Ir para o conteúdo da página

Produtos Médicos/Farmacêuticos

A Qualidade Assegurada na engenharia médica e na indústria farmacêutica traz requisitos extremamente elevados quanto à tecnologia de ensaio no que diz respeito ao hardware, software e à documentação.

DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Parte 11 - Sala Limpa etc. Visualização de Ensaios Projetos Interessantes de Clientes Downloads

Nome Tipo Tamanho Baixar
  • Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
  • Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
  • Brochura para o segmento: Biomecânica PDF 8 MB

Leis regulamentam a indústria médica e farmacêutica

A engenharia médica e a indústria farmacêutica são fortemente regulamentadas por leis e normas.Por esse motivo, os requisitos de segurança são ainda mais destacados do que na maioria dos demais ramos industriais, especialmente porque os produtos, sejam pens de medicamentos, implantes ou embalagens estéreis, possuem influência direta sobre o ser humano.Portanto, o ensaio de qualidade em conformidade com os requisitos abrange não somente o desenvolvimento, a produção e a embalagem dos produtos médicos e farmacêuticos levando em consideração as condições gerais de acordo com a Lei a as normas vigentes, mas ele também deve minimizar o risco para o paciente e o usuário.

Para as análises mecânicas, tecnológicas no setor médico e farmacêutico, a ZwickRoell oferece a solução adequada, respectivamente.Para todas as tarefas de ensaio está disponível um sistema flexível, modular de máquinas, garras e software para o equipamento otimizado com boa relação de custo/benefício, que ajuda a economizar tempo e custos.A ampla oferta de máquinas de ensaio e de acessórios cobre praticamente todos os segmentos, desde embalagens médicas e farmacêuticas, passando por instrumentos cirúrgicos até a ortopedia e materiais biológicos – não existe tarefa de ensaio para a qual nós não encontraríamos uma solução!

Especialmente na indústria farmacêutica e na engenharia médica há crescentes requisitos quanto ao software os quais documentam a rastreabilidade das ações executadas.Para tal a ZwickRoell oferece a opção “Rastreabilidade Ampliada” conforme FDA 21 CFR Part 11 para o software de ensaios testXpert III comprovado na indústria e na pesquisa a qual atende a estes requisitos e apóia o usuário em suas tarefas.

Uma parte essencial da validação de processos na indústria médica e farmacêutica é a análise técnica das instalações e equipamentos individuais.A qualificação também é necessária para os sistemas de ensaios de materiais ZwickRoell, que são usados ​​nas indústrias médica e farmacêutica, já que são submetidos a diversos requisitos legais (por exemplo, de acordo com a Diretriz de Dispositivos Médicos 93/42/CEE ou regras como FDA 21 CFR Parte 11 e Diretriz EU-GMP Anexo 11).ZwickRoell oferece apoio a seus clientes na qualificação de sistemas de ensaios de materiais nas etapas de DQ, IQ e OQ na forma de documentação abrangente e personalizada de treinamento (de acordo com GAMP5) e os regulamentos atualmente em vigor bem como na implementação prática da qualificação no local.

Respostas da ZwickRoell aos requisitos especiais na engenharia médica

Quando se trata de requisitos quanto à sala limpa, qualificação conforme DQ, IQ, OQ, rastreabilidade ampliada dos resultados de ensaio, ensaios com exposição às condições climáticas e à temperatura - a ZwickRoell está preparada!

Qualificação DQ/IQ/OQ
Soluções abrangentes e documentação individualizada para a qualificação de seus sistemas de ensaio.
para Qualificação DQ/IQ/OQ
Rastreabilidade
Resultados de ensaio rastreáveis conforme FDA 21 CFR Parte 11
para Rastreabilidade
Ensaios automatizados
Automatizações na área de medicina ✓ auto-injetor ✓ caneta de insulina & caneta de medicamentos ✓ seringas ✓ conexões Luer Lock
para Ensaios automatizados
Recipiente para ensaios de engenharia médica
No campo dos biomateriais é comum a pesquisa das propriedades mecânicas tanto de materiais regenerativos quanto artificiais.Para refletir as condições fisiológicas do corpo, o ensaio de resistência mecânica deve ser realizado em um banho com temperatura controlada do fluído.Com o recipiente Zwick é possível simular um ambiente ao vivo para ensaios em materiais de rápida ressorção
para Recipiente para ensaios de engenharia médica
Câmara de temperatura 37°C
As câmaras térmicas ZwickRoell 37 °C representam uma alternativa para câmaras térmicas mais complexas quando somente um controle de temperatura de temperatura ambiente até 37 °C é necessário.Nesses ensaios os suportes de amostra existentes podem ser utilizados.
para Câmara de temperatura 37°C
Ensaio de materiais em salas limpas
com a máquina de ensaios zwickiLine compatível para utilização em sala limpa
Mais informações sobre a máquina de ensaios compatível para utilização em sala limpa da ZwickRoell, para ensaio de materiais em salas limpas: √ ISO 14644-1 √ ISO 14644-14 √ VDI 2083 Page 9.1. Inclusive certificados
para Ensaio de materiais em salas limpas

Visão geral da aplicação na engenharia médica e na indústria farmacêutica

Sistemas de terapia
Sistemas de terapia são sistemas de aplicação de princípios ativos (sistemas Drug-Delivery) e dispositivos de injeção com os quais medicamentos e produtos farmacêuticos são aplicados nos âmbitos ambulatorial, hospitalar e privado.Eles incluem, entre outros, seringas hipodérmicas, agulhas hipodérmicas, cânulas, sistemas de infusão, canetas de medicamentos e auto-injetores.
para Sistemas de terapia
Cateteres e Stents
No caso de doenças cardíacas e doenças vasculares é cada vez mais comum o implante de stents.Para tal o stent é introduzido com o auxílio de um arame-guia e um cateter através de uma artéria até o ponto estreito onde será liberado.O stent é uma estrutura de grade fina de forma tubular a qual é cortada por laser de tubos ou é trançada com arames.
para Cateteres e Stents
Biomaterial e pesquisa clínica
No campo dos biomateriais são conduzidas pesquisas sobre as propriedades mecânicas de materiais tanto regenerativos quanto sintéticos, entre outras.O campo da pesquisa médica conduz pesquisas principalmente sobre seres humanos, animais e materiais de substituição.
para Biomaterial e pesquisa clínica
Indústria Odontológica
Os materiais (cerâmicas e metais) usados ​​na indústria odontológica , materiais compósitos e ligas adesivas, bem como os sistemas de prótese dentária, são testados quanto à sua dureza, resistência e limite de fadiga.
para Indústria Odontológica
Biomecânica e ortopedia
A biomecânica se ocupa das funções e estruturas do sistema locomotor e do movimento de sistemas biológicos.A ortopedia se ocupa com o diagnóstico e a terapia de doenças, lesões, malformações e distúrbios funcionais do sistema locomotor.Os produtos médicos a serem testados são os implantes ortopédicos, implantes de osteossíntese e próteses.
para Biomecânica e ortopedia
Látex, borracha, silicone
Ensaios por ex. em fecho de mamadeira, chupeta, preservativos, diafragmas, luvas, máscaras, suportes protetores, vedações, tampões, mangueiras, escovas de dente, lentes de contato quanto a características elásticas, atoxicidade e higiene.
para Látex, borracha, silicone
Produtos médicos têxteis
Dispositivos de ensaio da ZwickRoell permitem o ensaio em conformidade com as normas em compressas para feridas, band-aid, gaze, material de sutural, têxteis cirúrgicos e vestimenta.
para Produtos médicos têxteis
Ensaio de máscaras de proteção
A ZwickRoell fornece soluções de ensaio para o ensaio desde a simples proteção para boca e nariz até máscaras de proteção com elementos de filtro.
para Ensaio de máscaras de proteção
Instrumentos cirúrgicos
A ZwickRoell possui os sistemas de ensaio necessários para ensaios em tesouras, facas, alicates, brocas, agulhas cirúrgicas e endoscópios.
para Instrumentos cirúrgicos
Embalagens para medicamentos
Os produtos das indústrias de engenharia biomédica e farmacêutica devem ser embalados de forma segura e garantir a segurança do produto durante um longo período de armazenamento.
para Embalagens para medicamentos

Nós procuramos e encontramos a solução ideal de ensaio para todos os seus requisitos.

Entre diretamente em contato com nossos especialistas do segmento específico.

Será um prazer oferecer-lhe uma orientação!

Entre em contato

Projetos interessantes de clientes

Topo