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DIN EN ISO 11608-5 Prüfung von Autoinjektoren

Die Norm DIN EN ISO 11608-5 beschreibt die Prüfung von Autoinjektoren. ZwickRoell bietet Prüfsysteme zur automatisierten Messung von diversen Kennwerten eines Autoinjektors an. 

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Ziel der Autoinjektor Prüfung DIN EN ISO 11608-5

Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Instrument („Medizinprodukt“), mit dem flüssige Medikamente verabreicht werden können und unterliegt daher strengen Qualitätskontrollen. Früher wurden Autoinjektoren hauptsächlich dann eingesetzt, wenn ein nötiges Medikament möglichst schnell von medizinisch ungeschulten Personen injiziert werden musste. Beispiel hierfür sind Adrenalin-Injektoren bei einem anaphylaktischen Schock oder Injektoren für Soldaten im Kampfeinsatz mit Morphin- oder Atropin-Füllung. Heutzutage spielen zwei andere Aspekte eine wichtige Rolle für den steigenden Einsatz von Autoinjektoren.

Zum einen „Spritzen statt Schlucken“. Das bedeutet, dass bestimmte Wirkstoffe (z. B. Biopharmaka) nicht in Tablettenform verabreicht werden können, da sie im Magen-Darm-Trakt der Patienten verdaut werden und nicht in die Blutbahn gelangen. Der zweite Aspekt ist, dass die Autoinjektoren eine Art „verlängerter Arm des Arztes“ sind. Die Injektoren garantieren ein höchstmögliches Maß an Anwendungssicherheit.

Die korrekte Injektion und die richtige Dosierung des Medikaments sind entscheidend für einen größtmöglichen Therapieerfolg. Daher streben Pharmahersteller einen hohen Automatisierungsgrad in der Handhabung ihres Autoinjektors an. Der Patient muss lediglich die Sicherheitskappe abnehmen, den Injektor ansetzen und die Injektion mit einem Knopfdruck starten. Der folgende Injektionsprozess ist komplett automatisiert. Das bedeutet aber auch, dass alle relevanten Funktionen des Injektors überprüft werden müssen, bevor die Produktionschargen in den Handel kommen. Diese Überprüfung folgt der Norm DIN EN ISO 11608-5.

Autoinjektor Prüfung DIN EN ISO 11608-5 mit ZwickRoell

ZwickRoell bietet hierfür Prüfsysteme, die folgende Prüfungen automatisiert durchführen können:

  • Kraft zum Entfernen der Sicherheitskappe
  • Aktivierungskraft und -weg des Autoinjektors
  • Injektionszeitmessung
  • Feststellung des ausgetretenen Medikamentenvolumens inklusive letzter Tropfen über eine integrierte hochauflösende Waage
  • Effektive Nadellänge bei Injektion
  • Sicherheitsfunktion des Nadelschutzes
  • Prüfung von Injektoren mit/ohne Auslöseknopf
  • Farberkennung am Autoinjektor/Auslöseknopf
  • Akustische Erkennung von Start/Ende der Injektion
  • Verwechslungssicherung durch Formgebung (Poka-Yoke)
  • Daily Checks für Kraftaufnehmer, Waage, Mikrophon, Nadellängen-/ Flüssigkeitspräsenzsensoren sowie Farberkennung
  • Messung der Umgebungsfeuchte und Temperatur

Durch die integrierte Prüfung bietet sich der Vorteil, dass alle Prüfungen ohne Umbau von Prüfwerkzeugen an einem einzelnen Prüfling durchgeführt werden können. Das Prüfsystem kann jederzeit um zusätzliche Prüfungen erweitert und somit unterschiedlichen Marktanforderungen bzw. Produktentwicklungen gerecht werden. Mit einem optionalen Mikrofon können Klick-Geräusche der Autoinjektoren zum Start/Ende der Injektion erfasst werden (hörbare Rückmeldungen). Weiter kann eine HD Kamera integriert werden, die den Flüssigkeitsaustritt dokumentiert. Diese Aufnahmen können dann zusammen mit den Prüfergebnissen nachvollziehbar abgelegt werden. Optional kann die Maschine mit Überwachungsmechanismen ausgestattet werden, um die Anforderung der Norm DIN EN ISO 13849 zu erfüllen. Die Steuerung und Auswertung dieser Zusatzfunktionen, aber auch des kompletten Prüfablaufs, erfolgt über die ZwickRoell Prüfsoftware testXpert III.

Zusammenfassung der Vorteile

  • Multifunktionale Prüfmaschine für alle Prüfabläufe an einem Prüfling
  • Eliminierung von Benutzereinflüssen durch sequentielle Prüfabläufe an einem Injektor
  • Garantiert sichere Prüfergebnisse durch fünf verschiedene Daily Checks
  • Prüfmaschine für Autoinjektoren mit und ohne Auslöseknopf
  • Modulares, flexibles Robotersystem für vollautomatische Probenzuführung
  • Schnelle Durchlaufzeiten
  • Validierungsunterstützung durch erweiterte ZwickRoell-Qualifizierungsdokumentation (DQ / IQ / OQ)

DIN EN ISO 11608-5 – Automatisierte Prüfung von Autoinjektoren

Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. ZwickRoell bietet skalierbare Automatisierungslösungen für unterschiedlichste Anforderungen. 

Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Es können mit einer Magazinfüllung typischerweise 30 Autoinjektoren automatisiert geprüft werden. Das System kann einfach und flexibel an geänderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind. 

Das vollautomatische Roboter-Prüfsystem roboTest R führt den kompletten Prüfablauf von der Entfernung der Deckelkappe, über die Prüfung der Autoinjektoren bis zur Entsorgung der geprüften Proben und Gut-Schlecht-Sortierung durch. Zur Gewährleistung sicherer und vergleichbarer Prüfergebnisse werden täglich die Messmittel automatisch verifiziert (Daily-Check). Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Prüfsysteme wird auch ein großes Probenaufkommen durch den roboTest R schnell und zuverlässig abgearbeitet.

Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.

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Wir beraten Sie gerne!

 

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Passende Produkte für die Autoinjektor Prüfung nach DIN EN ISO 11608-5

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"

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