Компания PolyMedics Innovations GmbH: машина zwickiLine для контроля качества синтетического заменителя кожи
Случай из практики
- Заказчик: Компания PolyMedics Innovations GmbH
- Город: Кирххайм-унтер-Текк, Германия
- Отрасль: Медицина
- Тема: испытания медицинских продуктов, а именно: ISO 527-3, испытания мембран и пленок, определение коэффициента трения
Сентябрь 2026 г.
В компании PolyMedics Innovations GmbH проводят испытания для определения механических свойств синтетического заменителя кожи Suprathel® с помощью машины zwickiLine на 500 Н. Благодаря использованию пневматических захватов и программного обеспечения testXpert III предприятию удалось сократить время испытания примерно на 80 процентов, исключить разрушение образца в зажимах, а также перейти на безбумажное документирование процесса контроля качества.
В компании PolyMedics Innovations разрабатывают синтетические материалы для заживления ран
В компании PolyMedics Innovations GmbH, расположенной в г. Кирххайм-унтер-Текк, разрабатывают синтетические мембраны и матрицы для заживления ран. В основе продукции лежит ПЛА (полимолочная кислота) — биорезорбируемый материал, который на протяжении десятилетий используется в медицине. К продукции относится Suprathel®, синтетический заменитель кожи. Для контроля качества в компании PolyMedics, кроме всего прочего, определяют механические свойства упругой мембраны.
Высшая компетентность фирмы ZwickRoell
- Машина zwickiLine на 500 кН – скорость испытания до 2000 мм/мин для высокой пропускной способности при проведении испытаний
- Документирование, отвечающее требованиям FDA 21 CFR Part 11 (отслеживаемость/ электронная подпись)
- Универсальный диапазон применения благодаря измерению коэффициента трения для исследований и разработок
- Полный пакет аттестации (DQ/IQ/OQ)
- Пневматические захваты - без разрушения в зажимах и воспроизводимо
- Путь перемещения 1300 мм – возможно измерение деформации до 1000 процентов
Задача
Испытание высокоэластичных мембран в соответствии с требованиями к медицинской технике
При проводившихся ранее испытаниях эластичных мембран на растяжение часто возникали разрушения в зажимах. В то же время процесс испытания ограничивал интенсивность проведения испытаний. Поэтому компания PolyMedics хотела усовершенствовать систему контроля качества как с технической, так и с технологической точки зрения.
Особое требование предъявлялось к характеристикам материала Suprathel®: новая испытательная машина должна была надежно регистрировать деформацию до 1000 процентов. К этому добавились требования регулируемой среды медицинского оборудования. Результаты испытаний и изменения должны быть полностью отслеживаемыми; электронная подпись также должна быть отображена в процессе испытаний. Для внедрения нового испытательного решения также была предусмотрена структурированная аттестация с DQ, IQ и OQ. При этом основное внимание уделялось не только измерению усилия и скорости испытания. Решающим фактором был согласованный испытательный процесс, состоящий из безопасного зажима образца, воспроизводимого испытания, программного обеспечения и аттестации.
Решение фирмы ZwickRoell
Сочетание машины zwickiLine, пневматических захватов и ПО testXpert III
Перед принятием решения компания PolyMedics провела испытания мембран Suprathel® непосредственно на фирме ZwickRoell. Таким образом, удалось оценить испытательную конструкцию на реальном материале. Используется машина zwickiLine на 500 кН. Пневматические захваты с выпуклыми зажимными поверхностями обеспечивают надежное удержание хрупких пленок. Это позволило избежать как проскальзывания образцов, так и возможных разрушений в зажимах во время предварительных испытаний.
Для достижения требуемой интенсивности проведения испытаний специалисты компании PolyMedics используют скорость испытания до 2000 мм/мин. Одновременно доступный путь перемещения в 1300 мм позволяет измерять высокую деформацию материала Suprathel®.
Программное обеспечение testXpert III осуществляет документирование процесса испытания. Функции отслеживаемости и электронной подписи поддерживают рабочие процессы, требуемые в компании PolyMedics по стандарту FDA 21 CFR Part 11. Кроме того, фирма ZwickRoell предоставила полный пакет аттестации для DQ, IQ и OQ. Это позволило провести аттестацию процесса испытания после инсталляции и подготовить его к предполагаемому использованию. При этом машина не ограничивается испытаниями на растяжение в процессе контроля качества. Благодаря возможности определять коэффициент трения специалисты компании PolyMedics могут также использовать испытательную систему для задач, связанных с исследованиями и разработками.
«В случае с материалом Suprathel мы ничего не оставляем на волю случая — и уж тем более на волю растягивающего усилия. С помощью машины zwickiLine и ПО testXpert III мы точно и воспроизводимо измеряем прочность материала Suprathel при растяжении. Результат: надежные данные для контроля качества согласно стандарту ISO 13485"
Феликс Богдан, научный сотрудник отдела исследований и разработок
результат
Сокращение времени испытания примерно на 80 процентов и больше никакого разрушения в зажимах
По данным компании PolyMedics, новый испытательный процесс сокращает время контроля качества примерно на 80 процентов. Этому способствуют высокая скорость испытания и принцип зажима образцов, адаптированный к конкретному материалу. В то же время возникавшие ранее разрушения в зажимах в описанном испытательном процессе ушли в прошлое. Пневматические захваты надежно удерживают упругие мембраны и предотвращают проскальзывание образца.
С помощью ПО testXpert III специалисты компании PolyMedics отслеживаемо документируют испытания в электронном виде. Благодаря этому электронные записи и подписи, необходимые для регламентированного процесса испытания, можно интегрировать в рабочий процесс. Для предприятия это означает ряд конкретных улучшений: сокращение времени испытаний, увеличение интенсивности проведения испытаний, уменьшение проблем при зажиме образцов, а также полноценное электронное документирование. Дополнительно измерение коэффициента трения расширяет диапазон применения машины. Таким образом, машина zwickiLine служит как для текущего контроля качества, так и для выполнения дополнительных испытаний в сфере исследований и разработок.
Вы хотите проводить воспроизводимые испытания высокоэластичных пленок, мембран или других медицинских изделий, а также обеспечивать отслеживаемое документирование процесса испытаний?
Мы будем рады дать Вам подробную и бесплатную консультацию и помочь в разработке испытательного решения, которое будет соответствовать испытываемым материалам, области применения и нормативным требованиям.
