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Essais sur Stents

 Les Stents sont soumis à de fortes charges pendant la pose et le maintien dans le vaisseau sanguin - Ces charges devront être testées avant leur utilisation.

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  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MO

Essai de compression radial sur Stents

Outre les grandeurs caractéristiques précises du matériau, la détermination de la force de compression radiale est l'essai le plus important pour les Stents. Ils doivent assurer une force radiale suffisante, pour garantir le maintien du Stents dans le point rétréci tout empêchant une nouvelle constriction du vaisseau. La norme ASTM F3067 décrit l'Essai de compression radial sur Stents expansibles et auto-expansibles.

ZwickRoell propose pour ce faire une machine d'essai mono-colonne zwickLine, équipée d'une enceinte thermique régulée 37 °C de manière à simuler les essais à température corporelle. Le dispositif de compression radiale de Blockwise, qui mesure la force radiale, a été spécialement conçu pour les essais sur Stents; il est disponible dans différents diamètres et longueurs. Il simule la pression exercée par l'artère sur le Stent ainsi que la force de rappel - exercée par les coins - qui crée une pression superficielle uniformément répartie. Le Stent est positionné, comprimé radialement jusqu'à un diamètre cible minimal puis relâché. Le Logiciel d'essai testXpert III prend en charge le déroulement des différentes séquences d’essai, tout en faisant l'acquisition des valeurs demandées. Outre la compensation de déformations propres à l'éprouvette, il prend également en compte les très faibles forces de frottement et d'inertie produites par la machine d'essai pendant les mesures.

Mesure de l'allongement sans contact sur fils et armatures de Stent

Des caractéristiques matériaux détaillées sont nécessaires à la simulation de systèmes de Stents. Outre les essais sur systèmes complets, les composants (fils simples et armatures de Stents) sont fréquemment testés. Cela inclut la résistance à la traction et l'allongement à la rupture de même que la détermination de la limite d'élasticité minimale. Cela définit la force, pour laquelle un matériau soumis à un effort de traction uniaxiale ne présente aucune déformation permanente. La mesure de la déformation au moyen d'un extensomètre est plus efficace et surtout plus précise. Directement réalisée sur l'éprouvette, la mesure s'effectue en dehors du flux de force et offre une probabilité d'erreur beaucoup plus petite.

ZwickRoell offre un large choix de machines d'essais des matériaux et de nombreux extensomètres. Le choix d'un extensomètre bien adapté à l'application est essentiel. Ceux-ci se différentient principalement par la présence ou non d'un contact avec l'échantillon pendant l'essai. Si les Clip-On s'avèrent une solution peu onéreuse, le contact direct avec l'éprouvette peut, dans le cas du fil fin notamment, fausser les résultats ou détériorer l'éprouvette. Le poids de l'extensomètre peut, à lui seul, provoquer le fléchissement de l'éprouvette, tandis que les bords du couteau peuvent glisser et endommager le fil. A la fois sûr et précis, l'extensomètre sans contact offre une alternative avantageuse à la mesure de la déformation.

L'extensomètre sans contact ZwickRoell laserXtens est conçu pour mener des essais de traction, compression et flexion sur matériaux très variés. Il crée sur la surface de l'éprouvette un motif appelé mouchetis ("Speckle"), qui est enregistré par une caméra numérique plein écran. Ce motif sert de marque de mesure virtuelle sur l'éprouvette, dont le mouvement sous charge est suivi à l'aide d'un algorithme de corrélation spécial. L'exploitation de deux enregistrements séquentiels montre la déformation de l'éprouvette avec une résolution plus petite que 0,15 μm. Cette mesure de la déformation sans contact est également utilisée sur les endoprothèses en nitinol, pour obtenir des caractéristiques matériau précises qui pourront ensuite être utilisées pour la simulation par éléments fixes (FEA) - du début de la déformation élastique jusqu'à l'allongement à la rupture.
ZwickRoell propose l'extensomètre laserXtens dans différentes versions. Le laserXtens Compact est un système de mesure à une caméra développé spécifiquement pour mener des essais sur éprouvettes courtes et fines. Il respecte toutes les exigences demandées par la Classe 0,5 de l' ISO 9513 (Classe B2 de l'ASTM E83) et peut être utilisé avec toutes les Machines d'essai AllroundLine de ZwickRoell. Le laserXtens Compact HP est une variante encore plus précise permettant de mesurer les plus petites déformations. Il atteint une résolution de 0,04 μm.

Pour le réglage des différentes longueurs de référence sur le laserXtens, quelques secondes seulement sont nécessaires à l'utilisateur. Facile à monter et démonter, il peut être associé à des déroulements d'essai automatisés et permet ainsi des gains de productivité tandis que la qualité est améliorée grâce à une intervention humaine réduite. Des mesures sur éprouvettes en enceinte thermique sont également possibles.

Résistance à la fatigue en compression et torsion

Un autre essais développée par ZwickRoell permet d’évaluer La résistance à la fatigue d'un Stent sous charge à variation. Pour évaluer la durabilité des Stents, ZwickRoell a conçu un dispositif de fixation permettant d'accueillir jusqu'à 30 stents simultanément. Cette solution comprend un entraînement de torsion électrique (1 Nm) utilisée en combinaison avec une machine d'essais servohydraulique HC10 (10 kN) et permet le chargement séparé et superposé des Stents en compression et torsion (5 Hz à ± 60°). La surface de serrage des Stents peut également être associée à un Bain de fluide permettant de réaliser des essais sous conditions physiologiques.

Essai de compression radial sur Stents

Essais de compression sur Stents avec machine d'essai des matériaux zwickiLine

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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

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