Kalem enjektörlerin ve insülin kalemlerinin testi
Kalem tipi enjektörler – özellikle insülin kalemleri – ISO 11608 uluslararası standart serisinin açıkça tanımlanmış gerekliliklerine tabidir. Ancak uygulamada üreticiler, bu gereklilikleri gerçekçi koşullar altında hayata geçirme konusunda zorluklarla karşı karşıyadır: Nihai ilaca sınırlı erişim, artan varyant çeşitliliği, üretimde yüksek üretim hızları ve tekrarlanabilir, denetime uygun ölçüm sonuçlarına yönelik gereksinim.
ZwickRoell, ISO 11608-1 ila -3 standartlarına uygun test teknolojisini, pratik test stratejileriyle birleştirir – aktif madde içermeyen mekanik işlev testlerinden, kalem geliştirme sürecindeki yay simülasyonlarına, tam otomatik Life-Cycle testlerine ve ağa bağlı tıbbi cihazlar (bağlantı modüllü kalemler) için test stratejilerine kadar. Bu sayede kalem tipi enjektörler güvenilir, verimli ve geleceğe dönük bir şekilde test edilebilir.
ISO 11608 Bölüm 1-3 İlaçsız şekilde kalem enjektör testi Sanal yaylı kalem enjektör testi Bağlantı modülüne sahip kalem enjektör testi Otomatik kalem enjektör testi Ön hazırlamalı Life Cycle testi Yeterlilik hizmeti Ücretsiz danışmanlık
Kalem enjektörler nasıl test edilir?
Bir enjektör kullanılırken kullanım kılavuzundaki (IFU) talimatlara uyulmalıdır, çünkü genellikle her enjeksiyon için yeni bir iğne takılması gerekir. Çoğu durumda, karpülün içindeki hava kabarcığı, karpül dik konumdayken hafifçe vurularak iğneye doğru itilmelidir. Enjeksiyondan önce genellikle bir hazırlık işlemi gerekir; bu işlemde, iğne ucundan sıvı akmaya başlayana kadar minimum doz ayarıyla havaya bir enjeksiyon yapılır.
Testlerin kapsamı, tasarım doğrulaması amacıyla mı yoksa kalite testleri kapsamında mı gerçekleştirildiğine göre değişiklik gösterir. ISO 11608 uluslararası standart serisi, öncelikle tasarım doğrulaması için gereklilikleri açıklamaktadır. Risk yönetimi kapsamında gerekli denetim ihtiyacının değerlendirilmesi her zaman gereklidir.
Kalem enjektör testi ile ilgili ISO 11608 standardının 1. ila 3. bölümleri, kalem tipi enjektörler ve bileşenleri üzerinde yapılması gereken testleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır:
- ISO 11608-1 – Dozaj doğruluğu ve işlevsel güvenlik: Bir kalıbın temel gereksinimlerini belirler: hassas dozajlama, işlevsel kararlılık, tetikleme kuvveti ve mekanik dayanıklılık.
- ISO 11608-2 – Enjektör iğneleri: İğne ile kalem enjektörler arasındaki uyumluluğu sağlar; örneğin, kalem-iğne sisteminde çekme testi, dozaj doğruluğunu da içeren iğne torku ve sıvı veriminin doğrulanması yoluyla
- ISO 11608-3 – Karpüller (Cartridges) ve diğer ilaç yuvaları: Sıvı taşıyan bileşenlere odaklanarak kopma ve kayma kuvvetlerinin belirlenmesi, sızdırmazlık ve yeniden kapatılabilirlik testleri ile tıpa üzerinde yapılan kuvvet testleri
Kalem enjektör mekanizmasının işlev testi (İlaçsız kalem enjektör testi)
Kalem mekanizması işlev test cihazı, karpül ve ilaç kullanılmadan kalem enjektörlerin ve otoenjektörlerin mekanik tahrik sistemlerinin hedef odaklı bir şekilde test edilmesini sağlar.
Arka plan: Cihaz üreticileri, geliştirme sürecinin ilk aşamalarında veya seri üretim sırasında genellikle nihai ilaca erişemezler; çünkü bu ilaç, ilaç üreticisine aittir veya sadece sınırlı miktarlarda mevcuttur. Ayrıca, ilaç temelli testler, büyük çaba, maliyet ve düzenleyici gereklilikler gerektirecektir.
Yine de güvenli ve standartlara uygun bir değerlendirme yapılabilmesi için, kalem tipi enjektörün yalnızca tamamen mekanik olan tahrik kısmı test edilmektedir. Bu sırada işlev test cihazı, dozajlama sırasında piston çubuğunun ilerlemesini ölçer. Verilen hacim, pistonun hareketi ve bilinen kesit alanından doğrudan hesaplanabildiğinden, dozaj doğruluğu dolaylı olarak, ancak tekrarlanabilir ve son derece hassas bir şekilde kanıtlanabilir – aktif madde kullanılmadan.
İşlev test cihazı, özellikle plastik ve cihaz üreticilerinin montaj sonrası son kontrol işlemlerinde ve ayrıca yeniden kullanılabilir kalem sistemlerinin kullanım ömrünü belirlemek amacıyla Araştırma ve Geliştirme bölümlerinde kullanılmaktadır.
Sanal yaylı kalemlerin test edilmesi – gerçek yaylar kullanılmadan gerçekçi simülasyon
Modern yaylı kalem enjektörler ve otoenjektörlerde, enjeksiyonun güvenli bir şekilde gerçekleştirilmesi için yayın karakteristiği belirleyici bir rol oynar. Özellikle yüksek viskoziteli biyolojik ilaçlarda veya uzun süreli depolamanın ardından – ilacın viskozitesi arttığında – enjeksiyonun tam ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirilebilmesi için sistemin kalkış ve kayma kuvvetlerinin yeterli olmaya devam ettiği garanti edilmelidir.
ZwickRoell, sanal yay simülasyonu ile gerçek yaylara hiç ihtiyaç duymayan yenilikçi bir test yöntemi sunmaktadır. Bu yöntem özellikle otoenjektör ve kalem tipi enjektörlerin geliştirilmesinde ve prospektif yaşlandırma testlerinde kullanılmaktadır.
Gerçek mekanizma yerine sanal yay
Çok sayıda fiziksel yayı kullanmanın zahmetli sürecinin yerine, testXpert test yazılımı yayın işlevini üstlenir. İstenen yay karakteristiği doğrudan yazılımda tanımlanır – örneğin daha sert, daha yumuşak veya progresif – ve test cihazı, ortaya çıkan kuvvet-mesafe eğrisini (yay eğrisi) kuvvet kontrollü olarak izler. İsteğe bağlı bir ısı kabini , sıcaklık koşulları altında yay kuvvetlerinin simülasyonunu mümkün kılar.
Böylelikle, en çeşitli yay karakteristikleri esnek, tekrarlanabilir ve mekanik bir değişiklik yapılmasına gerek kalmadan simüle edilebilir.
Avantajlara genel bakış
- Gerçek yaylar kullanılmaz – değiştirme gereği yoktur, stoklama gerektirmez, geliştirme maliyeti daha düşüktür
- Hızlı ayarlamalar ve karşılaştırmalı çalışmalar için yazılım aracılığıyla yay karakteristik eğrilerinin esnek simülasyonu
- Geliştirme aşamasında bile tekrarlanabilir, standartlara uygun test koşulları
- Depolama sonrası viskozite değişikliklerinde bile işlevselliğin erken aşamada güvence altına alınması
- Geliştirme ve test maliyetlerinde azalma, daha yüksek verimlilik ve ürün güvenliği
Ağ bağlantılı medikal ürünlerin testi – Mekanik ve veri bütünlüğünün birleşimi
İnsülin kalemlerinden otoenjektörlere, inhalatörlere ve akıllı ilaç kutularına kadar giderek daha fazla tıbbi cihaz, entegre elektronik bileşenlere ve bağlantı modüllerine sahiptir. Bluetooth Low Energy (BLE), NFC veya Wi-Fi gibi teknolojiler aracılığıyla kullanım verilerini uygulamalara veya klinik bilgi sistemlerine gönderirler. Bu veriler, dozaj önerilerini yönlendirir, tedavi süreçlerini belgeler ve hem hastalara hem de sağlık personeline destek sağlar.
Bu durum, üreticilerin sorumluluğunu artırmaktadır: Mekanik işlev ve dijital veri aktarımı birbiriyle mükemmel bir uyum içinde olmalıdır.
Özellikle hastalar için hayati önem taşıyan bilgileri aktaran insülin kalemlerinde, hatalı veya gecikmeli veriler ciddi sonuçlara yol açabilir.
ZwickRoell, mekanik işlev testi ile dijital veri aktarımını entegre bir test sürecinde birleştirerek ağ bağlantılı tıbbi ürünleri test eder. Cihaz, tipik mekanik hareketlerini gerçekleştirirken – örneğin bir doz vermek, kapağı açmak veya bir enjeksiyon işlemini simüle etmek gibi – aynı anda ürün tarafından Bluetooth, NFC veya Wi-Fi üzerinden gönderilen veriler toplanır, deşifre edilir ve analiz edilir. Bu sayede, ölçülen fiziksel değerler, örneğin dozaj miktarları, zaman damgaları veya olay işaretleyicileri gibi, aktarılan dijital bilgilerle doğrudan karşılaştırılabilir.
Bu süreçte sadece bir sinyalin gönderilip gönderilmediği değil, aynı zamanda aktarımın ne kadar güvenilir olduğu da kontrol edilir: Gecikmeler, kesintiler, hatalı paketler veya gecikmeler, bağlı uygulamanın veya bulutun yazılım tepkisiyle birlikte analiz edilir. Ek donanım modülleri ve yazılım araçları, zaman damgaları, günlük dosyaları ve – gerekirse – senkronize video kaydı da dahil olmak üzere eksiksiz bir dokümantasyon sağlar.
Böylelikle, medikal cihazın mekanik performansının yanı sıra aktarılan verilerin bütünlüğü, doğruluğu ve güvenliğini de değerlendiren kapsamlı bir test tablosu ortaya çıkar. Bu birleşik yaklaşım, ağa bağlı cihazların gerçek koşullarda güvenilir bir şekilde çalışmasını ve veri kalitesi, izlenebilirlik ve hasta güvenliği konularındaki yüksek düzenleyici gereklilikleri karşılamasını sağlar.
Kalem enjektör test sistemlerimizle ilgili sorularınız mı var, yoksa kalem enjektör testindeki test gereksinimleriniz konusunda ücretsiz bir danışmanlık mı ihtiyacınız var?
O halde tereddüt etmeyin. Şimdi uzmanlarımızla hiçbir yükümlülük altına girmeden iletişime geçin.
Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!
roboTest N ile tam otomatik (insülin) kalem enjektör testi
ZwickRoell, robot destekli roboTest N test sistemi ve burulma tahrikli bir test cihazı ile, standart ilaç kalemlerinden Life Cycle testine tabi tutulan insülin kalemlerine kadar tüm yaygın kalem enjektör türlerinin verimli ve tekrarlanabilir bir şekilde test edilmesi için kapsamlı ve tamamen otomatikleştirilebilir bir çözüm sunmaktadır.
roboTest N, manuel testlerde zaman alıcı ve hataya açık olan tüm adımları üstlenir. Bir magazin dolumu ile tipik olarak 30 adet insülin veya ilaç kalem enjektör otomatik olarak test edilebilir. Otomatik magazin değişimi sayesinde, her otomatik döngüde 150 adede kadar kalem enjektör, operatör müdahalesi olmadan test edilebilir – yüksek tekrarlanabilirlik ve ISO 11608 standardına uygun olarak:
- Kalem enjektörün test cihazına otomatik olarak yerleştirilmesi
- Pnömatik tutucular yardımıyla iç ve dış iğne koruyucu kapaklarının çıkarılması (Cap & Housing Removal) ve tüm kapakların entegre hazneye otomatik olarak toplanması
- Mekanik işlev testleri için tam otomatik süreç. Bu testler, karpüller takılıyken de takılı değilken de (Rear Part Testing) gerçekleştirilebilir.
- Video kamera aracılığıyla optik dozaj algılama (örneğin, dozaj penceresindeki rakamların tanınması)
- Hacim veya ağırlık açısından kesin kanıt içeren dozaj doğruluğu testi
- Kopma ve kayma kuvveti testi
- Otomatik geri yerleştirme
Mobil bağlantı sistemi sayesinde, istediğiniz zaman manuel kontrol moduna geçilebilir.
Otomatik test sistemi, testten hemen önce hava kabarcığının giderilmesini ve kalemin hazır hale getirilmesini sağlayan bir hazırlama istasyonuyla da donatılabilir.
Entegre hazırlama istasyonuna sahip kalem tipi enjektörlerin otomatik Life-Cycle testi
Kalem tipi enjektörler – özellikle insülin kalemleri – yüzlerce ila binlerce çevrim boyunca işlevselliklerini güvenilir bir şekilde sürdürmelidir. İşte tam da bu noktada, bir hazırlama istasyonuyla genişletilmiş roboTest N ile otomatik Life Cycle testi devreye giriyor. Bu sistem, tüm manuel hazırlık adımlarını, ISO 11608 standardına uygun, son derece hassas ve operatör müdahalesi olmaksızın gerçekleştirilen baştan sona otomatik bir işlem dizisiyle değiştirir.
Entegre priming istasyonu – Otomatik kalem enjekörlerinin Life Cycle testlerinin kalbi
Priming istasyonu, otomatik kalem enjektör testinin en büyük sorunlarından birini çözüyor: Havalandırma eksikliği, ilaç kalıntılarının kurumasına ve iğnelerin tıkanmasına neden olur.
Yeni hazırlama istasyonu sayesinde, şimdiye kadar manuel olarak gerçekleştirilen tüm adımlar (kapağın çıkarılması, iğnenin takılması, kalemin sallanması, havanın tahliyesi için birkaç birimin tetiklenmesi) otomatik olarak ve testten hemen önce gerçekleştiriliyor – tıpkı bir hasta veya sağlık personeli tarafından yapılacağı gibi.
Otomatik hazırlama işlemi ayrıntılı olarak şu şekilde gerçekleşir:
- Dozaj ön strok: Kalem enjektör, test cihazında iki birime göre ayarlanır.
- Çalkalama: Robotik, kalem enjektörü hava kabarcıklarını gideren bir titreşim istasyonuna götürür.
- Dikey konumlandırma: Kalem enjektör, iğne yukarı bakacak şekilde yerleştirilir.
- Priming tetikleyici: Pnömatik tutucu, dozaj düğmesine basar.
- Sıvı algılama: Işık bariyeri, ilacın dışarı sızıp sızmadığını hassas bir şekilde algılar.
- Toplama kabı: Her bir damla, küçük bir bardakta toplanır.
Böylelikle gerçek bir Life Cycle yöntemi tekrarlanabilir bir şekilde gösterilebilir.
Ağa bağlı medikal cihazlar için test çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Size ZwickRoell'in olanakları hakkında kapsamlı tavsiyelerde bulunmaktan memnuniyet duyarız.
Ağa bağlı medikal cihazlar için uzmanlarla şimdi iletişime geçin
ZwickRoell Kalifikasyon Hizmeti DQ · IQ · OQ – Güvenilir, valide edilmiş test sistemleri
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinin düzenlemelere tabi ortamında, test sistemlerinin kalifikasyonu, kalite güvencesinin temel bir bileşenidir. Yasal düzenlemeler ve GMP (Good Manufacturing Practice) ile GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) gibi uluslararası kılavuzlar, testlerle ilgili tüm tesislerin ve bilgisayar destekli sistemlerin tüm yaşam döngüleri boyunca izlenebilir bir şekilde belgelenmesini, değerlendirilmesini ve denetlenmesini gerektirmektedir. Amaç, riskleri en aza indirmek ve hasta güvenliğini her zaman sağlamaktır.
ZwickRoell’in DQ / IQ / OQ Kalifikasyon Hizmeti ile tam da bu görevde yapılandırılmış ve uygulamada kendini kanıtlamış bir destek alırsınız. Başlangıç noktası, kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonunuzu (URS) (User Requirements Specification) oluştururken size yardımcı olacak, sisteme özgü bir spesifikasyondur. Buna dayanarak, tüm GMP ve güvenlikle ilgili gerekliliklerin değerlendirildiği ve tüm yeterlilik süreci boyunca tutarlı bir şekilde yansıtıldığı bir risk analizi (RA) gerçekleştirilir.
ZwickRoell, tasarım kalifikasyonu (DQ) ve kurulum kalifikasyonu (IQ) aşamalarından işlevsel kalifikasyona (OQ) kadar tüm süreç boyunca size eşlik eder – ihtiyaçlarınıza esnek bir şekilde uyarlanabilen, modüler ve denetimlerden geçmiş dokümantasyon paketleriyle. Deneyimli ve özel eğitim almış ZwickRoell uzmanları, hem yeni hem de mevcut test sistemleri için kalifikasyon sürecini tesisinizde verimli bir şekilde gerçekleştirir. Böylelikle denetimler için sağlam bir temel oluşturur ve enjeksiyon sistemlerine yönelik testlerinizin mevzuata uygun, tekrarlanabilir ve denetime hazır bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlarsınız.
- Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
- Sektörel broşür: Enjeksiyon sistemleri için test çözümleri PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: Ayrılma ve kayma kuvvetini belirlemek için test cihazı PDF 343 KB
- Ürün bilgileri: Kalem enjektör mekanizmasının işlev testi PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: Yay simülasyonu (sanal yay) PDF 684 KB
- Ürün bilgileri: roboTest N otomasyon PDF 636 KB
- Ürün bilgileri: İzlenebilir ve güvenli test sonuçları FDA 21 CFR Bölüm 11 PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonu PDF 1 MB
