PolyMedics Innovations GmbH: Sentetik deri ikamesinin kalite kontrolü için zwickiLine
Case Study
- Müşteri: PolyMedics Innovations GmbH
- Yer: Kirchheim unter Teck, Almanya
- Sektör: Tıp
- Konu: Medikal cihazlara yönelik testler, özellikle: ISO 527-3, Membran ve folyolara ilişkin testler, Sürtünme katsayısının belirlenmesi
Eylül 2026
PolyMedics Innovations GmbH, Suprathel® adlı sentetik deri ikamesinin mekanik özelliklerini zwickiLine 500 N cihazıyla test ediyor. Pnömatik çeneler ve testXpert III sayesinde şirket, test süresini yaklaşık yüzde 80 oranında kısalttı, sıkışma kırılmalarını önledi ve artık kalite kontrolünü kağıtsız olarak belgeliyor.
PolyMedics Innovations, yara iyileşmesi için sentetik malzemeler geliştiriyor
Kirchheim unter Teck'te bulunan PolyMedics Innovations GmbH, yara iyileşmesi için sentetik membranlar ve matrisler geliştirmektedir. Ürünler, on yıllardır tıbbi uygulamalarda kullanılan biyolojik olarak emilebilir bir malzeme olan PLA’ya (polilaktik asit) dayanmaktadır. Ürünler arasında sentetik bir deri ikamesi olan Suprathel® de bulunmaktadır. Kalite güvencesi kapsamında PolyMedics, esnek membranın mekanik özelliklerini de kontrol etmektedir.
ZwickRoell'in üstün yetkinlikleri
- zwickiLine 500 kN – yüksek test verimi için 2000 mm/dk’ya kadar test hızı
- FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu dokümantasyon (izlenebilirlik/elektronik imza)
- Ar-Ge için sürtünme katsayısı ölçümü sayesinde esnek kullanım alanı
- Tam Yeterlilik Paketi (DQ/IQ/OQ)
- Pnömatik çeneler – sıkışma kırılması olmadan ve tekrarlanabilir
- 1300 mm hareket mesafesi – %1000’e kadar uzamalar ölçülebilir
Görev
Tıbbi teknoloji standartlarına uygun yüksek elastikiyetli membranların testi
Elastik membranların bugüne kadar yapılan çekme testlerinde sık sık sıkışma kırılmaları meydana gelmiştir. Aynı zamanda, test süreci numune işleme kapasitesini sınırladı. Bu nedenle PolyMedics, kalite kontrolünü hem teknik hem de süreç açısından daha da geliştirmek istedi.
Suprathel®’in malzeme özelliklerinden kaynaklanan özel bir gereklilik ortaya çıktı: Yeni test cihazı, yüzde 1000’e varan uzamaları güvenilir bir şekilde ölçebilmeliydi. Buna ek olarak, düzenlemelere tabi tıbbi teknoloji sektörünün gereklilikleri de vardı. Test sonuçları ve değişiklikler eksiksiz bir şekilde izlenebilir olmalı; ayrıca elektronik imza da test sürecinde yansıtılmalıydı. Yeni test çözümünün devreye alınması için ayrıca DQ, IQ ve OQ’dan oluşan yapılandırılmış bir kalifikasyon süreci planlanmıştı. Bu nedenle, odak noktası yalnızca kuvvet ölçümü ve test hızı değildi. Belirleyici olan, numunelerin güvenli bir şekilde sabitlenmesi, tekrarlanabilir testler, yazılım ve yeterlilik değerlendirmelerinden oluşan uyumlu bir test süreciydi.
ZwickRoell çözümü
zwickiLine, pnömatik çeneler ve testXpert III’ün birlikte çalışması
Karar verilmeden önce PolyMedics, Suprathel® membranlarını doğrudan ZwickRoell’de test etti. Bu sayede, test düzeneği gerçek malzeme üzerinde değerlendirilebildi. Bu işlemde bir zwickiLine 500 kN kullanılmaktadır. Dışbükey sıkıştırma yüzeylerine sahip pnömatik çeneler, hassas folyoların güvenli bir şekilde tutulmasını sağlar. Ön testte, bu sayede hem numunelerin kayması hem de sıkışma kırılmalarının oluşması önlenebildi.
PolyMedics, gerekli numune işleme kapasitesini sağlamak için dakikada 2000 mm’ye kadar bir test hızı kullanmaktadır. 1300 mm’lik hareket mesafesi, aynı zamanda Suprathel®’in yüksek uzamalarının test edilmesini de mümkün kılar.
testXpert III test yazılımı, test sürecinin dokümantasyonunu üstlenir. İzlenebilirlik ve elektronik imza işlevleri, PolyMedics’te FDA 21 CFR Bölüm 11 uyarınca gerekli olan süreçleri desteklemektedir. ZwickRoell ayrıca DQ, IQ ve OQ için eksiksiz bir kalifikasyon paketi sundu. Böylelikle, kurulumun ardından test süreci onaylanabildi ve öngörülen kullanım için hazır hale getirilebildi. Bu cihaz, kalite güvencesi kapsamında sadece çekme testi ile sınırlı kalmaz. Sürtünme katsayısını belirleme imkânı sayesinde PolyMedics, test sistemini araştırma ve geliştirme alanındaki görevler için de kullanabilir.
“Suprathel’de hiçbir şeyi şansa bırakmıyoruz – özellikle de çekme testinde. zwickiLine ve testXpert III ile Suprathel’in çekme mukavemetini hassas ve tekrarlanabilir bir şekilde ölçüyoruz. Sonuç: ISO 13485 uyarınca kalite güvencesi için güvenilir veriler”
Felix BogdanAr-Ge Bilim İnsanı
Sonuç
Test süresi yaklaşık yüzde 80 daha kısa ve artık sıkıştırma kırılmaları yaşanmıyor
PolyMedics’in verdiği bilgilere göre, yeni test süreci kalite kontrolündeki test süresini yaklaşık yüzde 80 oranında kısaltıyor. Buna, yüksek test hızı ve malzemeye uygun numune sabitleme sistemi katkıda bulunmaktadır. Aynı zamanda, açıklanan test sürecinde daha önce meydana gelen sıkışma kırılmaları artık geçmişte kaldı. Pnömatik çeneler, elastik membranları tekrarlanabilir bir şekilde sabit tutar ve numunenin kaymasını önler.
PolyMedics, testXpert III ile testleri kağıtsız ve izlenebilir bir şekilde belgelemektedir. Böylelikle, düzenlemeye tabi test süreci için gerekli olan elektronik kayıtlar ve imzalar sürece entegre edilebilir. Bu durum, şirket için bir dizi somut iyileştirme getiriyor: Daha kısa test süreleri, daha yüksek numune işleme kapasitesi, numune sabitlemede daha az sorun ve baştan sona elektronik dokümantasyon. Ayrıca, sürtünme katsayısı ölçümü, makinenin kullanım alanını genişletir. Bu sayede zwickiLine, hem sürekli kalite güvencesi hem de araştırma ve geliştirme alanındaki ek test görevleri için kullanılmaktadır.
Yüksek elastikiyete sahip folyoları, membranları veya diğer tıbbi ürünleri tekrarlanabilir bir şekilde test etmek ve test sürecinizi izlenebilir bir şekilde belgelemek mi istiyorsunuz?
Size kapsamlı ve hiçbir yükümlülük getirmeyen bir danışmanlık hizmeti sunmaktan memnuniyet duyarız; ayrıca malzeme, uygulama ve yasal gerekliliklere uygun bir test çözümünün tasarlanmasında size destek oluruz.
