PolyMedics Innovations GmbH: zwickiLine zur Qualitätskontrolle von synthetischem Hautersatz
Case Study
- Kunde: PolyMedics Innovations GmbH
- Ort: Kirchheim unter Teck, Deutschland
- Branche: Medizin
- Thema: Prüfungen an Medizinprodukten, insbesondere: ISO 527-3, Prüfungen an Membranen und Folien, Bestimmung des Reibungskoeffizienten
September 2026
Die PolyMedics Innovations GmbH prüft die mechanischen Eigenschaften des synthetischen Hautersatzes Suprathel® mit der zwickiLine 500 N. Dank pneumatischer Probenhalter und testXpert III verkürzte das Unternehmen die Prüfzeit um rund 80 Prozent, vermied Klemmbrüche und dokumentiert jetzt papierlos die Qualitätskontrolle.
PolyMedics Innovations entwickelt synthetische Materialien für die Wundheilung
Die PolyMedics Innovations GmbH mit Sitz in Kirchheim unter Teck entwickelt synthetische Membranen und Matrizen für die Wundheilung. Die Produkte basieren auf PLA (Polymilchsäure), einem bioresorbierbaren Material, das seit Jahrzehnten in medizinischen Anwendungen eingesetzt wird. Zu den Produkten gehört Suprathel®, ein synthetischer Hautersatz. Für die Qualitätssicherung prüft PolyMedics unter anderem die mechanischen Eigenschaften der elastischen Membran.
Die ZwickRoell Top Kompetenzen
- zwickiLine 500 kN – bis zu 2000 mm/min Prüfgeschwindigkeit für hohen Prüfdurchsatz
- FDA 21 CFR Part 11-konforme Dokumentation (Nachvollziehbarkeit/ Elektronische Signatur)
- Flexibler Einsatzbereich durch Reibungskoeffizienten Messung für F&E
- Vollständiges Qualifizierungspaket (DQ/IQ/OQ)
- Pneumatische Klemmen – klemmbruchfrei und reproduzierbar
- 1300 mm Verfahrweg – Dehnungen bis 1000 Prozent messbar
Die Aufgabe
Medizintechnik-konforme Prüfung hochelastischer Membranen
Bei der bisherigen Zugprüfung der elastischen Membranen traten häufig Klemmbrüche auf. Gleichzeitig begrenzte der Prüfablauf den Probendurchsatz. PolyMedics wollte die Qualitätsprüfung deshalb technisch und prozessseitig weiterentwickeln.
Eine besondere Anforderung ergab sich aus dem Materialverhalten von Suprathel®: Die neue Prüfmaschine musste Dehnungen von bis zu 1000 Prozent zuverlässig erfassen können. Hinzu kamen die Anforderungen eines regulierten Medizintechnik-Umfelds. Prüfergebnisse und Änderungen sollten lückenlos nachvollziehbar sein; auch die elektronische Signatur musste im Prüfprozess abgebildet werden. Für die Einführung der neuen Prüflösung war außerdem eine strukturierte Qualifizierung mit DQ, IQ und OQ vorgesehen. Damit standen nicht allein Kraftmessung und Prüfgeschwindigkeit im Mittelpunkt. Entscheidend war ein abgestimmter Prüfprozess aus sicherer Probeneinspannung, reproduzierbarer Prüfung, Software und Qualifizierung.
Die ZwickRoell Lösung
zwickiLine, pneumatische Probenhalter und testXpert III im Zusammenspiel
Vor der Entscheidung testete PolyMedics die Suprathel®-Membranen direkt bei ZwickRoell. Auf diese Weise ließ sich der Prüfaufbau am realen Material bewerten. Zum Einsatz kommt eine zwickiLine 500 kN. Pneumatische Probenhalter mit konvexen Klemmflächen sorgen dafür, dass die empfindlichen Folien sicher gehalten werden. Im Vorabtest ließ sich damit sowohl das Herausrutschen der Proben als auch die Entstehung von Klemmbrüchen vermeiden.
Für den erforderlichen Probendurchsatz nutzt PolyMedics eine Prüfgeschwindigkeit von bis zu 2000 mm/min. Der verfügbare Verfahrweg von 1300 mm ermöglicht zugleich die Prüfung der hohen Dehnungen von Suprathel®.
Die Prüfsoftware testXpert III übernimmt die Dokumentation des Prüfablaufs. Funktionen für Nachvollziehbarkeit und elektronische Signatur unterstützen die bei PolyMedics geforderten Abläufe nach FDA 21 CFR Part 11. ZwickRoell stellte darüber hinaus ein vollständiges Qualifizierungspaket für DQ, IQ und OQ bereit. Dadurch konnte der Prüfprozess nach der Installation qualifiziert und für den vorgesehenen Einsatz vorbereitet werden. Die Maschine bleibt dabei nicht auf die Zugprüfung in der Qualitätssicherung beschränkt. Durch die Möglichkeit zur Bestimmung des Reibungskoeffizienten kann PolyMedics das Prüfsystem auch für Aufgaben in Forschung und Entwicklung einsetzen.
„Bei Suprathel überlassen wir nichts dem Zufall – und schon gar nicht dem Zug. Mit zwickiLine und testXpert III messen wir die Zugfestigkeit von Suprathel präzise und reproduzierbar. Das Ergebnis: belastbare Daten für die Qualitätssicherung nach ISO 13485"
Felix Bogdan, R&D Scientist
Das Ergebnis
Rund 80 Prozent kürzere Prüfzeit und keine Klemmbrüche mehr
Der neue Prüfprozess verkürzt die Prüfzeit in der Qualitätskontrolle nach Angaben von PolyMedics um rund 80 Prozent. Dazu tragen die hohe Prüfgeschwindigkeit und die auf das Material abgestimmte Probeneinspannung bei. Gleichzeitig gehören die zuvor auftretenden Klemmbrüche im beschriebenen Prüfprozess der Vergangenheit an. Die pneumatischen Probenhalter halten die elastischen Membranen reproduzierbar und verhindern ein Herausrutschen der Probe.
Mit testXpert III dokumentiert PolyMedics die Prüfungen papierlos und nachvollziehbar. Die für den regulierten Prüfprozess erforderlichen elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen lassen sich damit in den Ablauf integrieren. Für das Unternehmen ergeben sich damit mehrere konkrete Verbesserungen: kürzere Prüfzeiten, ein höherer Probendurchsatz, weniger Probleme bei der Probeneinspannung und eine durchgängige elektronische Dokumentation. Zusätzlich erweitert die Reibungskoeffizientenmessung den Einsatzbereich der Maschine. Die zwickiLine dient dadurch sowohl der laufenden Qualitätssicherung als auch zusätzlichen Prüfaufgaben in Forschung und Entwicklung.
Sie möchten hochelastische Folien, Membranen oder andere Medizinprodukte reproduzierbar prüfen und Ihren Prüfprozess nachvollziehbar dokumentieren?
Gerne beraten wir Sie umfassend und unverbindlich und unterstützen Sie bei der Auslegung einer Prüflösung, die zu Material, Anwendung und regulatorischen Anforderungen passt.
Passendes Produkt zur Case Study
