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Prove su stent

 Gli stent vengono sottoposti a carichi elevati durante l'inserimento e il posizionamento all'interno dei vasi sanguigni. Questi carichi devono essere testati prima dell'utilizzo degli stent.

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Prove di compressione radiale su stent

Insieme alla determinazione dei valori caratteristici accurati del materiale, la determinazione della forza di compressione radiale è la prova più importante per gli stent. È necessario esercitare una forza radiale sufficiente a garantire che lo stent rimanga nel punto limitato, evitando un restringimento dei vasi sanguigni. ASTM F3067 descrive la prova di compressione radiale su stent ad auto espansione e con espansione del palloncino.

ZwickRoell offre una soluzione di prova zwickiLine dotata di una camera a 37 °C per simulare le prove alla temperatura corporea. Il dispositivo per le prove di compressione radiale di Blockwise, disponibile in vari diametri e lunghezze, misura la forza radiale ed è stato progettato nello specifico per testare gli stent. Simula la pressione esercitata dall'arteria sullo stent e la forza di ritorno delle guancette a cuneo disposte in modo segmentato che generano una pressione superficiale uniforme. Lo stent viene inserito, compresso radialmente fino a un diametro target minimo e poi rilasciato. Il software di prova testXpert III supporta la sequenza misurando i valori. Non solo compensa le possibili auto-deformazioni, ma tiene in considerazione anche le lievi forze inerziali e di attrito che si verificano con una macchina ZwickRoell durante la misurazione.

Misurazione della deformazione non a contatto su fili e puntoni dello stent

Per simulare i sistemi di stent sono necessarie caratteristiche dei materiali dettagliate. Oltre alle prove sull'intero sistema, vengono spesso testati anche i singoli componenti come: fili e puntoni dello stent, includendo quindi la resistenza alla trazione e la deformazione a rottura, nonché lo snervamento minimo. Viene definita la forza alla quale un materiale sotto carico di trazione uniassiale non subisce alcuna deformazione permanente. Più efficiente e soprattutto più accurata, è la misurazione della deformazione mediante un estensimetro. La probabilità di errore è molto più ridotta in quanto le misurazioni vengono prese direttamente sul campione e quindi al di fuori del flusso di forza.

ZwickRoell offre un'ampia gamma di macchine di prova materiali e numerosi estensimetri. La scelta dell'estensimetro più adatto alle proprie applicazioni è fondamentale. È possibile scegliere tra un estensimetro che entra a contatto con il provino durante la prova e un estensimetro non a contatto. Con gli estensimetri clip-on è possibile misurare i valori in modo economicamente conveniente ma, visto il contatto diretto con il provino, le misurazioni potrebbero essere falsate e il provino danneggiato, caratteristica rischiosa per i provini di filo sottile. Il peso del solo estensimetro clip-on potrebbe portare alla flessione del provino. Inoltre, esiste il rischio che i coltelli scivolino e danneggino il filo. Un modo sicuro e allo stesso tempo accurato per le misurazioni è l'utilizzo degli estensimetri non a contatto.

L'estensimetro non a contatto ZwickRoell laserXtensviene utilizzato per prove di trazione, compressione e flessione su vari materiali. Viene creato un pattern sulla superficie del provino e registrato da una telecamera digitale. Questo pattern crea un segno di riferimento virtuale sul provino, il relativo movimento sotto carico viene tracciato con uno speciale algoritmo di correlazione. La valutazione delle due immagini sequenziali mostra la deformazione del provino con una risoluzione inferiore a 0,15 μm. Questa misurazione della deformazione non a contatto viene anche utilizzata su stent in nitinol per ottenere caratteristiche dei materiali accurate per la simulazione FEM—dalla deformazione iniziale fino all'allungamento a rottura.
Esistono diversi modelli dell'estensimetro non a contatto laserXtens. LaserXtens Compact è un sistema di misurazione a telecamera singola adatto in particolar modo per prove su provini corti e sottili. Soddisfa tutti i requisiti di Classe 0.5 della ISO 9513 (Classe B2 della ASTM E83) e può essere utilizzato con tutte le macchine di prova ZwickRoell AllroundLine sia da tavolo che da pavimento. Un modello ancor più accurato, capace di acquisire le più piccole variazioni è il laserXtens Compact HP. Raggiunge una risoluzione di 0,04 μm.

Con il laserXtens, l'operatore ha bisogno solo di pochi secondi per impostare le varie basi di misura. Facile da montare e smontare, è combinato con le sequenze di prova in gran parte automatizzate, per questo si riduce significativamente la quantità di risorse umane e di tempo necessarie per le prove. Questo, a sua volta, aumenta la qualità delle prove, in quanto le influenze soggettive sono ridotte al minimo, ed è particolarmente efficace e utile nei test di serie o per i test integrati nella catena di produzione. È inoltre possibile la misurazione dei provini in camera climatica.

Prove di fatica sotto carico di compressione e torsione

Un altro dispositivo sviluppato da ZwickRoell testa la resistenza a fatica di uno stent sotto un carico con andamento periodico. Per investigare la durata degli stent, è stato sviluppato da ZwickRoell un dispositivo in grado di posizionare contemporaneamente fino a 30 stent. Questo dispositivo con un azionamento di torsione elettrico (1 Nm) è usato in combinazione con una macchina di prova servo-idraulica HC10

(10 kN) e consente la separazione e la sovrapposizione dei carichi degli stent in compressione e torsione (5 Hz a ± 60°). L'area di afferraggio degli stent può avvenire anche all'interno di un contenitore per liquidi in modo da consentire l'esecuzione delle prove in qualsiasi condizione fisiologica.

Prove di compressione radiale su stent

Prove di compressione su stent con la macchina di prova materiali zwickiLine ZwickRoell

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Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11

Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione
  • Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nelle industria medicale e farmaceutica per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
  • Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
  • La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
  • Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
  • ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
  • testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?” 

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