PolyMedics Innovations GmbH : une zwickiLine pour le contrôle qualité d’un substitut cutané synthétique
Case Study
- Client : PolyMedics Innovations GmbH
- Lieu : Kirchheim unter Teck, Allemagne
- Secteur d’activité : Industrie médicale
- Sujet : essais sur dispositifs médicaux, notamment la détermination du coefficient de friction selon ISO 527-3 (conditions d’essai pour films et feuilles)
Septembre 2026
La société PolyMedics Innovations GmbH teste les propriétés mécaniques du substitut cutané synthétique Suprathel® à l’aide de la zwickiLine 500 N. Grâce aux mâchoires pneumatiques et au logiciel testXpert III, l’entreprise a réduit la durée des essais d’environ 80 %, évite les ruptures par serrage et documente désormais le contrôle qualité de manière dématérialisée.
PolyMedics Innovations développe des matériaux synthétiques pour la cicatrisation des plaies
La société PolyMedics Innovations GmbH, dont le siège se trouve à Kirchheim unter Teck en Allemagne, développe des membranes et des matrices synthétiques destinées à la cicatrisation des plaies. Ces produits sont à base de PLA (acide polylactique), un matériau biorésorbable utilisé depuis des décennies dans des applications médicales. Parmi ces produits figure le Suprathel®, un substitut cutané synthétique. Dans le cadre de l’assurance qualité, PolyMedics contrôle notamment les propriétés mécaniques de la membrane élastique.
Les Top Compétences ZwickRoell
- zwickiLine 500 kN : débit éprouvettes élevé avec une vitesse d’essai pouvant atteindre 2 000 mm/min
- Documentation conforme à la norme FDA 21 CFR Partie 11 (traçabilité/signature électronique)
- Domaine d’application flexible grâce à la mesure des coefficients de friction pour la R&D
- Dossier de qualification complet (DQ/IQ/OQ)
- Mâchoires pneumatiques : reproductibilité et absence de rupture par serrage
- Course de 1 300 mm : allongements mesurables jusqu’à 1 000 %
La demande
Essais de membranes hautement élastiques conformes aux normes du secteur médical
Lors des essais de traction réalisés jusqu’à présent sur les membranes élastiques, des ruptures par serrage se produisaient fréquemment. Par ailleurs, le déroulement de l’essai limitait le débit éprouvettes. PolyMedics souhaitait donc faire évoluer le contrôle qualité tant sur le plan technique que sur celui des processus.
Une exigence particulière découlait du comportement du matériau du Suprathel® : la nouvelle machine d’essai devait être capable de mesurer de manière fiable des allongements allant jusqu’à 1 000 %. À cela s’ajoutaient les exigences propres à l’environnement réglementé du domaine des technologies médicales. Les résultats d’essai et les modifications devaient être entièrement traçables ; la signature électronique devait également être intégrée au processus d’essai. Pour la mise en place de la nouvelle solution d’essai, une qualification structurée comprenant les phases DQ, IQ et OQ était par ailleurs prévue. L’accent n’était donc pas uniquement mis sur la mesure de la force et la vitesse d’essai. Il était crucial d’obtenir un processus d’essai coordonné, alliant un serrage sûr des éprouvettes, des essais reproductibles, un logiciel adapté et une qualification.
La solution ZwickRoell
zwickiLine, mâchoires pneumatiques et testXpert III : une combinaison gagnante
Avant de prendre sa décision, PolyMedics a testé les membranes Suprathel® directement chez ZwickRoell. Cela a permis d’évaluer le montage d’essai sur le matériau réel. Une zwickiLine de 500 kN est utilisée. Des mâchoires pneumatiques dotées de surfaces de serrage convexes garantissent un maintien sûr des films fragiles. Lors des essais préliminaires, cela a permis d’éviter à la fois le glissement des éprouvettes et l’apparition de ruptures par serrage.
Pour obtenir le débit éprouvettes requis, PolyMedics utilise une vitesse d’essai pouvant atteindre 2 000 mm/min. La course disponible de 1 300 mm permet également de tester les allongements élevés du Suprathel®.
Le logiciel d’essai testXpert III se charge de la documentation du déroulement de l’essai. Des fonctions de traçabilité et de signature électronique prennent en charge les processus exigés chez PolyMedics conformément à la norme FDA 21 CFR Partie 11. ZwickRoell a en outre fourni un dossier de qualification complet pour DQ, IQ et OQ. Cela a permis de qualifier le processus d’essai après l’installation et de le préparer à l’utilisation prévue. La machine ne se limite toutefois pas aux essais de traction dans le cadre de l’assurance qualité. Grâce à la possibilité de déterminer le coefficient de friction, PolyMedics peut également utiliser le système d’essai pour des tâches de recherche et développement.
« Pour le Suprathel®, nous ne laissons rien au hasard, et encore moins à la traction. Grâce à zwickiLine et testXpert III, nous mesurons la résistance à la traction du Suprathel® de manière précise et reproductible. Résultat : des données fiables pour l’assurance qualité selon la norme ISO 13485. »
Felix Bogdan, chercheur en R&D
Le résultat
Une réduction d’environ 80 % du temps d’essai et plus aucune rupture par serrage
Selon PolyMedics, le nouveau processus d’essai réduit d’environ 80 % la durée des essais dans le cadre du contrôle qualité. La vitesse d’essai élevée et le serrage des éprouvettes adapté au matériau y contribuent. Parallèlement, les ruptures par serrage qui se produisaient auparavant dans le processus d’essai appartiennent désormais au passé. Les mâchoires pneumatiques maintiennent les membranes élastiques de manière reproductible et empêchent l’éprouvette de glisser.
Grâce à testXpert III, PolyMedics documente les essais de manière dématérialisée et traçable. Les enregistrements électroniques et les signatures requis pour le processus d’essai réglementé peuvent ainsi être intégrés dans le déroulement des opérations. Il en résulte plusieurs améliorations concrètes pour l’entreprise : des temps d’essai plus courts, un débit éprouvettes plus élevé, moins de problèmes lors du serrage des éprouvettes et une documentation électronique de bout en bout. De plus, la mesure du coefficient de friction élargit le champ d’application de la machine. Ainsi, la zwickiLine sert aussi bien à l’assurance qualité courante qu’à des tâches d’essai supplémentaires dans le domaine de la recherche et du développement.
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Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller en détail et sans engagement, et de vous aider à concevoir une solution d’essai adaptée au matériau, à l’application et aux exigences réglementaires.
