Ensayo de autoinyectores según ISO 11608-5
Los autoinyectores son sistemas de administración de fármacos altamente automatizados, en los que el éxito del tratamiento depende directamente de la fiabilidad del sistema en su conjunto. La norma ISO 11608-5 establece los requisitos y métodos de ensayo para las funciones automatizadas en los sistemas de inyección con aguja y funciones automáticas (autoinyectores manuales), aunque la norma por sí sola no garantiza la seguridad de los productos.
La clave está en cómo se realiza el ensayo.
ZwickRoell ofrece soluciones integrales para el ensayo de autoinyectores, desde la verificación del diseño y el control de calidad durante la producción, hasta los innovadores ensayos de desarrollo, por ejemplo sin medicamento (Rear Part Testing) o mediante la simulación virtual de muelles.
Soluciones que no solamente permiten realizar ensayos normalizados, sino que abordan específicamente los retos que plantea el ensayo de autoinyectores: secuencias que reproducen el uso real del paciente, cobertura completa de todos los parámetros principales de la administración del fármaco, Essential Drug Delivery Outputs (EDDO), precisión de dosificación reproducible, mínima influencia del usuario y una documentación apta para auditorías según FDA 21 CFR Part 11.
Objetivo de la norma ISO 11608-5 Checklist:aspectos importantes del ensayo de autoinyectores Ensayo de inyectores sin medicamento Ensayo con muelles virtuales Preguntas frecuentes Descargas Solicite asesoramiento
Objetivo y marco normativo de la ISO 11608-5
Los autoinyectores son sistemas de administración de fármacos críticos en términos de seguridad: la fiabilidad de su funcionamiento determina el éxito del tratamiento y la seguridad del paciente. Los requisitos del ensayo son, por tanto, muy exigentes, para obtener resultados reproducibles y trazables, independientemente del operador.
La ISO 11608-5 exige realizar los ensayos en condiciones reales de uso, es decir, según el uso que hace el paciente del autoinyector en condiciones reales. Además, FDA exige demostrar todos los parámetros principales de rendimiento de la administración del fármaco (Essential Drug Delivery Outputs, EDDO), entre ellos la activación, el tiempo de inyección, la precisión de dosificación, la profundidad de inyección y las funciones de seguridad.
ZwickRoell combina estos requisitos normativos con una tecnología de ensayo adaptada a la práctica: secuencias de ensayo que reproducen el uso real del paciente, métodos de medición objetivos y documentación apta para auditorías conforme a FDA 21 CFR Part 11, con registros electrónicos, derechos de usuario y rastro de auditoría. De este modo, los requisitos normativos se traducen en resultados de ensayo fiables y ventajas competitivas sostenibles, desde la verificación del diseño hasta el ensayo automatizado en serie.
Checklist: Los aspectos más importantes en el ensayo de autoinyectores
La siguiente checklist muestra los factores clave para el éxito de un ensayo de plumas de inyección según la FDA, y cómo ZwickRoell garantiza sistemáticamente cada uno de ellos.
✅ ¿Se cubren íntegramente todos los parámetros principales para la administración del fármaco (EDDO)?
✅ ¿Se ensaya el autoinyector exactamente de la misma forma que lo usa el paciente?
✅ ¿Se registra y documenta correctamente la «última gota»?
✅ ¿Es la medición del volumen precisa y reproducible?
✅ ¿Se minimiza la influencia del operador y se evitan de forma sistemática los errores de manejo?
✅ ¿Se comprueban diariamente los sensores y sistemas de medición?
✅ ¿Está el ensayo documentado de forma trazable en todo momento de cara a una auditoría de la FDA?
✅ ¿Es la solución escalable y tiene garantía de futuro?
La solución de ZwickRoell para el ensayo de autoinyectores: un sistema para todos los parámetros relevantes a nivel normativo
Cómo lo plantea ZwickRoell: Todos los parámetros de ensayo relevantes –desde la activación, el tiempo de inyección y la precisión de dosificación hasta la profundidad de inyección, las funciones de seguridad y las señales visuales y acústicas– se registran por secuencias en una única probeta.
La gran ventaja:
No es necesario distribuir el proceso entre varios bancos de ensayo: todos los resultados de medición proceden de una secuencia de ensayo coherente y constituyen una base de datos uniforme y apta para auditorías para cada probeta, lo que supone un ahorro de tiempo y costes y una menor influencia por parte del operador.
Para los distintos ámbitos de aplicación se dispone de sistemas escalables:
- zwickiLine 2,5 kN: la solución compacta que permite ahorrar espacio para ensayos en el ámbito de I+D y validación del diseño de volumen reducido, pero de conformidad con la normativa. Ver más
- AllroundLine 5 kN: el sistema de ensayos de referencia para la verificación del diseño, el control de calidad y la producción, con el máximo volumen de ensayo y una gran flexibilidad. Ver más
- roboTest N para el ensayo totalmente automatizado de hasta 150 autoinyectores por ciclo o roboTest R, la solución de alta gama para el funcionamiento 24/7.Ver más
El resultado es un sistema de ensayos integral y continuo que permite registrar de forma fiable todos los parámetros relevantes desde el punto de vista normativo, desde el desarrollo hasta el ensayo automatizado en serie.
Vídeos sobre nuestras soluciones para el ensayo de autoinyectores
No ofrecemos soluciones de ensayo estándar, sino soluciones adaptadas a su autoinyector.
Nuestros sistemas de ensayos de autoinyectores constituyen una base modular para cumplir requisitos de ensayo específicos en I+D, verificación del diseño, control de calidad y ensayos en serie. Desarrollamos con usted la solución que mejor se adapta al diseño de su dispositivo, a su secuencia de ensayo y a sus requisitos normativos.
Le asesoramos sobre su la mejor solución de ensayo para usted
Solución ZwickRoell: Ensayo según la aplicación del paciente
La ISO 11608-5 y las directrices de la FDA exigen que los autoinyectores se ensayen conforme a las instrucciones de uso, es decir, en condiciones realistas y reproduciendo las direcciones de movimiento, fuerzas y secuencias reales que ejerce el paciente. Lo decisivo no es únicamente el resultado de la medición, sino también la simulación en condiciones de uso realistas.
ZwickRoell aplica este requisito de forma sistemática:
Los capuchones de los inyectores pueden extraerse secuencialmente tanto hacia arriba como hacia abajo, sin necesidad de modificar el dispositivo de ensayo. De este modo, los autoinyectores pueden ensayarse exactamente tal y como los utiliza el paciente, independientemente del diseño del capuchón o de la dirección de extracción especificada. La fuerza de extracción del capuchón se determina y documenta conforme a la norma en ambas direcciones.
Dado que la extracción del capuchón depende en gran medida de su geometría y de las características de su superficie, en la práctica las soluciones de agarre rígidas o con posibilidades de ajuste limitadas suelen resultar insuficientes. El sistema de pinza universal para capuchones de ZwickRoell permite ajustar las fuerzas de sujeción individualmente y adaptarse de forma flexible a todos los diseños de capuchones de inyectores conocidos actualmente. Tras el ensayo, el capuchón se expulsa automáticamente, por lo que no es necesaria ninguna intervención manual y la secuencia de ensayo continúa reproduciendo fielmente el uso del paciente.
Solución ZwickRoell: Resultados de medición fiables, independientemente de la niebla de pulverización y la suciedad
En el ensayo de autoinyectores, la niebla de pulverización del medicamento, la formación de gotas y la suciedad de los sensores plantean un reto fundamental. Muchos sistemas de medición convencionales utilizan mediciones por contacto cerca del sensor o el análisis de imágenes individuales, por lo que su precisión y reproducibilidad disminuyen progresivamente en condiciones reales de ensayo.
ZwickRoell resuelve este problema mediante la medición con cámara del tiempo de inyección, la profundidad de inyección y el proceso de inyección utilizando el sistema de cámaras VDX. La medición se realiza sin contacto e independientemente del chorro de inyección: La cámara se sitúa a una distancia segura, de modo que ni la niebla de pulverización ni la formación de gotas influyen en los resultados de medición.
La eficacia de la medición VDX se nota especialmente en la profundidad de inyección: En este caso, unas pocas fracciones de milímetro pueden determinar si el medicamento se administra en la capa de tejido prevista. El sistema VDX permite medir la profundidad de inyección para longitudes de aguja de 2,5 a 15 mm con una precisión de < 0,05 mm. Al mismo tiempo, la medición del tiempo de inyección con una precisión de < 0,05 s permite registrar de forma fiable incluso procesos de inyección extremadamente rápidos, como los de los inyectores de emergencia.
Otra característica exclusiva es la grabación de vídeo continua y temporizada (VideoCapturing):
En lugar de imágenes individuales, se graba todo el proceso de inyección de forma continua y sincronizada, con alta resolución. El sistema permite vincular las imágenes en tiempo real, los vídeos y las capturas individuales adicionales directamente a las curvas de medición y almacenarlas para su análisis, documentación y auditorías.
Solución ZwickRoell: Precisión de dosificación incluida la «última gota»: completa y trazable
Tras registrar con precisión el tiempo y la profundidad de inyección, la «última gota» desempeña un papel fundamental en la precisión de dosificación. Es relevante desde el punto de vista terapéutico y forma parte de la evaluación reglamentaria de la administración completa del principio activo.
Por ello, el sistema de cámaras VDX no solo registra el proceso de inyección en términos temporales y geométricos, sino que también documenta la salida del líquido, la punta de la aguja y el desprendimiento de la última gota. Estos datos de imagen y vídeo se guardan de forma sincronizada con los valores de medición y permiten evaluar de manera inequívoca y trazable si la inyección se ha realizado correctamente.
Gracias al ajuste flexible del campo de visión de la cámara, este puede adaptarse específicamente hasta alcanzar directamente la punta de la aguja. De este modo, es posible registrar de forma fiable incluso la formación de pequeñas gotas, el ángulo de inyección y el desprendimiento completo de la última gota.
Una ventaja decisiva es la parametrización integrada del final de la inyección, incluida la «última gota». En combinación con la medición gravimétrica del volumen, permite definir inequívocamente el momento real en que finaliza la dosificación, sin estimaciones ni margen de interpretación.
La ventaja: Vollständige Dosiergenauigkeit – objektiv gemessen, visuell dokumentiert und regulatorisch belastbar.
Solución ZwickRoell: Medición reproducible del volumen, incluso en presencia de cargas electrostáticas
La determinación precisa del volumen de inyección es un elemento fundamental de la precisión de dosificación. Sin embargo, en la práctica, los resultados de pesaje se ven alterados con frecuencia por cargas electrostáticas, especialmente cuando se utilizan recipientes de vidrio o plástico.
Por este motivo, ZwickRoell utiliza recipientes colectores de acero inoxidable con capuchón, que reducen considerablemente los efectos electrostáticos y permiten realizar una medición estable y reproducible del volumen. Opcionalmente, puede utilizarse una unidad de ionización para reducir aún más las cargas residuales.
Además, el capuchón de cierre reduce hasta en un 80 % la evaporación del medicamento, por lo que el volumen medido se mantiene constante durante todo el periodo de medición.
Solución ZwickRoell: Minimizar la influencia del operador y evitar errores de forma sistemática
Para obtener resultados de ensayo reproducibles y aptos para auditorías, es fundamental minimizar sistemáticamente la influencia del operador y evitar los errores incluso antes de iniciar el ensayo. La ISO 11608-5 y los requisitos de la FDA presuponen que los resultados de ensayo sean comparables independientemente del operador, el turno o el centro donde se realicen.
Los principios poka-yoke garantizan una ejecución del ensayo sin errores y reproducible
ZwickRoell apuesta aquí por los accesorios específicos intercambiables para inyectores: según el principio poka-yoke. Cada autoinyector se ensaya con soportes, mordazas y puntos de agarre diseñados específicamente para él. Están diseñados a prueba de confusiones y garantizan una sujeción segura y sin deslizamientos, que no afecta al funcionamiento del inyector. Dado que los mecanismos internos de los autoinyectores varían considerablemente según el fabricante, las posiciones y fuerzas de sujeción ajustables son fundamentales para realizar un ensayo realista y funcionalmente seguro.
Todos los componentes intercambiables están asignados de forma inequívoca a un conjunto de ensayos y coordinados con el programa de ensayo específico del inyector. En combinación con un escáner manual opcional, los componentes intercambiables se identifican de forma inequívoca antes de iniciar el ensayo. El ensayo se habilita una vez que se ha comprobado la correcta configuración. De este modo, se evitan de forma fiable la selección de programas incorrectos, las configuraciones erróneas de los dispositivos de ensayo o la confusión de probetas, especialmente en laboratorios con un elevado volumen de ensayos o que trabajan en varios turnos.
Identificación del inyector mediante cámara: comprobación adicional de plausibilidad
Además, la identificación del inyector mediante cámara permite realizar una comprobación adicional de plausibilidad de la probeta. Mediante el reconocimiento del color, los contornos y la geometría de los componentes del autoinyector, se puede comprobar si:
- se ha colocado el tipo de inyector correcto,
- el inyector está correctamente orientado (sin girar ni colocar al revés),
- se ha alcanzado el final del vaciado, indicado por el vástago del émbolo de color.
La ventaja:
Los errores no se documentan, sino que se evitan. El resultado es una ejecución del ensayo altamente reproducible y a prueba de errores, independientemente del operador.
Solución ZwickRoell: Daily Checks: verificación de los sensores antes de cada ciclo de ensayo
ZwickRoell garantiza la fiabilidad de todos los sistemas de ensayos de autoinyectores de forma opcional mediante Daily Checks sistemáticos. Durante estos controles se comprueba diariamente el correcto funcionamiento y la precisión de medición de todos los sensores relevantes, entre otros, los de fuerza, peso, longitud/profundidad de inyección, acústica, cámara y reconocimiento de color.
Estos controles diarios están diseñados para ahorrar tiempo y costes y pueden integrarse fácilmente en la rutina de trabajo. Un mecanismo de seguridad decisivo: Si un sensor se desvía de los valores especificados, el inicio del ensayo se bloquea automáticamente. De este modo, se evitan desde el principio resultados de medición erróneos y se minimiza el riesgo de liberar productos incorrectos.
La ventaja:
ofrece máxima fiabilidad en las mediciones y disponibilidad del sistema, día tras día, para todos los sensores y aptitud para auditorías.
Solución ZwickRoell: Documentación apta para auditorías: de conformidad con FDA 21 CFR Part 11
Un ensayo de autoinyectores apto para auditorías no solo requiere resultados de medición válidos, sino también una documentación completamente trazable y protegida contra manipulaciones. Para ello, ZwickRoell utiliza el software de ensayo testXpert con programas de ensayo validados y específicos para cada inyector.
Los programas de ensayo se adaptan exactamente al autoinyector correspondiente y a sus componentes intercambiables, además de estar parametrizados y validados por ZwickRoell. De este modo, se garantiza que el montaje de ensayo, la secuencia y la evaluación del ensayo estén coordinados para ser reproducibles y que todos los resultados puedan asignarse inequívocamente. Para las empresas que operan a escala internacional, este sistema es fundamental: Una configuración uniforme de las máquinas, secuencias de ensayo idénticas y procedimientos de ensayo armonizados garantizan que los resultados sean comparables entre distintos centros, tanto entre las propias plantas de la empresa como con sus proveedores. Los FAT conjuntos (Factory Acceptance Tests realizados en ZwickRoell antes de la entrega) y los SOP globales (Standard Operating Procedure = instrucciones de trabajo uniformes y válidas para todo el grupo) contribuyen a garantizar una implementación coherente en todo el mundo.
La ejecución completa del ensayo y la evaluación de los datos se realizan en el software de ensayo testXpert, que se integra perfectamente en el entorno informático de las empresas farmacéuticas. Con la opción «Trazabilidad ampliada», el software cumple los requisitos de FDA 21 CFR Part 11:
todas las acciones relevantes para el ensayo se registran automáticamente en el rastro de auditoría, se almacenan de forma segura y protegida contra modificaciones y pueden evaluarse posteriormente cuando sea necesario. Los derechos de usuario y las firmas electrónicas garantizan una asignación clara de responsabilidades y una documentación eficiente y sin papel.
La ventaja:
aptitud para auditorías desde fábrica, cumple con los requisitos normativos, se adapta con flexibilidad y ofrece una trazabilidad completa.
Servicio de calificación DQ IQ OQ de ZwickRoell: sistemas de ensayos validados con total seguridad
ZwickRoell no solo presta asistencia a las empresas farmacéuticas durante el proceso de ensayo, sino también en la calificación de los sistemas de ensayos de autoinyectores mediante las fases DQ, IQ y OQ. Para ello, proporciona una documentación de calificación completa y adaptada individualmente, además de prestar asistencia en la ejecución práctica de la calificación in situ. La documentación, de estructura modular, se adapta individualmente a la configuración de cada sistema de ensayos en el propio departamento de cualificación de ZwickRoell.
más información sobre el servicio de calificación Solicite asesoramiento
Solución ZwickRoell: Solución para ensayos con garantía de futuro y máxima seguridad de inversión
No hay dos autoinyectores iguales: cuanto más específico es el diseño del dispositivo, mayor debe ser la flexibilidad de la tecnología de ensayo. Los sistemas de ensayos de autoinyectores de ZwickRoell combinan métodos de ensayo estandarizados y conformes a las normas con un diseño modular, por lo que resultan ideales para fabricantes y organizaciones CDMO que trabajan habitualmente con nuevos productos, variantes y requisitos.
Una única máquina de ensayos permite cubrir una amplia variedad de tipos de inyectores y se puede ampliar sin herramientas para incorporar nuevos productos, como jeringas precargadas (PFS), dispositivos de seguridad para agujas (NSD) o plumas de inyección. Al mismo tiempo, la solución está preparada para adaptarse a volúmenes de producción cada vez mayores, hasta llegar a la alimentación de probetas totalmente automatizada.
La ventaja:
Es una solución de ensayo que crece con sus necesidades y comporta un riesgo de inversión mínimo.
Ensayo automatizado de autoinyectores según ISO 11608-5
Para volúmenes de ensayo cada vez mayores y grandes lotes de producción, ZwickRoell ofrece soluciones escalables para automatización, desde la asistencia automatizada en el laboratorio hasta el ensayo totalmente automatizado 24/7.
Características comunes de todas las soluciones automatizadas de ZwickRoell
- Ensayo conforme a la ISO 11608-5 de todos los parámetros funcionales relevantes
- Alimentación y extracción de probetas automatizada
- Video-Capturing del proceso de inyección para documentación adicional
- Eliminación automática de las probetas, incluida la clasificación conformes/no conforme
- Verificación diaria de todos los equipos de medición relevantes para la calidad (Daily Checks)
- Uso de bandejas específicas del cliente o de ZwickRoell
robotest N: Ensayo de autoinyectores automatizado para aplicaciones sencillas
- Ensayo automatizado de hasta 150 autoinyectores por ciclo
- Ideal para ensayos variables y reequipable fácilmente para el ensayo de dispositivos de seguridad para agujas mediante componentes intercambiables e insertos
- Adaptación flexible a nuevas secuencias de ensayo sin necesidad de conocimientos de programación
- Asiste al personal de laboratorio con la alimentación y manipulación de las probetas
- Aplicación habitual: Verificación del diseño, control de calidad, series de producción pequeñas
Más información sobre roboTest N Solicite asesoramiento sin compromiso
roboTest R: Ensayo totalmente automatizado 24/7 para la producción en serie
- Diseñado para el funcionamiento continuo (24/7)
- Conexión de varias máquinas de ensayos en paralelo para obtener el máximo rendimiento de ensayo
- Ampliable con sistemas de medición y estaciones de ensayo adicionales
- Automatización completa del proceso sin intervención del usuario
- Aplicación habitual: Producción en grandes series, grandes volúmenes de producción, máxima productividad
Más información sobre robotest R Solicite asesoramiento
Descubra la solución óptima para el ensayo de autoinyectores: ¡le asesoramos de forma integral!
¿Busca métodos de ensayo precisos y automatizados conforme a la ISO 11608-5? Nuestro equipo especializado le ayudará a seleccionar los sistemas más adecuados –semiautomatizados o totalmente automatizados– para que su proceso de ensayo sea eficiente, seguro y conforme a norma.
Ensayo de autoinyectores en fase de desarrollo y producción: ensayo funcional sin medicamento
En las primeras fases de desarrollo e incluso durante la producción en serie, los fabricantes de dispositivos a menudo no tienen o bien el acceso al medicamento final es limitado. Por lo general, el medicamento está en manos del fabricante farmacéutico o está disponible en cantidades limitadas. Además, los ensayos con medicamento implican un elevado coste, un mayor esfuerzo y requisitos normativos exigentes.
Con el Rear Part Tester, ZwickRoell ofrece una alternativa rentable para ensayar el funcionamiento mecánico del inyector antes de llenarlo con el medicamento, pero reproduciendo de forma realista la secuencia de ensayo según ISO 11608-5.
Para ello, un cilindro de ensayo servo-electromecánico simula la fuerza de reacción del cartucho de medicamento que, en el sistema real, actúa sobre el mecanismo del autoinyector. El autoinyector se posiciona en la máquina de ensayos, el ensayo se inicia mediante el software de ensayo testXpert y, a continuación, se ejecuta de forma totalmente automática.
Entre otros, se registran los siguientes parámetros:
- Fuerza o par necesarios para extraer el capuchón protector
- Características del muelle de accionamiento instalado (constante elástica)
La supervisión, evaluación y documentación se realizan íntegramente en testXpert, incluida la adquisición de datos apta para auditorías conforme a FDA 21 CFR Part 11. Para obtener un mayor rendimiento de ensayo, el sistema puede automatizarse con el robot ligero roboTest Nautomatizado.
Sus ventajas:
Ensayo funcional rentable y reproducible sin medicamento, ideal para el desarrollo, la preproducción y los ensayos próximos a las condiciones de producción cuando el acceso al principio activo es limitado.
Desarrollo de autoinyectores: ensayo sin muelles reales mediante simulación virtual de muelles
En los autoinyectores accionados por muelle, las características del muelle influyen de forma decisiva en la activación segura y la administración completa del principio activo. Especialmente en el caso de medicamentos de alta viscosidad, tras el envejecimiento o bajo la influencia de la temperatura, es necesario garantizar unas fuerzas de extracción y de deslizamiento adecuadas. Sin embargo, durante el desarrollo, el uso de muelles reales suele implicar tiempo y esfuerzo, poca flexibilidad y una comparabilidad limitada.
Con la simulación de muelle virtual, ZwickRoell ofrece un innovador método de ensayo que prescinde por completo del uso de muelles físicos. En lugar de componentes mecánicos, el software de ensayo testXpert asume la función del muelle: La curva característica deseada del muelle (p. ej., blanda, rígida o progresiva) se define directamente en el software y la máquina de ensayos la reproduce mediante control de fuerza como una curva fuerza-recorrido realista.
De este modo, es posible reproducir una amplia variedad de características elásticas de forma rápida, reproducible y sin necesidad de modificar mecánicamente el sistema. En combinación con una cámara de temperatura opcional, también pueden reproducirse de forma realista los efectos dependientes de la temperatura.
Las ventajas para usted:
- Sin sustitución ni necesidad de almacenamiento s de muelles reales
- Adaptación rápida de la curva característica del muelle mediante software
- Condiciones de ensayo reproducibles y conformes a las normas
- Menor tiempo de ensayo y mayor eficiencia en el desarrollo
- Ideal para desarrollo, estudios comparativos y verificación del diseño
Sus ventajas:
Máxima flexibilidad y capacidad de evaluación durante la fase de desarrollo, con un esfuerzo considerablemente menor.
Un autoinyector es un sistema de inyección no reutilizable (NIS) destinado a la administración única de todo el volumen de medicamento. Consta de:
- una jeringa precargada (PFS) con aguja de inyección
- un dispositivo mecánico, generalmente con un mecanismo de muelle
La jeringa y el dispositivo son componentes regulados y, conjuntamente, constituyen un producto combinado. El mecanismo del muelle sustituye la presión manual ejercida con el pulgar y, dependiendo del diseño, controla tanto la inserción de la aguja como la administración del medicamento.
Actualmente, existen dos tipos de autoinyectores manuales en el mercado:
- Activación mediante el protector de aguja: La inyección se inicia automáticamente al alcanzar una fuerza de aplicación definida.
- Activación mediante botón: La inyección se inicia activamente mediante un botón de activación.
Ambos sistemas deben ensayarse exactamente de la misma forma que los utiliza el paciente: es un requisito fundamental de la ISO 11608-5.
Debido al ámbito de aplicación específico de los sistemas de autoinyeción sobre el cuerpo, los denominados inyectores corporales, wearables, o sistemas de administración sobre el cuerpo, On-Body Delivery Systems (OBDS), los requisitos de ensayo son diferentes de los aplicables a los autoinyectores manuales. Por este motivo, se introdujo la parte normativa independiente ISO 11608-6, que define los requisitos y métodos de ensayo para los sistemas de inyección con aguja aplicados sobre el cuerpo.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Campo de aplicación | I+D
| Verificación del diseño y control de calidad |
| Normas que cumple |
|
|
| Servicios |
|
|
| Compatibilidad con dispositivos |
|
|
La norma ISO 11608-5 define, entre otros, los siguientes ensayos:
- Fuerza de desprendimiento del capuchón protector (hacia arriba y hacia abajo) o par de apertura
- Fuerza y recorrido de activación
- Tiempo de inyección
- Precisión de dosificación, incluida la «última gota»
- Profundidad de inyección y protector de la aguja después de la inyección
- Funciones de seguridad del protector de aguja
Además, la FDA exige comprobar las señales acústicas destinadas al operador (ERP).
Descargas
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Folleto sectores: Soluciones de ensayo para sistemas de inyección PDF 3 MB
- Información del producto: Sistema de ensayos para autoinyectores zwickiLine PDF 1 MB
- Información del producto: Sistema de ensayos para autoinyectores AllroundLine PDF 705 KB
- Información del producto: Automatización roboTest N PDF 636 KB
- Información del producto: Daily Checks: Equipos de ensayos para autoinyectores PDF 176 KB
- Información del producto: Simulación de muelles de autoinyectores PDF 684 KB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Información del producto: Calificación de sistemas de ensayos de materiales ZwickRoell PDF 1 MB
- Información del producto: Rear Part Tester para autoinyectores PDF 3 MB
