PolyMedics Innovations GmbH: zwickiLine para el control de calidad de sustitutos cutáneos sintéticos
Testimonio
- Cliente: PolyMedics Innovations GmbH
- Origen: Kirchheim unter Teck, Alemania
- Sector: Medicina
- Tema: Ensayos de productos sanitarios, en particular: ISO 527-3, ensayos de membranas y láminas, determinación del coeficiente de fricción
Septiembre 2026
PolyMedics Innovations GmbH ensaya las propiedades mecánicas del sustituto cutáneo sintético Suprathel® con la zwickiLine de 500 N. Gracias a las mordazas neumáticas y a testXpert III, la empresa ha reducido el tiempo de ensayo en casi un 80 %, ha superado la rotura en mordazas y ahora documenta el control de calidad sin utilizar papel.
PolyMedics Innovations desarrolla materiales sintéticos para la cicatrización de heridas
PolyMedics Innovations GmbH, con sede en Kirchheim unter Teck, desarrolla membranas y matrices sintéticas para la cicatrización de heridas. Sus productos se basan en PLA (ácido poliláctico), un material biorreabsorbible que se utiliza desde hace décadas en aplicaciones médicas. Entre sus productos se encuentra Suprathel®, un sustituto cutáneo sintético. Para el control de la calidad, PolyMedics ensaya, entre otras, las propiedades mecánicas de esta membrana elástica.
Las principales competencias de ZwickRoell
- zwickiLine de 500 kN: velocidad de ensayo de hasta 2000 mm/min para un elevado rendimiento
- Documentación conforme a FDA 21 CFR Part 11 (trazabilidad/firma electrónica)
- Versatilidad de uso gracias a la medición del coeficiente de fricción para I+D
- Paquete completo de calificación (DQ/IQ/OQ)
- Mordazas neumáticas: sin roturas en las mordazas y con resultados reproducibles
- Recorrido de desplazamiento de 1300 mm: permite medir deformaciones de hasta el 1000 %
La tarea
Ensayos de membranas muy elásticas conforme a los requisitos del sector de productos sanitarios
En los ensayos de tracción anteriores de las membranas elásticas se producían con frecuencia roturas en las mordazas. Al mismo tiempo, la secuencia de ensayo limitaba el volumen de probetas. Por ello, PolyMedics quería perfeccionar el control de calidad tanto desde el punto de vista técnico como de los procesos.
El comportamiento del material Suprathel® planteaba una exigencia especial: La nueva máquina de ensayos debía poder registrar de forma fiable deformaciones de hasta el 1000 %. A ello se sumaban los requisitos propios de un entorno regulado del sector de productos sanitarios. Era necesario garantizar la trazabilidad completa de los resultados de ensayo y de las modificaciones, así como integrar la firma electrónica en el proceso de ensayo. Además, para la introducción de la nueva solución para ensayos estaba prevista una calificación estructurada mediante DQ, IQ y OQ. Por tanto, la medición de fuerza y la velocidad de ensayo no eran los únicos aspectos importantes. Lo decisivo era disponer de un proceso de ensayo coordinado que combinara una sujeción segura de las probetas, ensayos reproducibles, software y cualificación.
La solución ZwickRoell
La combinación de zwickiLine, mordazas neumáticas y testXpert III
Antes de tomar una decisión, PolyMedics ensayó las membranas Suprathel® directamente en ZwickRoell. De este modo, pudo evaluar la configuración de ensayo con el material real. Se utiliza una zwickiLine de 500 kN. Las mordazas neumáticas con superficies de sujeción convexas garantizan una sujeción segura de las láminas sensibles. En los ensayos preliminares, esta configuración permitió evitar tanto el deslizamiento de las probetas como las roturas en las mordazas.
Para alcanzar el volumen de probetas requerido, PolyMedics utiliza una velocidad de ensayo de hasta 2000 mm/min. El recorrido de desplazamiento disponible de 1300 mm permite, al mismo tiempo, ensayar las elevadas deformaciones de Suprathel®.
El software de ensayo testXpert III se encarga de documentar la secuencia de ensayo. Las funciones de trazabilidad y firma electrónica permiten cumplir los requisitos de los procesos de PolyMedics conforme a FDA 21 CFR Part 11. Además, ZwickRoell proporcionó un paquete completo de cualificación para DQ, IQ y OQ. De este modo, el proceso de ensayo pudo cualificarse tras la instalación y prepararse para el uso previsto. La máquina no se limita a los ensayos de tracción para el aseguramiento de la calidad. Gracias a la posibilidad de determinar el coeficiente de fricción, PolyMedics también puede utilizar el sistema de ensayos para aplicaciones de investigación y desarrollo.
«Con Suprathel no dejamos nada al azar, y mucho menos a la tracción. Con zwickiLine y testXpert III medimos la resistencia a la tracción de Suprathel con precisión y reproducibilidad. El resultado: datos fiables para el aseguramiento de la calidad conforme a ISO 13485».
Felix Bogdan, investigador de I+D
El resultado
Reducción del tiempo de ensayo de aproximadamente un 80 % y sin rotura en las mordazas
Según PolyMedics, el nuevo proceso de ensayo reduce aproximadamente un 80 % el tiempo de ensayo en el control de calidad. A ello contribuyen la elevada velocidad de ensayo y la sujeción de las probetas adaptada al material. Al mismo tiempo, las roturas que se producían en las mordazas anteriormente durante el proceso de ensayo descrito ya son cosa del pasado. Las mordazas neumáticas sujetan las membranas elásticas de forma reproducible y evitan que las probetas se deslicen.
Con testXpert III, PolyMedics documenta los ensayos sin papel y garantiza su trazabilidad. De este modo, es posible integrar en la secuencia de ensayo los registros y las firmas electrónicas necesarios para el proceso regulado. Esto supone varias mejoras concretas para la empresa: tiempos de ensayo más cortos, un mayor volumen de probetas, menos problemas de sujeción y una documentación electrónica continua. Además, la medición del coeficiente de fricción amplía las posibilidades de aplicación de la máquina. De este modo, la zwickiLine se utiliza tanto para el aseguramiento continuo de la calidad como para otras tareas de ensayo en investigación y desarrollo.
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