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Prüfungen an Stents

 Stents unterliegen bei der Einbringung und dem Verbleib im Blutgefäß starken Belastungen, auf die sie vorher getestet werden müssen.

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Radialdruckprüfung an Stents

Neben genauen Materialkennwerten ist die Bestimmung der radialen Kompressionskraft die zentrale Prüfung bei Stents. Sie müssen eine ausreichend hohe Radialkraft ausüben, um sowohl die örtliche Fixierung an der bislang verengten Stelle zu gewährleisten als auch eine erneute Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Die Norm ASTM F3067 beschreibt die Radialdruckprüfung an ballonexpandierbaren und selbstexpandierbaren Stents.

ZwickRoell bietet hierzu eine Prüflösung basierend auf einer Materialprüfmaschine der Serie zwickLine, die mit einer 37 °C-Kammer ausgestattet ist, um Prüfungen unter Körpertemperatur zu simulieren. Die zur Messung der Radialkraft entwickelten Radialdruckvorrichtungen der Firma Blockwise sind speziell für die Prüfung von Stents konzipiert und für unterschiedliche Durchmesser und Längen erhältlich. Sie simulieren den von der Arterie auf den Stent ausgeübten Druck und die Rückstellkraft durch segmentförmig angeordnete Keile, die eine gleichmäßige Flächenpressung erzeugen. Zur Prüfung wird der Stent eingelegt, radial bis zu einem minimalen Zieldurchmesser zusammengedrückt und danach wieder entspannt. Unterstützt wird der Ablauf der Messungen durch die Prüfsoftware testXpert III. Sie kompensiert nicht nur mögliche Eigenverformungen, sondern berücksichtigt auch die bei ZwickRoell Maschinen ohnehin schon sehr geringen Reib- und Trägheitskräfte durch Messungen.

Berührungslose Dehnungsmessung an Drähten und Stentstegen

Für die Simulation von Stentsystemen werden detaillierte Materialkennwerte benötigt. Neben Prüfungen am Gesamtsystem werden oftmals Komponenten wie einzelne Drähte und Stentstege untersucht. Dazu gehört neben der Messung von Zugfestigkeit und Bruchdehnung auch die Bestimmung der Mindeststreckgrenze. Sie definiert die Kraft, bei der ein Werkstoff unter einachsiger Zugbelastung noch keine dauerhafte Verformung zeigt. Effizienter und vor allem präziser ist die Dehnungsmessung mit einem Extensometer. Er umgeht die genannten Fehlerquellen, da die Messung direkt an der Probe und somit außerhalb des Kraftflusses erfolgt.

Das Unternehmen ZwickRoell in Ulm bietet neben einem breiten Portfolio von Materialprüfmaschinen auch eine Vielzahl von Extensometern an. Denn für jede Anwendung muss der am besten geeignete Aufnehmer ausgewählt werden. Diese unterscheiden sich grundsätzlich darin, ob sie die Probe während der Messung berühren oder nicht. Ansetz-Aufnehmer messen zwar sehr kostengünstig, können aber die Messung durch den direkten Kontakt verfälschen oder die Probe zerstören. Diese Gefahr besteht beispielsweise bei dünnen Drähten. Allein das Gewicht des Ansetz-Aufnehmers kann dazu führen, dass er verbogen wird. Außerdem besteht die Gefahr, dass die zugehörigen Messschneiden abrutschen und den Draht beschädigen. Eine sichere und zugleich präzise Lösung in der Materialprüfung ist daher der Einsatz von berührungslosen Extensometern.

Der von ZwickRoell entwickelte berührungslose Extensometer laserXtens ist für Zug-, Druck- und Biegemessungen an unterschiedlichen Materialien konzipiert. Er erzeugt auf der Oberfläche der Probe ein Speckle-Muster, das mit Vollbild-Digitalkameras aufgezeichnet wird. Dieses Muster dient als virtuelle Messmarke auf der Probe, deren Bewegung unter Belastung mit Hilfe eines speziellen Korrelationsalgorithmus verfolgt wird. Die Auswertung von zwei aufeinander folgenden Aufnahmen zeigt die Dehnung der Materialprobe mit einer Auflösung kleiner als 0,15 μm. Diese berührungslose Dehnungsmessung wird auch an Nitinol-Proben eingesetzt, um genaue Materialkennwerte für die FEM-Simulation zu erhalten - vom Beginn der elastischen Verformung bis hin zur Bruchdehnung.
ZwickRoell bietet den berührungslosen Extensometer laserXtens in verschiedenen Ausführungen an. Der laserXtens Compact ist als Ein-Kamera-Messsystem speziell für die Prüfung von kurzen und dünnen Proben konzipiert. Er erfüllt die Klasse 0,5 der ISO 9513 (Klasse B2 der ASTM E83) und kann mit allen Tisch- und Standprüfmaschinen der AllroundLine Prüfmaschinen von ZwickRoell verwendet werden. Eine noch genauere Variante, um kleinste Veränderungen erkennen zu können, ist der laserXtens Compact HP. Er erreicht eine Auflösung von 0,04 μm.

Für das Einstellen unterschiedlicher Messlängen benötigt der Betreiber mit dem laserXtens nur wenige Sekunden. Hinzu kommt das einfache Ein- und Umrüsten, kombiniert mit den weitgehend automatischen Prüfabläufen, das den Personal- und Zeitaufwand deutlich reduziert. Das erhöht gleichzeitig die Qualität der Prüfungen. Denn subjektive Einflüsse werden minimiert, was gerade für Serienprüfungen oder bei Tests, die in einer Produktionskette integriert sind, effizient und sinnvoll ist. Messungen an Proben in Temperierkammern sind ebenfalls möglich.

Dauerfestigkeitsuntersuchung unter Druck- und Torsionsbelastung

Eine weitere Entwicklung von ZwickRoell prüft die Dauerfestigkeit eines Stents unter einer sich periodisch verändernden Belastung. Für diese Dauerschwingversuche hat ZwickRoell ein Werkzeug entwickelt, das die Aufnahme von bis zu 30 Stents gleichzeitig ermöglicht. Diese Lösung mit einem elektrischen Torsionsantrieb (1 Nm) wird in Kombination mit der servohydraulischen Prüfmaschine HC10 (10 kN) verwendet und ermöglicht sowohl eine getrennte als auch eine überlagerte Belastung der Stents auf Druck und Torsion (5 Hz bei ± 60°). Der Einspannbereich der Stents kann bei Bedarf mit einem Mediumbehälter versehen werden, der Prüfungen unter physiologischen Bedingungen ermöglicht.

Radialer Druckversuch an Stents

Druckversuche an Stents mit ZwickRoell Materialprüfmaschine zwickiLine

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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

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