ISO 11608-3: Ensaio de cartuchos (carpules)
A norma ISO 11608-3 é a norma de referência para o ensaio de cartuchos e outros dispositivos de armazenamento de medicamentos utilizados em sistemas de injeção, como canetas injetoras e autoinjetores. O foco está nas forças exercidas sobre a vedação, na estanqueidade e na funcionalidade durante a administração do medicamento.
Na prática, porém, o ensaio é suscetível a influências como a condução da amostra ou a configuração do ensaio — fatores que podem distorcer os resultados das medições. A ZwickRoell aborda esses desafios de forma direcionada por meio de condições de ensaio reproduzíveis e soluções de ensaio flexíveis e em conformidade com as normas.
Desafios e fontes de erros Procedimento de ensaio Solução de ensaio Automação Perguntas frequentes Downloads Solicitar consultoria
O mais importante em resumo
- A norma ISO 11608-3 exige, entre outros, ensaios para determinar a força de arrancamento e a força de deslizamento do tampão, ensaios de vazamento e estanqueidade para verificar a capacidade de fechamento, bem como ensaios funcionais para avaliar a precisão da dosagem e do volume. Isso garante que o cartucho funcione de maneira confiável, hermética e uniforme – da primeira à última dose.
- Entre os fatores críticos que influenciam estão a siliconização, as combinações de materiais e o sistema tribológico composto por cilindro, tampão e lubrificação
- Erros frequentes não ocorrem no produto, mas sim na configuração do ensaio, por exemplo, devido a forças de fixação na cartucho ou a cartuchos soltos no suporte.
- Mesmo forças laterais mínimas podem distorcer significativamente as medições da força de deslizamento.
- As soluções clássicas de fixação muitas vezes não oferecem reprodutibilidade suficiente, pois não garantem uma condução definida da amostra.
- A ZwickRoell permite condições de ensaio estáveis e em conformidade com as normas, com um deslocamento reproduzível da amostra e influência reduzida do operador.
A norma na prática – fontes de erro e influência nos resultados
- Influência das propriedades do material e do sistema: A siliconização da parede interna influencia significativamente a força de deslizamento e, consequentemente, as condições de atrito no sistema. O envelhecimento, a distribuição irregular e a combinação entre o material do tampão, o material do cilindro e a lubrificação podem levar a um aumento nas forças de acionamento e a alterações significativas nas curvas de força.
- Fator crítico — condução da amostra e fixação: Como os cartuchos não possuem uma saliência para os dedos, uma fixação precisa e reproduzível é particularmente desafiadora. Forças de fixação laterais ou uma fixação excessivamente forte podem influenciar o comportamento de atrito no interior e alterar a força de deslizamento medida, mesmo no caso de cartuchos de vidro. Isso pode resultar em valores de força distorcidos, aparentes violações dos limites e resultados não reproduzíveis.
- Problema de soluções de fixação imprecisas: Os invólucros simples (suportes para cartuchos) costumam basear-se no diâmetro máximo da norma e não refletem adequadamente as tolerâncias reais. Se os cartuchos forem menores do que esse valor máximo, surge folga no suporte, o que pode fazer com que a amostra balance ou fique inclinada durante o ensaio.
Isso pode resultar em curvas força-deslocamento alteradas, sinais de medição instáveis e uma comparabilidade limitada dos resultados. - Fonte de erro na transmissão de força: Um punção inadequado pode distorcer a aplicação da força e resultar em distribuições de força incorretas. O diâmetro do punção deve ser escolhido de forma que o tampão seja submetido a uma carga definida, sem deformá-lo localmente nem colidir com a cápsula.
- Desafios nos ensaios de estanqueidade e vazamento: Podem ocorrer vazamentos tanto na capa e no septo quanto no ponto de contato entre o tampão e o cilindro; especialmente no caso de pequenos vazamentos, é difícil detectá-los apenas por meio da medição de força. Como o líquido é praticamente incompressível, a pressão é transmitida ao tampão de borracha, que pode se deformar como um balão quando submetido à carga. Isso acarreta o risco de que micro-vazamentos passem despercebidos ou de que efeitos relevantes para a segurança só se tornem visíveis quando ocorrer uma falha.
É assim que se realiza o ensaio conforme ISO 11608-3:
A norma ISO 11608-3 abrange várias áreas de ensaio:
- Primeiramente, a força de arrancamento e de deslizamento do tampão são determinadas por meio de um ensaio de compressão realizado em um cartucho com a capa e o septo removidos a uma velocidade definida (por exemplo, 50 mm/min). Nesse processo, são avaliados os valores-limite máximos.
- Em seguida, são realizados ensaios de estanqueidade, nos quais o cartucho preenchido e selado ou o recipiente de líquido é submetido a pressão, a fim de detectar vazamentos por meio da perda de pressão e da inspeção visual. Para garantir a capacidade de fechamento, o tampão é perfurado várias vezes e submetido a um novo ensaio sob pressão.
Ensaio em cartuchos conforme ISO 11608-3 com a ZwickRoell
Com a máquina de ensaios universal zwickiLine e o suporte universal para seringas, a ZwickRoell oferece uma solução flexível para ensaios de seringas, cartuchos e unidades de dosagem semelhantes. Ela é adequada para a determinação de forças de acionamento e de deslizamento, bem como para ensaios de vazamento e precisão de dosagem, conforme diversas normas internacionais.
O adaptador ajustável para cartuchos, cujo diâmetro interno pode ser ajustado com precisão ao diâmetro do cartucho em questão, guia o cartucho de maneira precisa, sem oscilações nem inclinações e sem aplicar forças de fixação adicionais. Em comparação com os suportes de plástico convencionais com orifício, isso melhora a reprodutibilidade da configuração de ensaio e a comparabilidade das curvas força-deslocamento.
Os quatro pontos de fixação em forma de cruz do suporte universal para seringas, permitem, graças ao diâmetro ajustável com precisão, um posicionamento reproduzível e com baixo esforço dos adaptadores de cartucho, contribuindo assim para condições estáveis nos ensaios de força de deslizamento e de vedação.
Além disso, o suporte universal para seringas possui uma superfície de apoio inferior para acomodar um recipiente destinado a coletar o líquido ejetado. Opcionalmente, é possível integrar uma balança para pesar o volume dispensado e garantir o esvaziamento completo.
Vídeo - Força de deslize do pistão em seringas ISO 7886-1
O suporte universal para seringas não é compatível apenas com a norma ISO 11608-3, mas também pode ser utilizado em diversas normas, incluindo, entre outras, para ensaios de acordo com:
- ISO 11040 (seringas prontas)
- ISO 7886-1 (seringas descartáveis)
- ISO 8537 (seringas de insulina)
- ISO 11499 (seringas odontológicas)
- USP 382 e 1382 (Com base na norma ISO 11608-3, são descritos aqui os requisitos para os ensaios de adequação funcional relativos às forças de arrancamento e de deslizamento e à estanqueidade.)
Uma solução para diversos cenários de ensaio em desenvolvimento, controle de qualidade e serviços de ensaios.
Você deseja ensaiar seus cartuchos em conformidade com a norma ISO 11608-3?
Nossos especialistas terão prazer em orientá-lo na escolha da solução de ensaio adequada – desde o ensaio de força de arrancamento até os ensaios de estanqueidade e funcionamento de seus recipientes de medicamentos.
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Ensaio automatizado de cartuchos – ISO 11608-3
Para ensaios reproduzíveis de cartuchos conforme ISO 11608-3, a ZwickRoell oferece soluções automatizadas de ensaio para a determinação da força de arrancamento e deslizamento, como também determinação da estanqueidade por meio de configurações com mesa de coordenadas X-Y. Elas permitem a realização de sequências de ensaios em até 64 cartuchos com intervenção mínima do operador, alta repetibilidade e maior performance — ideais para garantia da qualidade, desenvolvimento e processos de ensaios validáveis.
Ensaio totalmente automatizado de cartuchos com sistema de manuseio de amostras
O roboTest N realiza todas as etapas de trabalho que, na verificação manual, são demoradas e propensas a erros. Com um magazine abastecido podem ser ensaiados tipicamente 30 canetas de insulina ou de medicamentos de forma automatizada. Graças à troca automatizada do magazine, é possível ensaiar até 150 canetas por ciclo automatizado sem a intervenção do operador — com alta reprodutibilidade e em conformidade com a norma ISO 11608.
A Parte 2 do vídeo a seguir mostra o ensaio automatizado da força de arrancamento e de deslizamento em cartuchos.
Graças ao sistema de encaixe móvel, é possível alternar para o modo de ensaio manual a qualquer momento.
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Casos de utilização – Áreas de aplicação típicas
A norma ISO 11608-3 é utilizada principalmente no desenvolvimento e na garantia da qualidade de sistemas de administração de medicamentos:
- Desenvolvimento de novos materiais para cartuchos e tampões
- Avaliação de processos de siliconização
- Comparação entre diferentes combinações de materiais
- Garantia da qualidade na produção em série
- Ensaio de sistemas de injeção (canetas, autoinjetores)
Perguntas frequentes sobre o ensaio de cartuchos conforme ISO 11608-3
Um cilindro de vidro com membrana perfurável (septo), capa de fechamento e tampão de borracha, preenchido com medicamentos parenterais e utilizado em sistemas de injeção.
Os requisitos típicos de ensaio da norma ISO 11608-3 são:
- Forças responsáveis pelo início e pela manutenção do movimento do tampão (força de arrancamento e força de deslizamento)
- Ensaios de vazamento e de estanqueidade
- Capacidade de fechamento após múltiplos furos
- Precisão da dosagem e volume dispensado
- Precisão da última dose
A força de acionamento e de deslizamento do êmbolo da seringa ou do êmbolo da cartucho determinam a liberação uniforme do medicamento. Um fator de influência essencial é o estado da película de silicone na parede interna do cilindro. O envelhecimento ou a siliconização irregular podem levar a forças de acionamento elevadas, que são significativamente superiores à força de deslizamento subsequente.
As seringas e os cartuchos devem ser vedados em ambos os lados de fechamento. Podem ocorrer vazamentos tanto na região da capa de proteção quanto entre o tampão e a parede do cilindro – especialmente sob alta carga axial.
A norma ISO 11608-3 exige, portanto, um ensaio de estanqueidade de todos os recipientes e vias de fluxo de líquidos.
No âmbito do ensaio de capacidade de fechamento, o tampão é perfurada várias vezes com uma agulha. Em seguida, aplica-se uma força definida por 60 segundos, calculada a partir do diâmetro interno da cartucho (F = 0,106 N/mm² x d²). A avaliação é feita visualmente e com o auxílio de uma folha de correção.
Originalmente concebida como uma norma exclusivamente para cartuchos, a ISO 11608-3 foi ampliada ao longo do tempo. Atualmente, ela permite a verificação de diversos recipientes de medicamentos, incluindo seringas e recipientes pré-preenchidas. Na prática, porém, o foco continua sendo predominantemente a verificação dos cartuchos, que ainda é descrita em detalhes em um anexo específico da norma.
Para determinar a força de arrancamento e a força de deslizamento em cartuchos, após a remoção da tampa e do líquido, é realizado um ensaio de compressão a uma velocidade de 50 mm/min. Os valores-limite permitidos são:
- Força de arrancamento: máx. 15 N
- Força de deslizamento: máx. 10 N
- Informações do produto: Dispositivo de ensaio para determinação da força de desprendimento e da força de deslize PDF 343 KB
- Brochura do setor: Soluções de ensaio para sistemas de injeção PDF 3 MB
- Informação do produto: Resultados de ensaio rastreáveis e seguros FDA 21 CFR Parte 11 PDF 1 MB
- Informações do produto: Qualificação de sistemas de ensaio ZwickRoell PDF 1 MB
- Brochura para o segmento: Engenharia biomédica PDF 6 MB
