PolyMedics Innovations GmbH: maszyna zwickiLine do kontroli jakości syntetycznego substytutu skóry
Case Study
- Klient: PolyMedics Innovations GmbH
- Miejscowość: Kirchheim unter Teck, Niemcy
- Branża: Medycyna
- Temat: Badania produktów medycznych, w szczególności: ISO 527-3, Badania membran i folii, Wyznaczanie współczynnika tarcia
Wrzesień 2026
PolyMedics Innovations GmbH weryfikuje właściwości mechaniczne sztucznej skóry Suprathel®, wykorzystując maszynę wytrzymałościową zwickiLine 500 N. Zastosowanie pneumatycznych uchwytów mocujących oraz testXpert III pozwoliło firmie skrócić czas badań o blisko 80 procent, zapobiec rwaniu się próbek w miejscach mocowania i wdrożyć w pełni cyfrową dokumentację kontroli jakości.
PolyMedics Innovations opracowuje syntetyczne materiały do leczenia ran
PolyMedics Innovations GmbH z siedzibą w Kirchheim unter Teck opracowuje syntetyczne membrany i matryce do leczenia ran. Produkty te bazują na PLA (kwasie polimlekowym) – bioresorbowalnym materiale, który od dziesięcioleci jest stosowany w medycynie. Do produktów firmy należy Suprathel®. syntetyczny substytut skóry. W ramach zapewnienia jakości firma PolyMedics bada między innymi właściwości mechaniczne elastycznej membrany.
Najwyższe kompetencje ZwickRoell
- zwickiLine 500 N – prędkość badawcza do 2000 mm/min zapewniająca wysoką wydajność badań
- Dokumentacja zgodna z FDA 21 CFR Part 11 (identyfikowalność danych / podpis elektroniczny)
- Elastyczny obszar zastosowań dzięki pomiarom współczynnika tarcia na potrzeby badań i rozwoju (B&R)
- Kompletny pakiet kwalifikacyjny (DQ/IQ/OQ)
- Uchwyty pneumatyczne – bez pęknięć w miejscach mocowania i z gwarancją powtarzalności wyników
- Przemieszczenie 1300 mm – możliwość pomiaru wydłużeń do 1000 procent
Zadanie
Badania membran wysoce elastycznych zgodne z normami dla wyrobów medycznych
Podczas dotychczasowych prób rozciągania elastycznych membran często dochodziło do pęknięć w miejscach mocowania. Jednocześnie dotychczasowa procedura badawcza ograniczała wydajność badań. Dlatego też PolyMedics dążyło do rozwoju procedur kontroli jakości w wymiarze technologicznym oraz operacyjnym.
Szczególne wymaganie wynikało z właściwości fizycznych materiału Suprathel®: Nowa maszyna wytrzymałościowa musiała być w stanie niezawodnie rejestrować wydłużenia sięgające nawet 1000 procent. Kolejną kwestię stanowiły wymogi związane z pracą w regulowanym środowisku inżynierii medycznej. Wyniki badań oraz wszelkie modyfikacje miały być w pełni identyfikowalne; proces badawczy musiał również uwzględniać podpis elektroniczny. Wdrożenie nowej procedury badawczej wiązało się również z realizacją ustrukturyzowanego pakietu walidacyjnego z DQ, IQ i OQ . Tym samym pomiar siły i prędkość badawcza nie były jedynymi kluczowymi elementami. Kluczowe znaczenie miał dopasowany proces badawczy, składający się z bezpiecznego mocowania próbki, powtarzalnego badania, oprogramowania oraz kwalifikacji urządzenia.
Rozwiązanie firmy ZwickRoell
Synergia komponentów: zwickiLine, pneumatyczne uchwyty mocujące i testXpert III
Przed podjęciem decyzji firma PolyMedics przetestowała membrany Suprathel® bezpośrednio w siedzibie ZwickRoell. W ten sposób konfiguracja stanowiska badawczego mogła zostać oceniona na rzeczywistym materiale. Zastosowanie znajduje maszyna zwickiLine 500 N. Pneumatyczne uchwyty mocujące z wypukłymi powierzchniami szczęk zapewniają bezpieczne mocowanie delikatnych folii. Podczas wstępnych prób dzięki temu podejściu udało się zapobiec wyślizgiwaniu się materiału z uchwytów oraz rwanium się próbek bezpośrednio przy zaciskach.
Dla osiągnięcia oczekiwanej efektywności badań firma PolyMedics prowadzi badania z prędkością sięgającą 2000 mm/min. Dostępna droga trawersy na poziomie 1300 mm pozwala zarazem na badanie wysokich wydłużeń membrany Suprathel®.
Oprogramowanie badawcze testXpert III odpowiada za dokumentowanie przebiegu badania. Funkcje zapewniające identyfikowalność danych oraz podpis elektroniczny wspierają wymagane w PolyMedics procedury zgodne z FDA 21 CFR Part 11. Firma ZwickRoell dostarczyła ponadto kompletny pakiet kwalifikacyjny obejmujący etapy DQ, IQ i OQ . Dzięki temu proces badawczy mógł zostać zakwalifikowany po instalacji urządzenia i przygotowany do planowanego zastosowania. Maszyna nie ogranicza się przy tym wyłącznie do prób rozciągania w dziale kontroli jakości. Funkcja określania współczynnika tarcia pozwala PolyMedics na eksploatację systemu testowego także na potrzeby projektów realizowanych przez dział R&D.
„W przypadku Suprathel niczego nie zostawiamy przypadkowi – a już na pewno nie kwestii rozciągania. Za pomocą zwickiLine i testXpert III mierzymy wytrzymałość na rozciąganie materiału Suprathel w sposób precyzyjny i powtarzalny. Wynik: wiarygodne dane na potrzeby kontroli jakości zgodnie z normą ISO 13485"
Felix Bogdan, Specjalista ds. Badań i Rozwoju (R&D)
Wynik
Czas badania krótszy o około 80 procent i brak pęknięć w miejscach mocowania
Jak podaje firma PolyMedics, nowy proces badawczy skraca czas kontroli jakości o około 80 procent. Przyczyniają się do tego wysoka prędkość badawcza oraz mocowanie próbek dopasowane do specyfiki materiału. Jednocześnie pęknięcia w miejscach mocowania, które występowały wcześniej, w opisanym procesie badawczym należą już do przeszłości. Pneumatyczne uchwyty mocujące utrzymują elastyczne membrany w sposób powtarzalny i zapobiegają wysuwaniu się materiału.
Dzięki testXpert III firma PolyMedics dokumentuje badania w formie bezpapierowej i w pełni identyfikowalnej. Tym samym możliwe jest zintegrowanie z procesem zapisów elektronicznych oraz podpisów wymaganych w regulowanych procedurach badawczych. Tym samym dla przedsiębiorstwa wynika stąd szereg konkretnych usprawnień: krótszy czas trwania badań, wyższa wydajność testów, mniej problemów związanych z mocowaniem próbek oraz spójna dokumentacja elektroniczna. Dodatkowo pomiar współczynnika tarcia rozszerza obszar zastosowań maszyny. Tym samym zwickiLine zabezpiecza procesy bieżącej kontroli jakości, stanowiąc jednocześnie narzędzie do realizacji uzupełniających zadań badawczo-rozwojowych.
Poszukują Państwo sposobu na powtarzalne badanie wysokoelastycznych folii, membran bądź innych wyrobów medycznych oraz na spójne dokumentowanie procedur kontrolnych?
Chętnie udzielimy Państwu kompleksowej i niezobowiązującej porady oraz pomożemy w zaprojektowaniu rozwiązania badawczego dopasowanego do materiału, zastosowania i wymagań prawnych.
