Переход к содержанию страницы

Испытания имплантатов и имплантационных материалов

Испытания имплантатов и имплантационных материалов имеют решающее значение для обеспечения их соответствия требованиям качества, а также безопасного и эффективного функционирования в организме пациента. Так, необходимо определять механические свойства материала (прочность разрушения, твердость и упругость) и поверхностей. Также проводятся исследования коррозионной устойчивости и биосовместимости.

Имплантаты и имплантационные материалы должны соответствовать национальным и международным предписаниям и стандартам для медицинских продуктов. Результаты испытаний являются важной составной частью документации для утверждения и регулирования. ASTM, ISO и производные от них национальные стандарты регламентируют методику и рамочные условия для испытаний имплантатов и имплантационных материалов, без которых сопоставимость характеристик была бы невозможной.

Фирма ZwickRoell находится в тесном сотрудничестве с производителями имплантатов, аккредитованными поставщиками услуг в области испытаний и институтами/университетами. Наши специалисты принимают активное участие в процессе стандартизации в национальных и международных комитетах. Таким образом, мы находимся у источника информации и в деталях знаем обсуждения и предысторию, которые затем используются для разработки нормативных надежных испытательных систем и испытательных приспособлений.

Здесь Вы найдете обзор важнейших стандартов испытаний:

Имплантаты позвоночника Бедренные имплантаты Остеосинтетические/травматические имплантаты Коленные имплантаты Протезы ног ниже колена Имплантационные материалы

Стандарты для испытаний имплантатов позвоночника

СтандартИмяОписание
ASTM F2193
Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal SystemВ стандарте ASTM F2193 приводится описание методов испытаний для определения механических свойств отдельных компонентов имплантатов позвоночника (стержней, винтов и пластин)
ASTM F543Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone ScrewsВ стандарте ASTM F543 приводится описание 4 методов испытаний для определения механических свойств металлических костных шурупов в условиях упрощенного клинического применения. Сюда относятся прочность при кручении, свойства при вкручивании и выкручивании, прочность при вырывании и поведение при надрезе.
ASTM F1798Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis ImplantsВ стандарте ASTM F1798 приводится описание методик испытаний для определения одноосной статической прочности, усталостной прочности и сопротивления саморазвинчиванию соединительных механизмов между отдельными компонентами систем винтов-стержней для позвоночника.
ASTM F1717Стандартные методы испытаний конструкций позвоночных имплантатов в модели вертебрэктомииВ стандарте ASTM F1717 приводится описание статических методов испытаний и методик усталостных испытаний имплантатов позвоночника в модели вертебрэктомии. При этом имплантаты позвоночника - которые преимущественно состоят из системы винтов-стержней – монтируются на двух испытательных блоках из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ)
ASTM F2706Стандартные методы испытаний затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных конструкций позвоночного имплантата в модели вертебрэктомииВ стандарте ASTM F2706 приводится описание статических методов испытаний и методик усталостных испытаний затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных имплантатов позвоночника в модели вертебрэктомии.
ISO 12189Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опорыВ стандарте ISO 12189 приводится описание усталостных испытаний гибких имплантатов позвоночника и биомеханических усталостных испытаний всех типов имплантатов позвоночника (особенно полужестких и динамических имплантатов) с применением переднего держателя

 

СтандартИмяОписание
ASTM F2077Test Methods For Intervertebral Body Fusion DevicesСтандарт ASTM F2077 описывает ряд различных квазистатических и осциллирующих испытаний для механического сравнения имплантатов позвонков. Это испытания на сдвиг, сжатие и кручение, которые в упрощенной форме воспроизводят нагружение имплантата позвонка в живом организме
ASTM F2267Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial CompressionВ стандарте ASTM F2267 приводится описание метода испытания для определения поведения небиологических
имплантатов, заменяющих тело позвонка, при погружении в тело позвонка
ASTM F2346Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial DiscsВ стандарте ASTM F2346 приводится описание статического испытания и динамического усталостного испытания протезов межпозвоночного диска
СтандартИмяОписание
ASTM F2193
Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal SystemВ стандарте ASTM F2193 приводится описание методов испытаний для определения механических свойств отдельных компонентов имплантатов позвоночника (стержней, винтов и пластин)
ASTM F543Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone ScrewsВ стандарте ASTM F543 приводится описание 4 методов испытаний для определения механических свойств металлических костных шурупов в условиях упрощенного клинического применения. Сюда относятся прочность при кручении, свойства при вкручивании и выкручивании, прочность при вырывании и поведение при надрезе.
ASTM F1798Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis ImplantsВ стандарте ASTM F1798 приводится описание методик испытаний для определения одноосной статической прочности, усталостной прочности и сопротивления саморазвинчиванию соединительных механизмов между отдельными компонентами систем винтов-стержней для позвоночника.
ASTM F1717Стандартные методы испытаний конструкций позвоночных имплантатов в модели вертебрэктомииВ стандарте ASTM F1717 приводится описание статических методов испытаний и методик усталостных испытаний имплантатов позвоночника в модели вертебрэктомии. При этом имплантаты позвоночника - которые преимущественно состоят из системы винтов-стержней – монтируются на двух испытательных блоках из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ)
ASTM F2706Стандартные методы испытаний затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных конструкций позвоночного имплантата в модели вертебрэктомииВ стандарте ASTM F2706 приводится описание статических методов испытаний и методик усталостных испытаний затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных имплантатов позвоночника в модели вертебрэктомии.
ISO 12189Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опорыВ стандарте ISO 12189 приводится описание усталостных испытаний гибких имплантатов позвоночника и биомеханических усталостных испытаний всех типов имплантатов позвоночника (особенно полужестких и динамических имплантатов) с применением переднего держателя

 

СтандартИмяОписание
ASTM F2077Test Methods For Intervertebral Body Fusion DevicesСтандарт ASTM F2077 описывает ряд различных квазистатических и осциллирующих испытаний для механического сравнения имплантатов позвонков. Это испытания на сдвиг, сжатие и кручение, которые в упрощенной форме воспроизводят нагружение имплантата позвонка в живом организме
ASTM F2267Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial CompressionВ стандарте ASTM F2267 приводится описание метода испытания для определения поведения небиологических
имплантатов, заменяющих тело позвонка, при погружении в тело позвонка
ASTM F2346Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial DiscsВ стандарте ASTM F2346 приводится описание статического испытания и динамического усталостного испытания протезов межпозвоночного диска

Стандарты для испытаний бедренных имплантатов

Общая спецификация и требования
Стандарт Имя Описание
ASTM F2068 Standard specification for femoral prostheses — metallic implants В стандарте ASTM F2068 приводится описание спецификаций для частичной и полной замены тазобедренного сустава
ISO 21535 Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants Стандарт ISO 21535 содержит специфические требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава в плане предполагаемых характеристик, конструктивных признаков, материалов, оценки конструкции, производства, стерилизации, упаковки, а также определяют информацию и методы испытаний для представления производителям

 

Вертлужная впадина и вставка
Стандарт Имя Описание
ASTM F1820 Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices В стандарте ASTM F1820 представлено описание различных методик определения усилий демонтажа между вертлужной впадиной и вкладышем
ISO 7206-12 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells В стандарте ISO 7206-12 приводится описание методики, а также испытательных условий для определения кратковременной деформации прессовой посадки вертлужной впадины.
ASTM F3090 Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement В стандарте ASTM F3090 приводится описание метода испытания для оценки усталостной прочности металлических вертлужных впадин с полусферическими поверхностями

 

Диафиз бедра
Стандарт Имя Описание
ISO 7206-4 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components В стандарте ISO 7206-4 моделируется динамическая нагрузка на тазобедренный сустав при ходьбе, если уже имеется расшатывание проксимальной опоры кости, чтобы проверить срок службы диафиза бедра
ISO 7206-6 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components Стандарт ISO 7206-6 предназначен для определения усталостной прочности в зоне шейки протеза. При этом испытании моделируется хорошо вросший диафиз бедра
ASTM F2580 Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. Стандарт ASTM F2580 описывает методику усталостного испытания металлических диафизов бедра с метафизарной фиксацией

 

Головка бедра
Стандарт Имя Описание
ISO 7206-10 Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads В стандарте ISO 7206-10 приводится описание требований к испытательной системе для определения сопротивления модульных головок протезов статическому нагружению
ISO 7206-13 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components В стандарте ISO 7206-13 приводится описание метода испытания для определения прочности при кручении между головкой бедра и шейкой бедра или диафизом
ASTM F2009 Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses В стандарте ASTM F2009 приводится описание метода испытания для определения необходимого усилия для ослабления конического соединения между головкой и диафизом бедра
ASTM F2345 Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads Стандарт ASTM F2345 охватывает определение статической и циклической усталостной прочности керамических модульных головок бедра
ISO 11491 Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses В стандарте ISO 11491 приводится описание двух альтернативных вариантов определения ударной прочности керамических головок бедра

Стандарты для испытаний остеосинтетических / травматических имплантатов

СтандартИмяОписание
ASTM F543Standard specification and test methods for metallic medical bone screwsВ стандарте ASTM F543 приводится описание 4 методов испытаний для определения механических свойств металлических костных шурупов
ISO 6475Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methodsСтандарт ISO 6475 регламентирует методы испытаний для определения крутящего момента разрушения и угла поворота разрушения
ASTM F382Standard specification and test method for metallic bone platesВ стандарте ASTM F382 приводится описание методов испытаний для определения механических свойств костных шурупов
ISO 9585Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone platesВ стандарте ISO 9585 приводится описание метода испытания для определения прочности на изгиб и жесткости прямых костных шурупов. Его также можно использовать для испытания пластин с небольшой начальной кривизной, предназначенной для создания предварительного нагружения кости во время введения, а также для испытания прямой части изогнутых пластин.
ASTM F384Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devicesВ стандарте ASTM F384 приводится описание статического и динамического испытания изогнутых фиксирующих механизмов на изгиб
ASTM F2502Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation ImplantsСтандарт ASTM F2502 учитывает специальные свойства рассасывающихся материалов. Однако проведение испытаний соответствует стандартам ASTM F543 и ASTM F382
ASTM F1264Standard specification and test methods for intramedullary fixation devicesВ стандарте ASTM F1264 приводится описание 2 статических (испытание на 4-точечный изгиб / кручение с иглой) и 2 динамических методов испытаний для определения механических свойств интермедуллярных систем

 

СтандартИмяОписание
ASTM F1541Standard specification and test methods for external skeletal fixation devicesВ стандарте ASTM F1541 приводится описание различных статических и динамических методов испытаний аппаратов внешней фиксации – от отдельных компонентов (например, штифтов), монтажных узлов и соединительных элементов до конструкции в сборе

 

СтандартИмяОписание
ASTM F564Standard specification and test methods for metallic bone staplesВ стандарте ASTM F564 приводится описание 4 механических испытаний для определения механических свойств металлических скоб
ASTM F2180Standard Specification for Metallic Implantable Strands and CablesВ стандарте ASTM F2180 приводится описание механического испытания металлических проволоки и кабелей. При этом проведение испытания ссылается на стандарт ASTM E8

Стандарты испытаний для коленных имплантатов

Компоненты большой берцовой кости
Стандарт Имя Описание
ASTM F1800 Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements В стандарте ASTM F1800 приводится описание метода усталостного испытания
металлических пластин большой берцовой кости, используемых в протезах коленных суставов, с циклическим усилием и постоянной амплитудой
ISO 14879-1 Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray В стандарте ISO 14879-1 приводится описание метода испытания для определения усталостных свойств оболочек большой берцовой кости, используемых в протезах коленного сустава для поддержки и фиксации пластиковой поверхности сустава. Это относится к большеберцовым пластинам, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости

Стандарты для испытаний протезов ног ниже колена

Стандарт Имя Описание
ISO 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods Стандарт ISO 10328 регламентирует методику для статических и циклических испытаний протезов нижних конечностей на прочность, при которых сложные нагрузки обычно создаются путем приложения одного-единственного усилия испытания
ISO 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods Стандарт ISO 22675 регламентирует статические и динамические методы испытаний компонентов голеностопного сустава и блоков внешних протезов нижних конечностей.

Имплантационные материалы / испытание материалов

Покрытия
Стандарт Имя Описание
ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings В стандарте ASTM F1044 приводится описание определения статической прочности непрерывных покрытий из фосфата кальция и металлических покрытий на сдвиг. Он оценивает степень адгезии покрытий к подложкам или внутреннюю когезию покрытия при сдвиге, параллельном плоскости поверхности
ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate
and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings
В стандарте ASTM F1160 приводится описание метода испытания для определения усталостных свойств покрытий из фосфата кальция, а также пористых и непористых металлических покрытий при сдвиге и изгибе, а также для определения усталостной прочности при изгибе металлических покрытий, подвергшихся чрезмерному распылению фосфата кальция
ASTM F1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings В стандарте ASTM F1147 приводится описание испытания покрытий из фосфата кальция и металлических пористых покрытий на растяжение. Он оценивает степень сцепления покрытий с подложками или внутреннюю когезию покрытия при напряжении перпендикулярно плоскости поверхности
ISO 13779-4 Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength В стандарте ISO 13779-4 приводится описание процесса испытания для определения прочности сцепления гидроксилапатитных покрытий с металлическими подложками

 

Костный цемент
Стандарт Имя Описание
ASTM F2118 Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials В стандарте ASTM F2118 приводится описание метода испытания для определения усталостной прочности суженных в средней части цилиндрических образцов из акрилового костного цемента
ISO 16402 Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics В стандарте ISO 16402 приводится описание метода испытания для определения усталостной прочности плоских образцов из полимеризированного цемента
ASTM F451 Standard Specification for Acrylic Bone Cement
ISO 5833 Implants for surgery — Acrylic resin cements Стандарт ISO 5833 регламентирует физические, механические требования, а также требования к упаковке и маркировке для отверждающихся полимеризующихся цементов на основе полиэфиров метакриловой кислоты

Для любого Вашего пожелания мы ищем и находим оптимальное решение.

Свяжитесь с нашими отраслевыми экспертами напрямую.

Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

Связаться сейчас

Важные испытания в области биомеханики и ортопедии

Усталостное испытание диафиза бедра / шейки бедра
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Описывает испытание на усталостную прочность по ISO 7206-4 (диафиз бедра) и ISO 7206-6 (шейка бедра).
к Усталостное испытание диафиза бедра / шейки бедра
Испытание головки бедра на сжатие/отрыв
ISO 7206-10
В стандарте ISO 7206-10 приводится описание требований к испытательной системе для определения сопротивления модульных головок протезов статическому нагружению.
к Испытание головки бедра на сжатие/отрыв
Определение деформации вертлужной впадины
ISO 7206-12
В стандарте ISO 7206-12 приводится описание методики, а также испытательных условий для определения кратковременной деформации прессовой посадки вертлужной впадины.
к Определение деформации вертлужной впадины
Усилия демонтажа вертлужной впадины / вкладыша
ASTM F1820
В стандарте ASTM F1820 представлено описание различных методик определения усилий демонтажа между вертлужной впадиной и вкладышем
к Усилия демонтажа вертлужной впадины / вкладыша
Испытание головки бедра на кручение
ISO 7206-13
В стандарте ISO 7206-13 приводится описание метода испытания для определения прочности при кручении между головкой бедра и шейкой бедра или диафизом.
к Испытание головки бедра на кручение
Испытание головки бедра на растяжение
ASTM F2009
В стандарте ASTM F2009 приводится описание метода испытания для определения необходимого усилия для ослабления конического соединения между головкой и диафизом бедра.
к Испытание головки бедра на растяжение
Усталостная прочность керамических головок бедра
ASTM F2345
Стандарт ASTM F2345 охватывает определение статической и циклической усталостной прочности керамических модульных головок бедра.
к Усталостная прочность керамических головок бедра
Имплантаты позвоночника
ISO 12189-8, ASTM F1717 и ASTM F2706
Наряду с чисто аксиальным испытанием на растяжение, сжатие или изгиб можно также нормативно реализовывать чистое или комбинированное скручивающее нагружение позвоночных систем, например, по ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 или ISO 12189-08.
к Имплантаты позвоночника
Усталостное испытание модульных диафизов бедра
ASTM F2580
Стандарт ASTM F2580 описывает методику усталостного испытания металлических диафизов бедра с метафизарной фиксацией.
к Усталостное испытание модульных диафизов бедра
Имплантаты позвонка
ASTM F2077 и ASTM F2267
Фирма ZwickRoell предлагает подходящую систему для испытаний имплантатов позвонков по ASTM F2077 и ASTM F2267
к Имплантаты позвонка
Имплантаты коленных суставов
ASTM F1800 и ISO 14879
Усталостное испытание плато большеберцовой кости искусственных коленных суставов по ASTM F1800 и ISO 14879.
к Имплантаты коленных суставов
Костные пластины
ASTM F 382 и ISO 9585
Испытание костных пластин и фиксирующих механизмов из металла по ASTM F 382 и ISO 9585 (остеосинтетические пластины)
к Костные пластины
Костные шурупы
ASTM F543 и ISO 6475
Фирма ZwickRoell предлагает подходящую систему для испытаний костных шурупов по ASTM F543 и ISO 6475
к Костные шурупы
Top