Ispitivanja implantata i materijala za implantate

Ispitivanje implantata i materijala za implantate od ključnog je značaja kako bi se osiguralo da ispunjavaju zahteve kvaliteta i da u telu pacijenta funkcionišu bezbedno i efikasno. Neophodno je utvrditi mehanička svojstva materijala – uključujući otpornost na lom, tvrdoću i elastičnost – kao i svojstva površina. Takođe se ispituju otpornost na koroziju i biokompatibilnost.

Implantati i materijali za implantate moraju biti u skladu sa nacionalnim i međunarodnim smernicama i standardima za medicinske proizvode. Rezultati dobijeni ovim ispitivanjima predstavljaju važan deo dokumentacije potrebne za odobravanje i ispunjavanje regulatornih zahteva. ASTM i ISO standardi, kao i nacionalni standardi koji iz njih proizilaze, definišu metodologiju i okvirne uslove za ispitivanje implantata i materijala za implantate, bez čega poređenje njihovih svojstava ne bi bilo moguće.

ZwickRoell blisko sarađuje sa proizvođačima implantata, akreditovanim pružaocima usluga ispitivanja, kao i sa institutima i univerzitetima.. Naši stručnjaci aktivno učestvuju u radu nacionalnih i međunarodnih komiteta za standarde. To nam omogućava da budemo na izvoru važnih informacija i da detaljno razumemo diskusije i pozadinske podatke, koji se zatim ugrađuju u razvoj pouzdanih sistema i uređaja za ispitivanje u skladu sa standardima.
Zanimljivi projekti klijenata

Ovde ćete pronaći pregled najvažnijih standarda za ispitivanje:

Implantati kičmenog stuba Implantati kuka Implantati za osteosintezu/traumatologiju Implantati kolena Transtibijalne proteze Materijali za implantate

Ispitivanja implantata i materijala za implantate

Standardi za ispitivanje implantata za kičmu

Standardni	Ime	Opis
ASTM F2193	Standardne specifikacije i metode ispitivanja komponenti koje se koriste za hiruršku fiksaciju kičmenog skeletnog sistema	ASTM F2193 opisuje metode ispitivanja za određivanje mehaničkih svojstava pojedinačnih komponenti implantata za kičmu, kao što su šipke, šrafovi i pločice.
ASTM F543	Standardna specifikacija i metode ispitivanja za metalne medicinske koštane zavrtnje	ASTM F543 opisuje četiri metode ispitivanja za određivanje mehaničkih svojstava metalnih koštanih šrafova u uslovima koji simuliraju kliničku upotrebu. To uključuje torzionu čvrstoću, ponašanje prilikom ugradnje i vađenja, čvrstoću na izvlačenje i svojstva samorezanja.
ASTM F1798	Standardna metoda ispitivanja za procenu statičkih svojstava i svojstava otpornosti na zamor mehanizama za međusobno povezivanje i podsklopova koji se koriste kod implantata za artrodezu kičme	ASTM F1798 opisuje metode ispitivanja za određivanje jednoosne statičke čvrstoće i čvrstoće na zamor, kao i otpornosti na popuštanje spojeva između komponenti u sistemima sa zavrtnjima i šipkama za kičmu.
ASTM F1717	Standardne metode ispitivanja konstrukcija implantata za kičmu na modelu vertebrektomije	ASTM F1717 opisuje metode statičkog ispitivanja za ispitivanje zamora konstrukcija spinalnih implantata na modelu vertebrektomije. Konstrukcije spinalnih implantata – koje se obično sastoje od sistema šrafova i šipki – postavljaju se na dva ispitna bloka izrađena od polietilena ultra-visoke molekulske mase (UHMWPE).
ASTM F2706	Standardne metode ispitivanja za okcipitalno-cervikalne i okcipitalno-cervikalno-torakalne konstrukcije implantata kičme na modelu vertebrektomije	Standard ASTM F2706 opisuje metode statičkog ispitivanja za utvrđivanje otpornosti na zamor konstrukcija spinalnih implantata koji povezuju okcipitalni, cervikalni i torakalni deo kičme, primenom modela vertebrektomije.
ISO 12189	Implantati za hirurgiju – Mehaničko ispitivanje implantabilnih spinalnih uređaja – Metoda ispitivanja zamora za sklopove spinalnih implantata korišćenjem prednjeg oslonca	ISO 12189 opisuje ispitivanje zamora fleksibilnih sklopova implantata za kičmu i biomehaničko ispitivanje zamora svih vrsta sklopova implantata za kičmu, a posebno polukrutih i dinamičkih implantata, primenom modela sa prednjim osloncem.

Sistemi sa zavrtnjima i šipkama

Standardni	Ime	Opis
ASTM F2077	Metode ispitivanja za implantate za fuziju tela pršljenova	ASTM F2077 opisuje niz različitih kvazistatičkih i oscilatornih ispitivanja koja omogućavaju mehaničko poređenje uređaja za fuziju tela pršljenova. Ovo uključuje ispitivanja smicanja, kompresije i torzije, koja pružaju pojednostavljenu in vivo simulaciju opterećenja kojima su takve komponente izložene.
ASTM F2267	Standardna metoda ispitivanja za merenje utonuća uređaja za fuziju tela pršljenova izazvanog opterećenjem pri statičkoj aksijalnoj kompresiji	ASTM F2267 opisuje metodu ispitivanja za merenje aksijalnog sleganja usled kompresije kod nebioloških implantata za fuziju tela pršljenova.
ASTM F2346	Standardne metode ispitivanja za statičku i dinamičku karakterizaciju veštačkih diskova kičme	ASTM F2346 opisuje statičko ispitivanje i dinamičko ispitivanje zamora veštačkih intervertebralnih diskova.

Kavezi / proteze intervertebralnih diskova / uređaji za fuziju tela intervertebrala

Standardi za ispitivanje implantata kuka

Standardni	Ime	Opis
ASTM F2068	Standardna specifikacija za femoralne proteze — metalni implantati	ASTM F2068 opisuje specifikacije za metalne proteze butne kosti koje se koriste za zamenu prirodnog zgloba kuka putem hemiartroplastike ili hirurških zahvata potpune zamene kuka.
ISO 21535	Neaktivni hirurški implantati — Implantati za zamenu zglobova — Posebni zahtevi za implantate za zamenu zgloba kuka	ISO 21535 sadrži specifične zahteve za implantate za zamenu zgloba kuka koji se odnose na predviđene performanse, karakteristike dizajna, materijale, procenu dizajna, proizvodnju, sterilizaciju i pakovanje, kao i zahteve u pogledu informacija i metoda ispitivanja koje proizvođači treba da obezbede.

Opšte specifikacije i zahtevi

Standardni	Ime	Opis
ASTM F1820	Standardna metoda ispitivanja za određivanje sila potrebnih za razdvajanje delova modularnih acetabularnih sistema	ASTM F1820 definiše različite metode ispitivanja za određivanje sila potrebnih za razdvajanje acetabularne čaure i uloška.
ISO 7206-12	Hirurški implantati — Parcijalne i totalne proteze zgloba kuka — Deo 12: Metoda ispitivanja deformacije acetabularnih školjki	ISO 7206-12 utvrđuje metodu ispitivanja i uslove ispitivanja za određivanje kratkotrajne deformacije acetabularne komponente koja se ugrađuje nabijanjem (press-fit).
ASTM F3090	Standardna metoda ispitivanja zamora acetabularnih komponenti za totalnu zamenu kuka	Standard ASTM F3090 opisuje metodu ispitivanja za procenu otpornosti na zamor metalnih acetabularnih čaura sa hemisfernim spoljašnjim površinama.

Acetabularna ljuska i uložak

Standardni	Ime	Opis
ISO 7206-4	Hirurški implantati — Parcijalne i totalne proteze zgloba kuka — Deo 4: Određivanje svojstava izdržljivosti i radnih karakteristika femoralnih komponenti sa stablom	U standardu ISO 7206-4 simulira se dinamičko opterećenje femoralnog stabla tokom hodanja sa implantatom koji je već počeo da se labavi, i to u proksimalnom koštanom ležištu, kako bi se ispitao radni vek stabla.
ISO 7206-6	Hirurški implantati — Parcijalne i totalne proteze zgloba kuka — Deo 6: Ispitivanje svojstava izdržljivosti i zahtevi u pogledu performansi vrata femoralnih komponenti sa stablom	Standard ISO 7206-6 koristi se za određivanje zamorne čvrstoće sa konačnim vekom trajanja u predelu vrata butne kosti. Ovo ispitivanje simulira dobro uraslo femoralno stablo.
ASTM F2580	Standardna praksa za procenu modularnog spoja femoralne proteze kuka sa proksimalnom fiksacijom	ASTM F2580 utvrđuje metodu ispitivanja zamora metalnih stabala butne koosti sa metafiznom fiksacijom.

Femuralno stablo

Standardni	Ime	Opis
ISO 7206-10	Hirurški implantati — Parcijalne i totalne proteze - zgloba kuka — Deo 10: Određivanje otpornosti modularnih glava butne kosti na statičko opterećenje	ISO 7206-10 utvrđuje zahteve za sistem ispitivanja radi određivanja otpornosti modularnih glava butne kosti na statičko opterećenje.
ISO 7206-13	Hirurški implantati — Parcijalne i totalne proteze zgloba kuka — Deo 13: Određivanje otpornosti na obrtni moment pričvršćivanja glave femoralnih komponenti sa stablom	ISO 7206-13 utvrđuje metodu ispitivanja za određivanje otpornosti na obrtni moment između glave i vrata butne kosti, odnosno njenog stabla.
ASTM F2009	Standardna metoda ispitivanja za određivanje sile aksijalnog razdvajanja konusnih spojeva modularnih proteza	ASTM F2009 specificira metodu ispitivanja za određivanje potrebne sile demontaže konusnog spoja između glave femura i tela femura.
ASTM F2345	Standardne metode ispitivanja za određivanje ciklične čvrstoće na zamor keramičkih modularnih glava butne kosti	ASTM F2345 obuhvata određivanje statičke i ciklične čvrstoće na zamor keramičkih modularnih glava femura.
ISO 11491	Implantati za hirurgiju — Određivanje otpornosti na udar keramičkih glava butne kosti za proteze kuka	ISO 11491 utvrđuje dve alternativne metode ispitivanja za određivanje otpornosti na udar keramičkih glava butne kosti za proteze zgloba kuka.

Glava butne kosti

Standardi za ispitivanje implantata za osteosintezu/traumatologiju

Standardni	Ime	Opis
ASTM F543	Standardna specifikacija i metode ispitivanja za metalne medicinske zavrtnje za kosti	ASTM F543 opisuje četiri metode ispitivanja za određivanje mehaničkih svojstava metalnih vijaka za kosti.
ISO 6475	Implantati za hirurgiju Metalni koštani šrafovi sa asimetričnim navojem i sferičnom donjom površinom Mehanički zahtevi i metode ispitivanja	ISO 6475 utvrđuje metode ispitivanja za određivanje momenta lomljenja i ugla rotacije pri lomljenju.
ASTM F382	Standardna specifikacija i metoda ispitivanja za metalne pločice za kosti	ASTM F382 opisuje metode ispitivanja za određivanje mehaničkih svojstava pločica za kosti.
ISO 9585	Hirurški implantati – Određivanje čvrstoće na savijanje i krutosti koštanih ploča	ISO 9585 opisuje metodu ispitivanja za određivanje čvrstoće na savijanje i krutosti pravih pločica za kosti. Takođe se može koristiti za ispitivanje pločica sa malom početnom zakrivljenošću, koje su namenjene za stvaranje prednaprezanja kosti tokom ugradnje, kao i za ispitivanje ravnog dela ugaonih pločica.
ASTM F384	Standardne specifikacije i metode ispitivanja za metalna ugaona ortopedska sredstva za fiksaciju preloma	ASTM F384 opisuje statička i dinamička ispitivanja savijanja ugaonih uređaja za fiksaciju.
ASTM F2502	Standardna specifikacija i metode ispitivanja za bioapsorbujuće pločice i zavrtnje za implantate za unutrašnju fiksaciju	Standard ASTM F2502 se bavi posebnim svojstvima apsorbujućih materijala. Međutim, ispitivanja se sprovode u skladu sa standardima ASTM F543 i ASTM F382.
ASTM F1264	Standardna specifikacija i metode ispitivanja za uređaje za intramedularnu fiksaciju	ASTM F1264 opisuje dve metode statičkog ispitivanja (ispitivanje savijanja u četiri tačke / ispitivanje torzije sa klinom) i dve metode dinamičkog ispitivanja za određivanje mehaničkih svojstava intramedularnih sistema.

Koštane pločice, koštani zavrtnji i intramedularni sistemi

Standardni	Ime	Opis
ASTM F1541	Standardna specifikacija i metode ispitivanja uređaja za spoljašnju fiksaciju skeleta	ASTM F1541 opisuje različite statičke i dinamičke metode za ispitivanje uređaja za spoljašnju fiksaciju skeleta – od pojedinačnih komponenti, kao što su klinovi, preko podsklopova i spojnih elemenata, pa sve do kompletne konstrukcije.

Spoljni fiksatori

Standardni	Ime	Opis
ASTM F564	Standardna specifikacija i metode ispitivanja za metalne koštane spajalice	ASTM F564 opisuje četiri metode ispitivanja za određivanje mehaničkih svojstava metalnih koštanih spajalica.
ASTM F2180	Standardna specifikacija za metalne niti i kablove za implantaciju	ASTM F2180 opisuje mehaničko ispitivanje metalnih uzica i kablova. Postupak ispitivanja se poziva na standard ASTM E8.

Ostali implantati za osteosintezu/traumatologiju

Standardi za ispitivanje implantata kolena

Komponente tibije
Standardni	Ime	Opis
ASTM F1800	Standardna praksa za ispitivanje zamora usled cikličnog opterećenja metalnih	ASTM F1800 opisuje metodu ispitivanja zamora primenom ciklične sile konstantne amplitude na metalne tibijalne platforme koje se koriste u protezama zgloba kolena.
ISO 14879-1	Implantati za hirurgiju — Totalne proteze kolenskog zgloba — Deo 1: Određivanje svojstava izdržljivosti tibijalne platforme za koleno	ISO 14879-1 opisuje metodu ispitivanja za određivanje svojstava otpornosti na zamor tibijalnih platformi koje se koriste u protezama zgloba kolena za oslonac i učvršćivanje plastične zglobne površine. Odnosi se na tibijalne platforme koje pokrivaju i medijalni i lateralni plato tibije.

Standardi za ispitivanje proteza donjih ekstremiteta

Standardni	Ime	Opis
ISO 10328	Protetika — Strukturno ispitivanje proteza donjih ekstremiteta — Zahtevi i metode ispitivanja	ISO 10328 utvrđuje postupke za ispitivanje statičke i ciklične čvrstoće proteza donjih ekstremiteta, pri čemu se primenom jedne ispitne sile obično stvaraju složena opterećenja.
ISO 22675	Protetika — Ispitivanje sklopova skočni zglob-stopalo i jedinica stopala — Zahtevi i metode ispitivanja	ISO 22675 utvrđuje metode statičkog i dinamičkog ispitivanja za ortoze skočnog zgloba i stopala, kao i za stopala kao delove spoljašnjih proteza donjih ekstremiteta.

Materijali za implantate / ispitivanje materijala

Premazi
Standardni	Ime	Opis
ASTM F1044	Standardna metoda ispitivanja smicanjem prevlaka od kalcijum-fosfata i metalnih prevlaka	ASTM F1044 opisuje određivanje statičke čvrstoće na smicanje neprekidnih prevlaka od kalcijum-fosfata i metalnih prevlaka. Procenjuje stepen adhezije premaza na podloge ili unutrašnju koheziju premaza pri smicanju, paralelno sa površinskom ravni.
ASTM F1160	Standardna metoda ispitivanja zamora pri smicanju i savijanju prevlaka od kalcijum-fosfata , metalnih prevlaka i kompozitnih prevlaka od kalcijum-fosfata i metala za medicinsku primenu	ASTM F1160 obuhvata postupak ispitivanja ponašanja pri zamarujućem opterećenju smicanjem i savijanjem za prevlake od kalcijum-fosfata, kao i za porozne i neporozne metalne prevlake, te određivanje ponašanja pri zamarujućem opterećenju savijanjem za metalne prevlake preko kojih je naneta prevlaka od kalcijum-fosfata.
ASTM F1147	Standardna metoda ispitivanja zatezanjem prevlaka od kalcijum-fosfata i metalnih prevlaka	ASTM F1147 opisuje ispitivanje zatezanjem poroznih prevlaka od kalcijum-fosfata i metala. Ovim se procenjuje stepen prijanjanja prevlaka za podloge ili unutrašnja kohezija prevlake pri zatezanju normalnom na ravan površine.
ISO 13779-4	Implantati za hirurgiju — Hidroksiapatit — Deo 4: Određivanje čvrstoće prijanjanja prevlake	ISO 13779-4 utvrđuje metodu ispitivanja za određivanje čvrstoće prijanjanja prevlaka od hidroksiapatita na metalne podloge.

Koštani cement
Standardni	Ime	Opis
ASTM F2118	Standardna metoda ispitivanja za ispitivanje zamora akrilnih koštanih cementnih materijala kontrolisanih konstantnom amplitudom sile	ASTM F2118 opisuje postupke ispitivanja za procenu čvrstoće na zamor cilindričnih uzoraka sa suženim delom, izrađenih od akrilnog koštanog cementa.
ISO 16402	Implantati za hirurgiju — Akrilni cement — Ispitivanje zamora pri savijanju akrilnih cementa koji se koriste u ortopediji	ISO 16402 utvrđuje metodu ispitivanja za određivanje čvrstoće na zamor pločastih uzoraka polimerizovanog cementa.
ASTM F451	Standardna specifikacija za akrilni koštani cement
ISO 5833	Implantati za hirurgiju — Akrilni cementi	ISO 5833 utvrđuje zahteve koji se odnose na fizička i mehanička svojstva, kao i na pakovanje i obeležavanje polimerizujućih, radiopaknih smolastih cemenata na bazi estara poli(metakrilne kiseline) koji očvršćavaju.