Испытания имплантатов и имплантационных материалов
Испытания имплантатов и имплантационных материалов имеют решающее значение для обеспечения их соответствия требованиям качества, а также безопасного и эффективного функционирования в организме пациента. Так, необходимо определять механические свойства материала (прочность разрушения, твердость и упругость) и поверхностей. Также проводятся исследования коррозионной устойчивости и биосовместимости.
Имплантаты и имплантационные материалы должны соответствовать национальным и международным предписаниям и стандартам для медицинских продуктов. Результаты испытаний являются важной составной частью документации для утверждения и регулирования. ASTM, ISO и производные от них национальные стандарты регламентируют методику и рамочные условия для испытаний имплантатов и имплантационных материалов, без которых сопоставимость характеристик была бы невозможной.
Фирма ZwickRoell находится в тесном сотрудничестве с производителями имплантатов, аккредитованными поставщиками услуг в области испытаний и институтами/университетами. Наши специалисты принимают активное участие в процессе стандартизации в национальных и международных комитетах. Таким образом, мы находимся у источника информации и в деталях знаем обсуждения и предысторию, которые затем используются для разработки нормативных надежных испытательных систем и испытательных приспособлений.
Здесь Вы найдете обзор важнейших стандартов испытаний:
Имплантаты позвоночника Бедренные имплантаты Остеосинтетические/травматические имплантаты Коленные имплантаты Протезы ног ниже колена Имплантационные материалы
Стандарты для испытаний имплантатов позвоночника
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System | Стандарт ASTM F2193 описывает методы испытаний для определения механических характеристик отдельных компонентов имплантатов позвоночника (стержни, винты и пластины) |
| ASTM F543 | Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws | Стандарт ASTM F543 описывает 4 метода испытаний для определения механических характеристик металлических костных винтов в упрощенном клиническом применении. Сюда относятся прочность при кручении, свойства при вкручивании и выкручивании, прочность при вырывании и свойства при надрезе. |
| ASTM F1798 | Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants | Стандарт ASTM F1798 описывает методы испытаний для определения одноосной статической прочности, усталостной прочности и сопротивления развинчиванию соединительных механизмов между отдельными компонентами винтовых/стержневых систем для позвоночника. |
| ASTM F1717 | Стандартные методы испытаний конструкций позвоночных имплантатов в модели вертебрэктомии | В стандарте ASTM F1717 приводится описание метода статических испытаний и метода усталостных испытаний имплантатов позвоночника в модели вертебрэктомии. Для этого имплантаты позвоночника - представляющие собой, как правило, винтовую/стержневую систему - монтируют на двух испытательных блоках из материала Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). |
| ASTM F2706 | Стандартные методы испытаний затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных конструкций позвоночного имплантата в модели вертебрэктомии | В стандарте ASTM F2706 приводится описание метода статических испытаний и метода усталостных испытаний затылочно-шейных и затылочно-шейно-грудных имплантатов позвоночника в модели вертебрэктомии. |
| ISO 12189 | Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры | В стандарте ISO 12189 приводится описание усталостного испытания гибких имплантатов позвоночника, а также биомеханического усталостного испытания всех типов имплантатов позвоночника, особенно полужестких и динамических имплантатов с применением передней поддержки. |
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices | Стандарт ASTM F2077 описывает ряд различных квазистатических и осциллирующих испытаний для механического сравнения имплантатов позвоночника. Это испытания на сдвиг, сжатие и кручение, которые в упрощенной форме воспроизводят нагружение имплантата позвонка в живом организме. |
| ASTM F2267 | Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression | Стандарт ASTM F2267 описывает метод испытания для определения свойств при погружении небиологических имплантатов в тело позвонка |
| ASTM F2346 | Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs | Стандарт ASTM F2346 описывает статическое испытание и динамическое усталостное испытание протезов межпозвоночных дисков |
Стандарты для испытаний бедренных имплантатов
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standard specification for femoral prostheses — metallic implants | Стандарт ASTM F2068 описывает спецификации для частичного или полного замещения тазобедренных суставов |
| ISO 21535 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | Стандарт ISO 21535 содержит специфические требования к имплантатам тазобедренных суставов в плане предполагаемых характеристик, конструктивных особенностей, материалов, оценки конструкции, изготовления, стерилизации, упаковки, а также регламентирует информацию и методы испытаний, которые должны предоставлять производители |
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices | В стандарте ASTM F1820 представлено описание различных методик определения усилий демонтажа между вертлужной впадиной и вкладышем |
| ISO 7206-12 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells | В стандарте ISO 7206-12 приводится описание методики, а также испытательных условий для определения кратковременной деформации прессовой посадки вертлужной впадины. |
| ASTM F3090 | Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement | Стандарт ASTM F3090 описывает метод испытания для оценки усталостной прочности металлических вертлужных впадин с полусферическими поверхностями |
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components | В стандарте ISO 7206-4 динамическая нагрузка на стержень протеза тазобедренного сустава при ходьбе моделируется с уже существующим ослаблением в проксимальном костном ложе, чтобы проверить срок службы диафиза бедренной кости |
| ISO 7206-6 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | Стандарт ISO 7206-6 предназначен для определения усталостной прочности в зоне шейки протеза. При этом испытании моделируется хорошо вросший диафиз бедренной кости |
| ASTM F2580 | Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. | Стандарт ASTM F2580 описывает методику усталостного испытания металлических диафизов бедра с метафизарной фиксацией. |
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads | В стандарте ISO 7206-10 приводится описание требований к испытательной системе для определения сопротивления модульных головок протезов статическому нагружению |
| ISO 7206-13 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | В стандарте ISO 7206-13 приводится описание метода испытания для определения прочности при кручении между головкой бедра и шейкой бедра или диафизом. |
| ASTM F2009 | Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses | В стандарте ASTM F2009 приводится описание метода испытания для определения необходимого усилия для ослабления конического соединения между головкой и диафизом бедра |
| ASTM F2345 | Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads | Стандарт ASTM F2345 охватывает определение статической и циклической усталостной прочности керамических модульных головок бедра |
| ISO 11491 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses | Стандарт ISO 11491 описывает две альтернативы определению ударной прочности керамических головок бедра |
Стандарты для испытаний остеосинтетических / травматических имплантатов
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F543 | Standard specification and test methods for metallic medical bone screws | Стандарт ASTM F543 описывает 4 метода испытаний для определения механических характеристик металлических костных винтов |
| ISO 6475 | Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methods | Стандарт ISO 6475 регламентирует методы испытаний для определения крутящего момента разрушения и угла вращения при разрушении |
| ASTM F382 | Standard specification and test method for metallic bone plates | Стандарт ASTM F382 описывает методы испытаний для определения механических характеристик костных пластин |
| ISO 9585 | Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone plates | Стандарт ISO 9585 описывает метод испытания для определения изгибной прочности и жесткости прямых костных пластин. Его можно использовать для испытаний пластин с малой начальной кривизной, предназначенным для создания предварительного напряжения кости при установке, и для испытаний прямой части изогнутых под углом пластин. |
| ASTM F384 | Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devices | Стандарт ASTM F384 описывает статическое и динамическое испытание изогнутых под углом фиксирующих механизмов на изгиб |
| ASTM F2502 | Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants | Стандарт ASTM F2502 учитывает специальные свойства саморассасывающихся материалов. Однако проведение испытания соответствует описанию в стандартах ASTM F543 и ASTM F382 |
| ASTM F1264 | Standard specification and test methods for intramedullary fixation devices | Стандарт ASTM F1264 описывает 2 статических (4-точечный изгиб / кручение с гвоздем) и 2 динамических испытания для определения механических характеристик внутримозговых систем |
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | Standard specification and test methods for external skeletal fixation devices | Стандарт ASTM F1541 описывает различные статические и динамические методы испытаний аппаратов наружной фиксации – от отдельных компонентов (например, стержней) до конструктивных узлов и соединительных элементов и комплексной конструкции |
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F564 | Standard specification and test methods for metallic bone staples | Стандарт ASTM F564 описывает 4 механических испытания для определения механических характеристик металлических скоб |
| ASTM F2180 | Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables | Стандарт ASTM F2180 описывает механическое испытание металлической проволоки и кабелей. Проведение испытания: см. стандарт ASTM E8 |
Стандарты испытаний для коленных имплантатов
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements | В стандарте ASTM F1800 приводится описание метода усталостного испытания металлических пластин большой берцовой кости, используемых в протезах коленных суставов, с циклическим усилием и постоянной амплитудой |
| ISO 14879-1 | Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray | В стандарте ISO 14879-1 приводится описание метода испытания для определения усталостных свойств оболочек большой берцовой кости, используемых в протезах коленного сустава для поддержки и фиксации пластиковой поверхности сустава. Это относится к большеберцовым пластинам, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости |
Стандарты для испытаний протезов ног ниже колена
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | Стандарт ISO 10328 регламентирует методику для статических и циклических испытаний протезов нижних конечностей на прочность, при которых сложные нагрузки обычно создаются путем приложения одного-единственного усилия испытания |
| ISO 22675 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | Стандарт ISO 22675 регламентирует статические и динамические методы испытаний компонентов голеностопного сустава и блоков внешних протезов нижних конечностей. |
Имплантационные материалы / испытание материалов
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings | В стандарте ASTM F1044 приводится описание определения статической прочности непрерывных покрытий из фосфата кальция и металлических покрытий на сдвиг. Он оценивает степень адгезии покрытий к подложкам или внутреннюю когезию покрытия при сдвиге, параллельном плоскости поверхности |
| ASTM F1160 | Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings | В стандарте ASTM F1160 приводится описание метода испытания для определения усталостных свойств покрытий из фосфата кальция, а также пористых и непористых металлических покрытий при сдвиге и изгибе, а также для определения усталостной прочности при изгибе металлических покрытий, подвергшихся чрезмерному распылению фосфата кальция |
| ASTM F1147 | Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings | В стандарте ASTM F1147 приводится описание испытания покрытий из фосфата кальция и металлических пористых покрытий на растяжение. Он оценивает степень сцепления покрытий с подложками или внутреннюю когезию покрытия при напряжении перпендикулярно плоскости поверхности |
| ISO 13779-4 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength | В стандарте ISO 13779-4 приводится описание процесса испытания для определения прочности сцепления гидроксилапатитных покрытий с металлическими подложками |
| Стандарт | Имя | Описание |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials | В стандарте ASTM F2118 приводится описание метода испытания для определения усталостной прочности суженных в средней части цилиндрических образцов из акрилового костного цемента |
| ISO 16402 | Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics | В стандарте ISO 16402 приводится описание метода испытания для определения усталостной прочности плоских образцов из полимеризированного цемента |
| ASTM F451 | Standard Specification for Acrylic Bone Cement | |
| ISO 5833 | Implants for surgery — Acrylic resin cements | Стандарт ISO 5833 регламентирует физические, механические требования, а также требования к упаковке и маркировке для отверждающихся полимеризующихся цементов на основе полиэфиров метакриловой кислоты |
