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DIN EN ISO 11608-5 Pr├╝fung von Autoinjektoren

Die Norm DIN EN ISO 11608-5 beschreibt die Pr├╝fung von Autoinjektoren. ZwickRoell bietet Pr├╝fsysteme zur automatisierten Messung von diversen Kennwerten eines Autoinjektors an. 

Name Typ Gr├Â├če Download
  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Ziel der Autoinjektor Pr├╝fung DIN EN ISO 11608-5

Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Instrument (ÔÇ×MedizinproduktÔÇť), mit dem fl├╝ssige Medikamente verabreicht werden k├Ânnen und unterliegt daher strengen Qualit├Ątskontrollen. Fr├╝her wurden Autoinjektoren haupts├Ąchlich dann eingesetzt, wenn ein n├Âtiges Medikament m├Âglichst schnell von medizinisch ungeschulten Personen injiziert werden musste. Beispiel hierf├╝r sind Adrenalin-Injektoren bei einem anaphylaktischen Schock oder Injektoren f├╝r Soldaten im Kampfeinsatz mit Morphin- oder Atropin-F├╝llung. Heutzutage spielen zwei andere Aspekte eine wichtige Rolle f├╝r den steigenden Einsatz von Autoinjektoren.

Zum einen ÔÇ×Spritzen statt SchluckenÔÇť. Das bedeutet, dass bestimmte Wirkstoffe (z. B. Biopharmaka) nicht in Tablettenform verabreicht werden k├Ânnen, da sie im Magen-Darm-Trakt der Patienten verdaut werden und nicht in die Blutbahn gelangen. Der zweite Aspekt ist, dass die Autoinjektoren eine Art ÔÇ×verl├Ąngerter Arm des ArztesÔÇť sind. Die Injektoren garantieren ein h├Âchstm├Âgliches Ma├č an Anwendungssicherheit.

Die korrekte Injektion und die richtige Dosierung des Medikaments sind entscheidend f├╝r einen gr├Â├čtm├Âglichen Therapieerfolg. Daher streben Pharmahersteller einen hohen Automatisierungsgrad in der Handhabung ihres Autoinjektors an. Der Patient muss lediglich die Sicherheitskappe abnehmen, den Injektor ansetzen und die Injektion mit einem Knopfdruck starten. Der folgende Injektionsprozess ist komplett automatisiert. Das bedeutet aber auch, dass alle relevanten Funktionen des Injektors ├╝berpr├╝ft werden m├╝ssen, bevor die Produktionschargen in den Handel kommen. Diese ├ťberpr├╝fung folgt der Norm DIN EN ISO 11608-5.

Autoinjektor Pr├╝fung DIN EN ISO 11608-5 mit ZwickRoell

ZwickRoell bietet hierf├╝r Pr├╝fsysteme, die folgende Pr├╝fungen automatisiert durchf├╝hren k├Ânnen:

  • Kraft zum Entfernen der Sicherheitskappe
  • Aktivierungskraft und -weg des Autoinjektors
  • Injektionszeitmessung
  • Feststellung des ausgetretenen Medikamentenvolumens inklusive letzter Tropfen ├╝ber eine integrierte hochaufl├Âsende Waage
  • Effektive Nadell├Ąnge bei Injektion
  • Sicherheitsfunktion des Nadelschutzes
  • Pr├╝fung von Injektoren mit/ohne Ausl├Âseknopf
  • Farberkennung am Autoinjektor/Ausl├Âseknopf
  • Akustische Erkennung von Start/Ende der Injektion
  • Verwechslungssicherung durch Formgebung (Poka-Yoke)
  • Daily Checks f├╝r Kraftaufnehmer, Waage, Mikrophon, Nadell├Ąngen-/ Fl├╝ssigkeitspr├Ąsenzsensoren sowie Farberkennung
  • Messung der Umgebungsfeuchte und Temperatur

Durch die integrierte Pr├╝fung bietet sich der Vorteil, dass alle Pr├╝fungen ohne Umbau von Pr├╝fwerkzeugen an einem einzelnen Pr├╝fling durchgef├╝hrt werden k├Ânnen. Das Pr├╝fsystem kann jederzeit um zus├Ątzliche Pr├╝fungen erweitert und somit unterschiedlichen Marktanforderungen bzw. Produktentwicklungen gerecht werden. Mit einem optionalen Mikrofon k├Ânnen Klick-Ger├Ąusche der Autoinjektoren zum Start/Ende der Injektion erfasst werden (h├Ârbare R├╝ckmeldungen). Weiter kann eine HD Kamera integriert werden, die den Fl├╝ssigkeitsaustritt dokumentiert. Diese Aufnahmen k├Ânnen dann zusammen mit den Pr├╝fergebnissen nachvollziehbar abgelegt werden. Optional kann die Maschine mit ├ťberwachungsmechanismen ausgestattet werden, um die Anforderung der Norm DIN EN ISO 13849 zu erf├╝llen. Die Steuerung und Auswertung dieser Zusatzfunktionen, aber auch des kompletten Pr├╝fablaufs, erfolgt ├╝ber die ZwickRoell Pr├╝fsoftware testXpert III.

Zusammenfassung der Vorteile

  • Multifunktionale Pr├╝fmaschine f├╝r alle Pr├╝fabl├Ąufe an einem Pr├╝fling
  • Eliminierung von Benutzereinfl├╝ssen durch sequentielle Pr├╝fabl├Ąufe an einem Injektor
  • Garantiert sichere Pr├╝fergebnisse durch f├╝nf verschiedene Daily Checks
  • Pr├╝fmaschine f├╝r Autoinjektoren mit und ohne Ausl├Âseknopf
  • Modulares, flexibles Robotersystem f├╝r vollautomatische Probenzuf├╝hrung
  • Schnelle Durchlaufzeiten
  • Validierungsunterst├╝tzung durch erweiterte ZwickRoell-Qualifizierungsdokumentation (DQ / IQ / OQ)

DIN EN ISO 11608-5 ÔÇô Automatisierte Pr├╝fung von Autoinjektoren

Im Hinblick auf gro├če Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Pr├╝fprozess oft wichtig. ZwickRoell bietet skalierbare Automatisierungsl├Âsungen f├╝r unterschiedlichste Anforderungen. 

Der Pr├╝fassistent roboTest N unterst├╝tzt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Es k├Ânnen mit einer Magazinf├╝llung typischerweise 30 Autoinjektoren automatisiert gepr├╝ft werden. Das System kann einfach und flexibel an ge├Ąnderte Pr├╝fanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind. 

Das vollautomatische Roboter-Pr├╝fsystem roboTest R f├╝hrt den kompletten Pr├╝fablauf von der Entfernung der Deckelkappe, ├╝ber die Pr├╝fung der Autoinjektoren bis zur Entsorgung der gepr├╝ften Proben und Gut-Schlecht-Sortierung durch. Zur Gew├Ąhrleistung sicherer und vergleichbarer Pr├╝fergebnisse werden t├Ąglich die Messmittel automatisch verifiziert (Daily-Check). Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Pr├╝fsysteme wird auch ein gro├čes Probenaufkommen durch den roboTest R schnell und zuverl├Ąssig abgearbeitet.

Wir suchen und finden f├╝r jede Ihrer Anforderung die optimale Pr├╝fl├Âsung.

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Passende Produkte f├╝r die Autoinjektor Pr├╝fung nach DIN EN ISO 11608-5

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Erfahren Sie mehr ├╝ber die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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