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バイオメカニックと整形外科

バイオメカニックには筋肉や骨の機能、構造や生物の動きなどが含まれます。 整形外科分野には傷病の診断や治療、怪我、異常性、筋骨システムの機能障害などが含まれます。 試験されるプロダクトには、フィジカルな機能のサポートや代替となる外科的なインプラントやプロテーゼなどが含まれます。

脊椎インプラントの試験規格

規格名前説明
ASTM F2193
脊椎骨格系固定に使用される部品の標準仕様および試験方法ASTM F2193は、棒、スクリュー、およびプレートなどの脊椎インプラントの個々の部品の機械的特性を決定するための試験方法を説明しています。
ASTM F543金属医療用骨スクリューの標準仕様および試験方法ASTM F543は、簡易的な臨床使用における金属骨スクリューの機械的特性を決定するための4つの試験方法を説明しています。これには、ねじれ強度、挿入および取り外し挙動、引き抜き強度、セルフタッピング性能が含まれます。
ASTM F1798脊椎固定インプラントに使用される接続機構およびサブアセンブリの静的および疲労特性を評価するための標準試験方法ASTM F1798は、脊椎用のスクリュー-ロッドシステムの部品接続機構の単軸静的および疲労強度、および緩みへの抵抗を決定するための試験方法を説明しています。
ASTM F1717脊椎切除術モデルにおける脊椎インプラント構築のための標準試験方法ASTM F1717は、椎体切除モデルでの脊椎インプラント構造の疲労試験のための静的試験方法を説明しています。脊椎インプラント - 通常、スクリューとロッドで構成 - を、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)でできた2つのテストブロックに設置します。
ASTM F2706椎体切除術モデルにおける後頭部 - 頸部および後頭部 - 頸部 - 胸部脊椎インプラント構築のための標準試験方法ASTM F2706では、後頭頸部および後頭頸部-胸部脊椎インプラントの椎間板損傷モデルにおける疲労試験のための静的試験方法を記載しています。
ISO 12189手術用インプラント - 植込み型脊椎デバイスの機械的試験 - 前方サポートを使用した脊椎インプラントアセンブリの疲労試験方法ISO 12189は、柔軟な脊椎インプラント組立品およびすべての種類の脊椎インプラント組立品、特に半剛性およびダイナミックインプラントの前方支持モデルを使用した生体力学的疲労試験について説明しています。

 

規格名前説明
ASTM F2077椎体間体固定装置の試験方法ASTM F2077は、椎体間固定装置の機械的比較を可能にするさまざまな準静的および振動試験の一連を説明しています。これらには、せん断試験、圧縮試験、捻り試験などがあり、部品にかかる負荷を生体内状態で簡単にシミュレーションできます。
ASTM F2267静的軸圧縮下での椎体間固定装置の荷重による沈下を測定するための標準試験方法ASTM F2267は、非生物学的椎体間固定装置の
軸圧縮沈下を測定するための試験方法を説明しています。
ASTM F2346脊椎人工椎間板の静的および動的特性の評価のための標準試験方法ASTM F2346は、人工椎間板の静的試験および動的疲労試験について説明しています。

ヒップインプラントの試験基準

一般仕様と要件
規格 名前 説明
ASTM F2068 金属製大腿骨プロテーゼの標準仕様 ASTM F2068は、股関節の自然な関節を半関節形成法または全股関節手術によって置換するために使用される金属製大腿骨プロテーゼの仕様を説明しています。
ISO 21535 非活性外科インプラント—関節置換インプラント—股関節置換インプラントの特定要件 ISO 21535には、股関節置換インプラントに関する特定の要件が含まれており、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌および包装に関する情報と試験方法が製造業者によって提供されることが規定されています。

 

寛骨臼シェルとインサート
規格 名前 説明
ASTM F1820 モジュラー寛骨臼デバイスの分解のための力を決定するための標準試験方法 ASTM F1820 では、寛骨臼シェルとライナー間の分解力を決定するためのさまざまな試験方法を指定しています。
ISO 7206-12 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part12:寛骨臼シェルの変形試験方法 ISO 7206-12は、圧入寛骨臼コンポーネントの短期変形を決定するための試験方法と試験条件を規定しています。
ASTM F3090 人工股関節全置換術のための寛骨臼デバイスの疲労試験の標準試験方法 ASTM F3090 には、半球状の外面を備えた金属製寛骨臼シェルの疲労強度を評価するための試験方法が記載されています。

 

大腿骨幹
規格 名前 説明
ISO 7206-4 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part4:ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久特性と性能の決定 ISO 7206-4 規格では、ステムの期待寿命を試験するために、すでに緩んでいるインプラントを装着して歩行する際の大腿骨ステムにかかる動的負荷を近位骨床でシミュレートします。
ISO 7206-6 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part6:ステム付き大腿骨コンポーネントの頸部領域の耐久特性試験と性能要件 ISO 7206-6 規格は、大腿骨頸部領域の有限寿命疲労を決定するために使用されます。この試験は、大きく陥入した大腿骨幹をシミュレートします。
ASTM F2580 近位固定大腿骨人工股関節のモジュール接続の評価に関する標準的な実践 ASTM F2580 は、骨幹端固定を備えた金属製大腿骨ステムの疲労試験の試験方法を規定しています。

 

大腿骨頭
規格 名前 説明
ISO 7206-10 手術用インプラント — 部分的および全体的人工股関節 — Part10:モジュール式大腿骨頭の静荷重に対する耐性の測定 ISO 7206-10は、モジュラー大腿骨ヘッドの静的荷重に対する抵抗を決定するための試験システムの要件を指定しています。
ISO 7206-13 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part13:ステム付き大腿骨コンポーネントの頭部固定のトルクに対する耐性の測定 ISO 7206-13は、大腿骨ヘッドとネック、あるいはステム間のトルクに対する抵抗を測定するための試験方法を指定しています。
ASTM F2009 モジュール式プロテーゼのテーパー接続の軸方向分解力を決定するための標準試験方法 ASTM F2009 は、大腿骨頭と大腿骨骨幹部の間のテーパー接続に必要な取り外し力を決定するための試験方法を指定しています。
ASTM F2345 セラミックモジュラー大腿骨頭の繰返し疲労強度を測定するための標準試験方法 ASTM F2345 は、セラミックモジュール式大腿骨頭の静的疲労強度と周期疲労強度の測定を対象としています。
ISO 11491 手術用インプラント — 人工股関節用セラミック大腿骨頭の耐衝撃性の測定 ISO 11491 では、人工股関節用セラミック大腿骨頭の耐衝撃性を測定するための2つの代替試験方法を指定しています。

骨折治療/外傷インプラントの試験基準

規格名前説明
ASTM F543医療用金属製骨ねじの標準規格と試験方法ASTM F543 には、金属骨ネジの機械的特性を測定するための4つの試験方法が記載されています。
ISO 6475手術用インプラント 非対称ねじ山と球形下面を備えた金属ボーンスクリュー機械的要件と試験方法ISO 6475 は、破壊トルクと破壊時の回転角度を決定するための試験方法を指定しています。
ASTM F382金属製ボーンプレートの標準規格と試験方法ASTM F382 には、ボーンプレートの機械的特性を測定するための試験方法が記載されています。
ISO 9585手術用インプラント - ボーンプレートの曲げ強度と剛性の測定ISO 9585 には、真っすぐなボーンプレートの曲げ強度と剛性を測定するための試験方法が記載されています。また、挿入中に骨にプレストレスを与えることを目的とした小さな初期曲率を持つプレートの試験や、角度のあるプレートの直線部分の試験にも使用できます。
ASTM F384金属製の角度付き整形外科用骨折固定装置の標準仕様と試験方法ASTM F384 には、角度を付けた固定装置の静的および動的曲げ試験が記載されています。
ASTM F2502内部固定インプラント用生体吸収性プレートおよびネジの標準規格および試験方法ASTM F2502 は、吸収性材料の特殊な特性に対応しています。ただし、試験は ASTM F543 および ASTM F382 に従って実行されます。
ASTM F1264髄内固定具の標準仕様と試験方法ASTM F1264 には、髄間システムの機械的特性を測定するための2つの静的試験 (4点曲げ試験/釘によるねじり試験) と2つの動的試験方法が記載されています。

 

規格名前説明
ASTM F1541創外固定装置の標準仕様と試験方法ASTM F1541 では、ピンなどの個々のコンポーネントから、サブアセンブリやコネクタ、完全な構造に至るまで、外部骨格固定装置を試験するためのさまざまな静的および動的方法について説明しています。

 

規格名前説明
ASTM F564金属製骨ステープルの標準仕様と試験方法ASTM F564 には、金属製の骨ステープルの機械的特性を決定するための 4 つの試験方法が記載されています。
ASTM F2180金属製のインプラント可能なストランドおよびケーブルの標準仕様ASTM F2180 では、金属ストランドとケーブルの機械試験について説明しています。試験手順はASTM E8を参照しています。

膝インプラントの試験基準

脛骨コンポーネント
規格 名前 説明
ASTM F1800 全膝関節置換用金属製脛骨トレーのサイクリック疲労試験の標準的な手順 ASTM F1800は、膝関節プロテーゼに使用される金属製脛骨トレーに対して、
定常振幅のサイクリックな力を使用した疲労試験の手順を説明しています。
ISO 14879-1 外科用インプラント — 全膝関節プロテーゼ — Part1:膝脛骨トレーの忍耐特性の決定 ISO 14879-1は、膝関節プロテーゼに使用される脛骨トレーの疲労特性をサポートし、プラスチック製の関節面を確実にするための試験方法を説明しています。これは、脛骨の内側と外側の平台を両方カバーする脛骨トレーに適用されます。

脛骨プロテーゼの試験基準

規格 名前 説明
ISO 10328 義肢 — 下肢プロテーゼの構造試験 — 要件と試験方法 ISO 10328は、通常、単一の試験力の適用によって複合的な荷重を生成する下肢プロテーゼに対する静的およびサイクリックな強度試験の手順を指定しています。
ISO 22675 義肢 — 踝足デバイスおよび足ユニットの試験 — 要件と試験方法 ISO 22675は、外部の下肢プロテーゼの踝足デバイスおよび足ユニットに対する静的および動的な試験方法を指定しています。

インプラント材料 / 材料試験

コーティング
規格 名前 説明
ASTM F1044 連続したリン酸カルシウムコーティングおよび金属コーティングのせん断試験の標準試験方法 ASTM F1044は、連続したリン酸カルシウムコーティングおよび金属コーティングの静的なせん断強度を決定する手順を説明しています。これは、コーティングが基材に密着している程度、またはコーティングの表面平面に平行な面に対するコーティングの内部的な結合度を評価します。
ASTM F1160 リン酸カルシウム、金属製医療、複合リン酸カルシウムと
金属コーティングのせん断および曲げ疲労試験の標準試験方法
ASTM F1160は、リン酸カルシウムコーティングおよび多孔質、非多孔質金属コーティングのせん断および曲げ疲労性能を決定するための試験手順をカバーしています。また、リン酸カルシウムでスプレーされた金属コーティングの曲げ疲労性能も決定します。
ASTM F1147 リン酸カルシウムおよび金属コーティングの引張試験の標準試験方法 ASTM F1147は、リン酸カルシウムおよび金属多孔質コーティングの引張試験を記述しています。これは、コーティングが基材に密着している程度、またはコーティングの表面平面に垂直な引張力に対するコーティングの内部的な結合度を評価します。
ISO 13779-4 外科用インプラント — ハイドロキシアパタイト — Part4:コーティング密着強度の決定 ISO 13779-4は、金属基材上のハイドロキシアパタイトコーティングの密着強度を決定するための試験方法を指定しています。

 

ボーンセメント
規格 名前 説明
ASTM F2118 アクリルボーンセメント材料の強制振幅の疲労試験の標準試験方法 ASTM F2118は、アクリルボーンセメントから製造された円筒形のくびれた試験片の疲労強度を評価するための試験手順を説明しています。
ISO 16402 外科用インプラント — アクリル樹脂セメント — 整形外科で使用されるアクリル樹脂セメントの曲げ疲労試験 ISO 16402は、重合セメントの平らな試験片の疲労強度を決定するための試験方法を指定しています。
ASTM F451 アクリルボーンセメントの標準仕様
ISO 5833 外科用インプラント — アクリル樹脂セメント ISO 5833は、ポリ(メタアクリル酸エステル)に基づく硬化重合性放射線透過性樹脂セメントに対する物理的、機械的、包装およびラベルの要件を指定しています。

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