Cilj preskusa avtoinjektorja po DIN EN ISO 11608-5
Avtoinjektor je medicinski instrument (medicinski pripomoček), s katerim se lahko daje tekoče zdravilo, zato je podvržen strogemu nadzoru kakovosti. V preteklosti so avtoinjektorje uporabljali predvsem takrat, ko je bilo potrebno zdravilo čim hitreje dati s strani medicinsko nepodučenih oseb. Primeri za to so injektorji adrenalina, ki se uporabljajo v primerih anafilaktičnega šoka in injektorji morfija ali atropina, ki jih vojaki uporabljajo v bojnih misijah. Danes obstajata še dva dejavnika, ki prispevata k večji uporabi avtoinjektorjev.
Eno je injekcija proti zaužitju, kar pomeni, da nekaterih snovi (na primer biofarmacevtskih izdelkov) ni mogoče dajati v obliki tablet, ker bi se prebavile v bolnikovem prebavilih in ne bi vstopile v krvni obtok. Drugo pa je, da avtoinjektor deluje kot podaljšek do zdravnikove roke. Injektorji zagotavljajo visoko raven varnosti uporabe.
Za doseganje najboljšega terapevtskega uspeha sta pravilen injektor in ustrezen odmerek zdravila ključnega pomena. Zato si farmacevtski proizvajalci prizadevajo doseči visoko stopnjo avtomatizacije v tehnologiji avtoinjektorjev. Pacient preprosto odstrani varnostni pokrov, postavi injektor in zdravilo injicira s pritiskom na gumb. Postopek, ki sledi, je popolnoma avtomatiziran. Vendar to pomeni tudi, da je treba pred sproščanjem proizvodne serije na trg preveriti vse ustrezne funkcije injektorja. Ta preskus se izvaja po DIN EN ISO 11608-5.
Preskušanje avtoinjektorjev po DIN EN ISO 11608-5 z ZwickRoell
ZwickRoell ponuja preskusne sisteme, ki lahko izvajajo naslednje avtomatizirane preskuse:
- Sila za odstranitev varnostne kapice v smeri navzgor in navzdol
- Sila za aktiviranje avtoinjektorja in pot
- Merjenje časa vbrizgavanja
- Določitev količine danega zdravila, vključno z zadnjimi kapljicami z integrirano lestvico visoke ločljivosti
- Učinkovita dolžina igle za injiciranje
- Varnostna funkcija zaščite igle
- Preskušanje injektorjev z / brez sprožilnega gumba
- Prepoznavanje barve na avtoinjektorju / gumbu za vklop
- Akustično prepoznavanje začetka / konca vbrizgavanja
- Zaščita pred napakami s pomočjo zasnove (Poka-Yoke)
- Vsakodnevno preverjajte silomer, tehtnico, mikrofon, senzorje dolžine igle in tekočine ter prepoznavanje barv
- Merjenje sobne vlažnosti in temperature
Pomembna prednost integriranega preskusa je, da je mogoče vse preskuse izvesti na enem samem vzorcu brez menjave preskusnih orodij. Sistem za preskušanje je mogoče razširiti tako, da sprejme dodatne preskuse, ki izpolnjujejo različne tržne zahteve in razvoj izdelkov. Z dodatnim mikrofonom za zagotavljanje zvočnih povratnih informacij lahko sistem zazna klike avtoinjektorja, ki označujejo začetek in konec vbrizgavanja. Poleg tega je za dokumentiranje tekočih emisij mogoče vgraditi HD kamero. Te slike lahko shranite z rezultati preskusov za podporo sledljivosti. Stroj je lahko opcijsko opremljen z nadzornim mehanizmom, ki ustreza zahtevam standarda ISO 13849. Programska oprema za preskušanje testXpert III upravlja nadzor in vrednotenje teh dodatnih funkcij, kot tudi celotno zaporedje nadzora preskusa.
Povzetek prednosti
- Več funkcijski preskusni stroj za vse preskusne sekvence na enem vzorcu
- Odprava vplivov operaterja z zaporednimi preskusi na enem injektorju
- Pet različnih dnevnih pregledov zagotavlja zanesljive rezultate preskusa
- Preskusni stroj za avtoinjektorje z in brez gumba za aktiviranje
- Odstranjevanje pokrovčkov injektorjev v smeri navzgor in navzdol omogoča preskuse, ki izpolnjujejo zahteve najnovejših standardov
- Meritve globine vbrizgavanja in časa vbrizgavanja z inovativnimi metodami, ki temeljijo na kameri, so dosežene z najvišjo stopnjo natančnosti
- Modularni, prilagodljivi robotski sistem za popolnoma avtomatizirano vstavljanje vzorcev
- Hitri časi cikla
- Validacijska podpora z razširjeno ZwickRoell dokumentacijo o kvalifikaciji (DQ/IQ/OQ)
Avtomatizirano preskušanje avtoinjektorjev po DIN EN ISO 11608-5
Pri velikih proizvodnih serijah je pogosto pomemben postopek preskušanja, ki prihrani čas in sredstva.ZwickRoell ponuja razširljive rešitve za avtomatizacijo za širok nabor zahtev.
Pomočnik za preskušanje roboTest N uporabnika podpira s preprostimi aplikacijami.Običajno je preskušanje 30 avtoinjektorjev mogoče avtomatizirati z enim polnjenjem šaržerja.Sistem je mogoče enostavno in fleksibilno prilagoditi spreminjajočim se zahtevam preskusov, ne da bi bilo potrebno posebno znanje programiranja.
Popolnoma avtomatiziran robotski sistem za preskušanje roboTest R izvede celotno preskusno zaporedje od odstranitve pokrovčka, preko preskušanja avtoinjektorjev, do odstranitve preskusnih vzorcev in dobrega/slabega razvrščanja.Za zagotovitev zanesljivih in primerljivih rezultatov preskušanja se merilna oprema vsakodnevno samodejno preverja (Daily Check).Zaradi uporabe več sistemov za preskušanje avtoinjektorjev je tudi velika količina vzorcev obdelana z roboTest R hitro in zanesljivo.
Zaporedno preskušanje OBDS – sistemov dostave na telesu
Rešitve za preskušanje avtoinjektorjev na telesu določajo različne parametre, vključno s silo sprožitve, časom injiciranja, prostornino injiciranja, profilom injiciranja, dolžino igle in močjo lepljenja lepilnega obliža. Zaznavajo tudi vizualne in zvočne signale pred, med in po injiciranju OBDS. Vsi koraki potekajo s popolno skladnostjo s standardi v skladu z ISO 11608-6, USP <905>, IEC60601-2-24 in seveda s sledljivostjo v skladu s FDA 21 CFR 11. del.
ISO 11608-6:
V primeru igelnih sistemov za injiciranje (NIS) – kot so avtoinjektorji v skladu z ISO 11608-5 – pacient aplicira zadevno biološko zdravilo s pomočjo avtoinjektorja (bolus injekcija). Pri tej obliki terapije, na primer pri kroničnih boleznih, pacient drži aparat na mestu injiciranja, dokler injiciranje ni popolnoma končano. Izziv, ki se včasih pojavi v tem procesu: Če se dajejo večje količine zdravila ali injiciranje traja dlje, na primer v primeru zdravil z visoko viskoznostjo, nekateri bolniki včasih težko varno držijo prenosni injektor v roki.
Sistemi za injiciranje, ki so pritrjeni na pacientovo telo (sistemi za injiciranje na telesu, OBDS), zmanjšajo možna tveganja, ki se lahko pojavijo, ko se zdravila dajejo s konvencionalnimi sistemi za injiciranje z iglo (NIS). Poleg tega je mogoče količino zdravila optimalno vbrizgati v območju od 2 ml do 20 ml. Kot oblika terapije za vsakodnevno samozdravljenje imajo ti sistemi za dovajanje na telo, imenovani tudi nosljivi injektorji, lepljivo površino, s katero se neposredno in varno nanesejo na pacientovo kožo. Injekcija se daje z iglami ali mehkimi kanilami.
Novi standard ISO 11608-6 določa preskuse, potrebne za sisteme za dostavo na telesu. ZwickRoell ponudba vključuje široko paleto rešitev, ki vam omogočajo izvajanje teh preskusov v skladu z zahtevami: Ponujamo preskusne rešitve za preskušanje aktivacijske sile, časa injiciranja, volumna injiciranja in dolžine igle/kanile; poleg tega lahko naši izdelki preskušajo optične in zvočne signale teh nosljivih sistemov za vbrizgavanje. Naši preskusni stroji vam omogočajo tudi merjenje adhezijske sile površin za lepljenje v skladu s standardi.
Razporeditev preskusa po DIN EN ISO 11608-5 - Podrobnosti o izdelku
Preskusni sistem za avtoinjektorje
Dnevno preverite silomer
Vgrajena HD kamera
Podroben pogled preskusnega območja
Preskusni sistem za avtoinjektorje
Videoposnetki o preskušanju avtoinjektorja po DIN EN ISO 11608-5
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
