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Pr├╝fungen an Stents

 Stents unterliegen bei der Einbringung und dem Verbleib im Blutgef├Ą├č starken Belastungen, auf die sie vorher getestet werden m├╝ssen.

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Radialdruckpr├╝fung an Stents

Neben genauen Materialkennwerten ist die Bestimmung der radialen Kompressionskraft die zentrale Pr├╝fung bei Stents. Sie m├╝ssen eine ausreichend hohe Radialkraft aus├╝ben, um sowohl die ├Ârtliche Fixierung an der bislang verengten Stelle zu gew├Ąhrleisten als auch eine erneute Verengung der Blutgef├Ą├če zu verhindern. Die Norm ASTM F3067 beschreibt die Radialdruckpr├╝fung an ballonexpandierbaren und selbstexpandierbaren Stents.

ZwickRoell bietet hierzu eine Pr├╝fl├Âsung basierend auf einer Materialpr├╝fmaschine der Serie zwickLine, die mit einer 37 ┬░C-Kammer ausgestattet ist, um Pr├╝fungen unter K├Ârpertemperatur zu simulieren. Die zur Messung der Radialkraft entwickelten Radialdruckvorrichtungen der Firma Blockwise sind speziell f├╝r die Pr├╝fung von Stents konzipiert und f├╝r unterschiedliche Durchmesser und L├Ąngen erh├Ąltlich. Sie simulieren den von der Arterie auf den Stent ausge├╝bten Druck und die R├╝ckstellkraft durch segmentf├Ârmig angeordnete Keile, die eine gleichm├Ą├čige Fl├Ąchenpressung erzeugen. Zur Pr├╝fung wird der Stent eingelegt, radial bis zu einem minimalen Zieldurchmesser zusammengedr├╝ckt und danach wieder entspannt. Unterst├╝tzt wird der Ablauf der Messungen durch die Pr├╝fsoftware testXpert III. Sie kompensiert nicht nur m├Âgliche Eigenverformungen, sondern ber├╝cksichtigt auch die bei ZwickRoell Maschinen ohnehin schon sehr geringen Reib- und Tr├Ągheitskr├Ąfte durch Messungen.

Ber├╝hrungslose Dehnungsmessung an Dr├Ąhten und Stentstegen

F├╝r die Simulation von Stentsystemen werden detaillierte Materialkennwerte ben├Âtigt. Neben Pr├╝fungen am Gesamtsystem werden oftmals Komponenten wie einzelne Dr├Ąhte und Stentstege untersucht. Dazu geh├Ârt neben der Messung von Zugfestigkeit und Bruchdehnung auch die Bestimmung der Mindeststreckgrenze. Sie definiert die Kraft, bei der ein Werkstoff unter einachsiger Zugbelastung noch keine dauerhafte Verformung zeigt. Effizienter und vor allem pr├Ąziser ist die Dehnungsmessung mit einem Extensometer. Er umgeht die genannten Fehlerquellen, da die Messung direkt an der Probe und somit au├čerhalb des Kraftflusses erfolgt.

Das Unternehmen ZwickRoell in Ulm bietet neben einem breiten Portfolio von Materialpr├╝fmaschinen auch eine Vielzahl von Extensometern an. Denn f├╝r jede Anwendung muss der am besten geeignete Aufnehmer ausgew├Ąhlt werden. Diese unterscheiden sich grunds├Ątzlich darin, ob sie die Probe w├Ąhrend der Messung ber├╝hren oder nicht. Ansetz-Aufnehmer messen zwar sehr kosteng├╝nstig, k├Ânnen aber die Messung durch den direkten Kontakt verf├Ąlschen oder die Probe zerst├Âren. Diese Gefahr besteht beispielsweise bei d├╝nnen Dr├Ąhten. Allein das Gewicht des Ansetz-Aufnehmers kann dazu f├╝hren, dass er verbogen wird. Au├čerdem besteht die Gefahr, dass die zugeh├Ârigen Messschneiden abrutschen und den Draht besch├Ądigen. Eine sichere und zugleich pr├Ązise L├Âsung in der Materialpr├╝fung ist daher der Einsatz von ber├╝hrungslosen Extensometern.

Der von ZwickRoell entwickelte ber├╝hrungslose Extensometer laserXtens ist f├╝r Zug-, Druck- und Biegemessungen an unterschiedlichen Materialien konzipiert. Er erzeugt auf der Oberfl├Ąche der Probe ein Speckle-Muster, das mit Vollbild-Digitalkameras aufgezeichnet wird. Dieses Muster dient als virtuelle Messmarke auf der Probe, deren Bewegung unter Belastung mit Hilfe eines speziellen Korrelationsalgorithmus verfolgt wird. Die Auswertung von zwei aufeinander folgenden Aufnahmen zeigt die Dehnung der Materialprobe mit einer Aufl├Âsung kleiner als 0,15 ╬╝m. Diese ber├╝hrungslose Dehnungsmessung wird auch an Nitinol-Proben eingesetzt, um genaue Materialkennwerte f├╝r die FEM-Simulation zu erhalten - vom Beginn der elastischen Verformung bis hin zur Bruchdehnung.
ZwickRoell bietet den ber├╝hrungslosen Extensometer laserXtens in verschiedenen Ausf├╝hrungen an. Der laserXtens Compact ist als Ein-Kamera-Messsystem speziell f├╝r die Pr├╝fung von kurzen und d├╝nnen Proben konzipiert. Er erf├╝llt die Klasse 0,5 der ISO 9513 (Klasse B2 der ASTM E83) und kann mit allen Tisch- und Standpr├╝fmaschinen der AllroundLine Pr├╝fmaschinen von ZwickRoell verwendet werden. Eine noch genauere Variante, um kleinste Ver├Ąnderungen erkennen zu k├Ânnen, ist der laserXtens Compact HP. Er erreicht eine Aufl├Âsung von 0,04 ╬╝m.

F├╝r das Einstellen unterschiedlicher Messl├Ąngen ben├Âtigt der Betreiber mit dem laserXtens nur wenige Sekunden. Hinzu kommt das einfache Ein- und Umr├╝sten, kombiniert mit den weitgehend automatischen Pr├╝fabl├Ąufen, das den Personal- und Zeitaufwand deutlich reduziert. Das erh├Âht gleichzeitig die Qualit├Ąt der Pr├╝fungen. Denn subjektive Einfl├╝sse werden minimiert, was gerade f├╝r Serienpr├╝fungen oder bei Tests, die in einer Produktionskette integriert sind, effizient und sinnvoll ist. Messungen an Proben in Temperierkammern sind ebenfalls m├Âglich.

Dauerfestigkeitsuntersuchung unter Druck- und Torsionsbelastung

Eine weitere Entwicklung von ZwickRoell pr├╝ft die Dauerfestigkeit eines Stents unter einer sich periodisch ver├Ąndernden Belastung. F├╝r diese Dauerschwingversuche hat ZwickRoell ein Werkzeug entwickelt, das die Aufnahme von bis zu 30 Stents gleichzeitig erm├Âglicht. Diese L├Âsung mit einem elektrischen Torsionsantrieb (1 Nm) wird in Kombination mit der servohydraulischen Pr├╝fmaschine HC10 (10 kN) verwendet und erm├Âglicht sowohl eine getrennte als auch eine ├╝berlagerte Belastung der Stents auf Druck und Torsion (5 Hz bei ┬▒ 60┬░). Der Einspannbereich der Stents kann bei Bedarf mit einem Mediumbeh├Ąlter versehen werden, der Pr├╝fungen unter physiologischen Bedingungen erm├Âglicht.

Radialer Druckversuch an Stents

Druckversuche an Stents mit ZwickRoell Materialpr├╝fmaschine zwickiLine

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Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
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  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
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