ポリメディクス・イノベーションズGmbH：合成皮膚代替品の品質管理のためのzwickiLine
ケーススタディー
- お客様：ポリメディクス・イノベーションズGmbH
- 所在地：ドイツ、キルヒハイム・ウンター・テック
- 業界：医療
- トピック：特に医療機器に関する試験：ISO 527-3、膜およびフィルムの摩擦係数の測定に関する試験
ポリメディクス・イノベーションズは、創傷治癒のための合成材料を開発しています
キルヒハイム・ウンター・テックに拠点を置くポリメディクス・イノベーションズGmbHは、創傷治癒のための合成膜およびマトリックスを開発しています。これらの製品は、数十年にわたり医療用途で使用されてきた生体吸収性材料であるPLA（ポリ乳酸）をベースとしています。これらの製品には、合成皮膚代替物であるSuprathel®が含まれています。品質保証のため、ポリメディクス社は弾性膜の機械的特性など、様々な項目について試験を実施しています。
タスク
医療技術規格に準拠した高弾性膜の試験
従来の弾性膜の引張試験では、試験片がグリップ部で破断することがよくありました。同時に、試験手順によって試験片処理能力が制限されることがありました。そのため、ポリメディクス社は、技術面と手順面の両面において、品質検査プロセスをさらに発展させたいと考えました。
Suprathel®の材料特性から、特別な要件が生じました：新しい試験機は、最大1000％までの伸びを確実に検出できる必要がありました。さらに、医療技術分野における規制による要件もありました。試験結果と変更内容は完全にトレーサブルである必要があり、電子署名も試験プロセスに含める必要があります。新しい試験ソリューションの導入にあたっては、体系的なDQ、IQ、OQを含む品質評価プロセスも計画されていました。これは、力測定や試験速度だけを考慮すればよい訳ではないということです。重要なのは、確実な試験片グリップ、再現性のある試験、ソフトウェア、および資格認定からなる、連携のとれた試験プロセスでした。
ツビックローエルのソリューション
zwickiLine、空気圧式グリップ、およびtestXpert IIIが連携して動作
ポリメディクス社は決定を下す前に、ツビックローエルでSuprathel®膜を直接試験しました。この結果、この試験方法で実際の材料で評価することが可能であることが確認できました。zwickiLine 500kNの使用。凸状のグリップ面を持つ空気圧式グリップにより、デリケートなフィルムを確実に保持できます。事前試験では、これにより試験片が滑り落ちるのを防ぐとともに、グリップ部での試験片の破損も防ぐことができました。
ポリメディクス社は、必要な試験片処理量を達成するために、最大2000mm/分の試験速度を採用しています。1300mmの移動距離により、Suprathel®の高い伸長性を試験することも可能になります。
testXpert III試験ソフトウェアは、試験シーケンスのドキュメント作成も可能です。トレーサビリティと電子署名の機能により、FDA 21 CFR Part 11 に従ってポリメディクスにおける必要なプロセスをサポートすることが出来ます。ツビックローエルは、DQ、IQ、OQに関する包括的な資格認定パッケージも提供しました。これにより、設置後の試験プロセスを評価し、意図した用途に向けて準備することが可能になりました。この試験機は、品質保証における引張試験に限定されるものではありません。摩擦係数を測定できるということは、ポリメディクス社がこの試験システムを研究開発用途にも利用できることを意味しています。
「Suprathelでは、あらゆることを偶然に任せることはありません。引張試験も例外ではありません。zwickiLineとtestXpert IIIを用いることで、Suprathelの引張強度を正確かつ再現性よく測定できます。結果：ISO 13485に準拠した品質保証のための信頼性の高いデータ」
フェリックス・ボグダン、研究開発サイエンティスト
結果
試験時間が約80％短縮され、グリップ部分での試験片の破損もなくなりました
ポリメディクス社によると、この新しい試験プロセスにより、品質管理における試験時間が約80％短縮されるとのことです。これには、材料に合わせた高い試験速度と試験片のグリップが貢献しています。同時に、これまで上記試験工程で発生していた、グリップ部での試験片の破損は、もはや過去のものとなりました。空気圧式グリップにより、弾性膜を再現性のある方法で所定の位置に保持し、試験片が滑り落ちるのを防止できます。
ポリメディクスはtestXpert IIIを使用し、試験結果をペーパーレスかつトレーサブルな形で文書化しています。規制された試験プロセスに必要な電子記録と電子署名を、このプロセスに統合することができます。この結果による、同社にとっていくつかの具体的な改善項目：具体的には、試験時間の短縮、試験片処理能力の向上、試験片グリップに関する問題の減少、そして継続的な電子文書化などです。さらに、摩擦係数の測定機能により、この装置の用途範囲が広がります。したがって、zwickiLineは、継続的な品質保証と研究開発における追加の試験作業の両方に役立ちます。
