Šta su USP standardi i šta znači USP-NF?
- USP-NF je kombinacija Američke farmakopeje (USP) i Nacionalnog formulara (NF) i opisuje standarde kvaliteta za lekove, navodi metode analize i objašnjava terminologiju.
- Univerzalne prodajne dozvole USPs su zakonom ustanovljene kao zvanični kriterijumi kvaliteta.
- Pravila USP-a sprovode FDA i druge američke agencije.
- U USP-NF takođe postoje standardi kvaliteta za farmaceutsko pakovanje. S jedne strane, navode se postojeći standardi, a s druge strane, opisuju se metode ispitivanja sa graničnim vrednostima.
USP standard – ISO/ASTM referenca za farmaceute
Za medicinsku i farmaceutsku industriju, ZwickRoell nudi sveobuhvatan portfolio proizvoda koji uzima u obzir zakonski okvir i važeće standarde i propise, ne samo u razvoju i proizvodnji, već i u pakovanju medicinskih i farmaceutskih proizvoda.
Izvod važnih opisa primene u oblasti medicine i farmaceutskih proizvoda prema ISO i ASTM standardima može se naći na našim sveobuhvatnim veb stranicama o medicinskoj i farmaceutskoj industriji.
Radi bolje orijentacije farmaceuta, koji se ne rukovode toliko normativnim standardima koliko USP standardima, u nastavku smo dali početno poređenje važnih prijava sa odgovarajućim USP poglavljima u Farmakopeji Sjedinjenih Država. Posvećeni smo kontinuiranom proširivanju i ažuriranju ovoga.
| Poglavlje USP-a | Naslov | ISO referenca | Ispitivanja funkcionalne sposobnosti |
|---|---|---|---|
| 1382> | Procena funkcionalne podobnosti elastomernih komponenti u sistemima za pakovanje/isporuku parenteralnih proizvoda | ISO 7886-1 | Ispitivanje sile otkidanja i sile klizanja Ispitivanje curenja |
| 1382> | Procena funkcionalne podobnosti elastomernih komponenti u sistemima za pakovanje/isporuku parenteralnih proizvoda | ISO 11040-4 | Ispitivanje klizajuće sile Ispitivanje curenja tečnosti sistema zatvaranja Obrtni moment odvrtanja poklopca vrha Sila skidanja vrha poklopca |
| 1382> | Procena funkcionalne podobnosti elastomernih komponenti u sistemima za pakovanje/isporuku parenteralnih proizvoda | ISO 11040-6 | Ispitivanje klizajuće sile Ispitivanje curenja tečnosti sistema zatvaranja Obrtni moment odvrtanja poklopca vrha Sila skidanja vrha poklopca |
| 1382> | Procena funkcionalne podobnosti elastomernih komponenti u sistemima za pakovanje/isporuku parenteralnih proizvoda | ISO 11040-8 | Ispitivanje sile otkidanja i sile klizanja Ispitivanje curenja Obrtni moment za odvrtanje poklopca vrha Sila skidanja kapice vrha Ispitivanje preostale sile zaptivanja (RSF) |
| 1382> | Procena funkcionalne podobnosti elastomernih komponenti u sistemima za pakovanje/isporuku parenteralnih proizvoda | ISO 11608-3 | Ispitivanje klizajuće sile Ispitivanje curenja |
| 1207> | Procena integriteta pakovanja — Sterilni proizvodi | Ispitivanje preostale sile zaptivanja (RSF) | |
| 382> | Funkcionalna podobnost elastomernih komponenti u parenteralnim sistemima za pakovanje/isporuku proizvoda | ISO 7886-1 | Ispitivanje sile otkidanja i sile klizanja |
| 382> | Funkcionalna podobnost elastomernih komponenti u parenteralnim sistemima za pakovanje/isporuku proizvoda | ISO 11040-4 | Ispitivanje sile otkidanja i sile klizanja Sila skidanja vrha poklopca |
| 382> | Funkcionalna podobnost elastomernih komponenti u parenteralnim sistemima za pakovanje/isporuku proizvoda | ISO 11040-8 | Ispitivanje sile otkidanja i sile klizanja Sila skidanja vrha poklopca |
| 382> | Funkcionalna podobnost elastomernih komponenti u parenteralnim sistemima za pakovanje/isporuku proizvoda | ISO 11608-3 | Ispitivanje sile otkidanja i sile klizanja Ispitivanje curenja |
