PolyMedics Innovations GmbH: zwickiLine para controle de qualidade de substitutos sintéticos da pele
Case Study
- Cliente: PolyMedics Innovations GmbH
- Local: Kirchheim unter Teck, Alemanha
- Setor: Indústria médica
- Tema: Ensaios em produtos médicos, especialmente: ISO 527-3, ensaios em membranas e películas, determinação do coeficiente de atrito
Setembro 2026
A PolyMedics Innovations GmbH ensaia as propriedades mecânicas do substituto cutâneo sintético Suprathel® com a zwickiLine 500 N. Graças as garras pneumáticas e ao testXpert III, a empresa reduziu o tempo de ensaio em cerca de 80%, evitou quebras por aperto e agora documenta o controle de qualidade sem o uso de papel.
A PolyMedics Innovations desenvolve materiais sintéticos para a cicatrização de feridas
A PolyMedics Innovations GmbH, com sede em Kirchheim unter Teck, desenvolve membranas e matrizes sintéticas para a cicatrização de feridas. Os produtos são baseados em PLA (ácido polilático), um material bioabsorvível utilizado há décadas em aplicações médicas. Entre os produtos está o Suprathel®, um substituto sintético da pele. Para a garantia da qualidade, a PolyMedics ensaia, entre outras coisas, as propriedades mecânicas da membrana elástica.
As principais competências da ZwickRoell
- zwickiLine 500 N – velocidade de ensaio de até 2000 mm/min para alta demanda de ensaios
- Documentação em conformidade com a norma FDA 21 CFR Parte 11 (rastreabilidade/assinatura eletrônica)
- Ampla versatilidade de aplicação graças à medição de coeficiente de atrito para P&D
- Pacote completo de qualificação (DQ/IQ/OQ)
- Garras pneumáticas – sem quebra por aperto e com resultados reproduzíveis
- Curso de 1300 mm – Alongamentos de até 1000% mensuráveis
A tarefa
Ensaio de membranas altamente elásticas em conformidade com as normas de tecnologia médica
Nos ensaios de tração realizados anteriormente em membranas elásticas, ocorriam frequentemente quebras por aperto. Ao mesmo tempo, o procedimento de ensaio limitava a capacidade de execução das amostras. Por isso, a PolyMedics desejava aprimorar o controle de qualidade tanto do ponto de vista técnico quanto do processo.
Um requisito específico surgiu devido ao comportamento do material Suprathel®: A nova máquina de ensaios precisava ser capaz de registrar com confiabilidade alongamentos de até 1000%. Além disso, havia os requisitos próprios de um ambiente regulamentado de tecnologia médica. Os resultados dos ensaios e as alterações deveriam ser totalmente rastreáveis; a assinatura eletrônica também precisava ser incorporada ao processo de ensaio. Para a implantação da nova solução de ensaio, estava prevista, além disso, uma estruturada qualificação com DQ, IQ e OQ. Assim, o foco não se limitava apenas à medição de força e à velocidade de ensaio. O fator decisivo foi um processo de ensaio coordenado, que incluísse a fixação segura da amostra, o ensaio reproduzível, o software e a qualificação.
A solução da ZwickRoell
zwickiLine, garras pneumáticas e testXpert III em conjunto
Antes de tomar a decisão, a PolyMedics ensaiou as membranas Suprathel® diretamente na ZwickRoell. Dessa forma, foi possível avaliar a configuração de ensaio com o material real. É utilizada uma zwickiLine de 500 N. As garras pneumáticas com mordentes de superfície convexa garantem que as películas sensíveis sejam fixadas com segurança. No ensaio preliminar, isso permitiu evitar tanto o deslizamento dos ensaios quanto a ocorrência de quebras por aperto.
Para atingir a produtividade necessária, a PolyMedics utiliza uma velocidade de ensaio de até 2000 mm/min. O curso disponível de 1300 mm permite, ao mesmo tempo, o ensaio de altos alongamentos do Suprathel®.
O software de ensaios testXpert III é responsável pela documentação do processo de ensaio. Funções de rastreabilidade e assinatura eletrônica dão suporte aos processos exigidos pela PolyMedics conforme FDA 21 CFR Parte 11. Além disso, a ZwickRoell forneceu um pacote completo de qualificação para DQ, IQ e OQ. Isso permitiu que o processo de ensaio fosse qualificado após a instalação e preparado para o uso previsto. A máquina não se limita apenas ao ensaio de tração na garantia de qualidade. Graças à possibilidade de determinar o coeficiente de atrito, a PolyMedics também pode utilizar o sistema de ensaio para tarefas de pesquisa e desenvolvimento.
“Na Suprathel, não deixamos nada ao acaso – e muito menos à tração. Com a zwickiLine e o testXpert III, medimos a resistência à tração do Suprathel de forma precisa e reproduzível. O resultado: dados confiáveis para a garantia da qualidade conforme ISO 13485”
Felix Bogdan, Cientista de P&D
O resultado
Tempo de ensaio cerca de 80% menor e sem mais quebras por aperto
O novo processo de ensaio reduz o tempo de ensaio no controle de qualidade em cerca de 80%, segundo dados da PolyMedics. Para isso, contribuem a alta velocidade de ensaio e a fixação da amostra adaptada ao material. Ao mesmo tempo, as quebras por aperto que ocorriam anteriormente no processo de ensaio descrito são coisa do passado. As garras pneumáticas mantêm as membranas elásticas de maneira reproduzível e impedem que a amostra escorregue.
Com o testXpert III, a PolyMedics documenta os ensaios de forma digital e rastreável. Os registros eletrônicos e assinaturas necessários para o processo de ensaio regulamentado podem, assim, ser integrados ao fluxo de trabalho. Isso traz várias melhorias concretas para a empresa: tempos de ensaio mais curtos, maior produtividade, menos problemas na fixação dos ensaios e uma documentação eletrônica contínua. Além disso, a medição do coeficiente de atrito amplia o campo de aplicação da máquina. Assim, a zwickiLine serve tanto para a garantia da qualidade contínua quanto para tarefas adicionais de ensaio em pesquisa e desenvolvimento.
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