Radialno tlačno preskušanje stentov
Poleg pridobivanja natančnih vrednosti lastnosti materiala je določanje radialne tlačne trdnosti najpomembnejši preskus za stente.Izvajati morajo radialno silo, ki zadostuje za zagotovitev, da stent ostane na zoženem mestu in preprečuje stiskanje krvnih žil.ASTM F3067 opisuje preskušanje radialne tlačnosti stentov, ki se širijo z balonom in samo-širijo.
ZwickRoell ponuja stroj za preskušanje materialov serije zwickiLine – rešitev za preskušanje, ki je opremljena s 37 °C komoro za simulacijo preskusov pri telesni temperaturi.Preskusna napeljava za radialno tlačenje podjetja Blockwise, ki meri radialno silo, je posebej zasnovana za preskušanje stentov in je na voljo v različnih premerih in dolžinah.Simulira tlak, ki ga arterija izvaja na stent, in povratno silo, ki jo delujejo segmentno razporejene klinaste čeljusti, ki ustvarjajo enakomerno porazdeljeno površinsko stiskanje.Stent se vstavi, tlačno radialno do minimalnega ciljnega premera in nato sprosti.testXpert III programska oprema podpira zaporedje z merjenjem vrednosti.Ne samo, da kompenzira morebitne samodeformacije, ampak upošteva tudi zelo majhne torne in vztrajnostne sile, ki nastanejo pri stroju ZwickRoell med merjenjem.
Preskusna napeljava za radialno tlačenje
Preskusna napeljava za radialno tlačenje z vstavljenim stentom
Preskus radialne tlačnosti na stentih po ASTM F3067
Brez kontaktno merjenje deformacije na žicah in opornikih
Za simulacijo sistemov stentov so potrebne podrobne značilnosti materiala. Skupaj s preskusi za celoten sistem se pogosto preskušajo tudi komponente, kot so enojne žice in oporniki. To vključuje tudi natezno trdnost in deformacijo pri porušitvi ter minimalno trdnost popuščanja. Določa silo, pri kateri material pod enosmerno natezno obremenitvijo ne dokaže trajne deformacije. Učinkovitejše in predvsem natančnejše je merjenje deformacije s pomočjo ekstenziometra. Verjetnost napake je veliko manjša, saj se meritve izvajajo neposredno na vzorcu in torej zunaj pretoka sile.
ZwickRoell ponuja široko paleto strojev za preskušanje materialov in številne ekstenziometre. Izbira najprimernejšega ekstenziometra za aplikacijo je bistvenega pomena. Razlika je v tem, ali ekstenziometer med merjenjem pride v stik z vzorcem ali ne. Napenjalni ekstenziometri so stroškovno učinkovit način merjenja vrednosti, vendar lahko ponaredijo meritve zaradi neposrednega stika, ki ga vzpostavijo, ali pa lahko poškodujejo vzorci. To je nevarnost pri vzorcih iz tanke žice. Teža samo nasadnega ekstenziometra bi lahko povzročila upogibanje vzorca. Poleg tega obstaja nevarnost, da robovi noža zdrsnejo in poškodujejo žico. Varen in hkrati natančen način merjenja je uporaba brez kontaktnega ekstenziometra.
Brez kontaktni ekstenziometer ZwickRoell, laserXtens, je zasnovan za natezne, tlačne in upogibne preskuse različnih materialov. Na površini vzorca ustvari pikčast vzorec, ki ga posname digitalna kamera s polno sliko. Ta vzorec ustvari navidezno merilno ploščo na vzorcu, katerega gibanje pod obremenitvijo se spremlja s posebnim korelacijskim algoritmom. Vrednotenje dveh zaporednih slik prikazuje deformacijo vzorca z ločljivostjo manj kot 0,15 μm. To brez kontaktno merjenje deformacije se uporablja tudi na stentih iz nitinola, da se dobijo natančne lastnosti materiala za simulacijo FEM - od začetka deformacije do porušitve.
ZwickRoell ponuja brez kontaktni ekstenziometer laserXtens v različnih modelih. laserXtens Compact je merilni sistem z eno kamero, posebej zasnovan za preskušanje kratkih in tankih vzorcev. Izpolnjuje vse zahteve, ki jih določa Razred 0,5 od ISO 9513 (Razred B2 od ASTM E83) in se lahko uporablja pri vseh namiznih in samostoječih AllroundLine preskusnih strojih ZwickRoell. Še natančnejši model, ki lahko zajame najmanjše variance, je laserXtens Compact HP. Doseže ločljivost 0,04 μm.
Z laserXtens operater potrebuje le nekaj sekund, da nastavi različne merilne dolžine. Poleg tega ga je enostavno namestiti in razstaviti, kombiniran pa je z večinoma avtomatiziranimi zaporedji preskusov, ki znatno zmanjšajo količino virov in časa, potrebnega za preskušanje. To pa povečuje kakovost preskusov, ker so subjektivni vplivi zmanjšani, kar je še posebej učinkovito in uporabno pri serijskih preskusih ali pri preskusih z integriranimi proizvodnimi verigami. Možni so tudi merilni vzorci v temperaturnih komorah.
Utrujanje pri tlačni in torzijski obremenitvi
Drug razvoj iz ZwickRoell preskuša utrujanje trdnosti stenta pod periodično spreminjajočo se obremenitvijo.Za raziskavo trajnosti stentov je ZwickRoell razvil vpenjalo, ki omogoča hkratno namestitev do 30 stentov.Ta naprava z električnim torzijskim pogonom (1 Nm) se uporablja v kombinaciji s HC 10 servo-hidravličnim preskusnim strojem (10 kN) in omogoča tako ločeno kot tudi naloženo obremenitev stentov s tlačenjem in torzijo (5 Hz at ± 60°).Vpenjalno območje stentov je lahko opremljeno tudi s tekočo kopeljo da omogoči preskušanje v fizioloških pogojih.
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
