Enjeksiyon sistemlerinin testi
İlaç şirketleri ve enjeksiyon sistemleri (Drug Delivery Devices) üreticileri için zorluk, çok sayıda ilacı farklı dozajlarda ve farklı viskozitelere sahip olarak enjeksiyon sistemlerine doldurup hastaya uygulamaktır. Piyasa pek çok seçenek sunuyor ve her birinin kendine özgü zorlukları var. Peki ya doğru olan hangisi?
Modern enjeksiyon sistemleri – şırıngalardan, enjeksiyon kalemlerine, otoenjektörlere ve On-Body-Drug Delivery Systemen (OBDS) kadar, iğneler, konektörler, kartuşlar/hazır şırıngalar, iğne güvenlik cihazları (NSD – Needle Safety Device) gibi bileşenleri de dahil olmak üzere – son derece hassas, güvenli ve kullanıcı dostu bir şekilde çalışmalıdır. Biyolojik ilaçlar ve diğer karmaşık etken maddeler giderek daha yüksek viskoziteli, kişiye özel ve evde daha sık uygulanır hale geldikçe, tetikleme gücü, enjeksiyon süresi, dozaj doğruluğu ve güvenilirlik konusundaki gereksinimler önemli ölçüde artmaktadır.
ZwickRoell, bu amaçla tüm geliştirme ve üretim sürecini ve kalite güvencesini destekleyen kapsamlı, modüler ve müşteriye özel olarak uyarlanabilen bir test portföyü sunmaktadır. Test cihazlarımız ve çözümlerimiz, çeşitli ilaç dağıtım sistemlerine (Drug Delivery Systeme) ilişkin, standartlara uygun, tekrarlanabilir ve gerçek kullanım koşullarına en uygun şekilde uyarlanmış tüm ilgili testleri kapsamaktadır.
Standartlara uygun test çözümleri Cihaza göre test çözümleri Otomatik test çözümleri Müşteri projeleri ve referanslar Talep edin
Bunun yanı sıra, yeni enjeksiyon sistemlerinin devreye alınma sürecini, URS’den (Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu) başlayarak DQ, IQ, OQ ve PQ aşamaları üzerinden, FDA 21 CFR Kısım 11’e uygun, denetime hazır elektronik test sonuçları dokümantasyonuna kadar destekliyoruz – böylece maksimum veri bütünlüğü ve mevzuata uygunluk sağlanır. Bu süreçte önemli bir bileşen, tesisinizin teslimattan önce eksiksiz bir şekilde test edildiği, çalışır durumda olduğu doğrulandığı ve ortaklaşa belirlenen URS kapsamına uygun hale getirildiği fabrika kabul testlerimizdir Factory Acceptance Tests (FAT).
FDA 21 CFR Part 11 DQ/IQ/OQ desteği
Enjeksiyon sistemlerinin test edilmesine ilişkin standartlar ve yasal düzenlemeler
İlaç verme sistemlerinin test edilmesi, ISO, DIN ve ASTM standartlarından FDA kılavuzlarına ve Birleşik Devletler Farmakopesi (USP) gerekliliklerine kadar uzanan sıkı uluslararası standartlara ve düzenleyici yönetmeliklere tabidir. Bu düzenlemeler, mekanik dayanıklılık, kayma kuvvetleri, dozaj doğruluğu veya kullanım kolaylığı gibi unsurların nasıl doğrulanacağını ayrıntılı olarak tanımlamaktadır. Uluslararası ZwickRoell Medikal ve İlaç uzmanları, ilgili kurullar bünyesinde bu standartların geliştirilmesine aktif olarak katkıda bulunmakta ve dünya çapındaki üreticilerin düzenleyici gereklilikleri doğru bir şekilde yorumlamasına ve bunları standartlara uygun, geleceğe dönük test çözümlerine dönüştürmesine destek olmaktadır.
ZwickRoell’in enjeksiyon sistemleri için test çözümleri
ZwickRoell, tüm yaygın enjeksiyon ve ilaç dağıtım cihazları için kapsamlı bir test sistemi portföyü sunmaktadır. Bu sistemler, ilgili ISO, FDA ve USP gerekliliklerine uygun olarak temel parametrelerin standartlara uygun şekilde test edilmesini sağlar.
İsteğe bağlı otomatik test çözümleri, üretim verimini artırır, operatör etkisini en aza indirir ve en yüksek tekrarlanabilirliği sağlar. Böylelikle, ilaç şirketlerine ve üreticilere geliştirme, doğrulama ve üretim aşamaları boyunca güvenilir destek sağlayan esnek bir test ortamı ortaya çıkar.
Standartlara uygun test çözümleri
| Short description | Standards |
|---|---|
| Medikal | NIS Kanül Tabanlı Enjeksiyon Sistemleri | Genel Bakış |
|
| Medikal | NIS | Dozaj hassasiyeti ve kalem enjektör mekanizması |
|
| Medikal | NIS Kanülleri | İğne ve Kalem Enjektör Uyumluluğu |
|
| Medikal | NIS Karpüller | Kopma/Kayma Kuvveti ve Sızdırmazlık |
|
| Medikal | NIS otoenjektör |
|
| Medikal | On-Body Delivery Systeme (OBDS) |
|
| Medikal | Şırıngalar | Hazır şırıngalar (PFS) |
|
| Medikal | Şırıngalar | Tek kullanımlık şırıngalar | Kopma/kayma kuvveti ve sızıntı |
|
| Medikal | Luer/Luer-Lock bağlantısı |
|
| Medikal | İğneler ve Hipodermik iğneler | Kırılma direnci |
|
Enjeksiyon sisteminiz için en uygun test çözümünü keşfedin – size kapsamlı danışmanlık hizmeti sunuyoruz!
Deneyimli uzman ekibimiz, standartlara uygun test yöntemleri, uygun test sistemleri ve enjeksiyon sistemleriniz için özel olarak tasarlanmış çözümler ile ilgili tüm sorularınızda size destek olur!
Hemen ücretsiz danışmanlık talebinde bulunun!
Enjeksiyon sistemleri için otomatik test çözümleri
Otomatik enjektörler, insülin kalemleri veya önceden doldurulmuş şırıngalar gibi karmaşık cihazlar, son derece hassas ve tekrarlanabilir testler gerektirir. Manuel süreçler bu noktada hızla sınırlarına ulaşır – dalgalanmalar, kullanım hataları ve sınırlı üretim kapasitesi hem kalite güvencesini hem de geliştirme sürecini etkiler. Otomatik test çözümleri bu sorunu ortadan kaldırır: Tekrarlanabilirliği artırır, insan faktörünün etkisini azaltır ve kapasiteyi önemli ölçüde yükseltir.
ZwickRoell, bu amaçla geniş bir otomasyon yelpazesi sunmaktadır – küçük üretim miktarları için yarı otomatik sistemlerden, seri ve paralel test istasyonlarına ve 7/24 çalışmaya uygun tam otomatik robot sistemlerine kadar. Tipik çözümler arasında şunlar yer alır
- Şırıngalarda (PFS) ve kartrajlarda piston kayma kuvveti ve sızıntı testlerinin sırayla gerçekleştirilmesi için X-Y masa düzenekleri ile ilaç şişelerinde (vial) ve kartrajlarda sızdırmazlık ön sıkma kuvveti (Residual Seal Force - RSF) testleri
- Şırıngalarda dozaj doğruluğu, kopma kuvveti ve kayma kuvvetinin son derece hassas bir şekilde belirlenmesi için otomatik karusel sistemleri
- Tek kullanımlık şırıngalarda kopma ve kayma kuvvetlerinin belirlenmesi için zaman alıcı testlere yönelik paralel kurulumlar
- Numune işleme, kapak çıkarma, enjeksiyon simülasyonu, video analizi ve enjeksiyon sıvısının entegre ağırlık ölçümü dahil olmak üzere robot kontrollü entegre sistemler.
Şırıngalar, kartuşlar ve enjeksiyon şişeleri için seri ve paralel test sistemleri
Enjeksiyon sistemlerinin tam otomatik testi
ZwickRoell, otoenjektörlerden ve kalem enjektörlerden önceden doldurulmuş şırıngalara (PFS) ve iğne güvenlik aparatı (Needle Safety Devices (NSD)) kadar geniş bir yelpazede modern ilaç dağıtım sistemleri (Drug-Delivery-Systemleri)için yüksek performanslı robotik destekli test çözümleri sunmaktadır. Merkezde, yüksek hassasiyetli, tekrarlanabilir ve tamamen operatörden bağımsız test süreçleri sağlayan modüler robotik test sistemi roboTest N yer almaktadır.
Robotik destekli test çözümleri hakkında daha fazla bilgiyi, Cihaz / Bileşen ve Standartlara göre test çözümleri bölümünde bulabilirsiniz.
Medikal ve ilaç sektöründeki ilginç müşteri projeleri ve işbirlikleri
Yenilikçi tedavi sistemleri, yalnızca hassas test teknolojisiyle değil, ürün yaşam döngüsünün tamamı boyunca sürdürülen ortaklık temelli işbirliği sayesinde ortaya çıkar. İlk danışmanlıktan, kişiye özel olarak yapılandırılabilen test çözümleri, eğitimler ve yazılım güncellemelerine, hatta öngörülü bakım hizmetlerine kadar, ZwickRoell tıp ve ilaç sektöründen 2500'den fazla müşterisine tüm düzenleyici ve teknolojik gelişmeler boyunca güvenilir bir şekilde eşlik etmektedir. Endüstri ile yakın işbirliği içinde, bu sayede öncü test protokolleri ve ortak geliştirme projeleri ortaya çıkmaktadır – bu da güvenli, geleceğe yönelik tıbbi cihazlar ve modern bir sağlık hizmetleri sistemi için belirleyici bir katkı sağlamaktadır.
Aşağıdaki müşteri projelerinden ilham alın ve önde gelen üreticilerin ZwickRoell ile birlikte nasıl yeni standartlar belirlediğini keşfedin.
FDA 21 CFR Bölüm 11 – Enjeksiyon sistemlerinin test edilmesinde güvenlik ve güvenilirlik
Medikal ve ilaç endüstrisinde, test verilerinin izlenebilirliği, güvenliği ve bütünlüğü konusunda özellikle yüksek standartlar geçerlidir. FDA’nın 21 CFR Bölüm 11 düzenlemesi, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların hangi koşullar altında kağıt tabanlı belgelerin yerine geçebileceğini belirler. Amaç, dijital test verilerinin güvenilir, tahrif edilemez ve her an izlenebilir olmasını sağlamak ve böylece bu verilerin kağıt belgelerle hukuki açıdan eşdeğer olmasını sağlamaktır.
ZwickRoell, test yazılımı testXpert III ve “İzlenebilirlik” seçeneği ile bu gerekliliklere uyum konusunda size destek olur. Test ile ilgili tüm işlemler ve değişiklikler otomatik olarak bir denetim izinde kaydedilir, denetime uygun şekilde saklanır ve gerektiğinde okunabilir biçimde görüntülenir. Elektronik imzalar, sorumlulukların net bir şekilde belirlenmesini ve verimli, kağıtsız bir belgeleme sürecini mümkün kılar. Kayıtların kapsamı ve ayrıntı düzeyi, şirket içi kalite güvence (QS) gerekliliklerinize göre esnek bir şekilde uyarlanabilir.
Buna ek olarak, ZwickRoell, test sistemlerinizin validasyonu sürecinde kalifikasyon hizmetleri (DQ / IQ / OQ) ile size destek olur. Böylelikle, FDA 21 CFR Kısım 11 ve düzenlemelere tabi bir ortamın beklentileriyle uyumlu olarak, enjeksiyon sistemlerinin testlerini mevzuata uygun, verimli ve denetime hazır bir şekilde gerçekleştirmek için gerekli teknik ve organizasyonel temeli oluşturursunuz.
ZwickRoell Kalifikasyon Hizmeti DQ · IQ · OQ – Güvenilir, valide edilmiş test sistemleri
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinin düzenlemelere tabi ortamında, test sistemlerinin kalifikasyonu, kalite güvencesinin temel bir bileşenidir. Yasal düzenlemeler ve GMP (Good Manufacturing Practice) ile GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) gibi uluslararası kılavuzlar, testlerle ilgili tüm tesislerin ve bilgisayar destekli sistemlerin tüm yaşam döngüleri boyunca izlenebilir bir şekilde belgelenmesini, değerlendirilmesini ve denetlenmesini gerektirmektedir. Amaç, riskleri en aza indirmek ve hasta güvenliğini her zaman sağlamaktır.
ZwickRoell’in DQ / IQ / OQ Kalifikasyon Hizmeti ile tam da bu görevde yapılandırılmış ve uygulamada kendini kanıtlamış bir destek alırsınız. Başlangıç noktası, kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonunuzu (URS) (User Requirements Specification) oluştururken size yardımcı olacak, sisteme özgü bir spesifikasyondur. Buna dayanarak, tüm GMP ve güvenlikle ilgili gerekliliklerin değerlendirildiği ve tüm yeterlilik süreci boyunca tutarlı bir şekilde yansıtıldığı bir risk analizi (RA) gerçekleştirilir.
ZwickRoell, tasarım kalifikasyonu (DQ) ve kurulum kalifikasyonu (IQ) aşamalarından işlevsel kalifikasyona (OQ) kadar tüm süreç boyunca size eşlik eder – ihtiyaçlarınıza esnek bir şekilde uyarlanabilen, modüler ve denetimlerden geçmiş dokümantasyon paketleriyle. Deneyimli ve özel eğitim almış ZwickRoell uzmanları, hem yeni hem de mevcut test sistemleri için kalifikasyon sürecini tesisinizde verimli bir şekilde gerçekleştirir. Böylelikle denetimler için sağlam bir temel oluşturur ve enjeksiyon sistemlerine yönelik testlerinizin mevzuata uygun, tekrarlanabilir ve denetime hazır bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlarsınız.
