Ispitivanje injektora za olovke i insulinskih olovki
Injektori za olovke – posebno insulinski olovke – podležu jasno definisanim zahtevima međunarodne serije standarda ISO 11608. Međutim, u praksi se proizvođači suočavaju sa izazovom primene ovih zahteva u realnim uslovima zbog ograničenog pristupa finalnom leku, sve veće raznolikosti proizvoda, visokih proizvodnih ciklusa i potražnje za reproduktivnim, revizijski dokazanim rezultatima merenja.
ZwickRoell kombinuje tehnologiju ispitivanja koja je u skladu sa standardima ISO 11608-1 do -3 sa praktičnim strategijama ispitivanja – od ispitivanja mehaničkih funkcija bez aktivnih sastojaka i simulacija opruga u razvoju olovke do potpuno automatizovanog ispitivanja životnog ciklusa i strategija ispitivanja umreženih medicinskih uređaja (olovke sa modulima za povezivanje). Ovo omogućava pouzdano, efikasno i buduće ispitivanje injektora u obliku olovke.
ISO 11608 Deo 1-3 Ispitivanje olovke bez lekova Ispitivanje olovke sa virtuelnom oprugom Ispitivanje olovaka sa modulom za povezivanje Automatizovano ispitivanje olovkom Ispitivanje životnog ciklusa sa prajmerom Kvalifikaciona usluga Besplatne konsultacije
Kako se ispitivaju injektori za olovke?
Važno je pratiti uputstvo za upotrebu (IFU) kada koristite olovku, jer se obično nova igla mora zavrnuti za svaku injekciju. U većini slučajeva, mehur vazduha koji se nalazi u kertridžu mora se pomeriti ka igli kuckanjem po njemu dok je u uspravnom položaju. Prajmiranje je obično neophodno pre ubrizgavanja, što podrazumeva ubrizgavanje u vazduh sa minimalnom dozom dok tečnost ne izađe iz vrha igle.
Obim ispitivanja varira, u zavisnosti od toga da li su namenjeni za validaciju dizajna ili u okviru ispitivanja kvaliteta. Međunarodna serija standarda ISO 11608 prvenstveno opisuje zahteve za validaciju dizajna. Uvek je neophodno proceniti zahteve za ispitivanje u okviru upravljanja rizicima.
Relevantni delovi standarda ISO 11608, delovi od 1 do 3, detaljno opisuju potrebna ispitivanja olovke i njenih komponenti:
- ISO 11608-1 – Tačnost doze i funkcionalna stabilnost: Određuje osnovne zahteve za olovku: precizno davanje doze, funkcionalnu stabilnost, silu aktiviranja i mehaničku robusnost.
- ISO 11608-2 – Igle za olovke: Reguliše kompatibilnost između igle i olovke, npr. ispitivanjem zatezanja sistema igle olovke, obrtnim momentom odvrtanja igle, uključujući tačnost doze i potvrdu isporuke tečnosti
- ISO 11608-3 – Kertridži i drugi kontejneri za lekove: Fokusira se na komponente koje prenose tečnost određivanjem sila lomljenja i klizanja, nepropusnosti i mogućnosti ponovnog zaptivanja, kao i ispitivanjem sile na čepu
Ispitivač funkcionalnosti za mehaniku olovke (ispitivanje olovke bez lekova)
Funkcionalni ispitivač za mehaniku olovke omogućava ciljano ispitivanje mehaničkog pogonskog sistema olovki i autoinjektora, bez kertridža i bez leka.
Pozadina: Proizvođači uređaja često nemaju pristup finalnom leku tokom ranih faza razvoja ili serijske proizvodnje, jer je rezervisan za farmaceutskog proizvođača ili je dostupan samo u ograničenim količinama. Štaviše, ispitivanje na bazi lekova bilo bi složeno, skupo i podložno regulatornim zahtevima.
Da bi se omogućila pouzdana i standardima usklađena procena, ispitiva se samo čisto mehanička pogonska komponenta olovke. Funkcionalni ispitivač meri kretanje klipa tokom isporuke doze. Pošto se isporučena zapremina može direktno izračunati iz kretanja klipa i poznate površine poprečnog preseka, tačnost doze može se indirektno, ali reproduktivno i sa visokom preciznošću, demonstrirati potpuno bez aktivnog sastojka.
Funkcionalni ispitivač prvenstveno koriste proizvođači plastike i uređaja za završnu inspekciju nakon sklapanja, kao i u istraživanju i razvoju kako bi se utvrdio vek trajanja sistema olovki za višekratnu upotrebu.
Ispitivanje olovaka sa virtuelnom oprugom – Realistična simulacija bez fizičkih opruga
Kod modernih olovki sa oprugom i autoinjektora, karakteristike opruge igraju ključnu ulogu u obezbeđivanju bezbedne aktivacije procesa ubrizgavanja. Posebno kod visoko viskoznih bioloških lekova ili nakon dužeg skladištenja – kada se viskoznost leka povećava – mora se osigurati da sila lomljenja i klizanja sistema ostane dovoljna da se injekcija izvrši potpuno i pouzdano.
Sa svojom virtuelnom simulacijom opruga, ZwickRoell nudi inovativnu metodu ispitivanja koja potpuno eliminiše potrebu za pravim oprugama. Posebno je koristan u razvoju autoinjektora i olovki, kao i u prospektivnim ispitivanjima starenja.
Virtuelna opruga umesto fizičke mehanike
Umesto korišćenja brojnih fizičkih opruga, softver testXpert simulira ponašanje opruge. Željena karakteristika opruge se definiše direktno u softveru – na primer, čvršća, mekša ili progresivnija – a mašina za ispitivanje prati rezultujuću krivu sile i pomeranja (kriva opruge) na način kontrolisan silom. Opcionalna temperaturna komora omogućava simulaciju sila opruga pod uticajem temperature.
Ovo omogućava fleksibilnu, reproduktivnu simulaciju širokog spektra karakteristika opruga bez mehaničkih modifikacija.
Prednosti na prvi pogled
- Nisu potrebne fizičke opruge – nema zamene, nema skladištenja, smanjen napor u razvoju
- Fleksibilna simulacija karakteristika opruga putem softvera za brza podešavanja i uporedne studije
- Reproduktivni, standardizovani uslovi ispitivanja od najranijih faza razvoja
- Rana garancija funkcionalnosti, čak i kada se viskoznost promeni nakon skladištenja
- Smanjeni troškovi razvoja i ispitivanja uz povećanu efikasnost i bezbednost proizvoda
Ispitivanje umreženih medicinskih uređaja – mehanika se susreće sa integritetom podataka
Sve više medicinskih uređaja – od insulinskih olovaka i autoinjektora do inhalatora i pametnih kutija za lekove – imaju integrisanu elektroniku i module za povezivanje. Koristeći tehnologije kao što su Bluetooth Low Energy (BLE), NFC ili Wi-Fi, oni prenose podatke o korišćenju aplikacijama ili kliničkim informacionim sistemima. Ovi podaci informišu preporuke za doziranje, dokumentuju napredak lečenja i pružaju podršku i pacijentima i medicinskom osoblju.
Ovo povećava odgovornost proizvođača: Mehanička funkcija i digitalni prenos podataka moraju biti savršeno integrisani..
Posebno kod insulinskih olovki, koje prenose informacije kritične za pacijenta, netačni ili zakasneli podaci mogu imati ozbiljne posledice.
ZwickRoell ispituje umrežene medicinske uređaje kombinovanjem mehaničkog funkcionisanja i digitalnog prenosa podataka u integrisanom procesu ispitivanja. Dok uređaj obavlja svoje tipične mehaničke pokrete – kao što je davanje doze, otpuštanje poklopca ili simulacija injekcije – podaci koje proizvod prenosi putem Bluetooth-a, NFC-a ili Wi-Fi-ja se istovremeno snimaju, dekodiraju i analiziraju. Ovo omogućava da se izmerene fizičke vrednosti direktno uporede sa prenetim digitalnim informacijama, kao što su količine doza, vremenske oznake ili markeri događaja.
Ovaj proces ne samo da proverava da li je signal prenet, već i procenjuje pouzdanost prenosa. Analiziraju se latencija, prekidi, oštećeni paketi i kašnjenja, kao i softverski odgovor povezane aplikacije ili oblačne platforme. Komplementarni hardverski moduli i softverski alati omogućavaju kompletnu dokumentaciju, uključujući vremenske oznake, datoteke dnevnika i – ako je potrebno – sinhronizovano snimanje videa.
Ovo rezultira sveobuhvatnom procenom koja procenjuje i mehaničke performanse medicinskog uređaja i integritet, tačnost i bezbednost prenetih podataka. Ovaj kombinovani pristup osigurava da umreženi uređaji pouzdano funkcionišu u realnim uslovima i ispunjavaju stroge regulatorne zahteve za kvalitet podataka, praćenje i bezbednost pacijenata.
Potpuno automatizovano ispitivanje (insulinske) olovke pomoću robotTest N
Sa robotski potpomognutim sistemom za ispitivanje roboTest N i mašinom za ispitivanje sa torzionim pogonom, ZwickRoell nudi sveobuhvatno, potpuno automatizovano rešenje za efikasno i reproduktivno ispitivanje svih uobičajenih tipova olovaka – od standardnih olovki-injektora do insulinskih olovki u ispitivanju životnog ciklusa.
roboTest N automatizuje sve korake koji oduzimaju mnogo vremena i skloni su greškama kod ručnog ispitivanja. Jedno punjenje magacina obično omogućava automatsko ispitivanje do 30 insulinskih olovki ili olovki-injektora. Sa automatizovanim promenama magacina, do 150 olovaka po automatizovanom ciklusu može se ispitivati bez intervencije operatera, što čini proces veoma reproduktivnim i u skladu sa ISO 11608:
- Automatsko ubacivanje olovke u mašinu za ispitivanje
- Uklanjanje unutrašnjeg i spoljašnjeg poklopca zaštite igle (uklanjanje poklopca i kućišta) pomoću pneumatskih hvataljki i automatsko sakupljanje svih poklopaca u integrisani kontejner.
- Potpuno automatizovan proces za ispitivanja mehaničkih funkcija. Ovo se može izvoditi i sa i bez umetnutih kertridža (ispitivanje zadnjeg dela).
- Optička detekcija doze pomoću video kamere (npr. prepoznavanje cifara na prozoru za doziranje)
- Ispitivanje tačnosti doze sa tačnom verifikacijom zapremine ili težine
- Ispitivanje sile odvajanja i klizanja
- Automatizovano sortiranje nazad u poslužavnik
Mobilni sistem za priključivanje omogućava prelazak na ručni režim ispitivanja u bilo kom trenutku.
Takođe možete dodati stanicu za prajmiranje automatizovanom sistemu za ispitivanje, pomoću koje se mehurići vazduha mogu ukloniti i olovka se može prajmirati neposredno pre ispitivanja.
Automatizovano ispitivanje životnog ciklusa injektora za olovke sa integrisanom stanicom za prajmiranje
Injektori za olovke – posebno insulinske olovke – moraju pouzdano održavati svoju funkcionalnost tokom stotina do hiljada ciklusa. Upravo tu dolazi do izražaja automatizovano ispitivanje životnog ciklusa sa roboTest N, poboljšanim stanicom za prajmiranje. Zamenjuje sve ručne korake pripreme potpuno automatizovanim nizom – u skladu sa ISO 11608, veoma preciznim i potpuno bez intervencije operatera.
Integrisana stanica za prajmiranje – srce automatizovanog ispitivanja životnog ciklusa olovke
Stanica za prajmiranje rešava jedan od najvećih problema automatizovanog ispitivanja olovkom: nedovoljno prajmiranje dovodi do osušenih ostataka leka i začepljenih igala.
Sa novom stanicom za prajmiranje, svi prethodno ručni koraci (skidanje poklopca, zavrtanje igle, mućkanje olovke, izdavanje nekoliko jedinica za prajmiranje) obavljaju se automatski i neposredno pre ispitivanja – tačno onako kako bi to uradio pacijent ili medicinsko osoblje.
Evo kako automatsko prajmiranje detaljno funkcioniše:
- Podešavanje doze: Olovka je podešena na dve jedinice u uređaju za ispitivanje.
- Mućkanje: Robot prenosi olovku do vibracione stanice koja uklanja mehuriće vazduha.
- Vertikalno pozicioniranje: Olovka se postavlja sa iglom okrenutom nagore.
- Okidač za prajmiranje: Pneumatski hvatalj aktivira dugme za doziranje.
- Detekcija tečnosti: Svetlosna barijera precizno detektuje kada lek izlazi iz injektora.
- Čaša za sakupljanje: Kapljica se sakuplja u maloj čaši.
Ovo omogućava reprodukciju ponašanja tokom stvarnog životnog ciklusa.
Da li ste zainteresovani za više informacija o rešenjima za ispitivanje umreženih medicinskih uređaja? Radujemo se razgovoru o vašim potrebama.
Kontaktirajte naše stručnjake za umrežene medicinske uređaje
ZwickRoell usluga kvalifikacije DQ · IQ · OQ – Osiguranje kroz validirane sisteme ispitivanja
U regulisanom okruženju medicinske tehnologije i farmaceutske industrije, kvalifikacija sistema za ispitivanje je ključna komponenta osiguranja kvaliteta. Zakonski zahtevi i međunarodne smernice kao što su GMP (Dobra proizvodna praksa) i GAMP (Dobra automatizovana proizvodna praksa) nalažu da se sva oprema i kompjuterizovani sistemi relevantni za ispitivanje dokumentuju, evaluiraju i verifikuju tokom celog njihovog životnog ciklusa. Cilj je minimiziranje rizika i osiguravanje bezbednosti pacijenata u svakom trenutku.
Sa uslugom kvalifikacije ZwickRoell DQ/IQ/OQ, dobijate strukturiranu, na terenu proverenu podršku upravo za ovaj zadatak. Proces počinje specifikacijom specifičnom za sistem koja vam pomaže u pripremi vaše URS (Specifikacije zahteva korisnika). Na osnovu ovoga, sprovodi se analiza rizika (RA), u kojoj se svi zahtevi GMP-a i bezbednosti relevantni zahtevi procenjuju i dosledno mapiraju tokom celog procesa kvalifikacije.
ZwickRoell vas podržava od kvalifikacije projektovanja (DQ), preko kvalifikacije instalacije (IQ), do operativne kvalifikacije (OQ) – sa modularnim, revizijski proverenim paketima dokumentacije koji se mogu fleksibilno prilagoditi vašim zahtevima. Iskusni i specijalno obučeni stručnjaci kompanije ZwickRoell efikasno sprovode kvalifikaciju na licu mesta u vašem objektu – kako za nove tako i za postojeće sisteme za ispitivanje. Ovo stvara čvrstu osnovu za revizije i osigurava da su vaša ispitivanja sistema za ubrizgavanje u skladu sa propisima, reproducibilni i otporni na reviziju.
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Ispitni uređaj za određivanje sile lomljenja i sile klizanja PDF 343 KB
- Informacije o proizvodu: Funkcionalni ispitivač za mehaniku olovke PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Simulacija opruga (virtuelne opruge) PDF 684 KB
- Informacije o proizvodu: Magacin sa pregradama za automatizaciju roboTest N PDF 636 KB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
