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Ensaio de implantes & materiais para implantes

O ensaio de implantes e materiais para implantes é de importância decisiva para garantir que eles atendam aos requisitos de qualidade e funcionem com segurança e eficácia no corpo do paciente. As propriedades mecânicas do material, como resistência à ruptura, dureza e elasticidade, e das superfícies devem ser determinadas. Também são analisadas a resistência à corrosão e a compatibilidade biológica.

Os implantes e os materiais para implantes devem atender aos regulamentos e às normas nacionais e internacionais para produtos médicos. Os resultados dos ensaios são parte importante da documentação para homologação e regulagem. As normas ASTM, ISO e as normas nacionais delas derivadas definem o método e as condições gerais para os ensaios de implantes e materiais para implantes, sem as quais a comparabilidade das características não seria possível.

A ZwickRoell trabalha em estreita parceria com fabricantes de implantes, prestadores acreditados de serviços de ensaio e institutos/universidades. Nossos especialistas participam ativamente nas atividades de normalização em grêmios nacionais e internacionais. Dessa forma, nós estamos na fonte das informações e conhecemos detalhadamente as discussões e os históricos, os quais são então considerados no desenvolvimento de sistemas e dispositivos de ensaio confiáveis e em conformidade com as normas.

Aqui você encontra uma relação das principais normas de ensaio.

Implantes para coluna vertebral Implantes para quadris Osteossíntese/implantes após trauma Implantes para joelho Próteses para perna Materiais para implantes

Normas de ensaio para implantes para coluna vertebral

NormaNomeDescrição
ASTM F2193
Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal SystemA ASTM F2193 descreve métodos de ensaio para determinação das características mecânicas de componentes individuais de implantes para coluna vertebral como, por exemplo, hastes, parafusos e placas
ASTM F543Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone ScrewsA ASTM F543 descreve 4 métodos de ensaio para determinação das características mecânicas de parafusos metálicos para ossos em utilização clínica simplificada. Eles incluem a resistência à torção, o comportamento de enroscar e desenroscar, a resistência à extração e o comportamento de recorte.
ASTM F1798Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis ImplantsA ASTM F1798 descreve métodos de ensaio para determinação da resistência estática monoaxial, da resistência à fadiga e da resistência ao afrouxamento dos mecanismos de conexão entre os componentes individuais de sistemas de parafuso e haste para a coluna vertebral.
ASTM F1717Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelA norma ASTM F1717 descreve métodos de ensaio estáticos e métodos para ensaio de fadiga em implantes de coluna em um modelo de vertebrectomia. Assim, os implantes de coluna – na maioria das vezes formados por um sistema de haste e parafuso – são montados sobre dois blocos de ensaio feitos em Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE).
ASTM F2706Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelA norma ASTM F2706 descreve métodos de ensaio estáticos e métodos para ensaio de fadiga em implantes de coluna occipito-cervical e occipito-cervical-torácica em um modelo de vertebrectomia
ISO 12189Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior supportA norma ISO 12189 descreve o ensaio de fadiga em implantes de coluna flexíveis e o ensaio de fadiga biomecânico de todos os tipos de implantes de coluna, especialmente de implantes semirrígidos e dinâmicos com utilização de suporte anterior.

 

NormaNomeDescrição
ASTM F2077Test Methods For Intervertebral Body Fusion DevicesA ASTM F 2077 descreve uma série de diferentes ensaios quase-estáticos e oscilantes para comparação mecânica de implantes de corpos vertebrais. Os ensaios incluem ensaios de cisalhamento, de compressão e de torção os quais reproduzem in-vivo de forma simplificada as cargas de um implante de corpo vertebral.
ASTM F2267Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial CompressionA ASTM F2267 descreve um método de ensaio para determinação do comportamento de afundamento de implantes não biológicos
substitutos do corpo vertebral no corpo vertebral
ASTM F2346Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial DiscsA ASTM F2346 descreve o ensaio estático e o ensaio dinâmico de fadiga de próteses de disco intervertebral

Normas de ensaio para implantes para quadris

Especificação geral e requisitos
Norma Nome Descrição
ASTM F2068 Standard specification for femoral prostheses — metallic implants A ASTM F2068 descreve as especificações para prótese parcial e/ou total da articulação do quadril
ISO 21535 Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants A ISO 21535 inclui requisitos específicos quanto a implantes de substituição da articulação do quadril referente à performance prevista, às características de construção, aos materiais, à avaliação da construção, fabricação, esterilização, embalagem e define as informações e os métodos de ensaio a serem disponibilizados aos fabricantes

 

Acetábulo e inserto
Norma Nome Descrição
ASTM F1820 Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices A norma ASTM F1820 descreve diferentes métodos de ensaio para determinação das forças de desmontagem entre o acetábulo e o Alinhador
ISO 7206-12 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells A ISO 7206-12 descreve um método de ensaio e as condições de ensaio para a determinação da deformação de curto prazo no encaixe do acetábulo por prensagem.
ASTM F3090 Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement A ASTM F3090 descreve um método de ensaio para avaliação da resistência à fadiga de acetábulos metálicos com superfícies hemisféricas

 

Haste de quadril
Norma Nome Descrição
ISO 7206-4 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components Na ISO 7206-4 é simulada a carga dinâmica na haste de quadril durante o andar com um afrouxamento já existente no suporte ósseo proximal, para desta maneira verificar o ciclo de vida da haste de quadril.
ISO 7206-6 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components A norma ISO 7206-6 é utilizada para a determinação do limite de fadiga na região do pescoço das hastes de prótese. Neste ensaio é simulada uma haste de quadril bem ajustada.
ASTM F2580 Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. A norma ASTM F2580 descreve um método de ensaio para o ensaio de fadiga de hastes de quadril metálicas com fixação metafisária.

 

Cabeça femoral
Norma Nome Descrição
ISO 7206-10 Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads A ISO 7206-10 descreve os requisitos quanto ao sistema de ensaio para determinação da resistência à carga estática de cabeças de prótese modulares.
ISO 7206-13 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components A ISO 7206-13 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à torção entre a cabeça femoral e o pescoço do quadril e/ou haste do quadril
ASTM F2009 Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses. A norma ASTM F2009 descreve um método de ensaio para determinação da força necessária para liberar a conexão cônica entre a cabeça femoral e a haste de quadril
ASTM F2345 Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads A norma ASTM F2345 inclui a determinação da resistência à fadiga estática e cíclica de cabeças femorais cerâmicas modulares
ISO 11491 Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses A ISO 11491 descreve duas alternativas para determinação da resistência ao impacto de cabeças femorais cerâmicas

Normas de ensaio para osteossíntese / implantes após trauma

NormaNomeDescrição
ASTM F543Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone ScrewsA ASTM F543 descreve 4 métodos de ensaio para determinação das características mecânicas de parafusos metálicos para ossos
ISO 6475Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methodsA ISO 6475 define os métodos de ensaio para determinação do torque de fratura e do ângulo de rotação na fratura
ASTM F382Standard specification and test method for metallic bone platesA ASTM F382 descreve métodos de ensaio para determinação das características mecânicas de placas para ossos
ISO 9585Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone platesA ISO 9585 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à flexão e da rigidez de placas retas para osso. Também pode ser utilizada para ensaio em placas de pequena curvatura inicial, previstas para gerar pré-carga no osso durante a inserção, e para ensaio na parte reta de placas anguladas.
ASTM F384Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devicesA norma ASTM F384 descreve um ensaio de flexão estático e um ensaio de flexão dinâmico em dispositivos de fixação angulados
ASTM F2502Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation ImplantsA ASTM F2502 considera as características específicas de materiais absorvíveis. Não obstante, a execução dos ensaios está em conformidade com as normas ASTM F543 e ASTM F382
ASTM F1264Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devicesA ASTM F1264 descreve 2 métodos de ensaio estáticos (ensaio de flexão 4 pontos / ensaio de torção com prego) e 2 métodos de ensaio dinâmicos para determinação das características mecânicas de sistemas intramedulares

 

NormaNomeDescrição
ASTM F1541Standard specification and test methods for external skeletal fixation devicesA ASTM F1541 descreve diferentes métodos estáticos e dinâmicos para ensaios em elementos de fixação externos – desde componentes avulsos como pinos, passando por subconjuntos e elementos de conexão até o construto completo

 

NormaNomeDescrição
ASTM F564Standard specification and test methods for metallic bone staplesA ASTM F564 descreve 4 ensaios mecânicos para determinação das características mecânicas de presilhas metálicas.
ASTM F2180Standard Specification for Metallic Implantable Strands and CablesA ASTM F2180 descreve o ensaio mecânico de arames e cabos metálicos. A execução do ensaio remete à norma ASTM E8

Normas de ensaio para implantes para joelho

Componente de tíbia
Norma Nome Descrição
ASTM F1800 Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements A ASTM F1800 descreve um método de ensaio de fadiga
com força cíclica de amplitude constante de placas metálicas para tíbia utilizadas em próteses de joelho
ISO 14879-1 Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray A ISO 14879-1 descreve um método de ensaio para determinação das características de fadiga de proteções tibiais utilizadas em próteses de joelho para suporte e fixação da superfície articulada feita em plástico. Ela se aplica a placas tibiais cobrindo tanto o planalto medial quanto o planalto lateral da tíbia

Normas de ensaio para próteses de perna

Norma Nome Descrição
ISO 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods A ISO 10328 define métodos para ensaios de resistência estática e cíclica em próteses dos membros inferiores, geralmente envolvendo cargas compostas geradas por meio da aplicação de uma única força de ensaio
ISO 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods A ISO 22675 especifica métodos de ensaio estáticos e dinâmicos para articulações tornozelo-pé e unidades de pé de próteses externas dos membros inferiores.

Materiais de implante / ensaio de materiais

Revestimentos
Norma Nome Descrição
ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings A ASTM F1044 descreve a determinação da resistência estática ao cisalhamento de revestimentos contínuos feitos em fosfato de cálcio e revestimentos metálicos. Ela avalia o grau de aderência de revestimentos em substratos ou a coesão interna de um revestimento no cisalhamento, paralelo ao plano da superfície
ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate
and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings
A ASTM F1160 descreve um método de ensaio para determinação das características de cisalhamento e de fadiga de flexão de revestimentos feitos em fosfato de cálcio e de revestimentos metálicos porosos e não porosos, assim como para determinação de Flex Life de revestimentos metálicos nos quais é aplicado um filme de fosfato de cálcio
ASTM F1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings A ASTM F1147 descreve o ensaio de tração em revestimentos porosos de fosfato de cálcio e metálicos. Ele avalia o grau de aderência de revestimentos em substratos e/ou a coesão interna de um revestimento sob tensão normal em relação ao plano da superfície
ISO 13779-4 Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength A ISO 13779-4 descreve um método de ensaio para determinar a resistência adesiva de revestimentos em hidroxiapatita sobre substratos metálicos

 

Cimento ósseo
Norma Nome Descrição
ASTM F2118 Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials A ASTM F2118 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga de amostras de cintura cilíndrica feitas em cimento ósseo acrílico
ISO 16402 Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics A ISO 16402 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga de amostras planas feitas em cimento polimerizado
ASTM F451 Standard Specification for Acrylic Bone Cement
ISO 5833 Implants for surgery — Acrylic resin cements A ISO 5833 define os requisitos físicos, mecânicos e os requisitos quanto a embalagens e identificação para cimentos resinosos polimerizáveis de cura a base de esteres de ácido poli(metacrílico)

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Importantes ensaios no âmbito da biomecânica e da ortopedia

Ensaio de fadiga - haste do quadril - pescoço do quadril
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Descreve o ensaio de fadiga conforme ISO 7206-4 na haste do quadril e ISO 7206-6 no pescoço do quadril.
para Ensaio de fadiga - haste do quadril - pescoço do quadril
Ensaio de compressão / retirada da cabeça femoral
ISO 7206-10
A ISO 7206-10 descreve os requisitos quanto ao sistema de ensaio para determinação da resistência à carga estática de cabeças de prótese modulares.
para Ensaio de compressão / retirada da cabeça femoral
Ensaio de deformação do acetábulo
ISO 7206-12
A ISO 7206-12 descreve um método de ensaio e as condições de ensaio para a determinação da deformação de curto prazo no encaixe do acetábulo por prensagem.
para Ensaio de deformação do acetábulo
Forças de desmontagem do acetábulo / liner
ASTM F1820
A norma ASTM F1820 descreve diferentes métodos de ensaio para determinação das forças de desmontagem entre o acetábulo e o liner
para Forças de desmontagem do acetábulo / liner
Ensaio de torção da cabeça femoral
ISO 7206-13
A ISO 7206-13 descreve um método de ensaio para determinação da resistência à torção entre a cabeça femural e o pescoço do quaril e/ou haste do quadril.
para Ensaio de torção da cabeça femoral
Ensaio de tração da cabeça femural
ASTM F2009
A norma ASTM F2009 descreve um método de ensaio para determinação da força necessária para soltar a conexão cônica entre a cabeça femural e a haste de quadril.
para Ensaio de tração da cabeça femural
Resistência à fadiga de cabeças femurais cerâmicas
ASTM F2345
A norma ASTM F2345 inclui a determinação da resistência à fadiga estática e cíclica de cabeças femurais cerâmicas modulares.
para Resistência à fadiga de cabeças femurais cerâmicas
Implantes para coluna vertebral
ISO 12189-8, ASTM F1717 e ASTM F2706
Além do ensaio de tração, compressão e/ou flexão meramente axial pode ser implementada uma carga de torção exclusiva ou combinada em sistemas de coluna vertebral em conformidade com as normas, por ex. conforme ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 ou ISO 12189-08.
para Implantes para coluna vertebral
Ensaio de fadiga de hastes de quadril modulares
ASTM F2580
A norma ASTM F2580 descreve um método de ensaio para o ensaio de fadiga de hastes de quadril metálicas com fixação metafisária.
para Ensaio de fadiga de hastes de quadril modulares
Implantes de corpos vertebrais
ASTM F2077 e ASTM F2267
A ZwickRoell fornece o sistema de ensaio adequado para ensaios em implantes de corpos vertebrais conforme ASTM F2077 e ASTM F2267.
para Implantes de corpos vertebrais
Implantes de joelho
ASTM F1800 e ISO 14879
Ensaio de fadiga em juntas sintéticas de joelho no platô tibial conforme ASTM F1800 e ISO 14879.
para Implantes de joelho
Placas ósseas
ASTM 382 e ISO 9585
Ensaio de flexão em placas ósseas e dispositivos de fixação feitos em metal conforme ASTM F 382 e ISO 9585 (placas de osteossíntese)
para Placas ósseas
Parafusos para ossos
ASTM F543 e ISO 6475
A ZwickRoell fornece o sistema de ensaio adequado para ensaios em parafusos para ossos conforme ASTM F543 e ISO 6475.
para Parafusos para ossos
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