Медицина/фармацевтика
Контроль качества в области производства медицинской техники и фармацевтической промышленности предъявляет высочайшие требования к испытательному оборудованию в плане документации, аппаратного и программного обеспечения.
DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Part 11 - стерильное помещение и т.д. Обзор испытаний Интересные проекты заказчиков Загрузки
Законы регулируют медицинскую и фармацевтическую промышленность
Медицинская техника и фармацевтика регулируются законами и предписаниями. Поэтому требования к безопасности здесь гораздо выше, чем в большинстве других отраслей промышленности, т.к. данная продукция (шприцы с медикаментами, импланты или стерильная упаковка) оказывают непосредственное влияние на человека. В связи с этим нормативный контроль качества не только охватывает разработку, производство и упаковку медицинских и фармацевтических продуктов с соблюдением правовых рамочных условий и действующих стандартов, но и должен сводить к минимуму риск для пациентов и пользователей.
Для механических и технологических исследований в области медицинской техники и фармацевтики фирма ZwickRoell предлагает соответствующие решения. Для решения всех задач доступна универсальная модульная система машин, захватов и программного обеспечения для оптимального и экономичного оснащения, помогающего экономить время и деньги. Обширная палитра испытательных машин и аксессуаров подходит для любого сегмента: от медицинской/фармацевтической упаковки и хирургических инструментов до ортопедии и биоматериалов - нет такой задачи, для которой у нас не найдется решения!
В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляются специальные требования в плане документирования отслеживаемости проведенных действий. Для этого фирма ZwickRoell предлагает зарекомендовавшую себя опцию ПО testXpert III ″Расширенная отслеживаемость″ согласно FDA 21 CFR Part 11, которая отвечает указанным требованиям и оказывает оператору поддержку при выполнении поставленных задач.
Важной составной частью валидации процессов в области медицинской техники и фармацевтики является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта аттестация необходима также для испытательных систем фирмы ZwickRoell, используемых в области медицинской техники и фармацевтики, т.к. к ним предъявляются различные правовые требования (например, согласно директиве о медицинских продуктах 93/42/EWG или таким предписаниям, как FDA 21 CFR ч. 11 и директиве EU GMP прил. 11). Фирма ZwickRoell оказывает своим заказчикам поддержку при аттестации испытательных систем на этапах DQ, IQ и OQ в форме развернутой и индивидуально согласованной документации (по GAMP5 и актуальным действующим директивам), а также при практическом проведении аттестации на предприятии заказчика.
