ISO 11608-5 Oto enjektör testi
Otomatik enjektörler, tedavi başarısının doğrudan tüm sistemin güvenilir işleyişine bağlı olduğu, yüksek düzeyde otomatikleştirilmiş ilaç taşıma sistemleridir. ISO 11608-5 standardı, iğne tabanlı enjeksiyon sistemlerindeki (elde tutulan otoenjektörler) otomatik işlevlere yönelik gereklilikleri ve test yöntemlerini tanımlamaktadır – ancak güvenli ürünlerin belirlenmesinde tek başına bu standart belirleyici değildir.
En önemli fark, testlerin nasıl yapıldığıdır.
ZwickRoell, otoenjektör testleri için tasarım doğrulamasından üretimdeki kalite kontrolüne, ilaç kullanılmadan yapılan testler (Rear Part Testing) veya sanal yay simülasyonu gibi yenilikçi geliştirme testlerine kadar kapsamlı test çözümleri sunmaktadır.
Sadece standartlara uygun çalışmakla kalmayıp, aynı zamanda otoenjektör testlerindeki zorlukları hedefli bir şekilde ele alan çözümler: Hastalar açısından gerçekçi süreçler, tüm temel Drug-Delivery-Outputs (EDDOs) eksiksiz bir şekilde kapsanması, tekrarlanabilir dozaj doğruluğu, operatör etkisinin en aza indirilmesi ve FDA 21 CFR Kısım 11’e uygun denetlenebilir dokümantasyon.
ISO 11608-5 standardının amacı Kontrol listesi:Otomatik enjektör kontrolünde dikkat edilmesi gerekenler İlaçsız olan otoenjektörü test edin Sanal yay ile test etme Sss İndirmeler Talep edin
ISO 11608-5’in amacı ve düzenleyici çerçevesi
Otomatik enjektörler, güvenlik açısından kritik öneme sahip ilaç taşıma sistemleridir; bunların güvenilir bir şekilde çalışması, tedavinin başarısını ve hasta güvenliğini belirler. Bu nedenle, testlere yönelik gereklilikler de oldukça yüksektir: tekrar edilebilir, izlenebilir ve kullanıcıdan bağımsız olmalıdır.
ISO 11608-5 standardı, hastanın otoenjektörü gerçekte kullandığı şekilde, gerçek kullanım koşulları altında bir test yapılmasını gerektirir. Buna ek olarak, FDA, ilaç salımının tüm temel performans özelliklerinin (Essential Drug Delivery Outputs, EDDO’lar) kanıtlanmasını talep etmektedir; bunlar arasında tetikleme, enjeksiyon süresi, dozaj doğruluğu, enjeksiyon derinliği ve güvenlik işlevleri yer almaktadır.
ZwickRoell, bu yasal gereklilikleri uygulamaya yönelik test teknolojisiyle birleştirir: Hastalara uygun test süreçleri, objektif ölçüm yöntemleri ve FDA 21 CFR Kısım 11’e uygun, denetime dayanıklı dokümantasyon – elektronik kayıtlar, kullanıcı hakları ve Audit Trail dahil. Böylelikle, tasarım doğrulamasından otomatik seri testlere kadar, yasal gereklilikler güvenilir test sonuçlarına ve sürdürülebilir rekabet avantajlarına dönüşür.
Kontrol listesi: Otomatik enjektör testinde gerçekten önemli olan noktalar
Aşağıdaki kontrol listesi, standartlara ve FDA kurallarına uygun bir otoenjektör testinin kritik başarı faktörlerini ve ZwickRoell’in bunları nasıl sistematik olarak güvence altına aldığını göstermektedir.
✅ Tüm temel Drug-Delivery-Outputs (EDDOs’lar) tam olarak kapsanıyor mu?
✅ Otoenjektör, hastanın kullandığı şekilde tam olarak test ediliyor mu?
✅ Ölçüm sonuçları, püskürtme sisi, damla oluşumu ve kirlenmeden bağımsız mı?
✅ “Son damla” doğru bir şekilde kaydediliyor ve belgeleniyor mu?
✅ Hacim ölçümü doğru ve tekrarlanabilir mi?
✅ Operatörün etkisi en aza indiriliyor mu ve operatör hataları tutarlı bir şekilde önleniyor mu?
✅ Sensörler ve ölçüm sistemleri her gün güvenlik önlemlerine tabi tutuluyor mu?
✅ Test, bir FDA denetimi için her an izlenebilir şekilde belgelenmiş mi?
✅ Çözüm, geleceğe dönük ve ölçeklenebilir mi?
ZwickRoell otoenjektör test çözümü: Tek bir sistem – tüm düzenleyici kurumlar için gerekli çıktılar
ZwickRoell’in yaklaşımı: Tetikleme, enjeksiyon süresi ve dozaj doğruluğundan enjeksiyon derinliği, güvenlik fonksiyonları ve optik ve akustik geri bildirimlere kadar tüm ilgili test parametreleri, tek bir test numunesinde sırayla kaydedilir.
En önemli avantaj:
Birden fazla test tezgahına bölünme yok – tüm ölçüm sonuçları tutarlı bir test sürecinden elde edilir ve her bir test numunesi için tek tip, denetime uygun bir veri tabanı oluşturur – maliyet ve zaman açısından verimli olup, operatör etkisini en aza indirir.
Farklı uygulama alanları için ölçeklenebilir sistemler mevcuttur:
- zwickiLine 2,5 kN – Ar-Ge ve tasarım doğrulaması için, sınırlı ancak standartlara uygun test kapsamına sahip, kompakt ve yerden tasarruf sağlayan çözüm. Daha fazla bilgi edinin
- AllroundLine 5 kN – maksimum test kapsamı ve yüksek esneklik sunan, tasarım doğrulama, kalite kontrol ve üretim için referans sistem. Daha fazla bilgi edinin
- Her çalışmada 150 adede kadar otoenjektörün tam otomatik test edilmesi için roboTest N veya 7/24 çalışma için üst düzey bir çözüm olan roboTest R.Daha fazla bilgi edinin
Böylelikle, geliştirme aşamasından otomatik seri testlere kadar, mevzuatla ilgili tüm çıktıları güvenilir bir şekilde yansıtan kesintisiz bir test sistemi ortaya çıkar.
Hazır bir test çözümü değil – tam olarak sizin otoenjektörünüze uygun bir çözüm.
Otomatik enjektör test sistemlerimiz, Ar-Ge, tasarım doğrulama, kalite kontrol ve seri üretim testlerinde özel test gereksinimleri için modüler bir temel oluşturur. Sizinle birlikte, cihaz tasarımınıza, test prosedürünüze ve yasal gerekliliklerinize uygun çözümü yapılandırıyoruz.
Hemen size özel test çözümünü sunalım
ZwickRoell çözümü: Hastanın kullandığı şekilde test edilmesi
ISO 11608-5 ve FDA Kılavuzu, otoenjektörlerin kullanım talimatına uygun olarak, yani gerçekçi koşullar altında, hastanın da uyguladığı gerçek hareket yönleri, kuvvetler ve işlemler dikkate alınarak test edilmesini gerektirir Bu konuda belirleyici olan sadece ölçüm sonucu değil, uygulamanın gerçeğe yakın bir şekilde simüle edilmesidir.
ZwickRoell bu gerekliliği tutarlı bir şekilde yerine getiriyor:
Enjektör kapakları, test cihazında herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek kalmadan hem yukarıdan hem de aşağıdan sırayla çıkarılabilir. Böylelikle, otomatik enjektörler, kapak tasarımından veya belirtilen çekme yönünden bağımsız olarak, hastalar tarafından kullanıldıkları şekilde tam olarak test edilebilir. Kapağı çıkarmak için gereken kuvvet, standartlara uygun olarak her iki yönde de ölçülür ve belgelenir.
Kapağın çıkarılması büyük ölçüde geometriye ve yüzey özelliklerine bağlı olduğundan, sert veya sınırlı tasarıma sahip tutucu çözümleri pratikte genellikle yetersiz kalmaktadır. ZwickRoell’in üniversal kapak tutucusu, tutma kuvvetlerinin bireysel olarak ayarlanmasına olanak tanır ve böylece şu anda bilinen tüm enjektör kapağı tasarımlarına esnek bir şekilde uyum sağlar. Testin ardından kapak otomatik olarak dışarı atılır; böylece manuel müdahaleye gerek kalmaz ve test süreci baştan sona hasta koşullarına uygun bir şekilde devam eder.
ZwickRoell çözümü: Güvenilir ölçüm sonuçları – püskürtme buharı ve kirlenmeden bağımsız olarak
Otomatik enjektör testlerinde, ilaç püskürtme buharı, damla oluşumu ve sensör kirlenmesi önemli bir zorluk teşkil etmektedir. Birçok geleneksel ölçüm sistemi, sensöre yakın temaslı ölçüm veya tek kare analizi ile çalışır ve bu nedenle gerçek test sürecinde giderek daha fazla doğruluk ve tekrarlanabilirlik kaybına uğrar.
ZwickRoell, VDX kamera sistemi aracılığıyla enjeksiyon süresi, enjeksiyon derinliği ve enjeksiyon seyrinin kamera tabanlı ölçümünü gerçekleştirerek bu pratik sorunu çözmektedir. Ölçüm temassız olarak ve püskürtme akışından bağımsız olarak gerçekleştirilir – kamera, püskürtme sisi veya damlacık oluşumunun ölçüm sonuçlarını etkilememesi için kasıtlı olarak güvenli bir mesafede konumlandırılmıştır.
VDX ölçümünün etkinliği özellikle enjeksiyon derinliğinde ortaya çıkmaktadır: Burada, ilacın amaçlanan doku tabakasına uygulanıp uygulanmayacağı, milimetrenin kesirleri kadar küçük farklarla belirlenir. VDX sistemi, 2,5 ila 15 mm arası iğne uzunlukları için < 0,05 mm hassasiyetinde enjeksiyon derinliği ölçümü sağlar. Aynı zamanda, < 0,05 saniyeye kadar enjeksiyon süresi ölçümü, acil durum enjektörlerinde olduğu gibi son derece hızlı enjeksiyon işlemlerinin bile güvenilir bir şekilde kaydedilmesini sağlar.
Bir başka ayırt edici özellik ise zaman kontrollü, kesintisiz video kaydıdır (Videocapturing):
Tek tek görüntüler yerine, enjeksiyon sürecinin tamamı yüksek çözünürlükte, zamanla senkronize edilmiş ve kesintisizolarak kaydedilir. Canlı görüntüler, videolar ve ek tekil çekimler, ölçüm eğrileriyle doğrudan ilişkilendirilebilir ve analiz, belgeleme ve denetimler için kaydedilebilir.
ZwickRoell çözümü: “Son damla” dahil dozaj doğruluğu – eksiksiz ve izlenebilir
Enjeksiyon süresinin ve enjeksiyon derinliğinin hassas bir şekilde kaydedilmesinin ardından, “son damla” dozaj doğruluğu açısından merkezi bir rol oynar. Bu, terapötik açıdan önemlidir ve aktif maddenin tam olarak salınmasına ilişkin düzenleyici değerlendirmenin bir parçasıdır.
Bu nedenle VDX kamera sistemi, enjeksiyon sürecini sadece zamansal ve geometrik olarak kaydetmekle kalmaz, aynı zamanda sıvının dışarı akışını, iğne ucunu ve son damlanın ayrılmasını da belgeler. Bu görüntü ve video verileri, ölçüm değerleriyle eş zamanlı olarak kaydedilir ve başarılı enjeksiyonların net ve izlenebilir bir şekilde değerlendirilmesini sağlar.
Kamera görüş alanının esnek bir şekilde ayarlanabilmesi sayesinde, sistem iğnenin ucuna kadar hassas bir şekilde yönlendirilebilir. Böylelikle, en ince damla oluşumu, enjeksiyon açısı ve son damlanın tamamen kopması bile güvenilir bir şekilde tespit edilebilir.
“Son damla” dahil olmak üzere enjeksiyon sonunun entegre parametre ayarı, önemli bir avantajdır. Ağırlık bazlı hacim ölçümüyle birleştirildiğinde, tahminlere veya yorumlama payına yer bırakmadan gerçek dozaj miktarının net bir tanımı ortaya çıkar.
Avantajları: Vollständige Dosiergenauigkeit – objektiv gemessen, visuell dokumentiert und regulatorisch belastbar.
ZwickRoell çözümü: Tekrarlanabilir hacim ölçümü – elektrostatik yükleme durumunda bile
Enjeksiyon miktarının hassas bir şekilde belirlenmesi, dozaj doğruluğunun temel bir bileşenidir. Ancak uygulamada, özellikle cam veya plastik kaplarda tartım sonuçları genellikle elektrostatik yükler nedeniyle yanlış çıkmaktadır.
Bu nedenle ZwickRoell, elektrostatik etkileri önemli ölçüde azaltan ve istikrarlı, tekrarlanabilir hacim ölçümü sağlayan, kapaklı paslanmaz çelik toplama kabı kullanmaktadır. İsteğe bağlı olarak, kalan yükleri daha da en aza indirmek için bir iyonizasyon ünitesi kullanılabilir.
Ayrıca, kapak ilacın buharlaşmasını %80’e kadar azaltır; böylece ölçülen hacim, ölçüm süresi boyunca sabit kalır.
ZwickRoell çözümü: Operatörün etkisini en aza indirin– Hataları sistematik olarak ortadan kaldırın
Tekrarlanabilir ve denetime uygun test sonuçları elde etmek için, operatörün etkisinin tutarlı bir şekilde en aza indirilmesi ve hataların test başlamadan önce ortadan kaldırılması hayati önem taşır. ISO 11608-5 ve FDA gereklilikleri, test sonuçlarının bağımsız bir kişiye, vardiyaya veya lokasyona bakılmaksızın karşılaştırılabilir olmasını şart koşar.
Poka Yoke ilkeleri, hatasız ve tekrarlanabilir bir test sürecini garanti eder.
ZwickRoell, bu amaçla Poka Yoke ilkesine dayalı, enjektöre özel değiştirilebilir parçalar kullanır. Her bir otoenjektör, tam olarak bu amaç için tasarlanmış tutucular, çeneler ve tutma noktaları ile test edilir. Bunlar, karışıklığa yer bırakmayacak şekilde tasarlanmıştır ve enjektörün işlevini etkilemeden kayma olmadan güvenli bir tutuş sağlar. Otomatik enjektörlerin iç mekanizmaları üreticiye göre önemli ölçüde farklılık gösterdiğinden, enjektöre özgü tanımlanmış kavrama konumları ve ayarlanabilir sıkıştırma kuvvetleri, gerçekçi ve işlevsel açıdan güvenilir bir test için hayati önem taşır.
Tüm değiştirilebilir parçalar, bir test setine kesin olarak atanmıştır ve enjektöre özgü test programıyla uyumlu hale getirilmiştir. İsteğe bağlı bir Handscanner birlikte kullanıldığında, değiştirilecek parçalar test başlamadan önce kesin olarak tanımlanır. Ancak doğru kurulumun doğrulanması halinde test onaylanır. Böylelikle, özellikle yüksek hacimli veya çok vardiyalı test laboratuvarlarında, program karışıklıkları, yanlış cihaz kurulumları veya test nesnelerinin yerlerinin karıştırılması güvenilir bir şekilde önlenir.
Kamera tabanlı enjektör tanımlama – ek geçerlilik kontrolü
Buna ek olarak, kamera tabanlı enjektör tanımlama, test numunesinin ek bir geçerlilik kontrolüne olanak tanır. Otomatik enjektör bileşenlerinin renk, kenar ve geometri tanıma özelliği sayesinde aşağıdakiler kontrol edilebilir:
- doğru enjektör tipinin takılıp takılmadığı
- enjektörün doğru şekilde hizalanıp hizalanmadığı (bükülmemiş veya ters takılmamış)
- renkli pistonun (plunger) boşaltma sonuna ulaşıp ulaşılmadığı
Avantajı:
Hatalar belgelenmez, önlenir. Sonuç, operatörden bağımsız olarak son derece tekrarlanabilir ve hatasız bir test sürecidir.
ZwickRoell çözümü: Günlük Kontroller – Her test çalışmasından önce sensörlerin kontrol edilmesi
ZwickRoell, isteğe bağlı olarak sistematik günlük kontrollerle tüm otoenjektör test sistemlerinin güvenilirliğini garanti eder. Bu süreçte, kuvvet, ağırlık, uzunluk/enjeksiyon derinliği, akustik, kamera ve renk tanıma gibi tüm ilgili sensörlerin çalışırlığı ve ölçüm doğruluğu her gün kontrol edilmektedir.
Bu günlük kontrol süreçleri, zaman ve maliyet açısından verimli bir şekilde tasarlanmıştır ve rutin iş akışına sorunsuz bir şekilde entegre edilebilir. Önemli bir güvenlik mekanizması: Bir sensör ayarlanan değerden saparsa, testin başlatılması otomatik olarak engellenir. Böylelikle hatalı ölçüm sonuçları baştan önlenir ve yanlış onay verme riski en aza indirilir.
Avantajı:
Maksimum ölçüm güvenilirliği ve sistem kullanılabilirliği – her gün, tüm sensörler için ve denetime uygun.
ZwickRoell çözümü: Denetime uygun dokümantasyon – 21 CFR Bölüm 11 uyarınca FDA ile uyumlu
Denetime uygun bir otoenjektör kontrolü, yalnızca geçerli ölçüm sonuçlarını değil, aynı zamanda tamamen izlenebilir ve tahrif edilemez bir dokümantasyonu da gerektirir. ZwickRoell, bu amaçla, doğrulanmış ve enjektöre özgü test prosedürleri içeren testXpert test yazılımını kullanmaktadır.
Test prosedürleri, ilgili otoenjektöre ve buna ait değiştirilebilir parçalara tam olarak uyarlanmıştır ve ZwickRoell tarafından parametreleri belirlenir ve doğrulanır. Böylelikle, test düzeneği, test akışı ve değerlendirmenin tekrarlanabilir bir şekilde birbiriyle uyumlu olması ve tüm sonuçların kesin olarak eşleştirilebilmesi sağlanır. Uluslararası alanda faaliyet gösteren şirketler için bu sistematik hayati önem taşır: Tek tip makine ayarları, aynı test prosedürleri ve uyumlu test kuralları, sonuçların tüm tesisler arasında – hem kendi fabrikalarımız arasında hem de tedarikçilerle – karşılaştırılabilir olmasını sağlar. Ortak FAT’lar (teslimattan önce ZwickRoell’de gerçekleştirilen Fabrika Kabul Testleri) ve küresel SOP’lar (Standart Çalışma Prosedürü = grup genelinde geçerli tek tip çalışma talimatları), dünya çapında tutarlı bir uygulamanın sağlanmasına katkıda bulunur.
Deneme testlerinin tümü ve verilerin değerlendirilmesi, ilaç şirketlerinin BT ortamına sorunsuz bir şekilde entegre olan testXpert test yazılımı aracılığıyla gerçekleştirilir. “Gelişmiş İzlenebilirlik” seçeneği sayesinde yazılım, FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerini karşılar:
Test ile ilgili tüm işlemler otomatik olarak denetim izinde kaydedilir, denetime uygun şekilde saklanır ve gerektiğinde analiz edilebilir hale getirilir. Kullanıcı hakları ve elektronik imzalar, sorumlulukların net bir şekilde belirlenmesini ve verimli, kağıtsız bir dokümantasyon sürecini sağlar.
Avantajı:
Fabrikadan çıktığı andan itibaren denetime hazır – yasal gerekliliklere uygun, esnek bir şekilde uyarlanabilir ve baştan sona izlenebilir.
ZwickRoell Kalifikasyon Hizmeti DQ IQ OQ – Güvenlikli, valide edilmiş test sistemleri
ZwickRoell, ilaç şirketlerine sadece test sürecinde değil, aynı zamanda otomatik enjektör test sistemlerinin DQ, IQ ve OQ aşamalarında, kapsamlı ve özel olarak uyarlanmış bir kalifikasyon dokümantasyonu sunarak ve kalifikasyonun sahada pratik olarak gerçekleştirilmesinde de destek olmaktadır. Modüler yapıda olan dokümantasyon, kendi ZwickRoell Kalifikasyon departmanımızda test sisteminin konfigürasyonuna göre özel olarak uyarlanır.
Yeterlilik Hizmeti hakkında daha fazla bilgi Talep edin
ZwickRoell çözümü: Maksimum yatırım güvenliği sunan, geleceğe dönük test çözümü
Hiçbir otoenjektör bir diğerine benzemez – cihaz tasarımı ne kadar kişiye özel olursa, test teknolojisi de o kadar esnek olmalıdır. ZwickRoell otomatik enjektör test sistemleri, standartlaştırılmış ve standartlara uygun test yöntemlerini modüler bir yapı ile birleştirir ve bu sayede düzenli olarak yeni ürünler, varyantlar ve gereksinimlerle karşı karşıya kalan üreticiler ve CDMO’lar için ideal bir çözüm sunar.
Tek bir test cihazı, çok çeşitli enjektör tiplerini kapsar ve ekipman kullanmadan şırıngalar (PFS), iğne koruma sistemleri (NSD) veya kalem enjektörler gibi yeni ürünlere uyarlanabilir. Aynı zamanda bu çözüm, artan üretim adetlerine de hazırdır – tam otomatik numune beslemesine kadar.
Avantajı:
İhtiyaçlarınızla birlikte büyüyen bir test çözümü – minimum yatırım riskiyle.
ISO 11608-5'e göre otomatik otoenjektör testi
Artan test hacimleri ve büyük üretim partileri için ZwickRoell, otomatik laboratuvar desteğinden 7/24 tam otomatik testlere kadar ölçeklenebilir otomasyon çözümleri sunmaktadır.
Tüm otomatikleştirilmiş ZwickRoell çözümlerinin ortak özellikleri
- ISO 11608-5 standardına uygun olarak tüm ilgili işlevsel parametrelerin test edilmesi
- Otomatik numune besleme ve alma
- Ek dokümantasyon amacıyla enjeksiyon işleminin
- İyi / kötü ayırma dahil olmak üzere otomatik numune imhası
- Kaliteyle ilgili tüm ölçüm cihazlarının günlük kontrolü (Günlük Kontroller)
- ZwickRoell veya müşteriye özel numune tablalarının (tray) kullanımı
robotest N: Basit uygulamalar için otomatik oto enjektör testi
- Her çalışmada 150 adede kadar otoenjektörün otomatik olarak test edilmesi
- Değişen test görevleri için idealdir; değiştirilebilir bileşenler ve ek parçalar sayesinde iğne koruma sistemlerinin testine kolayca uyarlanabilir.
- Programlama bilgisi gerektirmeden yeni test süreçlerine esnek uyum
- Laboratuvar personelini numune besleme ve işleme konusunda destekler
- Tipik kullanım alanları: Tasarım doğrulama, kalite kontrol, küçük üretim serileri
roboTest N hakkında daha fazla bilgi edinin Talep edin
roboTest R: Seri üretim için 7/24 tam otomatik test
- Sürekli çalışma (7/24) için tasarlanmıştır
- Maksimum verim için birden fazla test cihazının paralel olarak bağlanması
- Ek ölçüm sistemleri ve test istasyonlarıyla genişletilebilir
- Kullanıcı müdahalesi olmadan tam süreç otomasyonu
- Tipik kullanım alanları: Büyük seri üretim, yüksek adetler, maksimum verimlilik
roboTest R hakkında daha fazla bilgi edinin Talep edin
Oto enjektörler için en uygun test çözümünü keşfedin - kapsamlı danışmanlık hizmeti sunuyoruz!
ISO 11608-5 standardına uygun, hassas ve otomatik test prosedürleri mi arıyorsunuz? Deneyimli ekibimiz, ister yarı otomatik ister tam otomatik olsun, doğru sistemleri seçmenizde size destek olacak; test sürecinizi verimli, güvenli ve standartlara uygun hale getireceğiz.
Geliştirme ve üretim aşamalarında otoenjektör testi – İlaçsız işlev testi
Geliştirme sürecinin ilk aşamalarında ve hatta seri üretim aşamasında bile, cihaz üreticileri genellikle nihai ilaca hiç erişemezler ya da erişimleri sınırlıdır. Bu, genellikle ilaç üreticisinde bulunur veya sadece sınırlı miktarlarda mevcuttur. Aynı zamanda, ilaç temelli testler, büyük çaba, yüksek maliyet ve ek düzenleyici gereklilikler gerektirecektir.
ZwickRoell, Rear Part Tester ile ilacın doldurulmasından önce enjektörün mekanik işlevini test etmek için uygun maliyetli bir alternatif sunuyor; bu test, ISO 11608-5 test prosedürüne uygun olarak gerçek koşullara yakın bir şekilde gerçekleştiriliyor.
Bu süreçte, elektromekanik bir servo test silindiri, gerçek sistemde otoenjektör mekanizmasına etki eden ilaç karpülünün karşı kuvvetini simüle eder. Otomatik enjektör test cihazına yerleştirilir, test testXpert test yazılımı aracılığıyla başlatılır ve ardından tamamen otomatik olarak gerçekleştirilir.
Kayıt altına alınan veriler arasında şunlar yer alır:
- Emniyet kapağını çıkarmak için gereken kuvvet veya tork
- Takılı tahrik yayının özellikleri (yay katsayısı)
İzleme, değerlendirme ve belgeleme işlemleri tamamen testXpert içinde gerçekleştirilir – FDA 21 CFR Kısım 11’e uygun, denetime hazır veri toplama dahil. Daha yüksek üretim kapasitesi elde etmek için sistem, isteğe bağlı olarak roboTest N hafif yapı robotu ile otomatikleştirilebilir.
Avantajlarınız:
İlaç kullanılmadan gerçekleştirilen, maliyet etkin ve tekrarlanabilir işlev testi – aktif maddeye erişimin sınırlı olduğu durumlarda geliştirme, ön seri ve üretime yakın testler için idealdir.
Otoenjektör geliştirme – Gerçek yay kullanılmadan sanal yay simülasyonu ile test
Yaylı otomatik enjektörlerde, yayın özellikleri güvenli tetikleme ve aktif maddenin tam olarak salınmasını önemli ölçüde etkiler. Özellikle yüksek viskoziteli ilaçlarda, yaşlanma sonrasında veya sıcaklığın etkisiyle, kopma ve kayma kuvvetlerinin güvenilir bir şekilde çalışması gerekir. Ancak geliştirme aşamasında gerçek yayların kullanılması genellikle yüksek maliyet, düşük esneklik ve sınırlı karşılaştırılabilirliğe yol açar.
ZwickRoell, sanal yay simülasyonu ile gerçek yaylara hiç ihtiyaç duymayan yenilikçi bir test yöntemi sunmaktadır. Mekanik bileşenler yerine, testXpert test yazılımı yayı yerine geçen işlevi üstlenir: İstenen yay karakteristiği (örn. yumuşak, sert, progresif) doğrudan yazılımda tanımlanır ve test makinesi, bunu kuvvet kontrollü olarak gerçekçi bir kuvvet ve mesafe eğrisi şeklinde izler.
Böylelikle, en çeşitli yay karakteristikleri hızlı, tekrarlanabilir ve mekanik bir değişiklik yapılmasına gerek kalmadan simüle edilebilir. İsteğe bağlı bir ısı kabini ile birlikte kullanıldığında, sıcaklığa bağlı etkiler de gerçekçi bir şekilde canlandırılabilir.
Avantajlara genel bakış:
- Gerçek tüylerin değiştirilmesi ve stoklanması söz konusu değildir
- Yay karakteristiğinin yazılım aracılığıyla hızlı bir şekilde ayarlanması
- Tekrarlanabilir, standartlara uygun test koşulları
- Daha az test yükü ve daha yüksek geliştirme verimliliği
- Geliştirme, karşılaştırmalı çalışmalar ve tasarım doğrulaması için ideal
Avantajlarınız:
Geliştirme sürecinde maksimum esneklik ve anlamlılık – hem de önemli ölçüde azaltılmış çaba ile.
Bir otoenjektör, ilacın tamamının tek seferde uygulanmasına yarayan, tek kullanımlık bir enjeksiyon sistemidir (NIS). Şu bileşenlerden oluşur:
- önceden doldurulmuş bir şırınga (PFS) ve enjeksiyon iğnesi
- mekanik bir cihaz, genellikle yay mekanizmalı
Şırınga ve cihaz, düzenlemeye tabi bileşenlerdir ve birlikte bir kombinasyon ürünü oluştururlar. Yay mekanizması, parmakla manuel olarak baskı uygulamanın yerini alır ve – modeline bağlı olarak – hem iğnenin batırılmasını hem de ilacın verilmesini kontrol eder.
Şu anda piyasada iki farklı türde el tipi otoenjektör bulunmaktadır:
- İğne koruyucusu aracılığıyla tetikleme: Belirlenen bir baskı kuvvetine ulaşıldığında enjeksiyon otomatik olarak başlar.
- Düğmeyle çalıştırma: Enjeksiyon, bir tetikleme düğmesi ile aktif olarak başlatılır.
Her iki sistem de, hastalar tarafından kullanıldığı şekilde tam olarak test edilmelidir – bu, ISO 11608‑5 standardının temel bir gerekliliğidir.
Vücutta taşınan otoenjektörlerin, diğer adıyla giyilebilir (Wearables) veya vücut üstü uygulama sistemleri (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)) olarak adlandırılan cihazların özel kullanım alanı nedeniyle, el tipi otoenjektörlerden farklı test gereklilikleri ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, vücutta kullanılmak üzere tasarlanmış iğne tabanlı enjeksiyon sistemlerine ilişkin gereklilikleri ve test yöntemlerini belirleyen ayrı bir standart bölümü olan ISO 11608-6 yürürlüğe girmiştir.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Uygulama alanı | F&E
| Tasarım doğrulama ve KK (Kalite Kontrol) |
| uygunluk sağlanan standartlar |
|
|
| Hizmet kapsamı |
|
|
| Cihaz uygunluğu |
|
|
ISO 11608-5 standardı, diğerlerinin yanı sıra aşağıdaki testleri tanımlamaktadır:
- Güvenlik kapağının çıkarma kuvveti (yukarı ve aşağı) veya açma torku
- Etkinleştirme kuvveti ve mesafesi
- Enjeksiyon süresi
- “Son damla” dahil dozaj hassasiyeti
- Enjeksiyon derinliği ve enjeksiyon sonrası iğne koruması
- İğne korumasının güvenlik özellikleri
FDA ayrıca, operatöre yönelik akustik sinyallerin (ERP'ler) kontrol edilmesini şart koşmaktadır.
Dokümanlar
- Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
- Sektörel broşür: Enjeksiyon sistemleri için test çözümleri PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: zwickiLine oto enjektör test sistemi PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: Otomatik enjektör test sistemi AllroundLine PDF 705 KB
- Ürün bilgileri: roboTest N otomasyon PDF 636 KB
- Ürün bilgileri: Günlük Kontroller – Otoenjektör test sistemleri PDF 176 KB
- Ürün bilgileri: Otoenjektörleri yay simülasyonu PDF 684 KB
- Ürün bilgileri: İzlenebilir ve güvenli test sonuçları FDA 21 CFR Bölüm 11 PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonu PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: Otoenjektör - Rear Part Tester PDF 3 MB
