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Industria médica y farmacéutica

El control de calidad en la industria médica y farmacéutica es el que plantea los requisitos más estrictos a la tecnología de ensayo en materia de hardware, software y documentación.

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Las leyes regulan la industria médica y farmacéutica

La industria médica y farmacéutica está estrictamente regulada por leyes y normativas. En estos sectores, las exigencias en materia de seguridad son todavía más estrictas que en la mayoría de otros sectores, precisamente porque sus productos, ya sean plumas para medicamentos, implantes o embalajes estériles, tienen un efecto directo sobre las personas. Así pues, un control de calidad riguroso no solamente incluye el desarrollo, la producción y el embalaje de los productos médicos o farmacéuticos, dentro del marco legal y la normativa vigente, sino que también tiene el deber de minimizar el riesgo para el paciente y usuario.

ZwickRoell ofrece la solución adecuada para los análisis mecánicos tecnológicos en los sectores médico y farmacéutico. Para todas las aplicaciones de ensayo, hay un sistema modular flexible –para el equipamiento óptimo y rentable de máquinas, mordazas y software- que contribuye a ahorrar tiempo y costes. La amplia oferta en máquinas de ensayo y accesorios cubre prácticamente todos los segmentos, desde el envasado médico y farmacéutico hasta la ortopedia y los materiales biológicos, pasando por la instrumentación quirúrgica. ¡No hay ninguna aplicación de ensayo para la que no encontremos solución!

La industria farmacéutica y la ingeniería médica son dos de los sectores donde los requerimientos del software para documentar la trazabilidad son cada vez más estrictos. En este sentido, ZwickRoell presenta –para el software de ensayos –acreditado en los ámbitos de la industria e investigación–, testXpert III, la opción «Trazabilidad ampliada» según FDA 21 CFR parte 11 que cumple con estas exigencias y asiste al usuario en sus tareas de ensayo.

Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos y dispositivos. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales de ZwickRoell empleados en los sectores de la medicina y farmacia, ya que deben cumplir distintos requisitos legales (p. ej. según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE o las normas como la FDA 21 CFR Parte 11 y la directiva EU GMP anexo 11). ZwickRoell ofrece asistencia a sus clientes en la calificación de equipos de ensayos de materiales en las diferentes modalidades de DQ, IQ y OQ a través de una extensa documentación de calificación adaptada individualmente (según GAMP5) y de directivas vigentes actualmente, así como en ejecución práctica in situ.

ZwickRoell responde a los requisitos especiales de la industria médica

Ya sean requisitos para salas limpias, protocolos de calificación DQ, IQ, OQ, trazabilidad ampliada de resultados, ensayos climatizados y a temperatura: ¡En ZwickRoell, estamos preparados para cualquier desafío!

Calificación DQ IQ OQ

Soluciones integrales y documentaciones individualizadas para la calificación de sus sistemas de ensayos.
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Trazabilidad

Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
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zwickiLine

para fuerzas de ensayo reducidas hasta 5 kN
Solución eficaz, flexible y además rentable para todos los requisitos de ensayo. Idoneidad para uso en salas limpias confirmada según las normas DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 y VDI 2083 pág. 9.1.
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Recipientes medios para ensayos en la industria médica

En el campo de los biomateriales se investigan las características mecánicas de material artificial y regenerativo. Para poder reflejar las propiedades fisiológicas del cuerpo se aconseja realizar los ensayos mecánicos en un baño a temperatura controlada. Con el recipiente de medios de ZwickRoell se puede crear un ambiente in vivo para la simulación de ensayos en materiales de reabsorción rápida.
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Cámara de temperatura de 37°C

Las cámaras de temperatura de 37 °C de ZwickRoell son una alternativa a cámaras más complejas si solo es necesario regular la temperatura ambiente hasta los 37 °C. Además, permiten utilizar las mordazas existentes.
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Aplicaciones en la industria médica y farmacéutica

Sistemas terapéuticos

Los dispositivos terapéuticos son sistemas de administración de sustancias activas (drug delivery systems) y mecanismos de inyección para la administración ambulatoria, hospitalaria o privada de medicamentos y productos farmacéuticos. Incluyen: jeringuillas, agujas hipodérmicas, cánulas, sistemas de infusión, plumas para medicamentos y autoinyectores, entre otros.
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Catéteres y stents

Cada vez se utilizan más los stents, en casos de enfermedades vasculares y cardíacas. Para su colocación, se inserta el stent con la ayuda de una sonda y de un catéter por la arteria hasta el punto obstruido y, finalmente, se libera. Dicho stent es una estructura fina de malla en forma de tubo, cortada con láser a partir de un tubo o tejidas de alambre.
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Biomateriales e investigación clínica

En el campo de los biomateriales se investigan, entre otras, las propiedades mecánicas de material artificial y regenerativo. En el ámbito de la investigación clínica, se investiga principalmente en materiales de origen humano, animal y materiales artificiales.
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Sector dental

En el sector dental, se ensayan materiales (cerámicas y metales), compuestos y uniones adhesivas, así como sistemas de prótesis dentales para comprobar su resistencia a la durabilidad.
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Biomecánica y ortopedia

La biomecánica es la ciencia que estudia las funciones y las estructuras del aparato locomotor y movimientos de sistemas biológicos. La ortopedia se encarga del diagnóstico y la terapia de trastornos, lesiones, malformaciones y disfunciones del aparato locomotor. Los productos médicos que se suelen ensayar son implantes ortopédicos, implantes para osteosíntesis y prótesis.
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Látex, goma, silicona

Ensayos de tapones de biberones, chupetes, condones, diafragmas, guantes, máscaras, protectores, juntas, tapones, tubos, cepillos de dientes, lentes de contacto para verificar las propiedades elásticas, toxicidad e higiene.
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Productos médicos textiles

Los dispositivos de ensayo de ZwickRoell permiten el ensayo normalizado en apósitos, espadadrapos, vendas, material de sutura, textiles quirúrgicos y vestuario sanitario.
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Ensayo de mascarillas

ZwickRoell ofrece soluciones para el ensayo de máscaras básicas de protección de nariz y boca hasta máscaras de protección más complejas con filtro.
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Instrumental quirúrgico

ZwickRoell tiene los sistemas de ensayos necesarios para ensayos en tijeras, cuchillos, pinzas, taladros, agujas quirúrgicas y endoscopios.
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Envases médicos

Los productos de la industria médica y farmacéutica deben envasarse de forma segura y garantizar la seguridad de producto durante un largo período de almacenamiento.
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¡Le asesoraremos con mucho gusto!

 

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