Preskušanje injektorjev in inzulinskih peresnikov
Za injektorje – zlasti inzulinske peresnike – veljajo jasno opredeljene zahteve mednarodne serije standardov ISO 11608. V praksi pa se proizvajalci soočajo z izzivom izvajanja teh zahtev v realnih pogojih zaradi omejenega dostopa do končnega zdravila, vse večje raznolikosti izdelkov, visokih proizvodnih ciklov in povpraševanja po obnovljivih, revizijski zanesljivih rezultatih meritev.
ZwickRoell združuje standardno skladno tehnologijo preskušanja v skladu z ISO 11608-1 do -3 s praktičnimi strategijami preskušanja – od preskušanja mehanskih funkcij brez aktivnih sestavin in simulacij vzmeti pri razvoju peresnikov do popolnoma avtomatiziranega preskušanja življenjskega cikla in strategij preskušanja za omrežne medicinske pripomočke (peresa z moduli za povezljivost). To omogoča zanesljivo, učinkovito in na prihodnost pripravljeno preskušanje injektorjev v obliki peresa.
ISO 11608 1-3 del Preskušanje peres brez zdravil Preskušanje peres z virtualno vzmetjo Preskušanje peres z modulom za povezljivost Avtomatizirano preskušanje peresa Preskus življenjskega cikla s temeljnim premazom Kvalifikacijska storitev Brezplačen posvet
Kako se preskušajo injektorji v obliki peresnika?
Pri uporabi peresnika je pomembno upoštevati navodila za uporabo, saj je običajno treba za vsako injiciranje priviti novo iglo. V večini primerov je treba zračni mehurček v vložku premakniti proti igli tako, da ga v pokončnem položaju potrkate po njem. Pred injiciranjem je običajno potrebno vbrizgavanje, ki vključuje vbrizgavanje v zrak z minimalno nastavitvijo odmerka, dokler iz konice igle ne priteče tekočina.
Obseg preskusov se razlikuje glede na to, ali so namenjeni validaciji zasnove ali v okviru preskušanja kakovosti. Mednarodna serija standardov ISO 11608 opisuje predvsem zahteve za validacijo zasnove. Zahteve glede preskušanja je vedno treba oceniti v okviru obvladovanja tveganj.
Ustrezni deli standarda ISO 11608, deli 1 do 3, podrobno opisujejo zahtevane preskuse peresnika in njegovih komponent:
- ISO 11608-1 – Natančnost odmerka in funkcionalna stabilnost: Določa primarne zahteve za peresnik: natančno dajanje odmerka, funkcionalna stabilnost, sila aktiviranja in mehanska robustnost.
- ISO 11608-2 – Igle za peresnike: Regulira združljivost med iglo in peresnikom, npr. z nateznim preskusom sistema igel peresnika, navorom odvijanja igle, vključno z natančnostjo odmerka in potrditvijo dovajanja tekočine.
- ISO 11608-3 – Kartuše in druge posode za zdravila: Osredotoča se na komponente, ki prenašajo tekočino, z določanjem sil odtrganja in drsenja, tesnosti in ponovnega zapiranja ter preskusov sile na zamašku.
Merilnik delovanja mehanizma peresa (preskušanje peresa brez zdravil)
Funkcijski merilnik za mehaniko peresnikov omogoča ciljno preskušanje mehanskega pogonskega sistema peresnikov in avtoinjektorjev, brez kartuše in brez zdravil.
Ozadje: Proizvajalci naprav pogosto nimajo dostopa do končnega zdravila v zgodnjih fazah razvoja ali serijski proizvodnji, saj je rezervirano za farmacevtskega proizvajalca ali pa je na voljo le v omejenih količinah. Poleg tega bi bilo preskušanje na podlagi zdravil zapleteno, drago in predmet regulativnih zahtev.
Za zanesljivo in s standardi skladno oceno se preskuša le izključno mehanski pogonski del peresnika. Funkcijski merilnik meri gibanje bata med dovajanjem odmerka. Ker je mogoče dostavljeni volumen izračunati neposredno iz gibanja bata in znane površine prečnega prereza, je mogoče natančnost odmerka dokazati posredno, a obnovljivo in z visoko natančnostjo, popolnoma brez aktivne sestavine.
Funkcijski merilnik uporabljajo predvsem proizvajalci plastike in naprav za končni pregled po montaži, pa tudi v raziskavah in razvoju za določanje življenjske dobe sistemov peresnikov za večkratno uporabo.
Preskušanje peresnikov z virtualno vzmetjo – Realistična simulacija brez fizičnih vzmeti
Pri sodobnih vzmetnih peresnikih in avtoinjektorjih imajo značilnosti vzmeti ključno vlogo pri zagotavljanju varne aktivacije postopka injiciranja. Še posebej pri visoko viskoznih bioloških zdravilih ali po daljšem shranjevanju – ko se viskoznost zdravila poveča – je treba zagotoviti, da sila odtrganja in drsenja sistema ostane zadostna za popolno in zanesljivo izvedbo injiciranja.
Z virtualno simulacijo vzmeti ZwickRoell ponuja inovativno metodo preskušanja, ki popolnoma odpravlja potrebo po pravih vzmeteh. Posebej uporaben je pri razvoju avtoinjektorjev in peresnikov, pa tudi pri prospektivnih preskusih staranja.
Virtualna vzmet namesto fizikalne mehanike
Namesto uporabe številnih fizičnih vzmeti programska oprema testXpert simulira obnašanje vzmeti. Želena karakteristika vzmeti je definirana neposredno v programski opremi – na primer trša, mehkejša ali bolj progresivna – in preskusna naprava sledi nastali krivulji sile in premika (krivulji vzmeti) na način, ki ga nadzoruje sila. Izbirna temperaturna komora omogoča simulacijo vzmetnih sil pod vplivom temperature.
To omogoča prilagodljivo in obnovljivo simulacijo širokega nabora značilnosti vzmeti brez mehanskih sprememb.
Prednosti na prvi pogled
- Ni potrebnih fizičnih vzmeti – brez zamenjave, brez skladiščenja, zmanjšan razvojni napor
- Prilagodljiva simulacija značilnosti vzmeti s programsko opremo za hitre prilagoditve in primerjalne študije
- Obnovljivi, standardom usmerjeni preskusni pogoji že od najzgodnejših faz razvoja
- Zgodnje zagotavljanje funkcionalnosti, tudi če se viskoznost po shranjevanju spremeni
- Nižji stroški razvoja in preskušanja z večjo učinkovitostjo in varnostjo izdelkov
Preskušanje omrežnih medicinskih pripomočkov – mehanika sreča integriteto podatkov
Vedno več medicinskih pripomočkov – od inzulinskih peresnikov in avtoinjektorjev do inhalatorjev in pametnih škatel za zdravila – ima integrirano elektroniko in module za povezljivost. Z uporabo tehnologij, kot so Bluetooth Low Energy (BLE), NFC ali Wi-Fi, prenašajo podatke o uporabi v aplikacije ali klinične informacijske sisteme. Ti podatki prispevajo k priporočilom za odmerjanje, dokumentirajo napredek zdravljenja in podpirajo tako paciente kot zdravstveno osebje.
To povečuje odgovornost proizvajalcev: Mehanska funkcija in digitalni prenos podatkov morata biti popolnoma integrirana.
Še posebej pri inzulinskih peresnikih, ki prenašajo za pacienta ključne informacije, imajo lahko napačni ali zakasnjeni podatki resne posledice.
ZwickRoell preskuša omrežne medicinske pripomočke z združevanjem mehanskega preskušanja delovanja in digitalnega prenosa podatkov v integriranem preskusnem procesu. Medtem ko naprava izvaja svoja tipična mehanska gibanja – kot so dajanje odmerka, sproščanje pokrovčka ali simuliranje injiciranja – se podatki, ki jih izdelek prenaša prek Bluetootha, NFC-ja ali Wi-Fi-ja, hkrati zajamejo, dekodirajo in analizirajo. To omogoča neposredno primerjavo izmerjenih fizikalnih vrednosti s prenesenimi digitalnimi informacijami, kot so količine odmerkov, časovni žigi ali označevalci dogodkov.
Ta postopek ne preverja le, ali je bil signal prenesen, temveč tudi ocenjuje zanesljivost prenosa. Analizirajo se zakasnitev, izpadi, poškodovani paketi in zamude, pa tudi odziv programske opreme povezane aplikacije ali platforme v oblaku. Dopolnilni strojni moduli in programska orodja omogočajo popolno dokumentacijo, vključno s časovnimi žigi, dnevniškimi datotekami in – po potrebi – sinhroniziranim snemanjem videa.
Rezultat je celovita ocena, ki ocenjuje tako mehansko delovanje medicinskega pripomočka kot tudi celovitost, natančnost in varnost prenesenih podatkov. Ta kombinirani pristop zagotavlja, da omrežne naprave delujejo zanesljivo v resničnih pogojih in izpolnjujejo stroge regulativne zahteve glede kakovosti podatkov, sledljivosti in varnosti pacientov.
Popolnoma avtomatizirano preskušanje (inzulina) s peresom z robotTest N
Z robotsko podprtim sistemom za preskušanje roboTest N in preskusnim strojem s torzijskim pogonom ZwickRoell ponuja celovito, popolnoma avtomatizirano rešitev za učinkovito in obnovljivo preskušanje vseh običajnih vrst peresnikov – od standardnih peresnikov za injektorje do inzulinskih peresnikov v preskušanju življenjskega cikla.
roboTest N avtomatizira vse korake, ki so pri ročnem preskušanju zamudni in nagnjeni k napakam. En sam šaržer običajno omogoča samodejno preskušanje do 30 insulinskih peresnikov ali injektorjev. Z avtomatsko menjavo šaržerja je mogoče preskusiti do 150 peresnikov na avtomatizirano serijo brez posredovanja operaterja, zaradi česar je postopek zelo ponovljiv in skladen s standardom ISO 11608:
- Samodejno vstavljanje peresnika v preskusni stroj
- Odstranitev notranjega in zunanjega pokrovčka igle (odstranitev pokrovčka in ohišja) s pnevmatskimi prijemali in samodejno zbiranje vseh pokrovčkov v integriranem vsebniku
- Popolnoma avtomatiziran postopek za mehanske preskuse delovanja. To se lahko izvede z vstavljenimi kartušami in brez njih (preskušanje zadnjega dela).
- Optično zaznavanje odmerka z videokamero (npr. prepoznavanje številk v dozirnem oknu)
- Preskus natančnosti odmerka s preverjanjem natančne prostornine ali teže
- Preskušanje odtrganja in sile drsenja
- Avtomatizirano razvrščanje nazaj v pladenj
Mobilni priklopni sistem omogoča kadar koli preklop v ročni način preskušanja.
Avtomatiziranemu sistemu za preskušanje lahko dodate tudi postajo za polnjenje, s katero lahko odstranite zračne mehurčke in napolnite peresnik tik pred preskusom.
Avtomatizirano preskušanje življenjskega cikla injektorjev z integrirano postajo za polnjenje
Injektorji z insulinom – zlasti insulinski peresniki – morajo zanesljivo ohranjati svojo funkcionalnost več sto do tisoč ciklov. Prav tukaj pride prav avtomatizirano preskušanje življenjskega cikla z robotomTest N, izboljšano s postajo za pripravo. Vse ročne korake priprave nadomesti s popolnoma avtomatiziranim zaporedjem – skladnim z ISO 11608, zelo natančnim in popolnoma brez posredovanja operaterja.
Integrirana postaja za pripravo injekcijskih peresnikov – srce avtomatiziranega preskusa življenjskega cikla injekcijskih peresnikov
Postaja za pripravo injekcijskih peresnikov rešuje eno največjih težav avtomatiziranega preskusa injekcijskih peresnikov: nezadostno pripravo injekcijskih peresnikov povzroči posušene ostanke zdravila in zamašene igle.
Z novo postajo za pripravo injekcijskega peresnika se vsi prej ročni koraki (odstranitev pokrovčka, privijanje igle, stresanje peresnika, izdajanje več enot za pripravo) izvedejo samodejno in tik pred preskusom – natanko tako, kot bi to storil pacient ali medicinsko osebje.
Tukaj je podrobno opisano, kako deluje samodejno polnjenje:
- Prednastavitev odmerka: Peresnik je v preskusni napravi nastavljen na dve enoti.
- Tresenje:: Robot odnese peresnik do vibracijske postaje, ki odstrani zračne mehurčke.
- Navpična namestitev: Peresnik je nameščen tako, da je igla usmerjena navzgor.
- Sprožilec za polnjenje:: Pnevmatsko prijemalo aktivira gumb za odmerjanje.
- Zaznavanje tekočine: Svetlobna pregrada natančno zazna, kdaj zdravilo izstopi iz injektorja.
- Zbirna čaša: Kapljica se zbere v majhni čaši.
To omogoča reprodukcijo resničnega vedenja v življenjskem ciklu.
Vas zanima več informacij o rešitvah za preskušanje omrežnih medicinskih naprav? Veselimo se razprave o vaših potrebah.
Obrnite se na naše strokovnjake za omrežne medicinske naprave
ZwickRoell kvalifikacijska storitev DQ · IQ · OQ – Zagotavljanje z validiranimi preskusnimi sistemi
V reguliranem okolju medicinske tehnologije in farmacevtske industrije je kvalifikacija preskusnih sistemov ključna komponenta zagotavljanja kakovosti. Zakonske zahteve in mednarodne smernice, kot sta GMP (Good Manufacturing Practice) in GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), nalagajo, da je vsa oprema, pomembna za preskušanje, in računalniški sistemi sledljivo dokumentirani, ocenjeni in preverjeni skozi celoten življenjski cikel. Cilj je čim bolj zmanjšati tveganja in vedno zagotoviti varnost pacientov.
Z ZwickRoellovo kvalifikacijsko storitvijo DQ/IQ/OQ prejmete strukturirano in na terenu preizkušeno podporo prav za to nalogo. Postopek se začne s specifikacijo, specifično za sistem, ki vam pomaga pri pripravi vaše URS (User Requirements Specification). Na podlagi tega se izvede RA (risk analysis), v kateri se vse zahteve dobre proizvodne prakse (GMP) in varnostne zahteve ocenijo in dosledno preslikajo skozi celoten postopek kvalifikacije.
ZwickRoell vas podpira od design qualification (DQ) prek installation qualification (IQ) do operational qualification (OQ) – z modularnimi, revizijsko preizkušenimi dokumentacijskimi paketi, ki jih je mogoče fleksibilno prilagoditi vašim zahtevam. Izkušeni in posebej usposobljeni strokovnjaki podjetja ZwickRoell učinkovito izvedejo kvalifikacijo na kraju samem v vašem obratu – tako za nove kot za obstoječe preskusne sisteme. To ustvarja trdno podlago za revizije in zagotavlja, da so preskusi vaših sistemov za vbrizgavanje skladni s predpisi, obnovljivi in revizijski zanesljivi.
- Industrijska brošura: Medicina PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešitve za preskušanje injekcijskih sistemov PDF 3 MB
- Produktne informacije: Preskusna naprava za določanje prelomne sile in sile drsenja PDF 343 KB
- Produktne informacije: Merilnik funkcij za mehaniko peresa PDF 3 MB
- Produktne informacije: Simulacija vzmeti (virtualne vzmeti) PDF 684 KB
- Produktne informacije: Šaržer s predelki za avtomatizacijo roboTest N PDF 636 KB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 1 MB
