Ispitivanje u medicinskoj i farmaceutskoj industriji

Od specifikacije (URS) do validacije – tu smo za vas! Bez obzira da li je u pitanju standard ili razvoj odgovarajućeg rešenja za ispitivanje, ili je potrebna podrška internog odeljenja za kvalifikaciju. Sa preko 50 godina iskustva u medicinskom i farmaceutskom sektoru, uživamo poverenje međunarodnih proizvođača, istraživačkih instituta i sertifikacionih tela. Nudimo proverena rešenja za ispitivanje i postavljamo nove standarde, na primer u ispitivanju autoinjektora.

Primene Standardi Farmakopeja Usluge / Proizvodi specifični za industriju Zanimljivi projekti klijenata Preuzimanja Kontaktirajte nas

Pregled primene u medicinskoj i farmaceutskoj industriji

Terapijski sistemi

do Terapijski sistemi

Kateteri i stentovi

do Kateteri i stentovi

Biomaterijali i klinička istraživanja

do Biomaterijali i klinička istraživanja

Stomatološka industrija

do Stomatološka industrija

Biomehanika i ortopedija

do Biomehanika i ortopedija

Lateks, guma, silikon

do Lateks, guma, silikon

Proizvodi od medicinskog tekstila

do Proizvodi od medicinskog tekstila

Hirurški instrumenti

do Hirurški instrumenti

Medicinsko pakovanje

do Medicinsko pakovanje

Medicina | Farma | Američka farmakopeja

USP standardi, USP-NF - Poređenje sa ISO i ASTM standardima

Američka farmakopeja (USP) opisuje standarde kvaliteta za lekove i kontinuirano se ažurira kao USP-NF, kombinacija Američke farmakopeje i Nacionalnog formulara (NF). Izvod možete pronaći ovde.

do Američka farmakopeja

Usluge i proizvodi specifični za industriju

DQ IQ OQ kvalifikaciona služba

ZwickRoell nudi sveobuhvatna rešenja i individualno prilagođenu dokumentaciju za kvalifikaciju vašeg sistema za ispitivanje.

do DQ IQ OQ kvalifikaciona služba

Sledljivost

Sledljivi rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR Part 11 koristeći testXpert.

do Sledljivost

Medicina | Čiste sobe

ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Strana 9.1

Mašine za ispitivanje materijala kompatibilne sa čistim prostorijama prema ISO i VDI standardima, uključujući sertifikat.

do Ispitivanje materijala u čistim prostorijama

Srednji kontejner za medicinske primene u ispitivanju

Medijumska kupka sa kontrolisanom temperaturom za ispitivanja u tečnim medijumima.

do Srednji kontejner za medicinske primene u ispitivanju

Temperaturna komora od 37 °C

Efikasna rešenja za ispitivanja na sobnoj temperaturi do 37 °C.

do Temperaturna komora od 37 °C

Važni standardi u medicinskoj i farmaceutskoj industriji

Short description	Standards
Medicina \| Čiste sobe	ISO 14644-1, ISO 14644-14, VDI 2083 Page 9.1
Medicina \| Kateter \| Horizontalno ispitivanje u uslovima simulirane upotrebe	ISO 25539-1, ISO 25539-2
Medicina \| Ispitivanje zaštitnih maski za lice	ISO 16900, ASTM D5035
Medicina \| NIS sistemi za injekcije na bazi igle \| Pregled	ISO 11608
Medicina \| NIS \| Tačnost doziranja i mehanika olovke	ISO 11608-1
Medicina \| NIS kanile \| Kompatibilnost igala i pen-injektora	ISO 11608-2
Medicina \| NIS kartridži \| Sila pokretanja/klizanja i nepropusnost	ISO 11608-3, USP 1383, USP 382
Medicina \| NIS autoinjektori	ISO 11608-5
Medicina \| Implantati kuka \| Ispitivanje zamora tela butne kosti / ispitivanje zamora do konačnog veka trajanja	ISO 7206-4, ISO 7206-6
Medicina \| Implantati kuka \| Ispitivanje modularnih glava butne kosti na pritisak i zatezanje	ISO 7206-10
Medicina \| Implantati kuka \| Metoda ispitivanja deformacije acetabularne čašice	ISO 7206-12
Medicina \| Implantati kuka \| Sile za razdvajanje acetabularne čaure i umetka	ASTM F1820
Medicina \| Implantati kuka \| Otpornost na obrtni moment (veza glava–telo femoralne komponente)	ISO 7206-13
Medicina \| Implantati kuka \| Sila za demontažu konusnog spoja	ASTM F2009
Medicina \| Implantati kuka \| Čvrstoća na zamor keramičkih glava butne kosti	ASTM F2345
Medicina \| Implantati kuka \| Ispitivanje zamora metalnih femoralnih stabala	ASTM F2580
Medicina \| Implantati kolena \| Ispitivanje zamora tibijalne platforme	ISO 14879-1, ASTM F1800
Medicina \| Kičmeni implantati \| Statičko i dinamičko ispitivanje / model za vertebrektomiju	ISO 12189, ASTM F1717, ASTM F2706
Medicina \| Zubni implantati \| Ispitivanje zamora	ISO 14801
Medicina \| Kondomi \| Otpornost na kidanje / izduženje pri kidanju	ISO 4074
Medicina \| Pakovanje \| Bočica sa preostalom silom zaptivanja (RSF)	USP 1207
Medicina \| Stomatološka industrija \| Keramika otporna na savijanje	ISO 6872, EN 843-1
Medicina \| Kateter \| Ispitivanje zatezanjem	ISO 10555
Medicina \| Medicinske rukavice za pregled \| Ispitivanje zatezne čvrstoće	ISO 11193-1, ISO 11193-2, DIN EN 455-2
Medicina \| Špricevi \| Prethodno napunjeni špricevi (PFS)	ISO 11040, ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8, USP 1383, USP 382
Medicina \| Kičmeni implantati \| Ispitivanja uređaja za fuziju tela pršljenova	ASTM F2077, ASTM F2267
Medicina \| Stentovi \| Ispitivanje radijalne kompresije	ASTM F3067
Medicina \| Špricevi \| Špricevi za jednokratnu upotrebu \| Sila pokretanja / Sila klizanja i ispitivanje curenja	ISO 7886-1, USP 1383, USP 382
Medicina \| Luer/Luer-lock priključak	ISO 80369-7, ISO 80369-20
Medicina \| Pločice za kosti \| Čvrstoća na savijanje	ISO 9585, ASTM F382
Medicina \| Vijci za kosti \| Mehanička svojstva	ISO 6475, ASTM F543
Medicina \| Kanile i igle \| Otpornost na lomljenje	ISO 9626

Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- DE
- EN
Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- DE
- EN
Industrijska brošura: Biomehanika PDF 8 MB
- DE
- EN