ヒップインプラントの試験基準
| 規格 | 名前 | 説明 |
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| ASTM F2068 | 金属製大腿骨プロテーゼの標準仕様 | ASTM F2068は、股関節の自然な関節を半関節形成法または全股関節手術によって置換するために使用される金属製大腿骨プロテーゼの仕様を説明しています。 |
| ISO 21535 | 非活性外科インプラント—関節置換インプラント—股関節置換インプラントの特定要件 | ISO 21535には、股関節置換インプラントに関する特定の要件が含まれており、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌および包装に関する情報と試験方法が製造業者によって提供されることが規定されています。 |
| 規格 | 名前 | 説明 |
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| ASTM F1820 | モジュラー寛骨臼デバイスの分解のための力を決定するための標準試験方法 | ASTM F1820 では、寛骨臼シェルとライナー間の分解力を決定するためのさまざまな試験方法を指定しています。 |
| ISO 7206-12 | 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part12：寛骨臼シェルの変形試験方法 | ISO 7206-12は、圧入寛骨臼コンポーネントの短期変形を決定するための試験方法と試験条件を規定しています。 |
| ASTM F3090 | 人工股関節全置換術のための寛骨臼デバイスの疲労試験の標準試験方法 | ASTM F3090 には、半球状の外面を備えた金属製寛骨臼シェルの疲労強度を評価するための試験方法が記載されています。 |
| 規格 | 名前 | 説明 |
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| ISO 7206-4 | 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part4：ステム付き大腿骨コンポーネントの耐久特性と性能の決定 | ISO 7206-4 規格では、ステムの期待寿命を試験するために、すでに緩んでいるインプラントを装着して歩行する際の大腿骨ステムにかかる動的負荷を近位骨床でシミュレートします。 |
| ISO 7206-6 | 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part6：ステム付き大腿骨コンポーネントの頸部領域の耐久特性試験と性能要件 | ISO 7206-6 規格は、大腿骨頸部領域の有限寿命疲労を決定するために使用されます。この試験は、大きく陥入した大腿骨幹をシミュレートします。 |
| ASTM F2580 | 近位固定大腿骨人工股関節のモジュール接続の評価に関する標準的な実践 | ASTM F2580 は、骨幹端固定を備えた金属製大腿骨ステムの疲労試験の試験方法を規定しています。 |
| 規格 | 名前 | 説明 |
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| ISO 7206-10 | 手術用インプラント — 部分的および全体的人工股関節 — Part10：モジュール式大腿骨頭の静荷重に対する耐性の測定 | ISO 7206-10は、モジュラー大腿骨ヘッドの静的荷重に対する抵抗を決定するための試験システムの要件を指定しています。 |
| ISO 7206-13 | 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part13：ステム付き大腿骨コンポーネントの頭部固定のトルクに対する耐性の測定 | ISO 7206-13は、大腿骨ヘッドとネック、あるいはステム間のトルクに対する抵抗を測定するための試験方法を指定しています。 |
| ASTM F2009 | モジュール式プロテーゼのテーパー接続の軸方向分解力を決定するための標準試験方法 | ASTM F2009 は、大腿骨頭と大腿骨骨幹部の間のテーパー接続に必要な取り外し力を決定するための試験方法を指定しています。 |
| ASTM F2345 | セラミックモジュラー大腿骨頭の繰返し疲労強度を測定するための標準試験方法 | ASTM F2345 は、セラミックモジュール式大腿骨頭の静的疲労強度と周期疲労強度の測定を対象としています。 |
| ISO 11491 | 手術用インプラント — 人工股関節用セラミック大腿骨頭の耐衝撃性の測定 | ISO 11491 では、人工股関節用セラミック大腿骨頭の耐衝撃性を測定するための2つの代替試験方法を指定しています。 |
膝インプラントの試験基準
| 規格 | 名前 | 説明 |
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| ASTM F1800 | 全膝関節置換用金属製脛骨トレーのサイクリック疲労試験の標準的な手順 | ASTM F1800は、膝関節プロテーゼに使用される金属製脛骨トレーに対して、 定常振幅のサイクリックな力を使用した疲労試験の手順を説明しています。 |
| ISO 14879-1 | 外科用インプラント — 全膝関節プロテーゼ — Part1：膝脛骨トレーの忍耐特性の決定 | ISO 14879-1は、膝関節プロテーゼに使用される脛骨トレーの疲労特性をサポートし、プラスチック製の関節面を確実にするための試験方法を説明しています。これは、脛骨の内側と外側の平台を両方カバーする脛骨トレーに適用されます。 |
インプラント材料 / 材料試験
| 規格 | 名前 | 説明 |
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| ASTM F1044 | 連続したリン酸カルシウムコーティングおよび金属コーティングのせん断試験の標準試験方法 | ASTM F1044は、連続したリン酸カルシウムコーティングおよび金属コーティングの静的なせん断強度を決定する手順を説明しています。これは、コーティングが基材に密着している程度、またはコーティングの表面平面に平行な面に対するコーティングの内部的な結合度を評価します。 |
| ASTM F1160 | リン酸カルシウム、金属製医療、複合リン酸カルシウムと 金属コーティングのせん断および曲げ疲労試験の標準試験方法 | ASTM F1160は、リン酸カルシウムコーティングおよび多孔質、非多孔質金属コーティングのせん断および曲げ疲労性能を決定するための試験手順をカバーしています。また、リン酸カルシウムでスプレーされた金属コーティングの曲げ疲労性能も決定します。 |
| ASTM F1147 | リン酸カルシウムおよび金属コーティングの引張試験の標準試験方法 | ASTM F1147は、リン酸カルシウムおよび金属多孔質コーティングの引張試験を記述しています。これは、コーティングが基材に密着している程度、またはコーティングの表面平面に垂直な引張力に対するコーティングの内部的な結合度を評価します。 |
| ISO 13779-4 | 外科用インプラント — ハイドロキシアパタイト — Part4：コーティング密着強度の決定 | ISO 13779-4は、金属基材上のハイドロキシアパタイトコーティングの密着強度を決定するための試験方法を指定しています。 |
| 規格 | 名前 | 説明 |
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| ASTM F2118 | アクリルボーンセメント材料の強制振幅の疲労試験の標準試験方法 | ASTM F2118は、アクリルボーンセメントから製造された円筒形のくびれた試験片の疲労強度を評価するための試験手順を説明しています。 |
| ISO 16402 | 外科用インプラント — アクリル樹脂セメント — 整形外科で使用されるアクリル樹脂セメントの曲げ疲労試験 | ISO 16402は、重合セメントの平らな試験片の疲労強度を決定するための試験方法を指定しています。 |
| ASTM F451 | アクリルボーンセメントの標準仕様 | |
| ISO 5833 | 外科用インプラント — アクリル樹脂セメント | ISO 5833は、ポリ（メタアクリル酸エステル）に基づく硬化重合性放射線透過性樹脂セメントに対する物理的、機械的、包装およびラベルの要件を指定しています。 |
