Preskušanje kartuš po standardu ISO 11608-3
ISO 11608-3 je ključni standard za preskušanje kartuš in drugih posod za zdravila, ki se uporabljajo v sistemih za injiciranje, kot so peresniki in avtoinjektorji. Poudarek je na silah, ki delujejo na zamašek, tesnosti in funkcionalnosti med dovajanjem zdravila.
V praksi pa je preskušanje dovzetno za vplive, kot so ravnanje z vzorci ali nastavitev preskusa – dejavniki, ki lahko popačijo rezultate preskusov. ZwickRoell se s temi izzivi posebej spopada s obnovljivimi preskusnimi pogoji in s standardno skladnimi, prilagodljivimi preskusnimi rešitvami.
Izzivi in viri napak Preskusni postopek Rešitev za preskušanje Avtomatizacija Pogosta vprašanja Prenosi Zahtevajte posvet
Ključne točke
- Standard ISO 11608-3 med drugim zahteva preskuse za določitev sile odtrganja in sile drsenja zamaška, preskuse puščanja in tesnosti za ponovno zapiranje ter funkcionalne preskuse za natančnost odmerka in volumna. To zagotavlja, da posoda za zdravilo deluje zanesljivo, ostane tesna in zagotavlja dosledno delovanje od prvega do zadnjega odmerka.
- Kritični vplivni dejavniki vključujejo silikonizacijo, kombinacije materialov in tribološki sistem, ki ga tvorijo sod, zamašek in mazanje.
- Pogoste napake ne izvirajo iz izdelka, temveč iz preskusne nastavitve, npr. zaradi vpenjalnih sil na kartuši ali majavih kartuš v držalu.
- Že minimalne bočne sile lahko znatno popačijo meritve drsne sile.
- Konvencionalne rešitve z držali pogosto niso dovolj obnovljive, ker ne zagotavljajo določenega vodenja vzorca.
- ZwickRoell omogoča stabilne, standardom skladne pogoje preskušanja z obnovljivim vodenjem vzorca in zmanjšanim vplivom operaterja.
Standard v praksi: Viri napak in njihov vpliv na rezultate preskusov
- Vpliv lastnosti materiala in sistema: Silikonizacija notranje stene pomembno vpliva na silo drsenja in s tem na pogoje trenja v sistemu. Staranje, neenakomerna porazdelitev maziva in kombinacija materiala zamaška, materiala valja in maziva lahko povzročijo povečane sile odtrganja in znatno spremenjene krivulje sil.
- Kritični dejavnik – ravnanje z vzorci in njihovo vpenjanje: Ker kartuše nimajo prirobnice za prst, je določena in obnovljiva fiksacija še posebej zahtevna. Bočne vpenjalne sile ali prekomerno vpenjanje lahko vplivajo na notranje trenje in spremenijo izmerjeno silo drsenja, tudi v steklenih kartušah. To lahko povzroči netočne vrednosti sile, očitne kršitve mejnih vrednosti in ne obnovljive rezultate.
- Težava z netočnimi rešitvami za držala: Preprosti tulci (držala kartuš) so pogosto zasnovani okoli največjega premera, ki ga določa standard, in zato ne odražajo ustrezno toleranc iz resničnega sveta. Če so kartuše manjše od te največje vrednosti, se v držalu pojavi zračnost, zaradi česar se vzorec med preskušanjem ziblje ali nagiba.
To lahko povzroči spremenjene krivulje sile in premika, nestabilne merilne signale in omejeno primerljivost rezultatov. - Vir napake – Uporaba sile: Neustrezen aplikator sile lahko popači prenos sile in povzroči odstopanja v krivulji sile. Premer aplikatorja sile mora biti izbran tako, da je zamašek izpostavljen določeni obremenitvi, ne da bi se lokalno deformiral ali trčil v kartušo.
- Izzivi pri preskušanju tesnosti in puščanja: Puščanja se lahko pojavijo na pokrovčku in septumu ter na stiku med zamaškom in valjem, zato jih je še posebej težko zaznati samo z merjenjem sile, zlasti v primeru majhnih puščanj. Ker je tekočina praktično nestisljiva, se tlak prenese na gumijasti zamašek, ki se lahko pod obremenitvijo deformira podobno balonu. To ustvarja tveganje, da mikro puščanja ostanejo neodkrita ali da se bodo varnostno pomembni učinki pokazali šele ob okvari.
Niste prepričani, ali na vaše rezultate preskusov vpliva izdelek ali nastavitev preskusa?
Naši strokovnjaki vam bodo pomagali pri ustvarjanju obnovljivih preskusnih pogojev in varnem izvajanju vseh zahtev standarda ISO 11608-3.
Zahtevajte neobvezujoč posvet še danes
Kako se izvaja preskušanje po standardu ISO 11608-3:
Standard ISO 11608-3 zajema več področij preskušanja:
- Najprej se s tlačnim preskusom kartuše z odstranjenim pokrovčkom in septumom določi sila odlomka in drsna sila zamaška z določeno hitrostjo preskusa (npr. 50 mm/min). Nato se ocenijo najvišje mejne vrednosti.
- Nato se izvedejo preskusi tesnosti, pri katerih se napolnjena in zaprta kartuša ali posoda s tekočino pod pritiskom odkrije puščanje z izgubo tlaka in vizualnim pregledom. Za oceno ponovnega zapiranja se zamašek večkrat prebode in nato ponovno preskusi pod tlakom.
Preskušanje kartuš po standardu ISO 11608-3 z ZwickRoell
Z univerzalnim preskusnim strojem zwickiLine in univerzalnim držalom za brizge ZwickRoell ponuja prilagodljivo rešitev za preskušanje brizg, kartuš in podobnih dozirnih naprav. Primeren je za določanje sil odtrganja in drsenja ter za preskuse puščanja in natančnosti odmerjanjav skladu s številnimi mednarodnimi standardi.
Nastavljiv adapter za kartušo, katerega notranji premer je mogoče natančno prilagoditi premeru posamezne kartuše, vodi kartušo na določen način, brez tresenja ali nagibanja in brez uvajanja dodatnih vpenjalnih sil. V primerjavi s konvencionalnimi plastičnimi držali z luknjo to izboljša obnovljivost preskusne razporeditve in primerljivost krivulj sile in premika.
Štiri nasprotne kontaktne točke univerzalnega držala za brizgo v kombinaciji z natančno nastavljivim premerom omogočajo obnovljivo pozicioniranje adapterja kartuše z majhno silo, s čimer podpirajo stabilne preskusne pogoje za preskušanje sile drsenja in tesnosti.
Poleg tega ima univerzalni nosilec brizg spodnjo podporno površino za namestitev čaše, ki se uporablja za zajemanje iztisnjene tekočine. Za tehtanje iztisnjene količine in zagotovitev popolnega praznjenja je mogoče vgraditi dodatno tehtnico.
Video za silo drsenja bata na brizgah po ISO 7886-1
Univerzalno držalo za brizge ni primerno le za standard ISO 11608-3, temveč se lahko uporablja tudi v različnih standardih, vključno s preskušanjem v skladu z:
- ISO 11040 (Napolnjene brizge)
- ISO 7886-1 (Injekcijske brizge za enkratno uporabo)
- ISO 8537 (Inzulinske brizge)
- ISO 11499 (Zobne brizge)
- USP 382 in 1382 (Zahteve glede preskusov funkcionalne usposobljenosti za silo odtrganja, silo drsenja in tesnost so opisane na podlagi standarda ISO 11608-3.)
Ena rešitev za različne scenarije preskušanja pri razvoju, zagotavljanju kakovosti in storitvah preskušanja.
Ali želite preskušati svoje kartuše v skladu s standardom ISO 11608-3?
Naši strokovnjaki vam bodo z veseljem pomagali izbrati pravo rešitev za preskušanje, od preskušanja sile odtrganja do preskušanja tesnosti in delovanja vaših posod za zdravila.
Kontaktirajte nas za brezplačen posvet
Avtomatizirano preskušanje kartuš v skladu s standardom ISO 11608-3
Za obnovljivo preskušanje kartuš v skladu z ISO 11608-3 ponuja ZwickRoell avtomatizirane rešitve za preskušanje za določanje sil odtrganja in drsenja ter tesnosti z uporabo nastavitev miz X-Y. To omogoča zaporedno preskušanje do 64 kartuš z zmanjšanim vplivom operaterja, visoko ponovljivostjo in povečano prepustnostjo – idealno za zagotavljanje kakovosti, razvoj in validirane procese preskušanja.
Popolnoma avtomatizirano preskušanje kartuš s sistemom za ravnanje z vzorci
roboTest N avtomatizira vse korake, ki so pri ročnem preskušanju zamudni in nagnjeni k napakam. En sam šaržer običajno omogoča samodejno preskušanje do 30 insulinskih peresnikov ali injektorjev. Z avtomatsko menjavo šaržerja je mogoče preskusiti do 150 peresnikov na avtomatizirano serijo brez posredovanja operaterja, zaradi česar je postopek zelo ponovljiv in skladen s standardom ISO 11608:
2. del naslednjega videoposnetka prikazuje avtomatizirano preskušanje sile odtrganja in drsenja kartuš.
Mobilni priklopni sistem omogoča kadar koli preklop v ročni način preskušanja.
Izvedite več o roboTest N Zahtevajte brezplačen posvet
Primeri uporabe – tipična področja uporabe
ISO 11608-3 se uporablja predvsem pri razvoju in zagotavljanju kakovosti sistemov za dajanje zdravil:
- Razvoj novih materialov za kartuše in zamaške
- Vrednotenje postopkov silikonizacije
- Primerjava različnih kombinacij materialov
- Zagotavljanje kakovosti serijske proizvodnje
- Preskušanje sistemov za injiciranje (peresniki, avtoinjektorji)
ISO 11608-3 Pogosta vprašanja o preskušanju kartuš
Kartuša je steklena cev, opremljena s prebodljivo membrano (septumom), tesnilnim pokrovčkom in gumijastim zamaškom, napolnjena s parenteralnimi zdravili in uporabljena v injekcijskih sistemih.
Tipične preskusne zahteve standarda ISO 11608-3 so:
- Sile za začetek in vzdrževanje gibanja zamaška (sila odloma in drsenja)
- Preskusi puščanja in tesnosti
- Ponovna zatesnjenost po večkratnih prebadanjih
- Natančnost odmerka in iztisnjeni volumen
- Natančnost zadnjega odmerka
Sila odtrganja in drsenja bata brizge ali zamaška kartuše določata doslednost dovajanja zdravila. Ključni vplivni dejavnik je stanje silikonske folije na notranji steni cevi. Staranje ali neenakomerna silikonizacija lahko povzroči povečane sile odtrganja, ki so bistveno višje od poznejše sile drsenja.
Brizge in kartuše morajo biti tesno zaprte na obeh koncih. Puščanje se lahko pojavi tako na pokrovu kot med zamaškom in steno cevi – zlasti pri visoki osni obremenitvi.
Standard 11608-3 zato zahteva preskušanje tesnosti vseh posod in poti za tekočino.
Kot del preskusa ponovnega zaprtja se zamašek zapirala večkrat prebode z iglo. Nato se 60 sekund uporablja določena sila, izpeljana iz notranjega premera kartuše (F = 0,106 N/mm² x d²). Vrednotenje se izvede vizualno in z uporabo pivnega papirja.
Standard ISO 11608-3, ki je bil prvotno zasnovan izključno za kartuše, se je sčasoma razširil. Danes dovoljuje preskušanje različnih posod za zdravila, vključno z brizgami in napolnjenimi posodami. V praksi pa ostaja poudarek predvsem na preskušanju kartuš, kar je še vedno podrobno opisano v ločeni prilogi k standardu.
Za določitev sil odtrganja in drsenja na kartušah se po odstranitvi zapirala in tekočine izvede tlačni preskus s hitrostjo 50 mm/min. Dovoljene meje so:
- Sila odtrganja: največ 15 N
- Drsna sila: največ 10 N
- Produktne informacije: Preskusna naprava za določanje prelomne sile in sile drsenja PDF 343 KB
- Industrijska brošura: Rešitve za preskušanje injekcijskih sistemov PDF 3 MB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 1 MB
- Industrijska brošura: Medicina PDF 6 MB
