Macchina di prova compatibile con la camera bianca
I test sui materiali nelle camere bianche dell'industria farmaceutica, medica e biomedica sono soggetti a requisiti rigorosi in termini di numero di particelle per m3.
Questi includono, in particolare, l’esclusione in modo affidabile i rischi di contaminazione da sostanze nocive o germi. I requisiti specifici per i test nelle camere bianche e negli ambienti controllati associati sono descritti nelle norme ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 e VDI 2083 pagina 9.1. In qualità di produttore di macchine di prova, ZwickRoell fornisce sistemi prova compatibili con le camere bianche che soddisfano i severi requisiti per questo tipo di test.
Standard e linee guida per le prove materiali in camera bianca ISO 14644 requisiti e classificazioni delle camere bianche Macchine di prova materiali compatibili con la camera bianca Applicazioni Certificato FAQ Richiedi una consulenza
Standard e linee guida per le prove materiali in camera bianca
Standard | Titolo | Contenuto |
| ISO 14644 1:2016-06 | Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-1:2015); German version EN ISO 14644-1:2015 | La Tabella 1 specifica la concentrazione di particelle di varie dimensioni all'interno delle nove classificazioni ISO. L'uso della Tabella 1 garantisce una migliore definizione degli intervalli di dimensioni delle particelle appropriati per le diverse classi. |
| ISO 14644-14 | Cleanrooms and associated controlled environments - Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration (ISO 14644-14:2016); German version EN ISO 14644-14:2016 | Questa norma combina la classificazione della pulizia dell'aria in base alla concentrazione di particelle nella camera bianca con l'idoneità degli strumenti all'uso in camere bianche e ambienti controllati associati. Questa norma specifica una metodologia per valutare l'idoneità all'uso in camera bianca degli strumenti (ad esempio, macchine, strumenti di misura, sistemi di lavorazione, componenti, tool) per l'uso in camere bianche e ambienti controllati associati in relazione alla pulizia delle particelle trasportate dall'aria, come specificato nella norma ISO 14644-1. |
| VDI 2083 Page 9.1 | Cleanroom technology - Compatibility with required cleanliness and surface cleanliness | Questa linea guida fornisce informazioni sulla pianificazione, generazione, manutenzione, ripristino e verifica della pulizia delle apparecchiature e delle unità di trattamento dell'aria. (...) I requisiti, le procedure e i metodi di rilevamento dipendono quindi dall'uso specifico della camera bianca e dai possibili contaminanti. La linea guida include una procedura standardizzata per la qualificazione delle apparecchiature e delle unità di trattamento dell'aria per gli ambienti a pulizia controllata. |
Classi delle camere bianche secondo ISO 14644-1
Numero massimo di particelle ammissibili per m3
| Classe | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (requisiti soddisfatti da zwickiLine Z2.5 TN+) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (requisiti soddisfatti da zwickiLine ) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Le nostre soluzioni per le prove materiali in camera bianca
ZwickRoell è il primo produttore di macchine di prova compatibili con la camera bianca che soddisfano tutte le rigorose specifiche di questo tipo di test. La macchina zwickiLine è stata perfezionata ulteriormente e ottimizzata per questi requisiti specifici. Nella gamma di forze da 0,5 kN a 2,5 kN, sono soddisfatti tutti i requisiti della Classe 6 della camera bianca; la zwickiLine Z2.5 TN+ soddisfa anche tutti i requisiti della Classe 5 della camera bianca.
- I test sui materiali possono essere eseguiti direttamente in camera bianca, senza la necessità di trasferire il provino al laboratorio di prova.
- La macchina di prova può essere integrata nel processo di produzione della camera bianca.
- I campioni biologici possono essere testati senza contaminazione.
Tutti i test più importanti possono essere eseguiti comodamente con la macchina zwickiLine, altamente performante, flessibile ed economica. Grazie all'ampia gamma di accessori disponibili, la zwickiLine è in grado di soddisfare tutte le esigenze fornendo risultati affidabili.
Vantaggi della macchina di prova zwickiLine Z2.5 TN compatibile con la camera climatica
Le proprietà tecniche della macchina per prove materiali compatibile con la camera bianca zwickiLine Z2.5 TN+ la differenziano in modo significativo dalla zwickiLine. Offre possibilità sofisticate per applicazioni con requisiti di prova più elevati.
- Un potente motore AC esente da usura consente un'elevata velocità della traversa di 3000 mm/min sull'intera gamma di forze fino a 2,5 kN.
- L'elevata risoluzione del movimento della traversa, pari a 0,95 nm, e l'eccellente accuratezza della velocità, pari a 18 µm/min, consentono di ottenere risultati affidabili anche a velocità di prova molto basse e con brevi distanze di spostamento nell'intervallo dei µm.
- La rigidità è quattro volte superiore a quella di una normale zwickiLine Z2.5, il che consente di testare campioni molto rigidi senza un estensimetro aggiuntivo.
Caratteristiche a confronto zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 / zwickiLine Z2.5 TN+
Caratteristica | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| Velocità della traversa | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* sull'intera gamma di forze fino a 2.5 kN |
| Risoluzione del movimento della traversa | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Rigidità | 1 | 4 volte superiore alla zwickiLine Z2.5 |
* Valori validi per le macchine con porta di sicurezza chiusa e protezione di sicurezza chiusa in modalità automatica e per le macchine senza dispositivo di sicurezza e/o protezione di sicurezza. Per le macchine con la porta di sicurezza e/o protezione di sicurezza aperte, la velocità è ridotta a 600 mm/min.
Software di prova testXpert e opzione di tracciabilità
I risultati dei test sui materiali in camera bianca vengono trasferiti al software di testXpert. Con l'opzione di tracciabilità integrata nel software, è possibile soddisfare le normative del FDA 21 CFR Parte 11 secondo il whitepaper di ZwickRoell.
ZwickRoell non è solo un fornitore eccellente per le camere bianche, ma anche per altre aree dell'industria medicale e farmaceutica.
Applicazioni della macchina di prova materiali compatibile con la camera bianca
I test in camera bianca sono particolarmente importanti nell'industria medicale e farmaceutica. Le camere bianche sono indispensabili nella ricerca e nell’ingegneria medicale e nella produzione asettica di farmaci nell'industria farmaceutica. Ad esempio, nella produzione di impianti, dispositivi medici rivestiti di farmaci, prodotti farmaceutici e medicinali sterili come materiali per la cura delle ferite e bendaggi, le camere bianche sono obbligatorie.
Importanti test in camera bianca nel campo dei sistemi terapeutici:
- Simulazione della molla dell'autoiniettore. Le forze della molla hanno un'influenza significativa sul buon esito delle iniezioni con autoiniettore
- Test di garanzia della qualità su penne insuliniche e carpule secondo ISO 11608-1, ISO 11608-2, and ISO 11608-3
- Prove su siringhe secondo ISO 11040 con parti 4 - 6 e 8 sono indispensabili per la somministrazione sicura di farmaci, anticoagulanti e materiali biologici.
- Le forze di "break-away" e di scorrimento sono parametri rilevanti per la scelta delle siringhe e carpule corrette da utilizzare.
- Determinazione della forza di scorrimento del pistone di siringhe sterili monouso in plastica e altri materiali per uso medico con contenuto di liquido (acqua) in accordo alla normativa EN ISO 7886-1, Appendice E (2017)
- Test di stabilità di un connettore Luer o Luer lock utilizzando vari test secondo gli standard ISO 80369-7 e ISO 80369-20
- Prove seriali e parallele sui sistemi di siringhe
- Resistenza alla rottura degli aghi per iniezione secondo ISO 9626
Importanti test in camera bianca nel campo di cateteri e stent:
- Coefficiente di attrito dei cateteri cardiovascolari e urologici
- Prove di trazione su sistemi di cateteri secondo la DIN EN ISO 10555
- Prove di flessione su fili guida, cateteri e tubi
- Test su stent soggetti a forti sollecitazioni durante l'inserimento e la permanenza nel vaso sanguigno
Importanti test in camera bianca nel campo degli imballaggi medicali:
- Resistenza di peel di imballaggi dimensionalmente stabili o rigidi
- Test di compressione sulle chiusure delle fiale (riferimento al capitolo 1207 dell'USP)
- Determinazione della coppia di torsione sui tappi a vite
- Resistenza alla rottura di fiale con chiusura snap off
- Imballaggio secondario e da trasporto in carta e cartone
- Determinazione della forza di separazione dei gusci delle capsule farmaceutiche
- Produzione e test di microaghi
Certificati disponibili relative alle macchine di prova materiali ZwickRoell compatibili con la camera bianca
- Conferma della compatibilità con la camera bianca, classe di pulizia dell'aria 6 secondo ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 e VDI 2083-9.1, incluso il certificato per zwickiLine Z0.5, Z1.0 e Z2.5. La compatibilità con la camera bianca della zwickiLine è stata verificata sulle macchine Z0.5, Z1.0 e Z2.5. Poiché tutte le macchine della serie zwickiLine Z0.5, Z1.0 e Z2.5 sono identiche nella costruzione, possiamo garantire l'idoneità alla camera bianca anche per tutte le altre altezze.
- Conferma della compatibilità con la camera bianca, classe di pulizia dell'aria 5 secondo ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 e VDI 2083-9.1, incluso il certificato per zwickiLine Z2.5 TN+. La compatibilità con la camera bianca della zwickiLine è stata verificata sulle macchine Z2.5 TN+.
FAQ - test in camera bianca
Gli standard rilevanti per i test sui materiali negli ambienti delle camere bianche sono ISO 14644 1:2016-06 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration , ISO 14644-14 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 14:Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration e la linea guida VDI 2083 Page 9.1 "Cleanroom technology - Compatibility with required cleanliness and surface cleanliness.
La camera bianca è un ambiente in cui la caratteristica principale è la presenza di aria molto pura, cioè a bassissimo contenuto di microparticelle di polvere in sospensione. Le particelle aerotrasportate sono tutte le particelle e le sostanze che fluttuano nell'aria e che di solito non possono essere viste a occhio nudo. I requisiti delle camere bianche e degli ambienti controllati associati sono descritti nella norma EN ISO 14644.
Le camere bianche sono indispensabili nella ricerca e nell’ingegneria medicale e nella produzione asettica di farmaci nell'industria farmaceutica. Le camere bianche sono importanti anche nella produzione di semiconduttori, nella tecnologia ottica e laser e nel campo dell'ingegneria aerospaziale. Nella produzione di impianti, dispositivi medici rivestiti di farmaci, prodotti farmaceutici e medicinali sterili come materiali per la cura delle ferite e bendaggi, le camere camera bianca sono obbligatorie.
Le applicazioni delle macchine di prova dei materiali compatibili con le camere bianche riguardano test importanti nel campo dei sistemi terapeutici, ad esempio test di garanzia della qualità su penne e carpule per insulina secondo le norme ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3; nel settore dei cateteri e degli stent, ad esempio prove di trazione di sistemi di cateteri secondo la norma DIN EN ISO 10555; e nel campo dell'imballaggio medicale, ad esempio prove di compressione sulle chiusure delle fiale (con riferimento al capitolo 1207 della USP).