Skočite na vsebino strani

Biomehanika in ortopedija

Biomehanika vključuje funkcije in strukture mišično-skeletnega sistema in premike bioloških sistemov. Ortopedija vključuje diagnozo in zdravljenje bolezni, poškodb, nepravilnosti in funkcionalnih motenj mišično-skeletnega sistema. Med medicinske izdelke, ki se preskušajo, spadajo ortopedski in osteosintetski vsadki ter proteze, ki podpirajo ali nadomeščajo fiziološke funkcije.

Preskusni standardi za hrbtenične vsadke

StandardImeOpis
ASTM F2193
Standardne specifikacije in preskusne metode za komponente, ki se uporabljajo pri kirurški fiksaciji skeletnega sistema hrbteniceASTM F2193 opisuje preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti posameznih komponent hrbteničnih vsadkov, kot so palice, vijaki in plošče
ASTM F543Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske medicinske vijake za kostiASTM F543 opisuje štiri preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kovinskih kostnih vijakov pri poenostavljeni klinični uporabi. Ti vključujejo torzijsko trdnost, obnašanje pri vstavljanju in odstranjevanju, trdnost izvleka in zmogljivost samorezovanja.
ASTM F1798Standardna preskusna metoda za vrednotenje statičnih in utrujenih lastnosti povezovalnih mehanizmov in podsestavov, ki se uporabljajo v vsadkih za hrbtenično artrodezoASTM F1798 opisuje preskusne metode za določanje enoosne statične trdnosti in odpornosti proti utrujanju ter odpornosti proti popuščanju mehanizmov medsebojne povezave komponent sistemov vijačnih palic za hrbtenico.
ASTM F1717Standardne preskusne metode za konstrukte spinalnih vsadkov v modelu vertebrektomijeASTM F1717 opisuje statične preskusne metode za preskušanje utrujanja konstruktov spinalnih vsadkov v modelu vertebrektomije. Konstrukti hrbteničnih vsadkov, ki so običajno sestavljeni iz sistema vijakov in palic, so nameščeni na dveh ploščicah iz polietilena z ultravisoko molekulsko maso (UHMWPE).
ASTM F2706Standardne preskusne metode za okcipitalno-cervikalne in okcipitalno-cervikalno-torakalne hrbtenične vsadke v modelu vertebrektomijeASTM F2706 opisuje statične preskusne metode za preskuse utrujanja na okcipitalno-cervikalnih in okcipitalno-cervikalno-torakalnih hrbteničnih vsadkih v modelu vertebrektomije.
ISO 12189Vsadki za kirurgijo – Mehansko preskušanje hrbteničnih naprav za vsaditev, metoda preskusa utrujanja za sklope hrbteničnih vsadkov z uporabo sprednje podporeISO 12189 opisuje preskušanje utrujanja fleksibilnih sklopov hrbteničnih vsadkov in biomehansko preskušanje utrujanja vseh vrst sklopov hrbteničnih vsadkov, zlasti poltogih in dinamičnih vsadkov z uporabo sprednjega podprtega modela.

 

StandardImeOpis
ASTM F2077Preskusne metode za naprave za medvretenčno fuzijo telesASTM F2077 opisuje vrsto različnih kvazistatičnih in oscilacijskih preskusov, ki omogočajo mehansko primerjavo naprav za medvretenčno fuzijo. Sem spadajo preskusi striženja, tlačenja in torzije, ki zagotavljajo poenostavljeno simulacijo obremenitev takšnih komponent in vivo.
ASTM F2267Standardna preskusna metoda za merjenje ugrezanja naprave za medvretenčno fuzijo zaradi obremenitve pod statično osno tlačnostjoASTM F2267 opisuje preskusno metodo za merjenje osnega tlačnega posedanja nebioloških
naprav za medvretenčno fuzijo.
ASTM F2346Standardne preskusne metode za statično in dinamično karakterizacijo spinalnih umetnih diskovASTM F2346 opisuje statično preskušanje in dinamično preskušanje utrujanja umetnih medvretenčnih ploščic.
StandardImeOpis
ASTM F2193
Standardne specifikacije in preskusne metode za komponente, ki se uporabljajo pri kirurški fiksaciji skeletnega sistema hrbteniceASTM F2193 opisuje preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti posameznih komponent hrbteničnih vsadkov, kot so palice, vijaki in plošče
ASTM F543Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske medicinske vijake za kostiASTM F543 opisuje štiri preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kovinskih kostnih vijakov pri poenostavljeni klinični uporabi. Ti vključujejo torzijsko trdnost, obnašanje pri vstavljanju in odstranjevanju, trdnost izvleka in zmogljivost samorezovanja.
ASTM F1798Standardna preskusna metoda za vrednotenje statičnih in utrujenih lastnosti povezovalnih mehanizmov in podsestavov, ki se uporabljajo v vsadkih za hrbtenično artrodezoASTM F1798 opisuje preskusne metode za določanje enoosne statične trdnosti in odpornosti proti utrujanju ter odpornosti proti popuščanju mehanizmov medsebojne povezave komponent sistemov vijačnih palic za hrbtenico.
ASTM F1717Standardne preskusne metode za konstrukte spinalnih vsadkov v modelu vertebrektomijeASTM F1717 opisuje statične preskusne metode za preskušanje utrujanja konstruktov spinalnih vsadkov v modelu vertebrektomije. Konstrukti hrbteničnih vsadkov, ki so običajno sestavljeni iz sistema vijakov in palic, so nameščeni na dveh ploščicah iz polietilena z ultravisoko molekulsko maso (UHMWPE).
ASTM F2706Standardne preskusne metode za okcipitalno-cervikalne in okcipitalno-cervikalno-torakalne hrbtenične vsadke v modelu vertebrektomijeASTM F2706 opisuje statične preskusne metode za preskuse utrujanja na okcipitalno-cervikalnih in okcipitalno-cervikalno-torakalnih hrbteničnih vsadkih v modelu vertebrektomije.
ISO 12189Vsadki za kirurgijo – Mehansko preskušanje hrbteničnih naprav za vsaditev, metoda preskusa utrujanja za sklope hrbteničnih vsadkov z uporabo sprednje podporeISO 12189 opisuje preskušanje utrujanja fleksibilnih sklopov hrbteničnih vsadkov in biomehansko preskušanje utrujanja vseh vrst sklopov hrbteničnih vsadkov, zlasti poltogih in dinamičnih vsadkov z uporabo sprednjega podprtega modela.

 

StandardImeOpis
ASTM F2077Preskusne metode za naprave za medvretenčno fuzijo telesASTM F2077 opisuje vrsto različnih kvazistatičnih in oscilacijskih preskusov, ki omogočajo mehansko primerjavo naprav za medvretenčno fuzijo. Sem spadajo preskusi striženja, tlačenja in torzije, ki zagotavljajo poenostavljeno simulacijo obremenitev takšnih komponent in vivo.
ASTM F2267Standardna preskusna metoda za merjenje ugrezanja naprave za medvretenčno fuzijo zaradi obremenitve pod statično osno tlačnostjoASTM F2267 opisuje preskusno metodo za merjenje osnega tlačnega posedanja nebioloških
naprav za medvretenčno fuzijo.
ASTM F2346Standardne preskusne metode za statično in dinamično karakterizacijo spinalnih umetnih diskovASTM F2346 opisuje statično preskušanje in dinamično preskušanje utrujanja umetnih medvretenčnih ploščic.

Preskusni standardi za kolčne vsadke

Splošne specifikacije in zahteve
Standard Ime Opis
ASTM F2068 Standardna specifikacija za femoralne proteze – kovinski vsadki ASTM F2068 opisuje specifikacije za kovinske femoralne proteze, ki se uporabljajo za nadomestitev naravnega kolčnega sklepa s hemiartroplastiko ali kirurškimi posegi celotnega kolka.
ISO 21535 Neaktivni kirurški vsadki – Nadomestni vsadki za sklepe – Posebne zahteve za nadomestne vsadke kolčnega sklepa ISO 21535 vsebuje posebne zahteve za nadomestne vsadke kolka v zvezi s predvidenim delovanjem, značilnostmi zasnove, materiali, oceno zasnove, proizvodnjo, sterilizacijo in pakiranjem ter določa informacije in preskusne metode, ki jih zagotovijo proizvajalci.

 

Acetabularna školjka in vložek
Standard Ime Opis
ASTM F1820 Standardna preskusna metoda za določanje sil za razstavljanje modularnih acetabularnih naprav ASTM F1820 določa različne preskusne metode za določanje sil za demontažo med acetabulno školjko in oblogo
ISO 7206-12 Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 12. del: Deformacijska preskusna metoda za acetabularne školjke ISO 7206-12 določa preskusno metodo in preskusne pogoje za določanje kratkotrajne deformacije acetabularne komponente, ki se prilega na tlačenje.
ASTM F3090 Standardna preskusna metoda za preskušanje utrujanja acetabularnih naprav za popolno zamenjavo kolka ASTM F3090 opisuje preskusno metodo za ocenjevanje trdnosti kovinskih acetabularnih školjk s polkroglastimi zunanjimi površinami.

 

Femoralno steblo
Standard Ime Opis
ISO 7206-4 Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 4. del: Ugotavljanje vzdržljivostnih lastnosti in zmogljivosti stemnih femoralnih komponent V standardu ISO 7206-4 se dinamična obremenitev stebla stegnenice med hojo z vsadkom, ki se že zrahlja, simulira v proksimalnem ležišču kosti, da se preskusi pričakovana življenjska doba stebla.
ISO 7206-6 Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 6. del: Preskušanje vzdržljivostnih lastnosti in zahteve glede zmogljivosti vratnega dela stebelnih komponent stegnenice Standard ISO 7206-6 se uporablja za določanje končnega življenjskega utrujanja v predelu vratu stegnenice. Ta preskus simulira dobro vraščeno stegnenico.
ASTM F2580 Standardna praksa za vrednotenje modularne povezave proksimalno fiksne femoralne kolčne proteze ASTM F2580 določa preskusno metodo za preskušanje utrujanja kovinskih stegnenic z metafizno fiksacijo.

 

Glava stegnenice
Standard Ime Opis
ISO 7206-10 Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 10. del: Ugotavljanje odpornosti na statično obremenitev modularnih glav stegnenice ISO 7206-10 določa zahteve za preskusni sistem za določanje odpornosti na statično obremenitev modularnih glav stegnenice.
ISO 7206-13 Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 13. del: Ugotavljanje odpornosti navora pri pritrjevanju glave stebelnih komponent stegnenice ISO 7206-13 določa preskusno metodo za določanje odpornosti na navor med glavo in vratom stegnenice ali steblom.
ASTM F2009 Standardna preskusna metoda za določanje osne sile razstavljanja konusnih povezav modularnih protez. ASTM F2009 določa preskusno metodo za določanje zahtevane sile razstavljanja konične povezave med glavo stegnenice in stegnenično gredjo.
ASTM F2345 Standardne preskusne metode za določanje trdnosti na ciklično utrujanje keramičnih modularnih glav stegnenice ASTM F2345 zajema določanje statičnega in cikličnega utrujanja keramičnih modularnih glav stegnenice.
ISO 11491 Vsadki za kirurgijo – Ugotavljanje udarne odpornosti keramičnih glav stegnenice za proteze kolčnih sklepov ISO 11491 določa dve alternativni preskusni metodi za določanje odpornosti na udarce keramičnih glav stegnenice za proteze kolčnih sklepov.

Preskusni standardi za osteosintezo/travmatske vsadke

StandardImeOpis
ASTM F543Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske medicinske kostne vijakeASTM F543 opisuje štiri preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kovinskih kostnih vijakov.
ISO 6475Vsadki za kirurgijo Kovinski vijaki za kost z asimetričnim navojem in sferično spodnjo površino Mehanske zahteve in preskusne metodeISO 6475 določa preskusne metode za določanje pretržnega navora in prelomnega kota.
ASTM F382Standardna specifikacija in preskusna metoda za kovinske kostne ploščeASTM F382 opisuje preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kostnih plošč.
ISO 9585Implantati za kirurgijo - Določanje upogibne trdnosti in togosti kostnih ploščISO 9585 opisuje preskusno metodo za določanje upogibne trdnosti in togosti ravnih kostnih plošč. Uporablja se lahko tudi za preskušanje plošč z majhno začetno ukrivljenostjo, ki so namenjene ustvarjanju prednapetosti kosti med vstavljanjem, in za preskušanje ravnega dela kotnih plošč.
ASTM F384Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske kotne ortopedske pripomočke za fiksacijo zlomovASTM F384 opisuje statične in dinamične upogibne preskuse na napravah za pritrditev pod kotom.
ASTM F2502Standardna specifikacija in preskusne metode za bioabsorbljive plošče in vijake za vsadke za notranjo fiksacijoASTM F2502 obravnava posebne lastnosti vpojnih materialov. Vendar pa se preskusi izvajajo v skladu z ASTM F543 in ASTM F382
ASTM F1264Standardne specifikacije in preskusne metode za naprave za intramedularno fiksacijoASTM F1264 opisuje dve statični (4-točkovni upogibni preskus/torzijski preskus z žebljem) in dve dinamični preskusni metodi za določanje mehanskih lastnosti intermedularnih sistemov.

 

StandardImeOpis
ASTM F1541Standardne specifikacije in preskusne metode za naprave za zunanjo fiksacijo skeletaASTM F1541 opisuje različne statične in dinamične metode za preskušanje zunanjih skeletnih pritrdilnih naprav – od posameznih komponent, kot so zatiči, do podsklopov in konektorjev do celotne strukture.

 

StandardImeOpis
ASTM F564Standardne specifikacije in preskusne metode za kovinske kostne sponkeASTM F564 opisuje štiri preskusne metode za določanje mehanskih lastnosti kovinskih kostnih sponk
ASTM F2180Standardna specifikacija za kovinske niti in kable za vsaditevASTM F2180 opisuje mehansko preskušanje kovinskih pramenov in kablov. Preskusni postopek se nanaša na ASTM E8.

Preskusni standardi za kolenske vsadke

Komponente golenice
Standard Ime Opis
ASTM F1800 Standardna praksa za ciklično preskušanje utrujanja kovinskih komponent tibialnega pladnja popolnih nadomestkov kolenskega sklepa ASTM F1800 opisuje metodo za preskušanje utrujanja
z uporabo ciklične sile s konstantno amplitudo na kovinskih tibialnih podstavkih, ki se uporabljajo v protezah kolenskih sklepov.
ISO 14879-1 Vsadki za kirurgijo – Totalne proteze kolenskega sklepa – 1. del: Ugotavljanje vzdržljivostnih lastnosti kolenskega tibialnega pladnja ISO 14879-1 opisuje preskusno metodo za določanje lastnosti utrujanja tibialnih podstavkov, ki se uporabljajo v protezah kolenskega sklepa za podporo in pritrditev plastične zgibne površine. Velja za tibialne pladnje, ki pokrivajo tako medialni kot lateralni plato golenice.

Preskusni standardi za transtibialne proteze

Standard Ime Opis
ISO 10328 Protetika – Strukturno preskušanje protez spodnjih udov – Zahteve in preskusne metode ISO 10328 določa postopke za statične in ciklične preskuse trdnosti na protezah spodnjih okončin, ki običajno povzročajo sestavljene obremenitve z uporabo ene same preskusne sile.
ISO 22675 Protetika – Preskušanje pripomočkov za gleženj in stopalo ter stopalnih enot – Zahteve in preskusne metode ISO 22675 določa statične in dinamične preskusne metode za pripomočke za stopala gležnja in enote za stopala zunanjih protez spodnjih okončin.

Materiali za vsadke / preskušanje materialov

Premaz
Standard Ime Opis
ASTM F1044 Standardna preskusna metoda za strižno preskušanje prevlek iz kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek ASTM F1044 opisuje določanje statične strižne trdnosti neprekinjenih prevlek iz kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek. Ocenjuje stopnjo oprijema premazov na podlago ali notranjo kohezijo premaza pri striženju, vzporedno z ravnino površine.
ASTM F1160 Standardna preskusna metoda za preskušanje strižnega in upogibnega utrujanja kalcijevega fosfata
in kovinskih medicinskih ter kompozitnih kalcijevega fosfata/kovinskih premazov
ASTM F1160 zajema preskusni postopek za določanje strižne in upogibne odpornosti prevlek iz kalcijevega fosfata ter poroznih in neporoznih kovinskih prevlek in za določanje upogibne odpornosti kovinskih prevlek, poškropljenih s kalcijevim fosfatom.
ASTM F1147 Standardna preskusna metoda za preskušanje napetosti kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek ASTM F1147 opisuje natezno preskušanje kalcijevega fosfata in kovinskih poroznih prevlek. Ocenjuje stopnjo oprijema premazov na podlago ali notranjo kohezijo premaza pri napetosti, ki je normalna na ravnino površine.
ISO 13779-4 Vsadki za kirurgijo – Hidroksiapatit – 4. del: Določanje adhezijske trdnosti premaza ISO 13779-4 določa preskusno metodo za določanje adhezijske trdnosti hidroksiapatitnih prevlek na kovinskih podlagah.

 

Kostni cement
Standard Ime Opis
ASTM F2118 Standardna preskusna metoda za konstantno amplitudo s silo nadzorovano preskušanje utrujanja materialov iz akrilnega kostnega cementa ASTM F2118 opisuje preskusne postopke za ocenjevanje trdnosti valjastih zaobljenih vzorcev, izdelanih iz akrilnega kostnega cementa.
ISO 16402 Vsadki za kirurgijo – Cement iz akrilne smole – Preskušanje upogibne odpornosti cementov iz akrilne smole, ki se uporabljajo v ortopediji ISO 16402 določa preskusno metodo za določanje trdnosti proti utrujanju ravnih vzorcev polimeriziranega cementa.
ASTM F451 Standardna specifikacija za akrilni kostni cement
ISO 5833 Vsadki za kirurgijo — Cementi iz akrilne smole ISO 5833 določa fizikalne, mehanske zahteve, zahteve glede pakiranja in označevanja za strjevanje polimerizirajočih radio-nepropustnih smolnih cementov na osnovi poli (estrov metakrilne kisline).

Če iščete optimalno rešitev za vsako od vaših zahtev, se obrnite na naše strokovnjake za industrijo.

Stopite v stik z našimi strokovnjaki iz industrije.

Z veseljem se bomo pogovorili o vaših potrebah.

Kontaktirajte nas

Pomembni preskusi s področja biomehanike in ortopedije

Preskus vzdržljivosti stebelnih komponent stegnenice in predela vratu stebelnih komponent stegnenice
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Opisuje preskus utrujanja pri visokem ciklu po ISO 7206-4 na komponentah stegnenice in ISO 7206-6 na predelu vratu komponent stegnenice.
do Preskus vzdržljivosti stebelnih komponent stegnenice in predela vratu stebelnih komponent stegnenice
Tlačni/izvlečni preskus glave stegnenice
ISO 7206:-10
ISO 7206-10 določa zahteve za preskusni sistem za določanje odpornosti na statično obremenitev modularnih glav stegnenice.
do Tlačni/izvlečni preskus glave stegnenice
Preskusna metoda deformacije acetabularne školjke
ISO 7206:-12
ISO 7206-12 določa preskusno metodo in preskusne pogoje za določanje kratkotrajne deformacije acetabularne komponente, ki se prilega na tlačenje.
do Preskusna metoda deformacije acetabularne školjke
Sile za demontažo acetabularne lupine / obloge
ASTM F1820
Standard ASTM F1820 določa različne preskusne metode za določanje sil za demontažo med acetabulno lupino in oblogo.
do Sile za demontažo acetabularne lupine / obloge
Torzijski preskus glave stegnenice
ISO 7206:-13
ISO 7206-13 določa preskusno metodo za določanje odpornosti na navor med glavo in vratom stegnenice ali steblom.
do Torzijski preskus glave stegnenice
Natezni preskus glave stegnenice
ASTM F2009
Standard ASTM F2009 določa preskusno metodo za določanje zahtevane sile razstavljanja konične povezave med glavo stegnenice in stegnenično gredjo.
do Natezni preskus glave stegnenice
Utrujanje trdnosti keramične glave stegnenice
ASTM F2345
Standard ASTM F2345 zajema določanje statičnega in cikličnega utrujanja keramičnih modularnih glav stegnenice.
do Utrujanje trdnosti keramične glave stegnenice
Vsadki hrbtenice
ISO 12189-8, ASTM F1717 in ASTM F2706
Poleg povsem osno nateznih, tlačnih in upogibnih preskusov se na hrbteničnih sistemih lahko uporablja čista ali kombinirana torzijska obremenitev v skladu s standardi, ki vključujejo ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 ali ISO 12189-08.
do Vsadki hrbtenice
Preskušanje utrujanja modularnih stegnenic
ASTM F2580
Standard ASTM F2580 določa preskusno metodo za preskušanje utrujanja kovinskih stegnenic z metafizno fiksacijo.
do Preskušanje utrujanja modularnih stegnenic
Naprava za fuzijo medvretenčnega telesa
ASTM F2077 in ASTM F2267
ZwickRoell ponuja ustrezen sistem za preskušanje naprav za fuzijo medvretenčnih teles po ASTM F2077 in ASTM F2267
do Naprava za fuzijo medvretenčnega telesa
Vsadki za kolena
ASTM F1800 in ISO 14879
Preskusi utrujanja na platoju golenice umetnih kolenskih sklepov po ASTM F1800 in ISO 14879.
do Vsadki za kolena
Kostne plošče
ASTM F382 in ISO 9585
Preskus upogibanja na kovinskih kostnih ploščah in pritrdilnih napravah po ASTM F382 in ISO 9585 (plošče za osteosintezo)
do Kostne plošče
Kostni vijaki
ASTM F543 in ISO 6475
ZwickRoell ponuja ustrezen preskusni sistem za preskušanje kostnih vijakov po ASTM F543 in ISO 6475.
do Kostni vijaki
Vrh