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DIN EN ISO 11608-5 Ensayo de autoinyectores

ZwickRoell ofrece sistemas para el ensayo automatizado de autoinyectores según la norma DIN EN ISO 11608-5

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  • Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB

Objeto del ensayo de autoinyectores DIN EN ISO 11608-5

Un autoinyector es un dispositivo médico (producto sanitario) que sirve para administrar medicamentos líquidos, sometido a estrictos controles de calidad. Antiguamente, los autoinyectores se empleaban principalmente cuando era necesario administrar un medicamento con la mayor rapidez posible a cargo de personas sin formación sanitaria. Un ejemplo de ellos son los inyectores de adrenalina en caso de shock anafiláctico o de inyectores para soldados en operaciones de combate con morfina o atropina. Hoy en día, hay dos aspectos más, decisivos en el aumento del uso de autoinyectores.

Por un lado, la administración por vía cutánea en lugar de oral. Eso significa que determinados principios activos (p. ej. biofarmacéuticos) no se pueden administrar en pastillas, ya que se digieren en el aparato digestivo del paciente y no llegan al torrente sanguíneo. El segundo aspecto es que los sistemas de inyección por aguja son una «extensión del brazo del médico». Los inyectores garantizan un máximo de seguridad en la aplicación.

La correcta inyección y la dosificación adecuada del medicamento son decisivos para obtener el mayor éxito terapéutico. Por ello, las empresas farmacéuticas aspiran a conseguir un elevado grado de automatización para la manipulación de sus sistemas de inyección por aguja. El paciente solo tiene que retirar el tapón de seguridad, pinchar el inyector e iniciar la dosis presionando un botón. El siguiente proceso de inyección está completamente automatizado. Eso también implica que deben verificarse todas las funciones importantes del inyector antes de que los lotes de producción salgan al mercado. Dicha verificación sigue la norma DIN EN ISO 11608-5.

Ensayo de sistemas de autoinyección según DIN EN ISO 11608-5 con ZwickRoell

ZwickRoell ofrece sistemas de ensayos con capacidad para llevar a cabo los siguientes ensayos:

  • Fuerza para la extracción del tapón de seguridad
  • Fuerza y recorrido de activación del autoinyector
  • Medición del tiempo de inyección
  • Determinación del volumen de medicamento administrado, incluidas las últimas gotas a través de una balanza integrada de alta resolución
  • Longitud efectiva de la aguja durante la inyección
  • Función de seguridad del protector de aguja
  • Ensayo de inyectores con/sin botón de activación
  • Detección del color en el autoinyector/botón de activación
  • Detección acústica de inicio/fin de la inyección
  • Control de errores por forma (Poka-Yoke)
  • Verificaciones diarias para captadores de fuerza, balanza, micrófono, sensores de medición de longitud de la aguja/ de presencia de líquido así como de detección del color
  • Medición de la humedad ambiental y temperatura

El ensayo integrado nos permite llevar a cabo todos los ensayos sin tener que cambiar de útiles de ensayo en una única probeta. El sistema de ensayos se puede ampliar con ensayos adicionales y, con ello, hacer frente a las diferentes demandas del mercado y de los desarrollos de producto. Con el micrófono opcional, se pueden registrar clics acústicos de los autoinyectores de inicio/fin de la inyección (señales acústicas). Además, también se puede integrar una cámara HD que documenta la expulsión de líquido. Dichas grabaciones se pueden guardar junto con los resultados del ensayo para ver su trazabilidad. De forma opcional, la máquina se puede equipar con mecanismos de control para cumplir con los requisitos de la norma DIN EN ISO 13849. El control y la evaluación de estas funciones adicionales y también de la secuencia de ensayo completa se lleva a cabo con el software de ensayo testXpert III de ZwickRoell.

    Resumen de las ventajas

    • Máquina de ensayos de materiales multifuncional para realizar todas las secuencias de ensayo en una misma probeta
    • Eliminación de intervenciones de usuarios gracias a los ensayos secuenciales en un inyector
    • Garantiza resultados de ensayo seguros mediante cinco verificaciones diarias Daily Checks distintas
    • Máquina de ensayos para autoinyectores con y sin botón de activación
    • Sistema robotizado modular y flexible para la alimentación de probetas completamente automática
    • Ciclos rápidos
    • Ayuda para la validación gracias a la amplia documentación de calificación ZwickRoell (DQ / IQ / OQ)

    DIN EN ISO 11608-5 - Opciones de automatización

    Es importante que el proceso de ensayo permita ahorrar tiempo y recursos ante grandes lotes de producción. El sistema de ensayos está disponible en diferentes niveles de automatización. Desde la opción manual hasta la solución de ensayos totalmente automatizada con robots para la colocación de los inyectores en la máquina de ensayos. Muy a menudo se emplea una máquina de ensayos semiautomatizada. El usuario coloca el autoinyector en la máquina de ensayos, cierra la puerta de seguridad e inicia el ensayo. A partir de ahí, la máquina lleva a cabo todos los pasos del ensayo automáticamente.

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    • Con la opción «Trazabilidad», testXpert III permite registrar todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y, así, protegerlos de cualquier manipulación.
    • La «administración de usuarios» integrada y las funciones como «Registros electrónicos» y «Firma electrónica» aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
    • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
    • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ), de soporte en el marco de la validación.
    • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?» 

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