ISO 11608-5 Badanie automatycznych wtryskiwaczy
Automatyczne iniektory to wysoce zautomatyzowane systemy dostarczania leków (Drug-Delivery-Systems), w których sukces terapii zależy bezpośrednio od niezawodnego działania całego systemu. Norma ISO 11608-5 definiuje wymagania i metody badań dla funkcji automatycznych w igłowych systemach iniekcyjnych (ręcznych automatycznych iniektorach) – jednak sama norma nie decyduje o bezpieczeństwie produktów.
Decydująca różnica tkwi w tym, w jaki sposób przeprowadzane jest badanie.
ZwickRoell oferuje kompleksowe rozwiązania badawcze do badania automatycznych iniektorów – od weryfikacji projektu (Design Verification) przez kontrolę jakości w produkcji, aż po innowacyjne badania rozwojowe, na przykład bez użycia leku (Rear Part Testing) lub z wirtualną symulacją sprężyny.
Rozwiązania, które nie tylko działają w sposób zgodny z normami, ale w ukierunkowany sposób odpowiadają na wyzwania w badaniach automatycznych iniektorów: przebiegi odzwierciedlające rzeczywiste zachowanie pacjenta, pełne pokrycie wszystkich kluczowych parametrów podawania leku Drug-Delivery-Outputs (EDDOs), powtarzalna dokładność dozowania, minimalny wpływ użytkownika i audytowalna dokumentacja zgodna z FDA 21 CFR Part 11.
Cel ISO 11608-5 Lista kontrolna:Co jest kluczowe w badaniach automatycznych iniektorów Badanie automatycznego iniektora bez użycia leku Badanie z wirtualną sprężyną FAQ Download Proszę o poradę
Cel i ramy regulacyjne normy ISO 11608-5
Automatyczne iniektory to krytyczne pod względem bezpieczeństwa systemy dostarczania leków – ich niezawodne funkcjonowanie decyduje o sukcesie terapii i bezpieczeństwie pacjenta. Odpowiednio wysokie są wymagania stawiane ich badaniom: powtarzalne, identyfikowalne i niezależne od operatora.
ISO 11608-5 wymaga przeprowadzenia badania w rzeczywistych warunkach stosowania – dokładnie tak, jak pacjent faktycznie używa automatycznego iniektora. Dodatkowo FDA wymaga przedstawienia dowodu na wszystkie kluczowe parametry wydajnościowe podawania substancji czynnej (Essential Drug Delivery Outputs, EDDOs), w tym wyzwolenie, czas wstrzyknięcia, dokładność dozowania, głębokość wstrzyknięcia oraz funkcje bezpieczeństwa.
ZwickRoell łączy te wymagania regulacyjne z praktyczną technologią badawczą: realistycznymi dla pacjenta procesami badawczymi, obiektywnymi metodami pomiarowymi oraz odporną na audyty dokumentacją zgodną z FDA 21 CFR Part 11 – w tym z zapisami elektronicznymi, uprawnieniami użytkowników i ścieżką audytu (Audit Trail). W ten sposób wymagania regulacyjne stają się niezawodnymi wynikami badań i trwałymi przewagami konkurencyjnymi – od weryfikacji projektu aż po automatyczne badanie seryjne.
Lista kontrolna: Co naprawdę liczy się podczas badania automatycznych iniektorów
Poniższa lista kontrolna przedstawia krytyczne czynniki sukcesu badania automatycznego iniektora zgodnego z normami i wymogami FDA – oraz sposób, w jaki firma ZwickRoell systematycznie je zapewnia.
✅ Czy wszystkie kluczowe parametry wydajnościowe podawania leku (EDDOs) są w pełni pokryte?
✅ Czy automatyczny iniektor jest badany dokładnie tak, jak używa go pacjent?
✅ Czy wyniki pomiarów są niezależne od mgły natryskowej, powstawania kropel i zanieczyszczeń?
✅ Czy „ostatnia kropla” jest prawidłowo rejestrowana i dokumentowana?
✅ Czy pomiar objętości jest dokładny i powtarzalny?
✅ Czy wpływ operatora jest ograniczony do minimum, a błędy operatora są konsekwentnie eliminowane?
✅ Czy czujniki i systemy pomiarowe są codziennie zabezpieczane?
✅ Czy rozwiązanie jest przyszłościowe i skalowalne?
Rozwiązanie firmy ZwickRoell do badania automatycznych iniektorów: Jeden system – wszystkie parametry istotne z punktu widzenia regulacyjnego
Podejście ZwickRoell: Wszystkie istotne wielkości badawcze – od aktywacji, czasu iniekcji i dokładności dozowania przez głębokość iniekcji, funkcje bezpieczeństwa aż po wizualne i akustyczne sygnały zwrotne – są rejestrowane sekwencyjnie na jednej próbce .
Decydująca zaleta:
Brak fragmentacji na wiele stanowisk badawczych – wszystkie wyniki pomiarów pochodzą ze spójnego przebiegu badania i tworzą jednolitą, podlegającą audytowi podstawę danych dla każdej próbki badanej – efektywnie pod względem kosztów i czasu, przy ograniczonym wpływie użytkownika.
Dla różnych obszarów zastosowań dostępne są skalowalne systemy:
- zwickiLine 2,5 kN – kompaktowe, oszczędzające miejsce rozwiązanie dla B+R oraz walidacji projektu z ograniczonym, ale zgodnym z normami zakresem badań. Dowiedz się więcej
- AllroundLine 5 kN – system referencyjny dla do weryfikacji projektu, kontroli jakości i produkcji z maksymalnym zakresem badań i wysoką elastycznością. Dowiedz się więcej
- roboTest N do w pełni automatycznego badania od 150 automatycznych iniektorów na cykl lub roboTest R jako rozwiązanie klasy high-end do pracy 24/7.Dowiedz się więcej
W ten sposób powstaje kompleksowy system badawczy, który niezawodnie mapuje wszystkie istotne z punktu widzenia przepisów wyniki – od etapu rozwoju po zautomatyzowane badanie seryjne.
Filmy o naszych rozwiązaniach badawczych do badania automatycznych iniektorów
Brak rozwiązania badawczego z półki – lecz pasujące do Państwa automatycznego iniektora.
Nasze systemy badania automatycznych iniektorów tworzą modułową bazę dla indywidualnych wymagań badawczych w B+R, weryfikacji projektu, kontroli jakości i badaniach seryjnych. Wspólnie z Państwem konfigurujemy rozwiązanie, które pasuje do Państwa projektu urządzenia, Państwa przebiegu badania i Państwa wymagań regulacyjnych.
Omów teraz swoje indywidualne rozwiązanie badawcze
Rozwiązanie ZwickRoell: Badanie odzwierciedlające stosowanie przez pacjenta
ISO 11608-5 i FDA-Guidance wymagają, aby automatyczne iniektory były badane zgodnie z instrukcją użycia – a więc w realistycznych warunkach, z rzeczywistymi kierunkami ruchu, siłami i przebiegami, które wykonuje również pacjent. Decydujący jest przy tym nie tylko wynik pomiaru, lecz realistyczna symulacja zastosowania.
ZwickRoell konsekwentnie wdraża to wymaganie:
Nasadki wstrzykiwacza mogą być zdejmowane sekwencyjnie zarówno w górę, jak i w dół, bez konieczności wprowadzania zmian w przyrządzie badawczym. Dzięki temu automatyczne iniektory można badać dokładnie tak, jak są obsługiwane przez pacjenta – niezależnie od danego projektu nasadki lub nakazanego kierunku zdejmowania. Siła potrzebna do zdjęcia nasadki jest określana i dokumentowana zgodnie z normą w obu kierunkach.
Ponieważ zdejmowanie nasadki zależy w znacznym stopniu od geometrii i właściwości powierzchni, sztywne lub ograniczone w swojej konstrukcji rozwiązania chwytaków są w praktyce często niewystarczające. Uniwersalny chwytak nasadek ZwickRoell pozwala na indywidualne ustawienie sił trzymania i dzięki temu reaguje elastycznie na wszystkie znane obecnie projekty nasadek iniektorów. Po badaniu nasadka jest automatycznie wyrzucana, dzięki czemu nie jest wymagana żadna ręczna interwencja, a przebieg badania pozostaje stale realistyczny z perspektywy pacjenta.
Rozwiązanie ZwickRoell: Bezpieczne wyniki pomiarów – niezależnie od mgły natryskowej i zanieczyszczeń
W badaniu automatycznych iniektorów mgła natryskowa leku, powstawanie kropel i zanieczyszczenie czujników stanowią główne wyzwanie. Wiele konwencjonalnych systemów pomiarowych pracuje z pomiarem kontaktowym bliskim czujnika lub analizą pojedynczych obrazów – i traci przez to w rzeczywistym procesie badawczym coraz bardziej na dokładności i powtarzalności.
ZwickRoell przeciwdziała temu problemowi praktycznemu poprzez oparty na kamerze pomiar czasu iniekcji, głębokości iniekcji i przebiegu iniekcji za pomocą systemu kamer VDX. Pomiar odbywa się bezdotykowo i niezależnie od strumienia iniekcji – kamera jest świadomie umieszczona w bezpiecznej odległości dzięki czemu mgła natryskowa lub powstawanie kropel nie wpływają na wyniki pomiarów.
Wydajność pomiaru VDX ujawnia się szczególnie przy głębokości iniekcji: Tutaj ułamki milimetrów, decydują o tym, czy lek zostanie podany w przewidzianej warstwie tkanki. System VDX umożliwia pomiar głębokości iniekcji dla długości igieł od 2,5 do 15 mm z dokładnością < 0,05 mm.. Jednocześnie pomiar czasu iniekcji do < 0,05 s pozwala na niezawodne rejestrowanie nawet ekstremalnie szybkich procesów wstrzykiwania – na przykład w przypadku iniektorów ratunkowych.
Kolejną unikalną cechą produktu jest sterowane czasowo, ciągłe nagrywanie wideo (Videocapturing):
Zamiast pojedynczych obrazów, cały proces iniekcji jest rejestrowany w wysokiej rozdzielczości, zsynchronizowany czasowo i bez przerw . Obrazy na żywo, filmy i dodatkowe zdjęcia pojedyncze można bezpośrednio powiązać z krzywymi pomiarowymi i zapisać do celów analizy, dokumentacji oraz audytów.
Rozwiązanie ZwickRoell: Dokładność dozowania wraz z „ostatnią kroplą” – całkowicie i w sposób identyfikowalny
W nawiązaniu do precyzyjnego rejestrowania czasu iniekcji i głębokości iniekcji „ostatnia kropla“ odgrywa kluczową rolę dla dokładności dozowania. Jest on istotny terapeutycznie i stanowi element oceny regulacyjnej, dotyczącej pełnego podania substancji czynnej.
System kamer VDX rejestruje proces iniekcji nie tylko pod kątem czasowym i geometrycznym, lecz dokumentuje również wypływ cieczy, końcówkę igły oraz oderwanie się ostatniej kropli. Te dane w postaci obrazów i wideo są zapisywane synchronicznie z wartościami pomiarowymi i umożliwiają jednoznaczną, możliwą do prześledzenia ocenę udanych iniekcji.
Dzięki elastycznemu dopasowaniu pola widzenia kamery system może być precyzyjnie przybliżony aż bezpośrednio do końcówki igły. W ten sposób można niezawodnie rejestrować nawet drobne powstawanie kropel, kąt iniekcji oraz całkowite oderwanie się ostatniej kropli.
Decydującą zaletą jest zintegrowana parametryzacja końca iniekcji, wliczając „ostatnią kroplę”. W połączeniu z opartym na masie pomiarem objętości powstaje jednoznaczna definicja rzeczywistego końca dozowania – bez szacunków czy marginesu interpretacyjnego.
Zaleta: Pełna dokładność dozowania – mierzona obiektywnie, dokumentowana wizualnie i wiarygodna regulacyjnie.
Rozwiązanie ZwickRoell: Powtarzalny pomiar objętości – również przy naładowaniu elektrostatycznym
Precyzyjne określenie ilości wstrzyknięcia jest kluczowym elementem dokładności dozowania. W praktyce wyniki ważenia są jednak często fałszowane przez naładowania elektrostatyczne w szczególności w przypadku naczyń szklanych lub z tworzywa sztucznego.
ZwickRoell stawia dlatego na naczynia wychwytujące ze stali nierdzewnej z kapslem zamykającym, które wyraźnie redukują efekty elektrostatyczne i umożliwiają stabilny, powtarzalny pomiar objętości . Opcjonalnie można zastosować jednostkę jonizującą, aby dalej minimalizować pozostałe ładunki.
Dodatkowo kapsel zamykający redukuje parowanie leku o maksymalnie 80 %, dzięki czemu mierzona objętość pozostaje stała również w całym okresie trwania pomiaru.
Rozwiązanie ZwickRoell: Minimalizacja wpływu użytkownika – systematyczne wykluczanie błędów
Dla powtarzalnych i podlegających audytowi wyników badań kluczowe znaczenie ma to, aby wpływ użytkownika był konsekwentnie minimalizowany a błędy wykluczane jeszcze przed rozpoczęciem badania . Norma ISO 11608-5 oraz wytyczne FDA zakładają, że wyniki badań są porównywalne niezależnie od osoby, zmiany czy lokalizacji .
Zasady Poka-Yoke zapewniają bezbłędne i powtarzalne przeprowadzanie badań
ZwickRoell stawia w tym celu na części wymienne specyficzne dla iniektora zgodnie z zasadą Poka-Yoke. Każdy automatyczny iniektor jest badany za pomocą dokładnie do tego celu zaprojektowanych uchwytów, wkładek i punktów chwytu. Są one skonstruowane w sposób uniemożliwiający pomyłkę i zapewniają pewne trzymanie bez przesuwania się, bez negatywnego wpływu na działanie iniektora. Ponieważ wewnętrzne mechanizmy automatycznych iniektorów różnią się znacznie w zależności od producenta, zdefiniowane pozycje chwytu specyficzne dla iniektora oraz regulowane siły zacisku mają decydujące znaczenie dla realistycznego i niezawodnego działania badania.
Wszystkie części wymienne są jednoznacznie przypisane do danego zestawu badawczego i skoordynowane ze specyficznym dla iniektora programem badań . W połączeniu z opcjonalnym skanerem ręcznym części wymienne są jednoznacznie identyfikowane przed rozpoczęciem badania. Dopiero gdy poprawny montaż zostanie zatwierdzony zostanie badanie dopuszczone. W ten sposób niezawodnie zapobiega się pomyleniu programów, błędnemu montażowi oprzyrządowania lub zamianie próbek badanych – w szczególności w laboratoriach badawczych o wysokiej wydajności lub pracy wielozmianowej.
Identyfikacja iniektorów oparta na kamerze – dodatkowa kontrola wiarygodności
Uzupełniająco oparta na kamerze identyfikacja iniektora umożliwia dodatkową kontrolę wiarygodności obiektu badanego. Rozpoznawanie koloru, krawędzi i geometrii komponentów automatycznego iniektora może być wykorzystane do sprawdzenia, czy:
- zastosowano prawidłowy typ iniektora
- iniektor jest prawidłowo ustawiony (nie jest skręcony ani odwrócony do góry nogami)
- osiągnięty został koniec opróżniania na kolorowym tłoczku (plunżerze)
Zaleta:
Błędów się nie dokumentuje, lecz się im zapobiega. Rezultatem jest wysoka powtarzalność i bezbłędność procesu badawczego – niezależnie od kwalifikacji użytkownika.
Rozwiązanie ZwickRoell: Daily Checks – zweryfikowany układ czujników przed każdym cyklem badawczym
ZwickRoell opcjonalnie zabezpiecza niezawodność wszystkich systemów badania automatycznych iniektorów poprzez systematyczne Daily Checks . Podczas tych czynności wszystkie istotne czujniki – między innymi siły, masy, długości/głębokości iniekcji, akustyki, kamery oraz rozpoznawania kolorów – są codziennie sprawdzane pod kątem sprawności działania i dokładności pomiarowej .
Te codzienne procedury badawcze są zaprojektowane w sposób efektywny pod względem czasu i kosztów i dają się bezproblemowo zintegrować z rutyną. Decydujący mechanizm bezpieczeństwa: Jeśli czujnik odbiega od wartości zadanej, uruchomienie badania zostanie automatycznie uniemożliwione. W ten sposób błędne wyniki pomiarów są od samego początku wykluczone, a ryzyko błędnych dopuszczeń zminimalizowane.
Zaleta:
Maksymalne bezpieczeństwo pomiaru i dostępność systemu – dzień po dniu, w odniesieniu do wszystkich czujników i w sposób zdatny do audytu.
Rozwiązanie ZwickRoell: Dokumentacja spełniająca wymogi audytowe – zgodność z FDA wg 21 CFR Part 11
Audytowalne badanie automatycznych iniektorów wymaga nie tylko wiarygodnych wyników pomiarowych, ale również w pełni przejrzystej i zabezpieczonej przed modyfikacjami dokumentacji. W tym zakresie firma ZwickRoell wykorzystuje oprogramowanie badawcze testXpert ze zwalidowanymi procedurami badawczymi, opracowanymi specjalnie dla iniektorów.
Programy badawcze są dokładnie dopasowane do danego automatycznego iniektora i przynależnych części wymiennych oraz są przez ZwickRoell parametryzowane i walidowane. Dzięki temu zyskuje się pewność, że konfiguracja stanowiska, procedura badawcza oraz analiza wyników są w pełni spójne i powtarzalne, a wszystkie uzyskane dane można jednoznacznie zidentyfikować. Dla firm działających na rynku międzynarodowym ten system ma kluczowe znaczenie: Jednolite ustawienia maszyn, identyczne przebiegi badań i uzgodnione przepisy badawcze zapewniają, że wyniki są porównywalne między lokalizacjami - zarówno między własnymi zakładami, jak i z dostawcami. Przeprowadzanie wspólnych odbiorów fabrycznych FAT (Factory Acceptance Tests w ZwickRoell przed dostawą) oraz stosowanie globalnych procedur SOP (Standard Operating Procedure, czyli jednolitych instrukcji stanowiskowych obowiązujących w całym koncernie) wspierają spójne wdrażanie tych standardów w skali globalnej.
Cały proces badawczy oraz analiza danych są realizowane w oprogramowaniu badawczym testXpert, które w pełni integruje się z infrastrukturą IT przedsiębiorstw farmaceutycznych. Dzięki opcji „Rozszerzonego śledzenia“ oprogramowanie spełnia wymagania FDA 21 CFR Part 11:
Wszystkie działania istotne dla badania są automatycznie protokołowane w Audit Trail, zapisywane w sposób odporny na rewizję i w razie potrzeby udostępniane do oceny. Zarządzanie uprawnieniami użytkowników oraz podpisy elektroniczne gwarantują jednoznaczny podział odpowiedzialności i umożliwiają efektywne prowadzenie dokumentacji w formie bezpapierowej.
Zaleta:
Zgodność audytowa zapewniona fabrycznie – zgodna z przepisami, elastyczna w konfiguracji i w pełni przejrzysta na każdym etapie.
Usługa kwalifikacyjna ZwickRoell DQ IQ OQ – Zweryfikowane systemy badawcze z bezpieczeństwem
ZwickRoell wspiera firmy farmaceutyczne nie tylko w samym procesie badania, lecz także przy kwalifikacji systemów badania automatycznych iniektorów na etapach DQ, IQ i OQ w formie kompleksowej i indywidualnie dopasowanej dokumentacji kwalifikacyjnej jak również przy praktycznym przeprowadzaniu kwalifikacji na miejscu. Modułowo ustrukturyzowana dokumentacja jest dopasowywana indywidualnie w naszym własnym dziale kwalifikacji ZwickRoell do konfiguracji systemu badawczego.
więcej o usłudze kwalifikacyjnej Proszę o poradę
Rozwiązanie ZwickRoell: Rozwiązanie badawcze odporne na przyszłość, zapewniające maksymalne bezpieczeństwo inwestycji
Nie ma dwóch takich samych automatycznych iniektorów – im bardziej indywidualna jest konstrukcja urządzenia, tym bardziej elastyczna musi być technika badawcza. Systemy badawcze automatycznych iniektorów łączą standardowe, zgodne z normami metody badawcze z modułową konstrukcją co czyni je idealnym rozwiązaniem dla producentów i CDMO, którzy regularnie mają do czynienia z nowymi produktami, wariantami i wymaganiami.
Pojedyncza maszyna badawcza obsługuje szeroką gamę typów iniektorów penów i można ją bez użycia narzędzi rozbudować o nowe produkty, takie jak strzykawki (PFS), systemy ochrony igieł (NSD) lub penów. Jednocześnie rozwiązanie jest przygotowane na rosnącą wielkość produkcji – aż do całkowicie zautomatyzowanego podawania próbek.
Zaleta:
Rozwiązanie badawcze, które dostosowuje się do Twoich potrzeb – przy minimalnym ryzyku inwestycyjnym.
Zautomatyzowane badanie automatycznych iniektorów zgodnie z ISO 11608-5
W celu zwiększenia wolumenu badań i realizacji dużych partii produkcyjnych firma ZwickRoell oferuje skalowalne rozwiązania automatyzacyjne – od zautomatyzowanego wsparcia laboratoryjnego po w pełni zautomatyzowane badania 24/7.
Wspólne cechy wszystkich zautomatyzowanych rozwiązań ZwickRoell
- ISO 11608-5 Badanie zgodne z normą wszystkich istotnych parametrów funkcjonalnych
- Automatyczne wprowadzanie i usuwanie próbek
- Video-Capturing przebiegu iniekcji w celu uzyskania dodatkowej dokumentacji
- Zautomatyzowane usuwanie próbek w tym sortowanie na dobre/złe
- Codzienna weryfikacja wszystkich istotnych dla jakości przyrządów pomiarowych (Daily Checks)
- Zastosowanie tacek ZwickRoell lub tacek dostosowanych do potrzeb klienta
robotest N: zautomatyzowane badania automatycznych wtryskiwaczy do prostych zastosowań
- Zautomatyzowane badanie aż do 150 automatycznych iniektorów na cykl
- Idealne do zmieniających się zadań badawczych, łatwa konwersja do badania systemów osłony igły dzięki wymiennym komponentom i wkładkom
- Elastyczna adaptacja do nowych procedur badawczych bez znajomości programowania
- Wspiera personel laboratorium w podawaniu i obsłudze próbek
- Typowe zastosowanie: Weryfikacja projektu, kontrola jakości, mniejsze serie produkcyjne
Dowiedz się więcej o roboTest N Proszę o poradę
roboTest R: W pełni zautomatyzowane badania 24/7 dla produkcji seryjnej
- Zaprojektowany do pracy ciągłej (24/7)
- Równoległe połączenie wielu maszyn badawczych w celu uzyskania maksymalnej przepustowości
- Możliwość rozbudowy o dodatkowe systemy pomiarowe i stanowiska badawcze
- Pełna automatyzacja procesów bez ingerencji użytkownika
- Typowe zastosowanie: Duże serie produkcyjne, duże ilości próbek, maksymalna wydajność
Dowiedz się więcej o roboTest R Proszę o poradę
Odkryj optymalne rozwiązanie do badania automatycznych wtryskiwaczy – doradzimy Ci kompleksowo!
Czy szukasz precyzyjnych, zautomatyzowanych procedur badawczych zgodnych z normą ISO 11608-5? Nasz doświadczony team pomoże Ci wybrać odpowiednie systemy – zarówno półautomatyczne, jak i w pełni zautomatyzowane – dzięki czemu Twój proces badawczy będzie wydajny, bezpieczny i zgodny z normami.
Badanie automatycznych iniektorów w fazie rozwoju i produkcji – Badanie funkcjonalne bez leków
We wczesnych fazach rozwoju a nawet w fazie produkcji seryjnej producenci urządzeń często nie mają dostępu lub mają go tylko w ograniczonym zakresie do finalnej wersji leku. Zazwyczaj jest on dostępny u producenta leków lub w ograniczonych ilościach. Jednocześnie badania kliniczne oparte na lekach wiązałyby się ze znacznym wysiłkiem, wysokimi kosztami i dodatkowymi wymogami regulacyjnymi .
Firma ZwickRoell oferuje Rear Part Tester jako ekonomiczną alternatywę, służącą do badania funkcji mechanicznej iniektora przed napełnieniem go lekiem a zarazem w sposób realistyczny, zgodnie z procedurą badawczą ISO 11608-5.
Elektromechaniczny siłownik badawczy servo symuluje przy tym siłę przeciwną wkładu z lekiem (karpuli), która w rzeczywistym systemie działa na mechanizm automatycznego iniektora. Automatyczny iniektor jest pozycjonowany w maszynie wytrzymałościowej, badanie jest uruchamiane za pomocą oprogramowania badawczego testXpert a następnie przeprowadzane w pełni automatycznie .
Rejestrowane są m.in. następujące dane:
- Siła lub moment obrotowy wymagany do zdjęcia nasadki ochronnej
- Charakterystyka wbudowanej sprężyny napędowej (sztywność sprężyny)
Monitorowanie, ocena i dokumentacja odbywają się w całości w oprogramowaniu testXpert – w tym rejestracja danych w sposób umożliwiający przeprowadzenie audytu zgodnie z FDA 21 CFR Part 11. Aby uzyskać większą przepustowość, system można opcjonalnie za pomocą lekkiego robota roboTest N zautomatyzować.
Twoje korzyści:
Ekonomiczne, powtarzalne testy funkcjonalne bez konieczności stosowania leków – idealne do badań rozwojowych, przedseryjnych i tuż przedprodukcyjnych, gdzie dostęp do substancji czynnej jest ograniczony.
Rozwój automatycznych iniektorów – badanie bez użycia rzeczywistej sprężyny z wirtualną symulacją sprężyny
W przypadku automatycznych iniektorów napędzanych sprężyną charakterystyka sprężyny ma decydujący wpływ na bezpieczne wyzwolenie i całkowite podanie substancji czynnej. Zwłaszcza w przypadku leków o dużej lepkości, po starzeniu się lub pod wpływem temperatury siły odrywania i poślizgu muszą działać niezawodnie. Jednakże w fazie rozwoju zastosowanie prawdziwych sprężyn często wiąże się z wysokimi kosztami, niską elastycznością i ograniczoną porównywalnością.
Dzięki wirtualnej symulacji sprężyn firma ZwickRoell oferuje innowacyjną metodę badawczą, która pozwala całkowicie zrezygnować z prawdziwych sprężyn. Zamiast komponentów mechanicznych, oprogramowanie badawcze testXpert przejmuje funkcję sprężyny: Pożądana charakterystyka sprężyny (np. miękka, sztywna, progresywna) jest definiowana bezpośrednio w oprogramowaniu, a maszyna wytrzymałościowa realizuje ją w sposób regulowany siłą jako realistyczną krzywą siła-droga .
W ten sposób można symulować najróżniejsze charakterystyki sprężyn szybko, w sposób powtarzalny i bez mechanicznej przebudowy . W połączeniu z opcjonalną komorą temperaturową można również realistycznie odwzorować efekty zależne od temperatury.
Twoje korzyści w skrócie:
- Brak wymiany i gromadzenia prawdziwych sprężyn
- Szybka regulacja charakterystyki sprężyny za pomocą oprogramowania
- Powtarzalne, zgodne ze normami warunki badawcze
- Mniejszy wysiłek związany z badaniem i większa efektywność rozwoju
- Idealny do rozwoju, badań porównawczych i weryfikacji projektów
Twoje korzyści:
Maksymalna elastyczność i wartość informacyjna w rozwoju – przy znacznie zredukowanym nakładzie.
Automatyczny iniektor to system iniekcyjny jednorazowego użytku (NIS) przeznaczony do jednorazowego podania całej objętości leku. Składa się z:
- ampułkostrzykawki (PFS) z igłą iniekcyjną
- mechanicznego Device, najczęściej z mechanizmem sprężynowym
Strzykawka i Device są komponentami regulowanymi i wspólnie tworzą produkt złożony produkt kombinowany. Mechanizm sprężynowy zastępuje manualny nacisk kciuka i steruje – w zależności od konstrukcji – zarówno wkłuciem, jak i podaniem leku.
Obecnie na rynku znajdują się dwa różne typy ręcznych automatycznych iniektorów:
- Wyzwolenie przez nasadkę igły: Iniekcja (wstrzyknięcie) rozpoczyna się automatycznie po osiągnięciu określonej siły docisku.
- Uwolnienie przyciskiem: Iniekcja (wstrzyknięcie) jest uruchamiana aktywnie za pomocą przycisku wyzwalającego.
Oba systemy muszą być badane dokładnie w taki sam sposób, w jaki są używane przez pacjenta – jest to kluczowy wymóg normy ISO 11608‑5.
Ze względu na specyficzny obszar zastosowania automatycznych iniektorów noszonych na ciele, tak zwanych Wearables lub On-Body-Delivery-Systeme (OBDS) wynikają inne wymagania badawcze niż w przypadku automatycznych iniektorów ręcznych. Dlatego wprowadzona została oddzielna część normy – ISO 11608-6 , która określa wymagania i metody badań dla systemów iniekcyjnych opartych na igłach przeznaczonych do stosowania na ciele.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Zakres stosowania | R&D
| Weryfikacja projektu & Zapewnienie jakości |
| spełnione normy |
|
|
| Zakres usług |
|
|
| Przydatność urządzenia |
|
|
Norma ISO 11608-5 definiuje między innymi następujące badania:
- Siła zdejmowania nasadki bezpieczeństwa (w górę & w dół) lub moment obrotowy odkręcania
- Siła i droga aktywacji
- Czas iniekcji
- Dokładność dozowania w tym z „ostatnią kroplą“
- Głębokość iniekcji & Ochrona igły po iniekcji
- Funkcje ochronne mechanizmu zabezpieczającego igłę
FDA wymaga ponadto weryfikacji sygnałów akustycznych dla użytkownika (ERP's).
Downloads
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja branżowa: Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: System badawczy do automatycznych iniektorów zwickiLine PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: System badawczy do automatycznych wtryskiwaczy AllroundLine PDF 705 KB
- Informacja o produkcie: Automatyzacja roboTest N PDF 636 KB
- Informacja o produkcie: Daily Checks Systemy badawcze automatycznych iniektorów PDF 176 KB
- Informacja o produkcie: Automatyczne iniektory Symulacja sprężyny PDF 684 KB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Automatyczny iniektor Rear Part Tester PDF 3 MB
