ISO 11608-5 Preskušanje avtoinjektorja
Avtoinjektorji so visoko avtomatizirani sistemi za dajanje zdravil, kjer je terapevtski uspeh neposredno odvisen od zanesljivega delovanja celotnega sistema. Standard ISO 11608-5 določa zahteve in preskusne metode za avtomatizirane funkcije v sistemih za injiciranje z iglo (ročni avtoinjektorji) – vendar sam standard ne zagotavlja varnosti izdelka.
Bistvena razlika je v načinu izvajanja preskušanja.
ZwickRoell ponuja celovite rešitve za preskušanje avtoinjektorjev – od preverjanja zasnove in nadzora kakovosti v proizvodnji do inovativnih razvojnih preskusov, na primer brez zdravila (preskušanje zadnjega dela) ali z virtualno simulacijo vzmeti.
Rešitve, ki ne le ustrezajo standardom, temveč tudi posebej obravnavajo izzive pri preskušanju avtoinjektorjev: realistični scenariji uporabe pri pacientih, popolna pokritost vseh bistvenih izhodov za dajanje zdravil (EDDO), obnovljiva natančnost odmerka, minimalen vpliv operaterja in dokumentacija, pripravljena za revizijo, v skladu s FDA 21 CFR 11. del.
Cilj standarda ISO 11608-5 Kontrolni seznam: Ključni dejavniki za preskušanje avtoinjektorjev Preskušanje avtoinjektorjev brez zdravil Preskušanje z virtualnimi vzmetmi Pogosta vprašanja Prenosi Zahtevajte posvet
Cilj in regulativni okvir standarda ISO 11608-5
Avtoinjektorji so varnostno kritični sistemi za dajanje zdravil, njihovo zanesljivo delovanje pa je bistvenega pomena za terapevtsko varnost in varnost pacientov. Njihove zahteve glede preskušanja so zato stroge: rezultati morajo biti obnovljivi, sledljivi in neodvisni od upravljavca.
ISO 11608-5 zahteva preskušanje v realnih pogojih uporabe, ki posnemajo, kako pacienti dejansko uporabljajo avtoinjektor. Poleg tega FDA zahteva dokazilo o vseh bistvenih izhodnih podatkih za dovajanje zdravil (EDDO), vključno z aktiviranjem, časom injiciranja, natančnostjo odmerka, globino injiciranja in varnostnimi funkcijami.
ZwickRoell združuje te regulativne zahteve s praktično tehnologijo preskušanja: realističnimi postopki preskušanja za uporabo pri pacientih, objektivnimi metodami merjenja in dokumentacijo, pripravljeno za revizijo, v skladu s FDA 21 CFR 11. del, vključno z elektronskimi zapisi, nadzorom dostopa uporabnikov in revizijsko sledjo. To spreminja regulativne zahteve v zanesljive rezultate preverjanja in trajnostne konkurenčne prednosti – od preverjanja zasnove do avtomatiziranega serijskega preverjanja.
Kontrolni seznam: Kaj je resnično pomembno pri preskušanju avtoinjektorjev
Naslednji kontrolni seznam prikazuje ključne dejavnike uspeha preskusa avtoinjektorja, ki je skladen s standardi in FDA – in kako ZwickRoell to sistematično zagotavlja.
✅ Ali so vsi bistveni izhodi za dajanje zdravil (EDDO) v celoti zajeti?
✅ Ali je avtoinjektor preskušan natančno tako, kot ga pacient uporablja?
✅ Ali so rezultati preskusov neodvisni od pršilne meglice, nastajanja kapljic in kontaminacije?
✅ Ali je "zadnja kapljica" pravilno zabeležena in dokumentirana?
✅ Ali je meritev prostornine natančna in obnovljiva?
✅ Ali je vpliv operaterja čim manjši in so napake operaterja dosledno odpravljene?
✅ Ali se senzorji in merilni sistemi dnevno varnostno kopirajo?
✅ Ali je postopek preskušanja dokumentiran na način, ki ga je mogoče vedno slediti za revizijo FDA?
✅ Je rešitev primerna za prihodnost in prilagodljiva?
Rešitev za preskušanje avtoinjektorjev ZwickRoell: En sistem za vse regulatorno pomembne rezultate
Pristop ZwickRoell: Vsi pomembni preskusni parametri, od sprožitve, časa injiciranja in natančnosti odmerka do globine injiciranja, varnostnih funkcij ter optičnih in akustičnih povratnih informacij, se zaporedno beležijo na enem samem vzorcu.
Odločilna prednost:
Ni razdrobljenosti med več preskusnimi mesti. Vsi rezultati meritev izvirajo iz doslednega zaporedja preskusov in tvorijo enotno, za revizijo pripravljeno podatkovno osnovo za vsak preskusni element, z zmanjšanim vplivom operaterja ter izboljšano stroškovno in časovno učinkovitostjo.
Za različna področja uporabe so na voljo skalabilni sistemi:
- zwickiLine 2,5 kN – kompaktna, prostorsko varčna rešitev za raziskave in razvoj ter validacijo zasnove z zmanjšanim, a s standardi skladnim obsegom preskušanja. Izvedite več
- AllroundLine 5 kN – referenčni sistem za preverjanje zasnove, nadzor kakovosti in proizvodnjo z maksimalnim obsegom preskušanja in visoko prilagodljivostjo. Izvedite več
- roboTest N za popolnoma avtomatsko preskušanje do 150 avtoinjektorjev na serijo ali roboTest R kot vrhunska rešitev za delovanje 24 ur na dan, 7 dni v tednu. Več o tem
To ustvarja celovit sistem preskušanja, ki zanesljivo zagotavlja vse regulativno pomembne rezultate – od razvoja do avtomatiziranega serijskega preskušanja.
Videoposnetki z našimi rešitvami za preskušanje avtoinjektorjev
Ni standardna rešitev za preskušanje, temveč prilagojena vašemu avtoinjektorju.
Naši sistemi za preskušanje avtoinjektorjev tvorijo modularno osnovo za individualne zahteve preskušanja v raziskavah in razvoju, preverjanju zasnove, nadzoru kakovosti in preskušanju serijske proizvodnje. Skupaj z vami konfiguriramo rešitev, ki ustreza zasnovi vaše naprave, vašemu postopku preskušanja in vašim regulativnim zahtevam.
Pogovorite se o vaši rešitvi za preskušanje po meri
ZwickRoell rešitev: Realistično preskušanje uporabe pri pacientih
Standard ISO 11608-5 in smernice FDA zahtevajo, da se avtoinjektorji preskušajo v skladu z navodili za uporabo v realnih pogojih, pri čemer se posnemajo gibi, sile in zaporedja, ki jih izvaja pacient. Pomemben ni le rezultat meritve, temveč tudi realistična simulacija dejanske uporabe.
ZwickRoell to zahtevo dosledno izvaja:
Pokrovčke injektorjev je mogoče zaporedno sneti navzgor in navzdol, ne da bi bilo treba spreminjati preskusno napravo. To omogoča preskušanje avtoinjektorjev natančno tako, kot jih upravlja pacient – ne glede na specifično zasnovo pokrovčka ali predpisano smer snemanja. Sila, potrebna za odstranitev pokrovčka, se določi in dokumentira v skladu s standardi v obeh smereh.
Ker je odstranitev pokrovčka bistveno odvisna od geometrije in lastnosti površine, so toge ali omejene rešitve s prijemalom v praksi pogosto nezadostne. Univerzalno prijemalo za pokrovčke ZwickRoell omogoča individualno prilagajanje sil držanja in se tako prilagodljivo odziva na vse trenutno znane zasnove pokrovčkov injektorjev. Po preskušanju se pokrovček samodejno izvrže, kar odpravlja potrebo po ročnem posredovanju in zagotavlja, da postopek preskušanja za paciente ostane dosledno realističen.
ZwickRoell rešitev: Zanesljivi rezultati preskušanja – ne glede na meglico v razpršilu in kontaminacijo
Pri preskušanju avtoinjektorjev predstavljajo meglica v razpršilu zdravil, nastanek kapljic in kontaminacija senzorjev znatne izzive. Številni konvencionalni merilni sistemi se zanašajo na kontaktno zaznavanje blizu senzorja ali analizo posameznih slik, kar ima za posledico manjšo natančnost in obnovljivosti v dejanskih pogojih preskušanja.
ZwickRoell se s tem praktičnim izzivom spopada z merjenjem časa injiciranja, globine injiciranja in procesa injiciranja s kamero, ki uporablja sistem kamer VDX. Meritev je brezstična in neodvisna od injekcijskega toka – kamera je namenoma nameščena na varni razdalji, tako da nastajanje razpršene meglice ali kapljic ne vpliva na rezultate meritev.
Učinkovitost meritev VDX je še posebej očitna pri merjenju globine injiciranja: Tukaj delci milimetra določajo, ali je zdravilo dostavljeno v želeno plast tkiva. Sistem VDX omogoča merjenje globine injiciranja za dolžine igel od 2,5 do 15 mm z natančnostjo < 0,05 mm. Hkrati merjenje časa vbrizgavanja do < 0,05 omogoča zanesljivo zajemanje tudi najhitrejših procesov vbrizgavanja, vključno s procesi injektiranja v sili.
Druga edinstvena funkcija je časovno nadzorovano, neprekinjeno snemanje videa (zajem videa):
Namesto posameznih slik se celoten postopek vbrizgavanja posname v visoki ločljivosti, časovno sinhronizirano in brez prekinitev. Slike v živo, videoposnetke in dodatne posamezne posnetke je mogoče neposredno povezati z merilnimi krivuljami in shraniti za analizo, dokumentiranje in revizije.
ZwickRoell rešitev: Natančnost odmerka, vključno z "zadnjo kapljico" – popolna in sledljiva
Po natančnem beleženju časa in globine injiciranja ima "zadnja kapljica" osrednjo vlogo pri natančnosti odmerka. To je terapevtsko pomembno in del regulativne ocene popolne dostave zdravila.
Sistem kamer VDX ne zajame le procesa injiciranja glede na čas in geometrijo, temveč dokumentira tudi iztekanje tekočine, konico igle in odstop zadnje kapljice. Ti slikovni in video podatki se shranjujejo sinhrono z izmerjenimi vrednostmi in omogočajo jasno in obnovljivo oceno uspešnih injekcij.
Zahvaljujoč prilagodljivemu prilagajanju vidnega polja kamere je mogoče sistem natančno namestiti vse do konice igle. To omogoča zanesljivo beleženje celo nastajanja drobnih kapljic, kota vbrizgavanja in popolnega odtrganja zadnje kapljice.
Ključna prednost je integrirana parametrizacija konca injiciranja, vključno z "zadnjo kapljico". V kombinaciji z merjenjem prostornine na podlagi teže to povzroči jasno opredelitev dejanskega konca dovajanja odmerka – brez ocen ali prostora za razlago.
Prednost: Popolna natančnost odmerjanja – objektivno izmerjena, vizualno dokumentirana in skladna s predpisi.
ZwickRoell rešitev: Ponovljiva meritev volumna – tudi pod elektrostatičnim nabojem
Natančna določitev količine injiciranja je ključna komponenta natančnosti odmerka. Vendar pa so v praksi rezultati tehtanja pogosto popačeni zaradi elektrostatičnega naboja, zlasti pri steklenih ali plastičnih čašah.
ZwickRoell se zato zanaša na zbiralne čaše iz nerjavečega jekla s tesnilnimi pokrovčki, da bi znatno zmanjšali elektrostatične učinke in zagotovili stabilno in obnovljivo merjenje volumna. Za dodatno zmanjšanje preostalih nabojev je mogoče uporabiti dodatno ionizacijsko enoto.
Poleg tega pokrovček zmanjša izhlapevanje zdravila za do 80 %, kar zagotavlja, da izmerjena prostornina ostane konstantna skozi celotno obdobje merjenja.
ZwickRoell rešitev: Zmanjšajte vpliv operaterja – Sistematično odpravite napake
Za zagotovitev obnovljivih in za revizijo pripravljenih rezultatov testiranja je ključnega pomena, da se vpliv operaterja dosledno zmanjša in da se napake preprečijo že pred začetkom preskušanja. Predpisi ISO 11608-5 in FDA zahtevajo, da so rezultati preskusov primerljivi ne glede na osebo, izmeno ali lokacijo.
Identifikacija injektorja s kamero – dodatno preverjanje verodostojnosti
Poleg tega identifikacija injektorja s kamero omogoča nadaljnja preverjanja verodostojnosti vzorca. Z uporabo prepoznavanja barv, robov in geometrije komponent avtoinjektorja je mogoče preveriti, ali:
- je bila uporabljena pravilna vrsta injektorja
- je injektor pravilno poravnan (ni zasukan ali vstavljen na glavo)
- je barvni bat dosegel končni položaj odmerka
Prednost:
Napake so preprečene, ne dokumentirane. Rezultat je zelo obnovljiv, brezhiben postopek preskušanja, neodvisen od operaterja.
ZwickRoell rešitev: Dnevno preverjanje – preskušeni senzorji pred vsakim preskusom
ZwickRoell po izbiri zagotavlja zanesljivost vseh sistemov za preskušanje avtoinjektorjev s sistematičnimi dnevnimi pregledi. Ta preverjanja vključujejo dnevno preverjanje delovanja in natančnosti meritev vseh ustreznih senzorjev – vključno s senzorji za silo, težo, dolžino/globino vbrizgavanja, akustiko, kamero in prepoznavanje barv.
Ti dnevni postopki preskušanja so zasnovani tako, da so časovno in stroškovno učinkoviti ter jih je mogoče enostavno vključiti v rutinske operacije. Ključni varnostni mehanizem: Če senzor odstopa od ciljne vrednosti, se začetek preskušanja samodejno prepreči. To že od samega začetka preprečuje netočne rezultate preskusov in zmanjšuje tveganje napačnih odobritev.
Prednost:
Največja zanesljivost meritev in razpoložljivost sistema – dan za dnem, na vseh senzorjih in pripravljeno za revizijo.
ZwickRoell rešitev: Dokumentacija, pripravljena za revizijo – skladna s FDA v skladu z 21 CFR, 11. del
Preskušanje avtoinjektorjev, pripravljeno za revizijo, ne zahteva le veljavnih rezultatov meritev, temveč tudi popolnoma sledljivo in pred nedovoljenim posegom zaščiteno dokumentacijo. ZwickRoell se za ta namen zanaša na programsko opremo za preskušanje testXpert z validiranimi programi za preskušanje, specifičnimi za injektorje.
Preskusni programi so natančno prilagojeni posameznemu avtoinjektorju in njegovim pripadajočim zamenljivim delom ter so parametrizirani in validirani s strani podjetja ZwickRoell. To zagotavlja, da so nastavitve preskusov, postopki preskušanja in vrednotenje obnovljivo usklajeni in da je mogoče vse rezultate jasno dodeliti. Ta sistematični pristop je ključnega pomena za mednarodno delujoča podjetja: Enotne nastavitve strojev, identični postopki preskušanja in usklajeni programi preskušanja zagotavljajo primerljivost rezultatov med lokacijami – tako med lastnimi obrati kot z dobavitelji. Skupni FAT-i (tovarniški sprejemni preskusi v podjetju ZwickRoell pred dobavo) in globalni SOP-i (standardni operativni postopki) podpirajo dosledno izvajanje na vseh lokacijah po vsem svetu.
Celotno izvajanje preskusov in analiza podatkov se izvajata s programsko opremo za preskušanje testXpert, ki se brezhibno integrira v IT-okolje farmacevtskih podjetij. Z možnostjo razširjene sledljivosti programska oprema izpolnjuje zahteve FDA 21 CFR 11. del.
Vsa dejanja, pomembna za preskušanje, se samodejno zabeležijo v revizijsko sled, shranijo na način, ki ga ni mogoče nedovoljeno spreminjati, in so po potrebi na voljo za oceno. Uporabniške pravice in elektronski podpisi zagotavljajo jasne odgovornosti in učinkovito dokumentacijo brez papirja.
Prednost:
Pripravljeno za revizijo takoj po namestitvi – robustno z regulativnega vidika, enostavno prilagodljivo in popolnoma sledljivo.
ZwickRoell kvalifikacijska storitev DQ · IQ · OQ – Zagotavljanje z validiranimi preskusnimi sistemi
ZwickRoell podpira farmacevtska podjetja ne le skozi celoten proces preskušanja, temveč tudi pri kvalifikaciji sistemov za preskušanje avtoinjektorjev v fazah DQ, IQ in OQ, pri čemer zagotavlja celovito kvalifikacijsko dokumentacijo, prilagojeno individualnim zahtevam, pa tudi med dejanskim postopkom kvalifikacije na kraju samem. Modularno dokumentacijo prilagodi konfiguraciji preskusnega sistema naš interni oddelek za kvalifikacije ZwickRoell.
Več o kvalifikacijski storitvi Zahtevajte posvet
ZwickRoell rešitev: Rešitev za preskušanje, pripravljena na prihodnost, z maksimalno varnostjo naložbe
Noben avtoinjektor ni enak – bolj individualna kot je zasnova naprave, bolj prilagodljiva mora biti tehnologija preskušanja. ZwickRoell sistemi za preskušanje avtoinjektorjev združujejo standardizirane, s standardi skladne preskusne metode z modularno zasnovo, zaradi česar so idealni za proizvajalce in CDMO-je, ki se redno soočajo z novimi izdelki, različicami in zahtevami.
En sam preskusni stroj pokriva široko paleto tipov injektorjev in ga je mogoče brez orodij razširiti z vključitvijo novih izdelkov, kot so brizge (PFS), varnostne naprave za igle (NSD) ali peresa. Hkrati se rešitev lahko prilagodi za večjo prepustnost, vse do popolnoma avtomatiziranega dovajanja vzorcev.
Prednost:
Rešitev za preskušanje, ki raste z vašimi zahtevami – z minimalnim investicijskim tveganjem.
Avtomatizirano preskušanje avtoinjektorjev v skladu z ISO 11608-5
Za povečanje obsega preskušanja in velike proizvodne serije ZwickRoell ponuja prilagodljive rešitve za avtomatizacijo – od avtomatizirane laboratorijske podpore do popolnoma avtomatiziranega preskušanja 24 ur na dan, 7 dni v tednufully automated 24/7 testing.
Skupne značilnosti vseh avtomatiziranih rešitev ZwickRoell
- Preskušanje vseh pomembnih funkcionalnih parametrov v skladu z ISO 11608-5
- Avtomatizirano dovajanje in odstranjevanje vzorcev
- Video zajem postopka injiciranja za dodatno dokumentacijo
- Avtomatizirano odstranjevanje vzorcev, vključno z razvrščanjem dobrih/slabih
- Dnevno preverjanje vse merilne opreme, pomembne za kakovost (dnevni pregledi)
- Uporaba pladnjev ZwickRoell ali pladnjev, specifičnih za stranko
roboTest N: avtomatizirano preskušanje samoinjektorjev za preproste aplikacije
- Avtomatizirano preskušanje do 150 avtoinjektorjev na serijo
- Idealno za spreminjajoče se preskusne naloge, z enostavnim prehodom na preskušanje varnostnih naprav za igle z uporabo namenskih komponent in vložkov za pretvorbo
- Prilagodljivo prilagajanje novim preskusnim postopkom brez znanja programiranja
- Podpira laboratorijsko osebje pri dovajanju in ravnanju z vzorci
- Značilne aplikacije: Preverjanje zasnove, nadzor kakovosti, majhne proizvodne serije
Izvedite več o roboTest N Zahtevajte brezplačen posvet
roboTest R: Popolnoma avtomatizirano 24/7 preskušanje za serijsko proizvodnjo
- Zasnovano za neprekinjeno delovanje (24/7)
- Vzporedna povezava več preskusnih strojev za maksimalno prepustnost
- Razširljivost z dodatnimi merilnimi sistemi in preskusnimi postajami
- Popolna avtomatizacija procesov brez posredovanja operaterja
- Značilne aplikacije: Velike proizvodne serije, velike količine, maksimalna produktivnost
Izvedite več o roboTest R Zahtevajte posvet
Odkrijte svojo optimalno rešitev za preskušanje avtoinjektorjev – nudimo vam celovito svetovanje!
Iščete natančne, avtomatizirane preskusne postopke v skladu s standardom ISO 11608-5? Naša izkušena ekipa vam bo pomagala pri izbiri primernih sistemov – bodisi delno bodisi popolnoma avtomatiziranih. Vaš preskusni postopek bomo naredili učinkovit, zanesljiv in skladen s standardi.
Preskušanje avtoinjektorjev v razvoju in proizvodnji – Preskušanje delovanja brez zdravil
V zgodnjih fazah razvoja in celo med serijsko proizvodnjo imajo proizvajalci naprav pogosto malo ali nič dostopa do končnega zdravila. Končni izdelek zdravila običajno hrani farmacevtski proizvajalec ali pa je na voljo le v omejenih količinah. Hkrati bi bilo preskušanje na podlagi zdravil zapleteno, drago in bi zanj veljale dodatne regulativne zahteve.
Z merilnikom zadnjega dela ZwickRoell ponuja stroškovno učinkovito alternativo za preskušanje mehanskega delovanja injektorja pred polnjenjem z zdravilom, hkrati pa še vedno posnema realističen postopek preskušanja po ISO 11608-5.
Elektromehanski servo aktuator za preskušanje simulira protisilo kartuše z zdravilom, ki deluje na mehanizem avtoinjektorja v dejanskem sistemu. Avtoinjektor se namesti v preskusno napravo, preskus se zažene s programsko opremo za preskušanje testXpert in se nato izvede popolnoma samodejno.
Med drugim se beležijo naslednji podatki:
- Sila ali navor, potreben za odstranitev varnostnega pokrovčka
- Značilnosti nameščene pogonske vzmeti (trdnost vzmeti)
Spremljanje, vrednotenje in dokumentiranje se v celoti izvajajo v testXpertu – vključno z zbiranjem podatkov, pripravljenih za revizijo, v skladu s FDA 21 CFR 11. del. Za večjo prepustnost je sistem mogoče opcijsko avtomatizirati z lahkim robotom roboTest N.
Prednosti:
Stroškovno učinkovito, obnovljivo preskušanje delovanja brez zdravil – idealno za razvoj, predprodukcijo in preskušanje, podobno proizvodnji, ko je dostop do aktivne sestavine omejen.
Razvoj avtoinjektorjev – preskušanje brez fizičnih vzmeti z uporabo virtualne simulacije vzmeti
Pri avtoinjektorjih, ki jih poganja vzmet, ima karakteristika vzmeti pomemben vpliv na zanesljivo aktiviranje in popolno dovajanje zdravila. Še posebej pri zelo viskoznih zdravilih, po staranju ali pod različnimi temperaturnimi pogoji, morajo sile odtrganja in drsenja ostati zanesljive. Vendar pa pri razvoju uporaba dejanskih vzmeti pogosto vključuje precejšen napor, omejeno fleksibilnost in zmanjšano primerljivost.
Z virtualno simulacijo vzmeti ZwickRoell ponuja inovativno metodo preskušanja, ki popolnoma odpravlja potrebo po fizičnih vzmeteh. Namesto uporabe mehanskih komponent programska oprema za preskušanje testXpert prevzame funkcijo vzmeti: Želena karakteristika vzmeti (npr. mehka, toga, progresivna) je definirana neposredno v programski opremi, preskusna naprava pa sledi tej krivulji, ki jo nadzoruje sila, kot realistično krivuljo sile in premika.
To omogoča hitro in obnovljivo simulacijo širokega nabora vzmetnih značilnosti brez mehanskih sprememb. V kombinaciji z opcijsko temperaturno komoro je mogoče realistično reproducirati tudi učinke, odvisne od temperature.
Prednosti na prvi pogled:
- Brez zamenjave ali inventarizacije fizičnih vzmeti
- Hitra prilagoditev karakteristike vzmeti s programsko opremo
- Obnovljivi, standardom skladni preskusni pogoji
- Zmanjšan napor pri preskušanju in večja učinkovitost razvoja
- Idealno za razvoj, primerjalne študije in preverjanje zasnove
Prednosti:
Največja prilagodljivost in pomembni rezultati pri razvoju z bistveno manjšim naporom.
Avtoinjektor je sistem za enkratno injiciranje (NIS), zasnovan za dajanje celotnega volumna zdravila z eno samo injekcijo. Sestavljen je iz:
- napolnjene injekcijske brizge (PFS) z injekcijsko iglo
- mehanske naprave, ki običajno vsebuje vzmetni mehanizem
Brizga in naprava sta regulirani komponenti in skupaj tvorita kombiniran izdelek. Vzmetni mehanizem nadomešča ročni pritisk s palcem in, odvisno od zasnove, nadzoruje tako vstavljanje igle kot tudi dovajanje zdravila.
Trenutno sta na trgu dve različni vrsti ročnih avtoinjektorjev:
- Aktiviranje prek ščitnika igle: Injiciranje se začne samodejno, ko doseže določeno kontaktno silo.
- Aktiviranje s tipko: Injiciranje se aktivno zažene s pritiskom na gumb za aktiviranje.
Oba sistema je treba preskusiti natančno tako, kot ju uporablja pacient – ključna zahteva standarda ISO 11608-5.
Zaradi specifične uporabe telesnih avtoinjektorjev, znanih tudi kot nosljive naprave ali sistemi za dajanje na telo (OBDS), veljajo drugačne zahteve za preskušanje kot za ročne avtoinjektorje. Zaradi tega je bil uveden ločen standard ISO 11608-6, ki določa zahteve in preskusne metode za injekcijske sisteme na osnovi igel za uporabo na telesu.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Aplikacije | F&E
| Preverjanje zasnove in zagotavljanje kakovosti |
| Standardna skladnost |
|
|
| Funkcionalni obseg |
|
|
| Združljivost naprav |
|
|
Standard ISO 11608-5 med drugim določa naslednje preskuse:
- Izvlečna sila varnostnega pokrovčka (navzgor in navzdol) in navor privijanja
- Sila in hod aktivacije
- Čas vbrizgavanja
- Natančnost odmerka, vključno z "zadnjo kapljico"
- Globina injiciranja in ščitnik igle po injiciranju
- Varnostne funkcije ščitnika igle
Poleg tega FDA zahteva preverjanje akustičnih povratnih signalov, ki se posredujejo uporabniku (ERP).
Prenosi
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešitve za preskušanje injekcijskih sistemov PDF 3 MB
- Produktne informacije: Sistem za preskušanje avtoinjektorjev zwickiLine PDF 1 MB
- Produktne informacije: Sistem za preskušanje avtoinjektorjev AllroundLine PDF 705 KB
- Produktne informacije: Šaržer s predelki za avtomatizacijo roboTest N PDF 636 KB
- Produktne informacije: Dnevno preverjanje sistemov za preskušanje avtoinjektorjev PDF 176 KB
- Produktne informacije: Simulacija vzmeti avtoinjektorjev PDF 684 KB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 1 MB
- Produktne informacije: Merilnik zadnjega dela avtoinjektorja PDF 3 MB
