ISO 11608-3 Ispitivanje kertridža
ISO 11608-3 je ključni standard za ispitivanje kartridža i drugih posuda za lekove koji se koriste u sistemima za injektiranje, kao što su olovke i autoinjektori. Fokus je na silama koje deluju na čep, nepropusnosti i funkcionalnosti tokom isporuke leka.
Međutim, u praksi je ispitivanje podložno uticajima kao što su rukovanje uzorkom ili podešavanje ispitivanja – faktori koji mogu iskriviti rezultate ispitivanja. ZwickRoell se posebno bavi ovim izazovima putem obnovljivih uslova ispitivanja i fleksibilnih rešenja za ispitivanje koja su u skladu sa standardima.
Izazovi i izvori grešaka Procedura ispitivanja Rešenje za ispitivanje Automatizacija Često postavljana pitanja Preuzimanja Zatražite konsultacije
Ključne tačke
- Standard ISO 11608-3, između ostalog, zahteva ispitivanja radi određivanja sile otkidanja i sile klizanja čepa, ispitivanja curenja i nepropusnosti nakon ponovnog zatvaranja, kao i funkcionalna ispitivanja tačnosti doze i zapremine. Ovo osigurava da posuda za lek funkcioniše pouzdano, ostaje nepropusna i obezbeđuje konzistentan učinak od prve do poslednje doze.
- Ključni faktori koji utiču na rezultate uključuju silikonizaciju, kombinacije materijala i tribološki sistem koji čine telo (cilindar), čep i sredstvo za podmazivanje.
- Uobičajene greške ne potiču od samog proizvoda, već od načina postavljanja ispitivanja – na primer, usled sila stezanja koje deluju na kartridž ili zbog nestabilnog položaja kartridža u držaču.
- Čak i minimalne bočne sile mogu značajno da iskrive merenja sile klizanja.
- Uobičajena rešenja za držače često ne obezbeđuju dovoljnu obnovljivost jer ne garantuju definisano vođenje uzorka.
- ZwickRoell omogućava stabilne uslove ispitivanja u skladu sa standardima, uz obnovljivo vođenje uzorka i smanjen uticaj rukovaoca.
Standard u praksi: Izvori grešaka i njihov uticaj na rezultate ispitivanja
- Uticaj svojstava materijala i sistema: Silikonizacija unutrašnjeg zida značajno utiče na silu klizanja, a time i na uslove trenja unutar sistema. Starenje, neravnomerna raspodela maziva i kombinacija materijala čepa, materijala cilindra i maziva mogu dovesti do povećanih sila otkidanja i značajno izmenjenih krivih sile.
- Ključni faktor – rukovanje uzorkom i njegovo stezanje: Budući da kartridži nemaju graničnik za prste, obezbeđivanje precizne i obnovljive fiksacije predstavlja poseban izazov. Bočne sile stezanja ili prekomerno stezanje mogu uticati na ponašanje unutrašnjeg trenja i izmeniti izmerenu silu klizanja, čak i kod staklenih kartridža. To može dovesti do netačnih vrednosti sile, prividnih prekoračenja ograničenja i rezultata koji se ne mogu obnoviti.
- Problem sa nepreciznim rešenjima za držače: Jednostavni držači čaure (za držanje kartridža) često su projektovani prema maksimalnom prečniku navedenom u standardu, te stoga ne odražavaju na odgovarajući način tolerancije u realnim uslovima. Ako su kartridži manji od ove maksimalne vrednosti, u držaču se javlja zazor, što dovodi do toga da se uzorak njiše ili naginje tokom ispitivanja.
To može dovesti do izmenjenih krivih sile i pomeraja, nestabilnih mernih signala i ograničene uporedivosti rezultata. - Izvor greške – Primena sile: Neodgovarajući element za primenu sile može da iskrivi prenos sile i dovede do odstupanja u krivoj sile. Prečnik elementa za primenu sile mora biti odabran tako da je čep izložen definisanom opterećenju, a da pritom ne dođe do njegove lokalne deformacije ili kontakta sa samim kertridžom.
- Izazovi u vezi sa nepropusnošću i ispitivanjem curenja: Do curenja može doći na mestu poklopca i septuma, kao i na spoju između čepa i tela (cilindara) patrone; takva curenja je posebno teško otkriti samo merenjem sile, naročito kada je reč o malim curenjima. Budući da je tečnost praktično nestišljiva, pritisak se prenosi na gumeni čep, koji se pod opterećenjem može deformisati poput balona. To stvara rizik da mikro-propuštanja ostanu neotkrivena ili da se efekti važni za bezbednost ispolje tek nakon kvara.
Niste sigurni da li na rezultate ispitivanja utiče sam proizvod ili način sprovođenja ispitivanja?
Naši stručnjaci će vam pružiti podršku u kreiranju obnovljivih uslova ispitivanja i bezbednoj primeni svih zahteva standarda ISO 11608-3.
Zakažite konsultacije bez obaveza već danas
Kako se sprovodi ispitivanje prema standardu ISO 11608-3:
Standard ISO 11608-3 obuhvata nekoliko oblasti ispitivanja:
- Prvo se određuju sila otkidanja i sila klizanja čepa putem ispitivanja sabijanjem na kartridžu sa kojeg su uklonjeni poklopac i septum, uz primenu definisane brzine ispitivanja (npr. 50 mm/min). Zatim se vrši procena maksimalnih graničnih vrednosti.
- Zatim se sprovode ispitivanja nepropusnosti, pri čemu se napunjena i zatvorena kartridž-ampula ili posuda sa tečnošću izlaže pritisku kako bi se otkrila curenja putem praćenja pada pritiska i vizuelne provere. Radi procene sposobnosti ponovnog zaptivanja, čep se više puta probuši, a zatim se ponovo ispituje pod pritiskom.
Ispitivanje kartridža prema ISO 11608-3 pomoću ZwickRoell
Uz univerzalnu mašinu za ispitivanje zwickiLine i univerzalni držač špriceva, kompanija ZwickRoell nudi fleksibilno rešenje za ispitivanje špriceva, kartridža i sličnih uređaja za doziranje. Pogodan je za određivanje sila otkidanja i klizanja, kao i za ispitivanja curenja i tačnosti doziranjau skladu sa brojnim međunarodnim standardima.
Podesivi adapter za kartridž, čiji se unutrašnji prečnik može precizno prilagoditi prečniku konkretnog kartridža, vodi kartridž na definisan način – bez klimanja ili naginjanja i bez stvaranja dodatnih sila stezanja. U poređenju sa konvencionalnim plastičnim držačima sa otvorom, ovo poboljšava obnovljivosti postavke ispitivanja i uporedivost krivih zavisnosti sile od pomeraja.
Četiri suprotstavljene kontaktne tačke univerzalnog držača šprica, u kombinaciji sa precizno podesivim prečnikom, omogućavaju obnovljivo pozicioniranje adaptera za kartridž uz primenu male sile, čime se obezbeđuju stabilni uslovi za ispitivanje sile klizanja i nepropusnosti.
Pored toga, univerzalni držač šprica poseduje donju potpornu površinu za smeštanje čaše koja služi za prihvatanje istisnute tečnosti. Može se integrisati opciona vaga za merenje mase ispuštene zapremine i proveru potpunog pražnjenja.
Video-prikaz merenja sile klizanja klipa špriceva prema standardu ISO 7886-1
Univerzalni držač špriceva nije pogodan samo za standard ISO 11608-3, već se može koristiti i za različite standarde, uključujući ispitivanja prema:
- ISO 11040 (Unapred napunjeni špricevi)
- ISO 7886-1 (Špricevi za jednokratnu upotrebu)
- ISO 8537 (Insulinski špricevi)
- ISO 11499 (Stomatološki špricevi)
- USP 382 i 1382 (Na osnovu standarda ISO 11608-3, ovde su opisani zahtevi za ispitivanja funkcionalne ispravnosti koja se odnose na silu otkidanja, silu klizanja i nepropusnost.)
Jedinstveno rešenje za različite scenarije ispitivanja u okviru razvoja, obezbeđenja kvaliteta i usluga ispitivanja.
Želite li da ispitivate svoje kartridže u skladu sa standardom ISO 11608-3?
Naši stručnjaci će vam rado pomoći da odaberete odgovarajuće rešenje za ispitivanje – od ispitivanja sile otkidanja do provere hermetičnosti i funkcionalnosti vaših kontejnera za lekove.
Kontaktirajte nas za besplatne konsultacije
Automatizovano ispitivanje kartridža prema standardu ISO 11608-3
Za reproduktivno ispitivanje kertridža u skladu sa ISO 11608-3, ZwickRoell nudi automatizovana rešenja za ispitivanje za određivanje sila lomljenja i klizanja, kao i nepropusnosti koristeći X-Y podešavanja stola. Ovo omogućava sekvencijalno ispitivanje do 64 kertridža sa smanjenim uticajem operatera, visokom ponovljivošću i povećanim protokom – idealno za osiguranje kvaliteta, razvoj i validirane procese ispitivanja.
Potpuno automatizovano ispitivanje kertridža sa sistemom za rukovanje uzorcima
roboTest N automatizuje sve korake koji su dugotrajni i podložni greškama prilikom ručnog ispitivanja. Jedno punjenje magacina obično omogućava automatsko ispitivanje do 30 insulinskih olovki ili olovki-injektora. Sa automatizovanim promenama magacina, do 150 olovaka po automatizovanom ciklusu može se ispitivati bez intervencije operatera, što čini proces veoma reproduktivnim i u skladu sa ISO 11608:
Drugi deo ovog videa prikazuje automatizovano ispitivanje sile otkidanja i sile klizanja kod kartridža.
Mobilni sistem za priključivanje omogućava prelazak na ručni režim ispitivanja u bilo kom trenutku.
Saznajte više o roboTest N Zatražite konsultacije
Slučajevi upotrebe – Tipične oblasti primene
Standard ISO 11608-3 se prvenstveno koristi u razvoju i obezbeđivanju kvaliteta sistema za primenu lekova:
- Razvoj novih materijala za karpule i čepove
- Procena procesa silikonizacije
- Poređenje različitih kombinacija materijala
- Obezbeđivanje kvaliteta serijske proizvodnje
- Ispitivanje sistema za ubrizgavanje (olovke, autoinjektori)
Često postavljana pitanja o ispitivanju kartridža prema standardu ISO 11608-3
Kartridž je staklena cevčica opremljena membranom koja se može probiti (septumom), zaptivnim poklopcem i gumenim čepom, napunjena parenteralnim lekovima i namenjena za upotrebu u sistemima za davanje injekcija.
Tipični zahtevi za ispitivanje prema standardu ISO 11608-3 su:
- Sile za otkidanje i održavanje kretanja čepa (sila otkidanja i klizanja)
- Ispitivanja curenja i nepropusnosti
- Sposobnost ponovnog zaptivanja nakon višestrukih uboda
- Tačnost doze i ispuštena zapremina
- Tačnost poslednje doze
Sila otkidanja i sila klizanja klipa šprica ili čepa kartridža određuju doslednost u isporuci leka. Ključni faktor koji utiče na ovo je stanje silikonskog sloja na unutrašnjem zidu cilindra. Starenje ili neravnomerna silikonizacija mogu dovesti do povećanih sila početnog pokretanja klipa, koje su znatno veće od naknadne sile klizanja.
Špricevi i kartridži moraju biti čvrsto zatvoreni na oba kraja. Curenje se može desiti i na poklopcu i između čepa i zida cevi – posebno pod velikim aksijalnim opterećenjem.
Stoga, standard ISO 11608-3 zahteva ispitivanje nepropusnosti svih kontejnera i putanja za protok tečnosti.
U okviru ispitivanja ponovnog zatvaranja, čep se više puta probija iglom. Zatim se tokom 60 sekundi primenjuje određena sila, izvedena na osnovu unutrašnjeg prečnika kartridža (F = 0,106 N/mm² x d²). Procena se vrši vizuelno i pomoću upijajućeg papira.
Prvobitno zamišljen kao standard isključivo za kartridže, standard ISO 11608-3 je vremenom proširen. Danas se omogućava ispitivanje različitih vrsta ambalaže za lekove, uključujući špriceve i unapred napunjene spremnike. U praksi, međutim, fokus ostaje pretežno na ispitivanju patrona, što je i dalje detaljno opisano u posebnom prilogu standarda.
Za određivanje sile pokretanja i sile klizanja kod kartridža, nakon uklanjanja zatvarača i tečnosti, vrši se ispitivanje sabijanjem brzinom od 50 mm/min. Dozvoljene granice su:
- Sila otkidanja: maks. 15 N
- Sila klizanja: maks. 10 N
- Informacije o proizvodu: Ispitni uređaj za određivanje sile lomljenja i sile klizanja PDF 343 KB
- Industrijska brošura: Rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
