu. |
| ISO 13779-4 | Chirurgické implantáty – Hydroxylapatit – Část 4: Stanovení adhezní pevnosti povlaku | Norma ISO 13779-4 specifikuje zkušební metodu pro stanovení adhezní pevnosti hydroxyapatitových povlaků na kovových substrátech. |
| Norma | Název | Popis |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standardizovaná zkušební metoda pro únavové zkoušky s konstantní amplitudou s regulací síly akrylátových kostních cementů | Norma ASTM F2118 popisuje zkušební postupy pro hodnocení únavové pevnosti zkušebních vzorků ve tvaru oboustranných lopatek vyrobených z akrylátového kostního cementu. |
| ISO 16402 | Chirurgické implantáty – Akrylátový pryskyřičný cement – Zkouška únavy v ohybu akrylátových pryskyřičných cementů používaných v ortopedii | Norma ISO 16402 specifikuje zkušební metodu pro stanovení únavové pevnosti plochých vzorků z polymerizovaného cementu. |
| ASTM F451 | Standardizovaná specifikace pro akrylátový kostní cement | |
| ISO 5833 | Chirurgické implantáty – Akrylátové pryskyřičné cementy | Norma ISO 5833 specifikuje fyzikální a mechanické požadavky, stejně jako požadavky týkající se obalů a značení polymeriních pryskyřičných cementů na bázi poly(esterů kyseliny meatakrylové). |
