Переход к содержанию страницы

Медицина/фармацевтика

Контроль качества в области производства медицинской техники и фармацевтической промышленности предъявляет высочайшие требования к испытательному оборудованию в плане документации, аппаратного и программного обеспечения.

Имя Тип Размер Загрузить
  • Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB

Законы регулируют медицинскую и фармацевтическую промышленность

Медицинская техника и фармацевтика регулируются законами и предписаниями. Поэтому требования к безопасности здесь гораздо выше, чем в большинстве других отраслей промышленности, т.к. данная продукция (шприцы с медикаментами, импланты или стерильная упаковка) оказывают непосредственное влияние на человека. В связи с этим нормативный контроль качества не только охватывает разработку, производство и упаковку медицинских и фармацевтических продуктов с соблюдением правовых рамочных условий и действующих стандартов, но и должен сводить к минимуму риск для пациентов и пользователей.

Для механических и технологических исследований в области медицинской техники и фармацевтики фирма ZwickRoell предлагает соответствующие решения. Для решения всех задач доступна универсальная модульная система машин, захватов и программного обеспечения для оптимального и экономичного оснащения, помогающего экономить время и деньги. Обширная палитра испытательных машин и аксессуаров подходит для любого сегмента: от медицинской/фармацевтической упаковки и хирургических инструментов до ортопедии и биоматериалов - нет такой задачи, для которой у нас не найдется решения!

В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляются специальные требования в плане документирования отслеживаемости проведенных действий. Для этого фирма ZwickRoell предлагает зарекомендовавшую себя опцию ПО testXpert III ″Расширенная отслеживаемость″ согласно FDA 21 CFR Part 11, которая отвечает указанным требованиям и оказывает оператору поддержку при выполнении поставленных задач.

Важной составной частью валидации процессов в области медицинской техники и фармацевтики является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта аттестация необходима также для испытательных систем фирмы ZwickRoell, используемых в области медицинской техники и фармацевтики, т.к. к ним предъявляются различные правовые требования (например, согласно директиве о медицинских продуктах 93/42/EWG или таким предписаниям, как FDA 21 CFR ч. 11 и директиве EU GMP прил. 11). Фирма ZwickRoell оказывает своим заказчикам поддержку при аттестации испытательных систем на этапах DQ, IQ и OQ в форме развернутой и индивидуально согласованной документации (по GAMP5 и актуальным действующим директивам), а также при практическом проведении аттестации на предприятии заказчика.

Ответы фирмы ZwickRoell на особые требования в области медицинской техники

Требования к чистоте помещения, аттестация по DQ, IQ, OQ, расширенная отслеживаемость результатов испытаний, испытания в определенных климатических и температурных условиях - фирма ZwickRoell готова ко всему!

Аттестация DQ IQ OQ

Универсальные решения и индивидуальная документация для аттестации Ваших испытательных систем.
к Аттестация DQ IQ OQ

Отслеживаемость

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
к Отслеживаемость

zwickiLine

для малых испытательных усилий до 5 кН
Мощное, универсальное и при этом экономичное решение для любых задач испытаний. Подтвержденная пригодность к эксплуатации в стерильных помещениях согласно стандартам DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 и VDI 2083 Page 9.1.
к zwickiLine

Резервуар для испытаний медицинской техники

У биоматериалов исследуются механические свойства регенеративных, а также искусственных материалов. Для воспроизведения физиологических условий организма механические испытания должны проводиться в ванне с соответствующей средой при определенной температуре. С помощью резервуара фирмы ZwickRoell можно моделировать живую среду для испытаний быстро рассасывающихся материалов
к Резервуар для испытаний медицинской техники

Термокамера на 37°C

Термокамеры фирмы ZwickRoell на 37 °C представляют собой альтернативу более сложным термокамерам, если требуется регулирование температуры в диапазоне только от комнатной до 37 °C. При этом можно использовать имеющиеся захваты.
к Термокамера на 37°C

Обзор испытаний в промышленности медицинской техники и фармацевтики

Терапевтические системы

Терапевтические системы - это системы для введения биологически активных веществ (Drug Delivery) и оборудование для инъекций, предназначенные для введения пациентам медикаментов и фармацевтических продуктов при амбулаторном, стационарном и приватном лечении. Сюда входят, кроме всего прочего, инъекционные шприцы, инъекционные иглы, канюли, инфузионные системы, шприцы с медикаментами и автоинъекторы.
к Терапевтические системы

Катетеры и стенты

При сердечно-сосудистых заболеваниях все чаще проводятся имплантации стентов. Для этого стент с помощью направляющей проволоки и катетера подводится через артерию к стриктуре и там освобождается. Стент представляет собой тонкий решетчатый каркас в форме трубки, который с помощью лазера вырезают из труб или плетут из проволоки.
к Катетеры и стенты

Биоматериалы и клинические исследования

В области биоматериалов кроме всего прочего исследуются механические свойства регенеративных, а также искусственных материалов. В области клинических исследований проводятся, главным образом, фундаментальные исследования человеческого, животного материала и заменителей.
к Биоматериалы и клинические исследования

Стоматология

В области стоматологии испытывают материалы (керамику и металлы), комбинации материалов, а также проводят исследования выносливости систем зубных протезов.
к Стоматология

Биомеханика и ортопедия

Биомеханика занимается функциями и структурами опорно-двигательного аппарата и движениями биологических систем. Ортопедия занимается диагностикой и терапией заболеваний, повреждений, дефектов развития и функциональных заболеваний опорно-двигательного аппарата. К испытываемым продуктам относятся ортопедические имплантаты, имплантаты остеосинтеза и протезы.
к Биомеханика и ортопедия

Латекс, резина, силикон

Испытания, например, колпачков бутылок для детского питания, сосок, презервативов, мембран, перчаток, масок, защитных накладок, уплотнений, пробок, шлангов, зубных щеток, контактных линз в плане упругих характеристик, нетоксичности и гигиены.
к Латекс, резина, силикон

Текстильные медицинские продукты

Испытательные приспособления фирмы ZwickRoell обеспечивают нормативное проведение испытаний раневых накладок, пластыря, повязок, шовных материалов, операционных текстильных изделий и одежды.
к Текстильные медицинские продукты

Испытание защитных масок

Фирма ZwickRoell предлагает решения для испытаний масок: от простой защиты рта и носа до защитных масок с фильтрующими элементами.
к Испытание защитных масок

Хирургические инструменты

Фирма ZwickRoell предлагает необходимое оборудование для испытаний ножниц, скальпелей, зажимов, сверел, хирургических игл и эндоскопов.
к Хирургические инструменты

Медицинская упаковка

Медицинская и фармацевтическая продукция должна быть надежно упакована, безопасность продукции должна обеспечиваться в течение длительного срока хранения.
к Медицинская упаковка

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Интересные проекты заказчиков

Top