Mašine za ispitivanje kompatibilne sa čistim prostorijama
Ispitivanje materijala u čistim prostorijama u farmaceutskoj, medicinskoj i biomedicinskoj industriji podleže strogim zahtevima u pogledu broja čestica po m3. To uključuje, posebno, zahtev da se pouzdano isključe rizici kontaminacije štetnim supstancama ili klicama. Specifični zahtevi za ispitivanje u čistim prostorijama i povezanim kontrolisanim okruženjima opisani su u standardima ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 i VDI 2083 Strana 9.1. Kao proizvođač mašina za ispitivanje materijala, ZwickRoell nudi mašine za ispitivanje kompatibilne sa čistim prostorijama koje ispunjavaju stroge zahteve za ispitivanje u čistim prostorijama.
Standardi i smernice za ispitivanje materijala u čistim sobama Zahtevi standarda ISO 14644 i klasifikacija čistih soba Mašine za ispitivanje materijala pogodne za upotrebu u čistim sobama Primene Sertifikati Često postavljena pitanja Zatražite konsultacije
Standardi i smernice za ispitivanje materijala u čistim prostorijama
Standardni | Naslov | Sadržaj |
| ISO 14644 1:2016-06 | Čiste sobe i povezana kontrolisana okruženja - Deo 1: Klasifikacija čistoće vazduha prema koncentraciji čestica (ISO 14644-1:2015); nemačka verzija EN ISO 14644-1:2015 | Tabela 1 određuje koncentraciju čestica pri različitim veličinama čestica u okviru devet ISO klasifikacija. Upotreba Tabele 1 osigurava da su rasponi veličine čestica prilagođeni različitim klasama bolje definisani. |
| ISO 14644-14 | Čiste sobe i povezana kontrolisana okruženja - Deo 14: Procena pogodnosti za upotrebu opreme na osnovu koncentracije čestica u vazduhu (ISO 14644-14:2016); nemačka verzija EN ISO 14644-14:2016 | Ovaj standard kombinuje klasifikaciju čistoće vazduha na osnovu koncentracije čestica u čistoj prostoriji sa pogodnošću opreme za upotrebu u čistim prostorijama i povezanim kontrolisanim okruženjima. Ovim standardom se specificira metodologija za procenu pogodnosti opreme (na primer, mašina, mernih instrumenata, opreme za obradu, komponenti, alata) za upotrebu u čistim prostorijama i povezanim kontrolisanim okruženjima u pogledu čistoće čestica u vazduhu, kao što je navedeno u ISO 14644-1. |
| VDI 2083 Strana 9.1 | Tehnologija čistih prostorija - Kompatibilnost sa zahtevanom čistoćom i čistoćom površina | Ova smernica pruža informacije o planiranju, stvaranju, održavanju, obnavljanju i proveri čistoće opreme i jedinica za rukovanje vazduhom. (...) Zahtevi, procedure i metode detekcije stoga zavise od specifične upotrebe čiste prostorije i mogućih zagađivača. Smernice uključuju standardizovanu proceduru za kvalifikaciju opreme i jedinica za upravljanje vazduhom za okruženja sa kontrolisanom čistoćom. |
Pregled klasa čistih prostorija prema ISO 14644-1
Maksimalno dozvoljeni broj čestica po m3
| Klasa | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (zahtevi koje ispunjava zwickiLine Z2.5 TN+) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (zahtevi koje ispunjava zwickiLine) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Naša rešenja za ispitivanje materijala u čistim prostorijama
ZwickRoell je prvi proizvođač mašina za ispitivanje kompatibilnih sa čistim prostorijama koje ispunjavaju stroge zahteve za ispitivanje materijala u čistim prostorijama. Mašina za ispitivanje materijala zwickiLine je dodatno razvijena kako bi ispunila ove zahteve. U opsegu sile od 0,5 kN do 2,5 kN, ispunjeni su svi zahtevi za čiste prostorije klase 6; zwickiLine Z2.5 TN+ dodatno ispunjava sve zahteve za čiste prostorije klase 5.
- Ispitivanje materijala može se izvršiti direktno u čistoj prostoriji, eliminišući potrebu za prenosom uzoraka iz čiste prostorije u laboratoriju za ispitivanje.
- Moguće je direktno integrisati mašinu za ispitivanje u proizvodni proces u čistoj prostoriji (npr. ispitivanje insulinskih olovki).
- Biološki uzorci mogu se ispitivati bez rizika od kontaminacije.
Sva relevantna ispitivanja mogu se lako izvršiti pomoću moćne, fleksibilne, ali isplative mašine za ispitivanje zwickiLine. Sa širokim spektrom opcija opreme, zwickiLine ispunjava sve neophodne zahteve, a istovremeno proizvodi pouzdane rezultate ispitivanja.
Prednosti mašine za ispitivanje materijala zwickLine Z2.5 TN+, kompatibilne sa čistim prostorijama
Tehnička svojstva mašine za ispitivanje materijala kompatibilnih sa čistim prostorijama, zwickiLine Z2.5 TN+, značajno je razlikuju od zwickiLine. Pruža sofisticirane mogućnosti za primene sa povećanim zahtevima za ispitivanje.
- Moćan AC motor, otporan na habanje, omogućava veliku brzinu grede od 3000 mm/min u celom opsegu sile do 2,5 kN.
- Visoka rezolucija kretanja grede od 0,95 nm i vrhunska tačnost brzine od 18 µm/min, pružaju pouzdane rezultate ispitivanja čak i pri veoma malim brzinama ispitivanja i kratkim rastojanjima ispitivanja u opsegu µm.
- Krutost je četiri puta veća nego kod običnog zwickiLine Z2.5, što takođe omogućava ispitivanje veoma krutih uzoraka bez dodatnog ekstenziometra.
Razlike između zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 i zwickiLine Z2.5 TN+
Razlikovne karakteristike | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| brzina grede | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* u celom opsegu sile do 2,5 kN |
| Rezolucija kretanja grede | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Krutost | 1 | 4 puta veće od zwickiLine Z2.5 |
* Vrednosti važe za mašine sa zatvorenim zaštitnim vratima i zatvorenom zaštitnom ogradicom u automatskom režimu i za mašine bez sigurnosnog uređaja i/ili bez zaštitne ogradice. Kod mašina sa otvorenim sigurnosnim vratima i / ili sigurnosnim štitnikom, brzina se smanjuje na 600 mm / min.
testXpert softver za ispitivanje i opcija praćenja
Rezultati ispitivanja materijala u čistim prostorijama prenose se u softver za ispitivanje testXpert. Sa opcijom praćenja integrisanom u softver, propisi FDA 21 CFR deo 11 mogu se ispuniti u skladu sa belom knjigom ZwickRoell-a.
ZwickRoell nije samo odličan partner za ispitivanje u čistim prostorijama, već pružamo usluge i mnogim drugim oblastima u medicinskoj i farmaceutskoj industriji.
Primene mašina za ispitivanje materijala kompatibilnih sa čistim prostorijama
Ispitivanje u čistim prostorijama je posebno važno u medicinskoj i farmaceutskoj industriji. Čiste sobe su potrebne, između ostalog, u medicinskim istraživanjima, medicinskom inženjerstvu i u aseptičnoj proizvodnji lekova u farmaceutskoj industriji. Na primer, u proizvodnji implantata, medicinskih uređaja obloženih lekovima, farmaceutskih proizvoda i sterilnih lekova kao što su materijali za negu rana i zavoji, čiste sobe su obavezne.
Važna ispitivanja čistih prostorija u oblasti terapijskih sistema:
- Simulacija opruge autoinjektora. Sile opruga značajno utiču na uspeh injekcija pomoću autoinjektora.
- Ispitivanja obezbeđenja kvaliteta insulinskih olovki i karpula prema ISO 11608-1, ISO 11608-2 i ISO 11608-3
- Ispitivanje špriceva prema ISO 11040 sa delovima -4, -6 i -8 je ključno za bezbedno izdavanje lekova, antikoagulansa i bioloških preparata.
- Sila otkidanja i sila klizanja su važni parametri koji se koriste pri izboru odgovarajućih špriceva i karpula.
- Određivanje sile klizanja klipa na sterilnim špricevima za jednokratnu upotrebu napravljenim od plastike i drugih materijala koji se koriste u medicinske svrhe, sa tečnim sadržajem (voda) prema EN ISO 7886-1 Aneks E (2017)
- Ispitivanje stabilnosti Luer ili Lure konektora korišćenjem različitih ispitivanja prema standardima ISO 80369-7 i ISO 80369-20
- Serijska i paralelna ispitivanja na sistemima špriceva
- Otpornost na lomljenje igala za injekcije prema ISO 9626
Važna ispitivanja u čistim prostorijama u oblasti katetera i stentova:
- Koeficijent trenja kardiovaskularnih i uroloških katetera
- Ispitivanje zatezanja na kateterskim sistemima prema DIN EN ISO 10555
- Ispitivanje savijanja na vodilicama, kateterima i cevima
- Ispitivanje na stentovima koji su izloženi jakim naprezanjima tokom umetanja i zadržavanja u krvnom sudu
Važna ispitivanja čistih prostorija u oblasti medicinskog pakovanja:
- Ljupljivost dimenzionalno stabilnog ili krutog pakovanja
- Ispitivanje sabijanjem na poklopcima bočica (referencirano u USP poglavlju 1207)
- Obrtni moment zavrtnja zatvarača sa navojem
- Otpornost na lomljenje ampula tipa „snapoof“
- Sekundarno i transportno pakovanje od papira i kartona
- Određivanje sile razdvajanja omotača farmaceutskih kapsula
- Proizvodnja i ispitivanje mikro igala (primer slučaja)
Dostupni sertifikati za mašine za ispitivanje materijala kompatibilnih sa čistim prostorijama od ZwickRoell-a
- Potvrda kompatibilnosti sa čistim prostorijama, čistoća vazduha 6 prema ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 i VDI 2083-9.1, uključujući sertifikat za zwickiLine Z0.5, Z1.0 i Z2.5. Kompatibilnost zwickiLine-a sa čistim prostorijama je proverena na Z0.5, Z1.0 i Z2.5. Pošto su sve mašine u zwickiLine seriji Z0.5, Z1.0 i Z2.5 identične konstrukcije, možemo garantovati pogodnost za čiste sobe i za ostale visine konstrukcije.
- Potvrda kompatibilnosti sa čistim prostorijama, čistoća vazduha 5 prema ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 i VDI 2083-9.1, uključujući sertifikat za zwickiLine Z2.5 TN+. Kompatibilnost zwickiLine sistema sa čistim prostorijama je proverena na Z2.5 TN+.
Često postavljana pitanja o ispitivanju čistih prostorija
Standardi relevantni za ispitivanje materijala u čistim prostorijama su ISO 14644 1:2016-06 Čiste prrostorije i povezana kontrolisana okruženja - Deo 1: Klasifikacija čistoće vazduha prema koncentraciji čestica, ISO 14644-14 Čiste prostorije i povezana kontrolisana okruženja - Deo 14: Procena pogodnosti za upotrebu opreme prema koncentraciji čestica u vazduhu, kao i smernice VDI 2083 Strana 9.1 „Tehnologija čistih prostorija - Kompatibilnost sa potrebnom čistoćom i čistoćom površine“.
Čista prostorija je prostorija koja ima veoma nisku koncentraciju čestica u vazduhu. Čestice u vazduhu su sve čestice i supstance koje lebde u vazduhu i obično se ne mogu videti golim okom. Zahtevi za čiste sobe i pripadajuća kontrolisana okruženja opisani su u standardu EN ISO 14644.
Čiste prostorije su potrebne, između ostalog, u medicinskim istraživanjima, medicinskom inženjerstvu i u aseptičnoj proizvodnji lekova u farmaceutskoj industriji. Čiste prostorije su takođe važne u proizvodnji poluprovodnika, u optičkoj i laserskoj tehnologiji, kao i u oblasti vazduhoplovnog inženjerstva. U proizvodnji implantata, medicinskih uređaja obloženih lekovima, farmaceutskih proizvoda i sterilnih lekova kao što su materijali za negu rana i zavoji, čiste sobe su obavezne.
Primene mašina za ispitivanje materijala kompatibilnih sa čistim prostorijama uključuju važna ispitivanja u oblasti terapijskih sistema, npr. ispitivanja osiguranja kvaliteta insulinskih olovki i karpula prema ISO 11608-1, ISO 11608-2 i ISO 11608-3; u oblasti katetera i stentova, npr. ispitivanje zatezanja kateterskih sistema prema DIN EN ISO 10555; i u oblasti medicinskog pakovanja, na primer, ispitivanje sabijanjem poklopaca bočica (navedeno u USP poglavlju 1207).