ISO 11608-3: Ensaio de cartuchos (carpules)
A norma ISO 11608-3 é a norma de referência para o ensaio de cartuchos e outros dispositivos de armazenamento de medicamentos utilizados em sistemas de injeção, como canetas injetoras e autoinjetores. O foco está nas forças exercidas sobre a vedação, na estanqueidade e na funcionalidade durante a administração do medicamento.
Na prática, porém, o ensaio é suscetível a influências como a condução da amostra ou a configuração do ensaio — fatores que podem distorcer os resultados das medições. A ZwickRoell aborda esses desafios de forma direcionada por meio de condições de ensaio reproduzíveis e soluções de ensaio flexíveis e em conformidade com as normas.
Desafios e fontes de erros Procedimento de ensaio Solução de ensaio Automação Perguntas frequentes Downloads Solicitar consultoria
O mais importante em resumo
- A norma ISO 11608-3 exige, entre outros, ensaios para determinar a força de arrancamento e a força de deslizamento do tampão, ensaios de vazamento e estanqueidade para verificar a capacidade de fechamento, bem como ensaios funcionais para avaliar a precisão da dosagem e do volume. Isso garante que o cartucho funcione de maneira confiável, hermética e uniforme – da primeira à última dose.
- Entre os fatores críticos que influenciam estão a siliconização, as combinações de materiais e o sistema tribológico composto por cilindro, tampão e lubrificação
- Erros frequentes não ocorrem no produto, mas sim na configuração do ensaio, por exemplo, devido a forças de fixação na cartucho ou a cartuchos soltos no suporte.
- Mesmo forças laterais mínimas podem distorcer significativamente as medições da força de deslizamento.
- As soluções clássicas de fixação muitas vezes não oferecem reprodutibilidade suficiente, pois não garantem uma condução definida da amostra.
- A ZwickRoell permite condições de ensaio estáveis e em conformidade com as normas, com um deslocamento reproduzível da amostra e influência reduzida do operador.
A norma na prática – fontes de erro e influência nos resultados
- Influência das propriedades do material e do sistema: A siliconização da parede interna influencia significativamente a força de deslizamento e, consequentemente, as condições de atrito no sistema. O envelhecimento, a distribuição irregular e a combinação entre o material do tampão, o material do cilindro e a lubrificação podem levar a um aumento nas forças de acionamento e a alterações significativas nas curvas de força.
- Fator crítico — condução da amostra e fixação: Como os cartuchos não possuem uma saliência para os dedos, uma fixação precisa e reproduzível é particularmente desafiadora. Forças de fixação laterais ou uma fixação excessivamente forte podem influenciar o comportamento de atrito no interior e alterar a força de deslizamento medida, mesmo no caso de cartuchos de vidro. Isso pode resultar em valores de força distorcidos, aparentes violações dos limites e resultados não reproduzíveis.
- Problema de soluções de fixação imprecisas: Os invólucros simples (suportes para cartuchos) costumam basear-se no diâmetro máximo da norma e não refletem adequadamente as tolerâncias reais. Se os cartuchos forem menores do que esse valor máximo, surge folga no suporte, o que pode fazer com que a amostra balance ou fique inclinada durante o ensaio.
Isso pode resultar em curvas força-deslocamento alteradas, sinais de medição instáveis e uma comparabilidade limitada dos resultados. - Fonte de erro na transmissão de força: Um punção inadequado pode distorcer a aplicação da força e resultar em distribuições de força incorretas. O diâmetro do punção deve ser escolhido de forma que o tampão seja submetido a uma carga definida, sem deformá-lo localmente nem colidir com a cápsula.
- Desafios nos ensaios de estanqueidade e vazamento: Podem ocorrer vazamentos tanto na capa e no septo quanto no ponto de contato entre o tampão e o cilindro; especialmente no caso de pequenos vazamentos, é difícil detectá-los apenas por meio da medição de força. Como o líquido é praticamente incompressível, a pressão é transmitida ao tampão de borracha, que pode se deformar como um balão quando submetido à carga. Isso acarreta o risco de que micro-vazamentos passem despercebidos ou de que efeitos relevantes para a segurança só se tornem visíveis quando ocorrer uma falha.
Não tem certeza se os resultados dos seus ensaios são influenciados pelo produto ou pela configuração do ensaio?
Nossos especialistas ajudam você a criar condições de ensaio reproduzíveis e a cumprir com segurança todos os requisitos da norma ISO 11608-3.
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É assim que se realiza o ensaio conforme ISO 11608-3:
A norma ISO 11608-3 abrange várias áreas de ensaio:
- Primeiramente, a força de arrancamento e de deslizamento do tampão são determinadas por meio de um ensaio de compressão realizado em um cartucho com a capa e o septo removidos a uma velocidade definida (por exemplo, 50 mm/min). Nesse processo, são avaliados os valores-limite máximos.
- Em seguida, são realizados ensaios de estanqueidade, nos quais o cartucho preenchido e selado ou o recipiente de líquido é submetido a pressão, a fim de detectar vazamentos por meio da perda de pressão e da inspeção visual. Para garantir a capacidade de fechamento, o tampão é perfurado várias vezes e submetido a um novo ensaio sob pressão.
Ensaio em cartuchos conforme ISO 11608-3 com a ZwickRoell
Com a máquina de ensaios universal zwickiLine e o suporte universal para seringas, a ZwickRoell oferece uma solução flexível para ensaios de seringas, cartuchos e unidades de dosagem semelhantes. Ela é adequada para a determinação de forças de acionamento e de deslizamento, bem como para ensaios de vazamento e precisão de dosagem, conforme diversas normas internacionais.
O adaptador ajustável para cartuchos, cujo diâmetro interno pode ser ajustado com precisão ao diâmetro do cartucho em questão, guia o cartucho de maneira precisa, sem oscilações nem inclinações e sem aplicar forças de fixação adicionais. Em comparação com os suportes de plástico convencionais com orifício, isso melhora a reprodutibilidade da configuração de ensaio e a comparabilidade das curvas força-deslocamento.
Os quatro pontos de fixação em forma de cruz do suporte universal para seringas, permitem, graças ao diâmetro ajustável com precisão, um posicionamento reproduzível e com baixo esforço dos adaptadores de cartucho, contribuindo assim para condições estáveis nos ensaios de força de deslizamento e de vedação.
Além disso, o suporte universal para seringas possui uma superfície de apoio inferior para acomodar um recipiente destinado a coletar o líquido ejetado. Opcionalmente, é possível integrar uma balança para pesar o volume dispensado e garantir o esvaziamento completo.
Vídeo - Força de deslize do pistão em seringas ISO 7886-1
O suporte universal para seringas não é compatível apenas com a norma ISO 11608-3, mas também pode ser utilizado em diversas normas, incluindo, entre outras, para ensaios de acordo com:
- ISO 11040 (seringas prontas)
- ISO 7886-1 (seringas descartáveis)
- ISO 8537 (seringas de insulina)
- ISO 11499 (seringas odontológicas)
- USP 382 e 1382 (Com base na norma ISO 11608-3, são descritos aqui os requisitos para os ensaios de adequação funcional relativos às forças de arrancamento e de deslizamento e à estanqueidade.)
Uma solução para diversos cenários de ensaio em desenvolvimento, controle de qualidade e serviços de ensaios.
Você deseja ensaiar seus cartuchos em conformidade com a norma ISO 11608-3?
Nossos especialistas terão prazer em orientá-lo na escolha da solução de ensaio adequada – desde o ensaio de força de arrancamento até os ensaios de estanqueidade e funcionamento de seus recipientes de medicamentos.
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Ensaio automatizado de cartuchos – ISO 11608-3
Para ensaios reproduzíveis de cartuchos conforme ISO 11608-3, a ZwickRoell oferece soluções automatizadas de ensaio para a determinação da força de arrancamento e deslizamento, como também determinação da estanqueidade por meio de configurações com mesa de coordenadas X-Y. Elas permitem a realização de sequências de ensaios em até 64 cartuchos com intervenção mínima do operador, alta repetibilidade e maior performance — ideais para garantia da qualidade, desenvolvimento e processos de ensaios validáveis.
Ensaio totalmente automatizado de cartuchos com sistema de manuseio de amostras
O roboTest N realiza todas as etapas de trabalho que, na verificação manual, são demoradas e propensas a erros. Com um magazine abastecido podem ser ensaiados tipicamente 30 canetas de insulina ou de medicamentos de forma automatizada. Graças à troca automatizada do magazine, é possível ensaiar até 150 canetas por ciclo automatizado sem a intervenção do operador — com alta reprodutibilidade e em conformidade com a norma ISO 11608.
A Parte 2 do vídeo a seguir mostra o ensaio automatizado da força de arrancamento e de deslizamento em cartuchos.
Graças ao sistema de encaixe móvel, é possível alternar para o modo de ensaio manual a qualquer momento.
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Casos de utilização – Áreas de aplicação típicas
A norma ISO 11608-3 é utilizada principalmente no desenvolvimento e na garantia da qualidade de sistemas de administração de medicamentos:
- Desenvolvimento de novos materiais para cartuchos e tampões
- Avaliação de processos de siliconização
- Comparação entre diferentes combinações de materiais
- Garantia da qualidade na produção em série
- Ensaio de sistemas de injeção (canetas, autoinjetores)
Perguntas frequentes sobre o ensaio de cartuchos conforme ISO 11608-3
Um cilindro de vidro com membrana perfurável (septo), capa de fechamento e tampão de borracha, preenchido com medicamentos parenterais e utilizado em sistemas de injeção.
Os requisitos típicos de ensaio da norma ISO 11608-3 são:
- Forças responsáveis pelo início e pela manutenção do movimento do tampão (força de arrancamento e força de deslizamento)
- Ensaios de vazamento e de estanqueidade
- Capacidade de fechamento após múltiplos furos
- Precisão da dosagem e volume dispensado
- Precisão da última dose
A força de acionamento e de deslizamento do êmbolo da seringa ou do êmbolo da cartucho determinam a liberação uniforme do medicamento. Um fator de influência essencial é o estado da película de silicone na parede interna do cilindro. O envelhecimento ou a siliconização irregular podem levar a forças de acionamento elevadas, que são significativamente superiores à força de deslizamento subsequente.
As seringas e os cartuchos devem ser vedados em ambos os lados de fechamento. Podem ocorrer vazamentos tanto na região da capa de proteção quanto entre o tampão e a parede do cilindro – especialmente sob alta carga axial.
A norma ISO 11608-3 exige, portanto, um ensaio de estanqueidade de todos os recipientes e vias de fluxo de líquidos.
No âmbito do ensaio de capacidade de fechamento, o tampão é perfurada várias vezes com uma agulha. Em seguida, aplica-se uma força definida por 60 segundos, calculada a partir do diâmetro interno da cartucho (F = 0,106 N/mm² x d²). A avaliação é feita visualmente e com o auxílio de uma folha de correção.
Originalmente concebida como uma norma exclusivamente para cartuchos, a ISO 11608-3 foi ampliada ao longo do tempo. Atualmente, ela permite a verificação de diversos recipientes de medicamentos, incluindo seringas e recipientes pré-preenchidas. Na prática, porém, o foco continua sendo predominantemente a verificação dos cartuchos, que ainda é descrita em detalhes em um anexo específico da norma.
Para determinar a força de arrancamento e a força de deslizamento em cartuchos, após a remoção da tampa e do líquido, é realizado um ensaio de compressão a uma velocidade de 50 mm/min. Os valores-limite permitidos são:
- Força de arrancamento: máx. 15 N
- Força de deslizamento: máx. 10 N
- Informações do produto: Dispositivo de ensaio para determinação da força de desprendimento e da força de deslize PDF 343 KB
- Brochura do setor: Soluções de ensaio para sistemas de injeção PDF 3 MB
- Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
- Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
