Переход к содержанию страницы

Испытания стентов

 При введении и пребывании в кровеносном сосуде стенты подвергаются большому нагружению, поэтому необходимы их предварительные испытания.

Имя Тип Размер Загрузить
  • Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 МБ

Испытание стентов на радиальное сжатие

Наряду с точными характеристиками материалов стентов важным является определение радиального усилия сжатия. Они должны выдерживать достаточно высокое радиальное усилие, чтобы не только обеспечивать местную фиксацию суженного места, но и предотвращать повторное сужение кровеносного сосуда. В стандарте ASTM F3067 приводится описание испытания расширяемых баллоном и саморасширяющихся стентов на радиальное сжатие.

Для этого фирма ZwickRoell предлагает решение на базе испытательной машины серии zwickLine, оснащенной камерой на 37°C для моделирования испытаний при температуре тела. Разработанные для измерения радиального усилия приспособления фирмы Blockwise специально предназначены для испытаний стентов различного диаметра и длины. Они моделируют прикладываемое артерией к стенту давление и противодействующее усилие с помощью сегментно расположенных клиньев, создающих равномерное удельное давление. Для испытания стент укладывается в приспособление, радиально сжимается до минимального целевого диаметра и затем снова ослабляется. Процесс измерения поддерживается программным обеспечением testXpert III. Оно не только компенсирует возможные собственные деформации, но и учитывает при измерениях и без того очень низкие на машинах фирмы ZwickRoell силы трения и инерции.

Бесконтактное измерение деформации проволоки и стентов

Для моделирования стентовых систем необходима детальная информация о характеристиках материалов. Наряду с испытаниями системы в целом часто проводятся исследования отдельных компонентов (проволоки и ребер стентов). Для этого измеряют прочность при растяжении и деформацию при разрушении, а также определяют минимальный предел текучести. Он регламентирует усилие, при котором материал при одноосном растягивающем нагружении еще не проявляет необратимую деформацию. Более эффективным и, прежде всего, точным является измерение деформации с помощью экстензометра. Он обходит источники погрешности, т.к. измерение проводится непосредственно на образце вне силового потока.

Фирма ZwickRoell, расположенная в г. Ульм, предлагает не только широкую палитру испытательных машин, но и разнообразные экстензометры. Потому что для каждого испытания должен быть выбран лучше всего подходящий датчик. Принципиальным различием между датчиками является контактное или бесконтактное измерение. Контактные датчики проводят очень экономичные измерения, однако прямой контакт может искажать измерение или разрушать образец. Этот риск возникает, например, при испытаниях тонкой проволоки. Сам вес контактного датчика может приводить к деформации образца. Кроме того, существует опасность соскальзывания измерительных ножей и повреждения проволоки. Поэтому надежным и в то же время точным решением в области испытаний материалов является применение бесконтактных экстензометров.

Разработанный на фирме ZwickRoell бесконтактный экстензометр laserXtens предназначен для измерения растяжения, сжатия и изгиба различных материалов. На поверхности образца он создает спекловый шаблон, регистрируемый полнокадровыми цифровыми камерами. Этот шаблон представляет собой виртуальную измерительную метку на образце, перемещение которой под нагрузкой отслеживается с помощью специального алгоритма корреляции. Анализ двух следующих друг за другом съемок показывает деформацию образца с разрешением менее 0,15 μм. Это бесконтактное измерение деформации применяется также при испытании образцов из нитинола для получения точных характеристик материала в целях FEM-симуляции - от начала упругой деформации и вплоть до деформации разрушения.
Фирма ZwickRoell предлагает бесконтактные экстензометры laserXtens в различных исполнениях. Датчик laserXtens Compact в качестве однокамерной измерительной системы предназначен специально для испытаний коротких и тонких образцов. Он соответствует классу 0,5 по ISO 9513 (класс B2 по ASTM E83) и может использоваться со всеми настольными и напольными машинами AllroundLine фирмы ZwickRoell. Еще более точным вариантом для распознавания малейших изменений является датчик laserXtens Compact HP. Он достигает разрешения в 0,04 μм.

Для настройки различных значений расчетной длины датчика laserXtens оператору понадобится всего несколько секунд. Кроме того, простота установки и переоснащения в комбинации с автоматическими процессами испытания значительно сокращают затраты рабочей силы и времени. И одновременно повышают качество испытаний, т.к. субъективные влияния человеческого фактора сводятся к минимуму, что является эффективным и рациональным для серийных испытаний или испытаний, интегрированных в производственную цепочку. Измерение образцов в термокамерах также возможны.

Определение длительной прочности при сжимающем/скручивающем нагружении

С помощью другой разработки фирмы ZwickRoell определяется длительная прочность стентов при периодически меняющемся нагружении. Для таких испытаний на фирме ZwickRoell было разработано приспособление, которое позволяет одновременно устанавливать до 30 стентов. Данное решение с электрическим торсионным приводом (1 Нм) используется в комбинации с сервогидравлической испытательной машиной HC10 (на 10 кН), оно позволяет как синхронно, так и по отдельности нагружать стенты на сжатие и кручение (5 Гц при ± 60°). Зажим стентов можно при необходимости осуществлять в резервуаре с физиологической средой, приближая проведение испытаний к реальным условиям.

Радиальное испытание стентов на сжатие

Испытания стентов на сжатие на испытательной машине zwickiLine фирмы ZwickRoell

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Подходящее оборудование

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний
  • В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
  • С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
  • Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
  • Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
  • Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
  • testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“. 

Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»

Top