Sayfanın içeriğine git

İmplantların ve implant malzemelerinin testi

İmplantların ve implant malzemelerinin test edilmesi, kalite gereksinimlerini karşıladıklarından ve hastanın vücudunda güvenli ve etkili bir şekilde çalıştıklarından emin olmak için kritik öneme sahiptir.

Malzemenin kopma mukavemeti, sertlik ve elastikiyet gibi mekanik özellikleri ve yüzeyleri belirlenmelidir. Korozyon direnci ve biyouyumluluk da incelenir.

İmplantlar ve implant malzemeleri tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ve uluslararası düzenleme ve standartlara uygun olmalıdır. Testlerin sonuçları, onay ve düzenlemeye yönelik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır. ASTM, ISO ve bunlardan türetilen ulusal standartlar, implantların ve implant malzemelerinin test edilmesine yönelik metodolojiyi ve çerçeve koşullarını tanımlar; bunlar olmadan özelliklerin karşılaştırılabilirliği mümkün olmazdı.

ZwickRoell implant üreticileri, akredite test hizmeti sağlayıcıları ve enstitüler/üniversiteler ile yakın işbirliği içinde çalışmaktadır. Uzmanlarımız ulusal ve uluslararası komitelerde standardizasyon süreçlerine aktif olarak katılmaktadır. Bu, bilginin kaynağında olduğumuz ve tartışmaları ve arka planı ayrıntılı olarak bildiğimiz anlamına gelir; bunlar daha sonra standartlara uygun ve güvenilir test sistemleri ve test cihazlarının geliştirilmesine aktarılır.

Burada ve önemli test süresiyle ilgili bir genel bakış açısı:

Omurga implantları Kalça implantları Osteosentez/travma implantlarıDiz implantları Alt bacak protezleri İmplant malzemeleri

Omurga implantları için test standartları

NormİsimAçıklama
ASTM F2193
Omurga İskelet Sisteminin Cerrahi Fiksasyonunda Kullanılan Bileşenlere İlişkin Standart Özellikler ve Test YöntemleriASTM F2193, çubuklar, vidalar ve plakalar gibi omurga implantlarının ayrı ayrı bileşenlerinin mekanik özelliklerinin belirlenmesine yönelik test yöntemlerini açıklar.
ASTM F543Metalik Tıbbi Kemik Vidaları için Standart Şartname ve Test YöntemleriASTM F543, basitleştirilmiş klinik kullanımda metalik kemik vidalarının mekanik özelliklerini belirlemek için 4 test yöntemini açıklamaktadır. Bunlar, burulma mukavemetini, vidalama ve sökme davranışını, çekme mukavemetini ve kesme davranışını içerir.
ASTM F1798Spinal Artrodez İmplantlarında Kullanılan Ara Bağlantı Mekanizmaları ve Alt Düzeneklerin Statik ve Yorulma Özelliklerinin Değerlendirilmesine Yönelik Standart Test YöntemiASTM F1798, omurga için vida-çubuk sistemlerinin tek tek bileşenleri arasındaki bağlantı mekanizmalarının tek eksenli statik mukavemetini, yorulma mukavemetini ve gevşemeye karşı direncini belirlemek için test yöntemlerini açıklar.
ASTM F1717Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelASTM F1717, bir vertebralektomi modelinde omurga implantları için statik ve yorulma testi prosedürlerini açıklamaktadır. Genellikle vidalı çubuk sisteminden oluşan omurga implantları, Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilenden (UHMWPE) yapılmış iki test bloğu üzerine monte edilir.
ASTM F2706Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelASTM F2706, bir vertebrektomi modelinde oksipito-servikal ve oksipito-serviko-torasik omurga implantları için statik ve yorgunluk testi prosedürlerini açıklamaktadır
ISO 12189Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior supportISO 12189, esnek omurga implantlarının yorulma testini ve her tür omurga implantının, özellikle ön destek kullanan yarı sert ve dinamik implantların biyomekanik yorulma testini açıklar.

 

NormİsimAçıklama
ASTM F2077Omurlararası Gövde Füzyon Cihazları İçin Test YöntemleriASTM F2077, vertebral gövde implantlarının mekanik olarak karşılaştırılması için bir dizi farklı yarı statik ve salınımlı testi açıklamaktadır. Testler, vertebral gövde implantındaki in vivo stresleri basitleştiren kesme, sıkıştırma ve burulma testlerini içerir.
ASTM F2267Statik Eksenel Sıkıştırma Altında Omurlararası Gövde Füzyon Cihazının Yüke Bağlı Çökmesini Ölçmek için Standart Test YöntemiASTM F2267, biyolojik olmayan vertebral gövde değiştirme implantlarının vertebral gövdeye batma davranışını belirlemek için bir test yöntemini açıklar.
ASTM F2346Spinal Yapay Disklerin Statik ve Dinamik Karakterizasyonuna Yönelik Standart Test YöntemleriASTM F2346, intervertebral disk protezlerinin statik testini ve dinamik yorulma testini açıklar
NormİsimAçıklama
ASTM F2193
Omurga İskelet Sisteminin Cerrahi Fiksasyonunda Kullanılan Bileşenlere İlişkin Standart Özellikler ve Test YöntemleriASTM F2193, çubuklar, vidalar ve plakalar gibi omurga implantlarının ayrı ayrı bileşenlerinin mekanik özelliklerinin belirlenmesine yönelik test yöntemlerini açıklar.
ASTM F543Metalik Tıbbi Kemik Vidaları için Standart Şartname ve Test YöntemleriASTM F543, basitleştirilmiş klinik kullanımda metalik kemik vidalarının mekanik özelliklerini belirlemek için 4 test yöntemini açıklamaktadır. Bunlar, burulma mukavemetini, vidalama ve sökme davranışını, çekme mukavemetini ve kesme davranışını içerir.
ASTM F1798Spinal Artrodez İmplantlarında Kullanılan Ara Bağlantı Mekanizmaları ve Alt Düzeneklerin Statik ve Yorulma Özelliklerinin Değerlendirilmesine Yönelik Standart Test YöntemiASTM F1798, omurga için vida-çubuk sistemlerinin tek tek bileşenleri arasındaki bağlantı mekanizmalarının tek eksenli statik mukavemetini, yorulma mukavemetini ve gevşemeye karşı direncini belirlemek için test yöntemlerini açıklar.
ASTM F1717Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelASTM F1717, bir vertebralektomi modelinde omurga implantları için statik ve yorulma testi prosedürlerini açıklamaktadır. Genellikle vidalı çubuk sisteminden oluşan omurga implantları, Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilenden (UHMWPE) yapılmış iki test bloğu üzerine monte edilir.
ASTM F2706Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelASTM F2706, bir vertebrektomi modelinde oksipito-servikal ve oksipito-serviko-torasik omurga implantları için statik ve yorgunluk testi prosedürlerini açıklamaktadır
ISO 12189Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior supportISO 12189, esnek omurga implantlarının yorulma testini ve her tür omurga implantının, özellikle ön destek kullanan yarı sert ve dinamik implantların biyomekanik yorulma testini açıklar.

 

NormİsimAçıklama
ASTM F2077Omurlararası Gövde Füzyon Cihazları İçin Test YöntemleriASTM F2077, vertebral gövde implantlarının mekanik olarak karşılaştırılması için bir dizi farklı yarı statik ve salınımlı testi açıklamaktadır. Testler, vertebral gövde implantındaki in vivo stresleri basitleştiren kesme, sıkıştırma ve burulma testlerini içerir.
ASTM F2267Statik Eksenel Sıkıştırma Altında Omurlararası Gövde Füzyon Cihazının Yüke Bağlı Çökmesini Ölçmek için Standart Test YöntemiASTM F2267, biyolojik olmayan vertebral gövde değiştirme implantlarının vertebral gövdeye batma davranışını belirlemek için bir test yöntemini açıklar.
ASTM F2346Spinal Yapay Disklerin Statik ve Dinamik Karakterizasyonuna Yönelik Standart Test YöntemleriASTM F2346, intervertebral disk protezlerinin statik testini ve dinamik yorulma testini açıklar

Kalça implantları için test standartları

Genel Özellikler ve Gereksinimler
Norm İsim Açıklama
ASTM F2068 Femoral protezler için standart özellikler - metalik implantlar ASTM F2068 kısmi ve total kalça protezinin özelliklerini açıklamaktadır
ISO 21535 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem değiştirme implantları - Kalça eklemi değiştirme implantları için özel gereklilikler ISO 21535, kalça protezi implantları için amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ile ilgili özel gereksinimleri içerir ve üreticilere sağlanacak bilgi ve test yöntemlerini belirtir.

 

Kalça soketi ve ekleme
Norm İsim Açıklama
ASTM F1820 Modüler Asetabular Cihazların Sökülme Kuvvetlerinin Belirlenmesi için Standart Test Yöntemi ASTM F1820, asetabular kap ve astar arasındaki sökme kuvvetlerini belirlemek için çeşitli test yöntemlerini tanımlar
ISO 7206-12 Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 12: Asetabular kabuklar için deformasyon test yöntemi ISO 7206-12, bir asetabular kabın interferans uyumunun kısa süreli deformasyonunu belirlemek için bir test yöntemini ve test koşullarını tanımlar
ASTM F3090 Total Kalça Protezi için Asetabular Cihazların Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi ASTM F3090, yarım küre yüzeyli metal asetabular kapların yorulma mukavemetini değerlendirmek için bir test yöntemini açıklamaktadır.

 

Kalça mili
Norm İsim Açıklama
ISO 7206-4 Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 4: Stemli femoral bileşenlerin dayanıklılık özelliklerinin ve performansının belirlenmesi SO 7206-4'te, kalça şaftının servis ömrünü kontrol etmek amacıyla proksimal kemik yatağında halihazırda bir gevşeme varsa yürüme sırasında kalça şaftındaki dinamik yük simüle edilir.
ISO 7206-6 Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 6: Stemlenmiş femoral komponentlerin boyun bölgesinin dayanıklılık özellikleri testi ve performans gereksinimleri ISO 7206-6, protez soketinin boyun bölgesindeki yorulma mukavemetini belirlemek için kullanılır. Bu test iyi batmış bir kalça sapını simüle eder
ASTM F2580 Proksimal Sabit Femoral Kalça Protezinin Modüler Bağlantısının Değerlendirilmesi için Standart Uygulama. ASTM F2580, metafizeal fiksasyonlu metal kalça saplarının yorulma testi için bir test yöntemini tanımlar

 

Femur başı
Norm İsim Açıklama
ISO 7206-10 Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 10: Modüler femur başlarının statik yüke karşı direncinin belirlenmesi ISO 7206-10, modüler protez kafalarının statik yüke karşı direncini belirlemek için test sistemi gereksinimlerini açıklar
ISO 7206-13 Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 13: Stemli femoral bileşenlerin kafa sabitleme torkuna karşı direncinin belirlenmesi ISO 7206-13, femur başı ile kalça boynu veya kalça şaftı arasındaki burulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklamaktadır.
ASTM F2009 Modüler Protezlerin Konik Bağlantılarının Eksenel Sökme Kuvvetinin Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemi ASTM F2009, femur başı ile kalça şaftı arasındaki koni bağlantısını gevşetmek için gereken kuvveti belirlemek için bir test prosedürünü açıklar.
ASTM F2345 Seramik Modüler Femur Başlarının Döngüsel Yorulma Dayanımının Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemleri ASTM F2345, seramik, modüler femur başlarının statik ve döngüsel yorulma mukavemetinin belirlenmesini kapsar
ISO 11491 Cerrahi implantlar-Kalça eklemi protezleri için seramik femur başlarının darbe direncinin belirlenmesi ISO 11491, seramik femur başlarının darbe dayanımını belirlemek için iki alternatifi açıklar

Osteosentez/travma implantları için test standartları

NormİsimAçıklama
ASTM F543Metalik tıbbi kemik vidaları için standart özellikler ve test yöntemleriASTM F543, metalik kemik vidalarının mekanik özelliklerini belirlemek için 4 test yöntemini açıklar
ISO 6475Cerrahiye yönelik implantlar Asimetrik dişli ve küresel alt yüzeye sahip metal kemik vidaları Mekanik gereksinimler ve test yöntemleriISO 6475, kopma torkunu ve kopma anında dönme açısını belirlemek için test yöntemlerini belirtir
ASTM F382Metalik kemik plakaları için standart özellikler ve test yöntemiASTM F382, kemik plakalarının mekanik özelliklerini belirlemek için test yöntemlerini açıklar
ISO 9585Ameliyat için implantlar - Kemik plakalarının bükülme mukavemeti ve sertliğinin belirlenmesiISO 9585, düz kemik plakalarının bükme mukavemetini ve sertliğini belirlemek için bir test yöntemini açıklar. Ayrıca yerleştirme sırasında kemik üzerinde ön yük oluşturmayı amaçlayan küçük bir başlangıç ​​eğriliğine sahip plakaları test etmek ve açılı plakaların düz kısmını test etmek için de kullanılabilir.
ASTM F384Metalik açılı ortopedik kırık tespit cihazları için standart özellikler ve test yöntemleriASTM F384 standardı açılı sabitleme cihazlarında statik ve dinamik bir bükme testini açıklar
ASTM F2502Dahili Fiksasyon İmplantlarına yönelik Biyolojik Olarak Emilebilir Plakalar ve Vidalar için Standart Şartname ve Test YöntemleriASTM F2502, emilebilir malzemelerin özel özelliklerini dikkate alır. Ancak testlerin yürütülmesi ASTM F543 ve ASTM F382'ye uygundur.
ASTM F1264İntramedüller fiksasyon cihazları için standart özellikler ve test yöntemleriASTM F1264, intramedüller sistemlerin mekanik özelliklerini belirlemek için 2 statik (4 noktalı bükülme testi / çivili burulma testi) ve 2 dinamik test yöntemini açıklamaktadır.

 

NormİsimAçıklama
ASTM F1541Dış iskelet sabitleme cihazları için standart özellikler ve test yöntemleriASTM F1541, pinler gibi bireysel bileşenlerden alt montajlara ve bağlantı elemanlarına ve komple yapıya kadar harici fiksatörleri test etmek için farklı statik ve dinamik prosedürleri açıklar.

 

NormİsimAçıklama
ASTM F564Metalik kemik zımbaları için standart özellikler ve test yöntemleriASTM F564, metal zımbaların mekanik özelliklerini belirlemek için 4 mekanik testi açıklar
ASTM F2180İmplante Edilebilir Metal Teller ve Kablolar için Standart ŞartnameASTM F2180 metalik tellerin ve kabloların mekanik testini açıklar. Test prosedürü ASTM E8'e atıfta bulunur

Diz implantları için test standartları

Tibial Bileşen
Norm İsim Açıklama
ASTM F1800 Total diz eklemi replasmanlarının metal tibial tepsi bileşenlerinin döngüsel yorulma testi için standart uygulama ASTM F1800, diz eklemi protezlerinde kullanılan metalik tibial plakaların sabit genlikli döngüsel kuvvet ile yorulma testi
için bir yöntem tanımlar
ISO 14879-1 Cerrahi implantlar - Total diz eklemi protezleri - Bölüm 1: Diz tibial tepsisinin dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi ISO 14879-1, diz eklemi protezlerinde plastik eklem yüzeyini desteklemek ve sabitlemek için kullanılan tibial tepsilerin yorulma özelliklerini belirlemek için bir test yöntemini açıklar. Tibianın hem medial hem de lateral platosunu kaplayan tibial tepsiler için geçerlidir.

Alt bacak protezleri için test standartları

Norm İsim Açıklama
ISO 10328 Protezler - Alt ekstremite protezlerinin yapısal deneyleri - Gereksinimler ve test yöntemleri ISO 10328, bileşik yüklerin tipik olarak tek bir test kuvvetinin uygulanmasıyla oluşturulduğu alt ekstremite protezlerinin statik ve döngüsel dayanıklılık testlerine yönelik prosedürleri belirtir.
ISO 22675 Protez - Ayak bileği-ayak cihazlarının ve ayak ünitelerinin testi - Gereksinimler ve test yöntemleri ISO 22675, dış alt ekstremite protezlerinin ayak bileği bileşenleri ve ayak üniteleri için statik ve dinamik test yöntemlerini belirtir.

İmplant malzemeleri/malzeme testi

Kaplamalar
Norm İsim Açıklama
ASTM F1044 Kalsiyum Fosfat Kaplamalar ve Metalik Kaplamaların Kesme Testi için Standart Test Yöntemi ASTM F1044, sürekli kalsiyum fosfat kaplamaların ve metalik kaplamaların statik kayma mukavemetinin belirlenmesini açıklar. Kaplamaların alt tabakalara yapışma derecesini veya yüzey düzlemine paralel olarak kesildiğinde bir kaplamanın iç yapışmasını değerlendirir.
ASTM F1160 Kalsiyum Fosfat ve Metalik Tıbbi ve Kompozit Kalsiyum Fosfat
ve Metalik Kaplamaların Kesme ve Eğilme Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi
ASTM F1160, kalsiyum fosfat kaplamaların ve gözenekli ve gözeneksiz metalik kaplamaların kesme ve eğilme yorulma özelliklerini belirlemek ve kalsiyum fosfatla aşırı püskürtülmüş metalik kaplamaların eğilme yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklar.
ASTM F1147 Kalsiyum Fosfat ve Metalik Kaplamaların Gerilim Testi için Standart Test Yöntemi ASTM F1147, kalsiyum fosfat ve metalik gözenekli kaplamalar üzerinde bir çekme testini açıklamaktadır. Kaplamaların alt tabakalara yapışma derecesini veya yüzey düzlemine normal gerilim altında bir kaplamanın iç yapışmasını değerlendirir.
ISO 13779-4 Ameliyat için implantlar - Hidroksiapatit - Bölüm 4: Kaplama yapışma mukavemetinin belirlenmesi ISO 13779-4, hidroksiapatit kaplamaların metal yüzeyler üzerindeki yapışma mukavemetinin belirlenmesine yönelik bir test yöntemini açıklamaktadır.

 

Kemik çimentosu
Norm İsim Açıklama
ASTM F2118 Akrilik Kemik Çimento Malzemelerinin Sabit Genlik Kuvvet Kontrollü Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi ASTM F2118, silindirik olarak şekillendirilmiş akrilik kemik çimentosu numunelerinin yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklamaktadır.
ISO 16402 Cerrahi implantlar - Akrilik reçine çimentosu - Ortopedide kullanılan akrilik reçine çimentolarının eğilme yorulma deneyi ISO 16402, polimerize çimentodan yapılmış düz numunelerin yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklar
ASTM F451 Akrilik Kemik Çimento için Standart Şartname
ISO 5833 Ameliyat için implantlar - Akrilik reçine çimentoları ISO 5833, poli(metakrilik asit esterleri) bazlı polimerize edici reçine çimentolarının sertleştirilmesine yönelik fiziksel, mekanik, paketleme ve etiketleme gerekliliklerini belirtir.

Gereksinimlerinizin her biri için en uygun test çözümünü buluruz.

Uzmanlarımızla doğrudan iletişime geçin.

Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

Şimdi bize ulaşın

Biyomekanik ve ortopedi alanında önemli testler

Yorulma testi kalça şaftı / kalça boynu
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Kalça şaftında ISO 7206-4 ve kalça boynunda ISO 7206-6'ya göre yorulma testini açıklar.
yere Yorulma testi kalça şaftı / kalça boynu
Basma/çekme testi kalça başı
ISO 7206-10
ISO 7206-10, modüler protez kafalarının statik yüklemeye karşı direncini belirlemek için test sistemi gereksinimlerini açıklar.
yere Basma/çekme testi kalça başı
Asetabulumun deformasyon testi
ISO 7206-12
ISO 7206-12, bir asetabulumun interferans uyumunun kısa vadeli deformasyonunu belirlemek için bir test yöntemini ve test koşullarını açıklar.
yere Asetabulumun deformasyon testi
Sökme kuvvetleri asetabulum
ASTM F1820
ASTM F1820 standardı, asetabulum ve femur başı arasındaki sökme kuvvetlerini belirlemek için çeşitli test yöntemlerini açıklar
yere Sökme kuvvetleri asetabulum
Burulma testi kalça başı
ISO 7206-13
ISO 7206-13, asetabulum başı ile kalça boynu veya şaftı arasındaki burulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklar.
yere Burulma testi kalça başı
Çekme testi femur başı
ASTM F2009
ASTM F2009 standardı, femur başı ile femur şaftı arasındaki konik bağlantıyı gevşetmek için gereken kuvveti belirlemek için bir test yöntemini tanımlar.
yere Çekme testi femur başı
Yorulma mukavemeti seramik femur başları
ASTM F2345
ASTM F2345 standardı, seramik, modüler femur başlarının statik ve döngüsel yorulma mukavemetinin belirlenmesini içerir.
yere Yorulma mukavemeti seramik femur başları
Spinal implantlar
ISO 12189-8, ASTM F1717 ve ASTM F2706
Tamamen eksenel çekme, basma veya eğme testine ek olarak, omurga sistemlerinde saf veya kombine eğilme yükü, standartlara uygun olarak, örn.ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 veya ISO 12189-08'e göre.
yere Spinal implantlar
Modüler kalça gövdelerinin yorulma testi
ASTM F2580
ASTM F2580 standardı, metafizyal fiksasyonlu metalik kalça gövdelerinin yorulma testi için bir test yöntemini tanımlar.
yere Modüler kalça gövdelerinin yorulma testi
Vertebra vücut implantları
ASTM F2077 ve ASTM F2267
ZwickRoell ASTM f2077 ve ASTM F2267'YE göre vertebral kolon İmplantlarını test etmek için uygun test sistemini sunar
yere Vertebra vücut implantları
Diz implantlar
ASTM F1800 ve ISO 14879
Yapay diz eklemlerinin tibial platosunda ASTM F1800 ve ISO 14879'a göre yorulma testi
yere Diz implantlar
Kemik plakaları
ASTM F 382 und ISO 9585
ASTM F 382 ve ISO 9585'e (osteosentez plakalarına) göre metal kemik plakaları ve sabitleme cihazlarında eğme testi
yere Kemik plakaları
Kemik vidaları
ASTM F543 ve ISO 6475
ZwickRoell, ASTM F543 ve ISO 6475 uyarınca kemik vidalarının test edilmesi için doğru test sistemini sunar.
yere Kemik vidaları
Top